TANTUM VERDE FORTE

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Uwaga! Zachowaj ulotkę! Informacja na opakowaniu bezpośrednim w języku obcym.
Tantum Verde Forte
3 mg/ml, aerozol do stosowania w jamie ustnej i gardle
Benzydamini hydrochloridum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z opisem w ulotce dla pacjenta lub według wskazań lekarza
lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
• Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Tantum Verde Forte i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tantum Verde Forte
3. Jak stosować lek Tantum Verde Forte
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Tantum Verde Forte
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Tantum Verde Forte i w jakim celu się go stosuje

Lek Tantum Verde Forte zawiera substancję czynną - benzydaminę, z grupy niesteroidowych leków
przeciwzapalnych (NLPZ).
Benzydamina charakteryzuje się silnym działaniem przeciwzapalnym i przeciwbólowym oraz działa
miejscowo znieczulająco i odkażająco. Dzięki temu, że lek miejscowo wchłania się bardzo dobrze
i osiąga wysokie stężenie w tkankach objętych procesem zapalnym, dolegliwości szybko ustępują. Lek
jest dobrze tolerowany i nadaje się do miejscowego leczenia objawów zapalenia.
Lek stosuje się do leczenia objawów (ból, zaczerwienienie, obrzęk) związanych ze stanem zapalnym
jamy ustnej i gardła tj. w zakażeniach bakteryjnych i wirusowych, zapaleniu krtani, zapaleniu błon
śluzowych po radioterapii, w stanach po zabiegach operacyjnych w laryngologii i stomatologii, a także
po intubacji.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tantum Verde Forte

Kiedy nie stosować leku Tantum Verde Forte
Jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku
(wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Tantum Verde Forte należy omówić to z lekarzem lub
farmaceutą.
Stosowanie, zwłaszcza długotrwałe, leków o działaniu miejscowym, może spowodować reakcję
uczuleniową, w takim przypadku lek należy odstawić i zgłosić się do lekarza, który zaleci,
odpowiednie postępowanie.
Lek Tantum Verde Forte a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Nie są znane żadne oddziaływania leku Tantum Verde Forte z innymi lekami.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lekarz zadecyduje o możliwości stosowania leku u kobiety w ciąży i u kobiety karmiącej piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Tantum Verde Forte zawiera metylu parahydroksybenzoesan (E 218), olej rycynowy
uwodorniony i aromat miętowy.
Metylu parahydroksybenzoesan (E 218)
Lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
Olej rycynowy uwodorniony
Lek może powodować reakcje skórne.
Aromat miętowy
Aromat miętowy zawiera alkohol benzylowy, cytronellol, d-limonen, eugenol, geraniol i linalol, które
mogą powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować lek Tantum Verde Forte

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według
wskazań zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty.
Lek jest przeznaczony do stosowania przez osoby dorosłe, szczególnie przez osoby, które nie mogą
płukać jamy ustnej.
Lek należy stosować od 2 do 6 razy na dobę, po 2 - 4 dawki. Każda dawka zawiera 0,17 ml roztworu.
Nie stosować dawki większej niż zalecana.
Lek jest przeznaczony do krótkotrwałego stosowania. Leczenie ciągłe nie powinno być dłuższe niż 7
dni. Gdyby dolegliwości powtarzały się lub nasilały, należy poradzić się lekarza.
Instrukcja stosowania:

1.

Podnieść kaniulę.

2. Umieścić kaniulę w ustach i skierować jej wylot na obszar zmian zapalnych w jamie ustnej lub w gardle.
3. Mocno nacisnąć palcem karbowaną powierzchnię pompki do momentu uwolnienia dawki leku. Czynność tę powtórzyć odpowiednią ilość razy.

Uwaga: Przy pierwszym użyciu leku przycisk należy nacisnąć
kilka razy w celu napełnienia pompki i uzyskania prawidłowego
rozpylenia.
W przypadku wrażenia, że działanie leku jest zbyt mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tantum Verde Forte
W razie zastosowania dawki większej niż zalecana lub przypadkowego połknięcia dużej ilości leku
należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Należy zabrać ze sobą tę ulotkę.
Pominięcie zastosowania leku Tantum Verde Forte
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Niezbyt często (rzadziej niż u 1 na 100 osób, ale częściej niż u 1 na 1000 osób): uszkodzenie skóry w
wyniku nadwrażliwości na światło (odczyny fototoksyczne).
Rzadko (rzadziej niż u 1 na 1000 osób, ale częściej niż u 1 na 10 000 osób): pieczenie lub suchość w
jamie ustnej.
Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 osób): skurcz krtani, obrzęk naczynioruchowy.
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• reakcja alergiczna (nadwrażliwość),
• ciężka reakcja alergiczna (wstrząs anafilaktyczny), której objawy mogą obejmować trudności w oddychaniu, ból lub ucisk w klatce piersiowej i (lub) uczucie zawrotów głowy/omdlenia, silny świąd skóry lub uniesione guzki na skórze, obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, oraz która może potencjalnie zagrażać życiu.
• nudności, wymioty, niedoczulica jamy ustnej, zawroty głowy, bóle głowy.

Miejscowe objawy są związane z działaniem farmakodynamicznym benzydaminy, która między
innymi wykazuje działanie miejscowo znieczulające.
Miejscowe działania niepożądane są zazwyczaj przemijające, ustępują samoistnie i rzadko wymagają
dodatkowego leczenia.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona
internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Tantum Verde Forte

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.
Okres ważności po pierwszym otwarciu – 6 miesięcy.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Tantum Verde Forte

• Substancją czynną leku jest benzydaminy chlorowodorek. 100 ml roztworu zawiera 0,3 g benzydaminy chlorowodorku.
• Pozostałe składniki to: glicerol, etanol 96%, olej rycynowy uwodorniony, sacharyna sodowa, metylu parahydroksybenzoesan (E 218), aromat miętowy, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Tantum Verde Forte i co zawiera opakowanie
Lek Tantum Verde Forte ma postać roztworu o smaku miętowym, służącym do rozpylania w jamie
ustnej i gardle.
Opakowaniem leku jest butelka HDPE, zawierająca 15 ml roztworu, zaopatrzona w pompkę dozującą
ze składaną końcówką dozującą (kaniulą). Butelka znajduje się w tekturowym pudełku.
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu
odpowiedzialnego lub importera równoległego.
Podmiot odpowiedzialny na Litwie, w kraju eksportu:
Angelini Pharma Österreich GmbH
Brigittenauer Lände 50-54
1200 Wiedeń
Austria
Wytwórca:
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco
A.C.R.A.F. S.p.A
Via Vecchia del Pinocchio 22
60131 Ankona
Włochy
Importer równoległy:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Przepakowano w:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na Litwie, w kraju eksportu:
LT/1/01/0257/006
Numer pozwolenia na import równoległy: 231/25