NAGARDLAN

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Nagardlan
1,5 mg/mL, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór
Dla dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 2 lat i starszych o masie ciała co najmniej 4 kg
Benzydamini hydrochloridum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera
ona informacje ważne dla pacjenta.
Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
• Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Nagardlan i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nagardlan
3. Jak stosować lek Nagardlan
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Nagardlan
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Nagardlan i w jakim celu się go stosuje

Lek Nagardlan zawiera substancję czynną benzydaminy chlorowodorek i jest środkiem
przeciwzapalnym do stosowania w jamie ustnej i gardle.
Lek Nagardlan jest stosowany w leczeniu objawowym bólu i stanu zapalnego jamy ustnej i gardła
u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 2 lat i starszych o masie ciała co najmniej 4 kg (patrz
punkt 2).
Lek Nagardlan jest gotowym do użycia aerozolem i stosuje się go bezpośrednio w jamie ustnej
i gardle.
Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się
do lekarza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nagardlan

Kiedy nie stosować leku Nagardlan
Jeśli pacjent ma uczulenie na benzydaminy chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych
składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Leku Nagardlan nie wolno stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat, ponieważ lek zawiera aromat
mięty pieprzowej.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Nagardlan należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Nie zaleca się stosowania benzydaminy chlorowodorku w przypadku nadwrażliwości na kwas
salicylowy lub inne leki przeciwbólowe zwane NLPZ (niesteroidowe leki przeciwzapalne).
Lek Nagardlan należy stosować z ostrożnością w przypadku pacjentów z astmą w wywiadzie,
ponieważ może wystąpić skurcz oskrzeli.
Stosowanie tego leku, zwłaszcza długotrwałe, może spowodować uczulenie. Jeśli tak się
zdarzy, lek należy odstawić i skontaktować się z lekarzem.
Jeśli ból jamy ustnej i gardła nasila się lub jeśli nie ustępuje w ciągu 3 dni, pacjent powinien
skontaktować się ze stomatologiem lub lekarzem prowadzącym.
Długotrwałe stosowanie leku może wpływać na florę bakteryjną w jamie ustnej.
Dzieci i młodzież
Leku Nagardlan nie wolno stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat ze względu na brak
wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności stosowania w tej grupie
wiekowej.
Lek Nagardlan a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Nie są znane interakcje pomiędzy lekiem Nagardlan, a innymi lekami.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje
mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy stosować leku Nagardlan w trakcie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne i
zalecone przez lekarza. W razie konieczności stosowania, należy stosować możliwie najmniejszą
dawkę przez jak najkrótszy czas.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Nagardlan nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn..
Lek Nagardlan zawiera metylu parahydroksybenzoesan .
Ten lek zawiera 1 mg/mL metylu parahydrohsybenzoesan. Metylu parahydroksybenzoesan
może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
Lek Nagardlan zawiera alkohol (etanol)
Ten produkt leczniczy zawiera 14,22 mg alkoholu (etanolu) w każdej dawce (rozpyleniu), co
odpowiada 82,20 mg/mL roztworu (8% w/w).
Ilość alkoholu w jednej dawce tego leku jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina.
Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.
Lek Nagardlan zawiera sód
Lek Nagardlan zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na dawkę (rozpylenie), to znaczy lek uznaje
się za „wolny od sodu”.
Lek Nagardlan zawiera aromat mięty pieprzowej
Aromat mięty pieprzowej może wywołać reakcje nadwrażliwości (w tym duszność) u uczulonych
pacjentów.

