SYLIFAR

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Sylifar
140 mg sylimaryny w przeliczeniu na sylibininę, kapsułki twarde
Silybi mariani extractum siccum raffinatum et normatum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
• Jeśli po 2 tygodniach stosowania nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Sylifar i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sylifar
3. Jak stosować Sylifar
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Sylifar
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Sylifar i w jakim celu się go stosuje

Lek Sylifar to tradycyjny produkt leczniczy roślinny do stosowania w określonych wskazaniach,
wynikających wyłącznie z jego długotrwałego stosowania.
Lek Sylifar zawiera w swoim składzie suchy wyciąg z owoców ostropestu plamistego. Substancją
czynną owoców ostropestu plamistego jest zespół flawonoglikanów zwany sylimaryną, zawierający
m.in. sylibininę.
Tradycyjny produkt leczniczy roślinny stosowany w objawowym leczeniu zaburzeń trawienia, uczucia
pełności i niestrawności oraz we wspomaganiu funkcji wątroby, po wykluczeniu przez lekarza
poważnych schorzeń.
Jeśli po upływie 2 tygodni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do
lekarza.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sylifar

Kiedy nie stosować leku Sylifar:

• jeśli pacjent ma uczulenie na sylimarynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Sylifar należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Lek nie powinien być stosowany w celu leczenia ostrych zatruć.
Należy unikać czynników szkodliwych dla wątroby (jak np. alkohol).
W przypadku wystąpienia objawów żółtaczki (jasne do ciemnożółtego przebarwienie skóry, żółte
zabarwienie oczu) należy skonsultować się z lekarzem.
Jeżeli podczas stosowania produktu leczniczego objawy nasilą się, należy skonsultować się z
lekarzem.
Dzieci i młodzież
Ze względu na brak danych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania, nie zaleca się stosowania
leku u dzieci w wieku poniżej 18 lat.
Sylifar a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Dotychczas nie stwierdzono interakcji podczas stosowania z innymi lekami.
Sylifar z jedzeniem, piciem i alkoholem
Zaleca się stosowanie leku przed posiłkiem.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego podczas ciąży i karmienia piersią.
Nie zaleca się stosowania leku w ciąży i w okresie karmienia piersią, ze względu na brak
wystarczających danych.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu sylimaryny na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.
Lek Sylifar zawiera żółcień pomarańczową (E110) i azorubinę (E122).
Lek może powodować reakcje alergiczne.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w zalecanej jednostce dawkowania, to znaczy lek
uznaje się za „wolny od sodu”.
3. Jak stosować lek Sylifar
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Na początku leczenia zaleca się 1 kapsułkę 3 razy dziennie (co odpowiada 420 mg sylimaryny). Jako
dawkę podtrzyjmującą przyjmuje się 1 kapsułkę 2 razy dziennie (co odpowiada 280 mg sylimaryny).
Zaleca się przyjmowanie leku w całości, bez rozgryzania i żucia, przed posiłkiem, z niewielką ilością
płynu.
Należy skonsultować się z lekarzem jeżeli objawy utrzymują się powyżej 2 tygodni od rozpoczęcia
stosowania leku.
Stosowanie u dzieci
Ze względu na brak danych potwierdzających bezpieczeństwo stosowania, nie zaleca się stosowania
leku u dzieci w wieku poniżej 18 lat.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Sylifar
Brak danych o objawach przedawkowania.
Pominięcie zastosowania leku Sylifar
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Sylifar
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W trakcie stosowania możliwe jest wystąpienie łagodnych zaburzeń żołądkowo – jelitowych, takich
jak suchość w jamie ustnej, nudności, rozstrój żołądka, podrażnienie żołądka, biegunka. Obserwowano
również ból głowy, reakcje alergiczne (zapalenie skóry, pokrzywka, wysypka, świąd, anafilaksja,
astma). Częstość wymienionych działań jest nieznana.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Warszawa
Tel. 48 22 49 21 301
fax 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected].
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
5. Jak przechowywać lek Sylifar
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować leku Sylifar po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Sylifar
Substancją czynną leku jest wyciąg suchy oczyszczony i standaryzowany z owoców ostropestu
( Silybi mariani extractum siccum raffinatum et normatum).

• Jedna kapsułka zawiera 241, 35 mg wyciągu (w postaci wyciągu suchego, oczyszczonego z Silybum marianum (L.) Gaertn., fructus (owoców ostropestu) (22-27:1), co odpowiada 140 mg sylimaryny w przeliczeniu na sylibininę. Rozpuszczalnik ekstrakcyjny: aceton 95% (V/V).

Nominalna zawartośc sylimaryn w przeliczeniu na sylibininę w wyciągu wynosi 58% (m/m).

• Pozostałe składniki to: Zawartość kapsułki: celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, meglumina, karboksymetyloskrobia sodowa typ A, magnezu stearynian. Otoczka kapsułki: żelatyna, tytanu dwutlenek (E171), żółcień chinolinowa (E104), azorubina (E122), błękit patentowy V (E131), żółcień pomarańczowa FCF (E110).

Jak wygląda lek Sylifar i co zawiera opakowanie
Sylifar są to kapsułki o czerwonej barwie denka i ciemnozielonej barwie wieczka, zawierające
mieszaninę barwy brunatnej.
Kapsułki twarde pakowane są w blistry PVC/PVDC/Aluminium umieszczone wraz z ulotką dla
pacjenta w tekturowym pudełku.
Opakowanie zawiera 10, 20, 30, 60 lub 100 kapsułek twardych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Biofarm Sp. z o.o.
ul. Wałbrzyska 13
60-198 Poznań
Tel. +48 61 66 51 500