3. Jak stosować lek Nagardlan

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dawkowanie
Lek Nagardlan jest zazwyczaj stosowany od 2 do 6 razy na dobę.
Dorośli i młodzież w wieku od 12 lat
Każdorazowo 4 do 8 dawek (rozpyleń).
Dzieci w wieku od 6 do 11 lat
4 dawki (rozpylenia)
Dzieci w wieku od 2 do 5 lat o masie ciała co najmniej 4 kg
1 dawka (rozpylenie) na 4 kg masy ciała, maksymalnie 4 rozpylenia.
Pacjenci w podeszłym wieku
Jeśli stomatolog lub lekarz nie zalecą inaczej, należy stosować dawkowanie jak u pacjentów
dorosłych.
Sposób podawania
Do stosowania na błonę śluzową jamy ustnej.
Instrukcja stosowania
Przed pierwszym użyciem leku Nagardlan należy nałożyć na pompkę dołączony aplikator do gardła
i tak umocowany pozostawić. Przed pierwszym użyciem należy nacisnąć pompkę rozpylającą
z aerozolem dwukrotnie, aby uzyskać równomierną mgiełkę podczas późniejszego dawkowania leku.
Aerozol można stosować bezpośrednio do jamy ustnej i gardła, nie należy go jednak połykać.
Czas trwania leczenia
W zdecydowanej większości przypadków leczenie ostrych objawów zapalnych za pomocą leku
Nagardlan trwa tylko kilka dni.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nagardlan
Niezamierzone połknięcie niewielkiej ilości leku nie jest szkodliwe.
W razie połknięcia nadmiernej ilości leku lub przypadkowego połknięcia dużej ilości leku, należy
natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
W przypadku nieprawidłowego użycia (tj. połknięcia większej ilości leku Nagardlan) mogą wystąpić
działania niepożądane takie jak: wymioty, ból brzucha, zaburzenia snu, niepokój, lęk, drgawki,
ataksja, gorączka, tachykardia i ewentualne zaburzenie czynności ośrodka oddechowego.
Pominięcie zastosowania leku Nagardlan
Jeśli pacjent zastosuje mniejszą niż zalecana dawkę leku Nagardlan, czas do rozpoczęcia działania
może się wydłużyć. Jednak w tym przypadku leczenie może również nie przynieść rezultatu.
W przypadku gdy pacjent raz zapomni zastosować lek Nagardlan, należy kontynuować leczenie jak
zalecono, bez zwiększania częstości stosowania lub dawki leku.
Przerwanie stosowania leku Nagardlan
Jeśli pacjent przerwie leczenie lekiem Nagardlan lub przedwcześnie zakończy stosowanie leku
Nagardlan, pożądany efekt może nie zostać osiągnięty lub stan pacjenta może ponownie się
pogorszyć. Należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent chce przerwać leczenie
lub przedwcześnie zakończyć stosowanie leku.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Niezbyt często (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów)

• Zaczerwienienie lub oparzenie słoneczne spowodowane nadwrażliwością skóry na światło słoneczne.

Rzadko (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów)

• Pieczenie w jamie ustnej i suchość jamy ustnej. Jeśli wystąpi takie działanie niepożądane, należy wypić szklankę wody w celu zmniejszenia tego działania.

Bardzo rzadko (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów)

• Nagły obrzęk jamy ustnej i gardła lub błony śluzowej (obrzęk naczynioruchowy).
• Trudności w oddychaniu (skurcz krtani).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Reakcje alergiczne (reakcje nadwrażliwości).

Objawy ciężkiej reakcji alergicznej (wstrząs anafilaktyczny) mogą obejmować: duszność
(trudności w oddychaniu), ból w klatce piersiowej, ucisk w klatce piersiowej, zawroty głowy,
uczucie osłabienia, silne swędzenie skóry, guzki wyczuwalne na skórze, obrzęk twarzy, warg,
języka i (lub) gardła, które mogą potencjalnie zagrażać życiu.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań
Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa,
tel.: 22 49-21-301,
fax: 22 49-21-309.
Strona internetowa : https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Nagardlan

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie
butelki i pudełku po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego
miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Po pierwszym otwarciu, lek powinien zostać zużyty w ciągu 3 miesięcy.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy
zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże
chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Nagardlan
Substancją czynną leku jest benzydaminy chlorowodorek. 1 mL roztworu zawiera 1,5 mg
benzydaminy chlorowodorku. Jedna dawka (rozpylenie) dostarcza 0,18 mL ± 0,01 mL roztworu
zawierającego 0,269 mg benzydaminy chlorowodorku.

• Pozostałe składniki to: metylu parahydroksybenzoesan (E 218), etanol (96%), glicerol (85%), sodu wodorowęglan, kwas solny, stężony (do ustalenia pH), polisorbat 20, sacharyna sodowa (E 954), woda oczyszczona, aromat miętowy, żółcień chinolinowa (E 104), błękit patentowy V (E 131).

Jak wygląda lek Nagardlan i co zawiera opakowanie
Lek Nagardlan to przezroczysty roztwór w kolorze zielonym o charakterystycznym miętowym smaku
i zapachu.
Butelka z bezbarwnego szkła typu III z pompką dozującą z LDPE/POM/PP/EVA/stal nierdzewna,
wieczkiem z PP i aplikatorem z PP/POM w tekturowym pudełku.
Lek Nagardlan jest dostępny w butelkach z 30 mL roztworu.
Każda butelka o objętości 30 ml zawiera 166 dawek (rozpyleń).
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny
Aristo Pharma Sp. z o.o.
ul. Baletowa 30
02-867 Warszawa
tel.: +48 22 855 40 93
Wytwórca
Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Strasse 8-10
13435 Berlin
Niemcy
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Niemcy Tonsino
Włochy Tonsino
Polska Nagardlan