SYLIFAR

Folleto incluido en el envase: información para el usuario

Sylifar
140 mg de silimarina equivalente a silibina, cápsulas duras
Extracto seco, refinado y normalizado de Silybi mariani
Lea todo el folleto cuidadosamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Este medicamento debe utilizarse siempre exactamente según se describe en el folleto informativo para el paciente o según las indicaciones del médico o del farmacéutico.

• Guarde este folleto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
• Si necesita consejo o información adicional, consulte a su farmacéutico.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, informe a su médico o farmacéut policía. Véase el apartado 4.
• Si tras 2 semanas de tratamiento no se produce mejoría o el paciente se siente peor, debe ponerse en contacto con el médico.

Índice del folleto

1. Qué es Sylifar y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la utilización de Sylifar
3. Cómo tomar Sylifar
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Sylifar
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Sylifar y para qué se utiliza

Sylifar es un medicamento tradicional a base de plantas, indicado para usos específicos basados únicamente en su larga experiencia de uso.
Sylifar contiene en su composición un extracto seco de los frutos de Silybum marianum (ostroespino manchado). La sustancia activa de los frutos del ostroespino manchado es un complejo de flavonolignanos denominado silimarina, que incluye, entre otros componentes, la silibina.
Medicamento tradicional a base de plantas utilizado para el tratamiento sintomático de los trastornos digestivos, sensación de plenitud y dispepsia, así como para ayudar a mantener la función hepática, tras descartar por parte del médico enfermedades graves.
Si tras 2 semanas de tratamiento no se observa mejoría o el paciente se siente peor, debe consultar al médico.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Sylifar

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Sylifar:

• si el paciente es alérgico a la silimarina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Sylifar, debe consultar con su médico o farmacéutico.
No se debe utilizar este medicamento para el tratamiento de intoxicaciones agudas.
Debe evitarse la exposición a factores perjudiciales para el hígado (por ejemplo, el alcohol).
Si aparecen síntomas de ictericia (coloración de la piel de clara a amarillo oscuro, coloración amarilla de los ojos), debe consultarse con el médico.
Si durante la utilización de este medicamento los síntomas empeoran, debe consultarse con el médico.

Niños y adolescentes
Debido a la falta de datos que confirmen su seguridad, no se recomienda el uso de este medicamento en niños menores de 18 años.

Sylifar y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
Hasta la fecha no se han observado interacciones con otros medicamentos.

Sylifar, alimentos, bebidas y alcohol
Se recomienda tomar el medicamento antes de las comidas.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
No se ha establecido la seguridad del uso de este medicamento durante el embarazo ni la lactancia.
No se recomienda su uso durante el embarazo ni durante la lactancia debido a la falta de datos suficientes.

Conducción de vehículos y manejo de máquinas
No se han realizado estudios sobre el efecto de la silimarina en la capacidad para conducir vehículos o manejar maquinaria.

El medicamento Sylifar contiene tartracina (E110) y azorrubina (E122).
Este medicamento puede provocar reacciones alérgicas.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis recomendada, por lo tanto se considera un medicamento «exento de sodio».

3. Cómo utilizar el medicamento Sylifar
Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según lo indicado en el prospecto o según las indicaciones del médico o farmacéutico. En caso de duda, debe consultarse con el médico o farmacéutico.
Al inicio del tratamiento se recomienda tomar 1 cápsula tres veces al día (equivalente a 420 mg de silimarina). Como dosis de mantenimiento se recomienda 1 cápsula dos veces al día (equivalente a 280 mg de silimarina).
Se recomienda tomar el medicamento entero, sin masticar ni triturar, antes de las comidas y con una pequeña cantidad de líquido.
Debe consultarse con el médico si los síntomas persisten más de 2 semanas desde el inicio del tratamiento.

Uso en niños
Debido a la falta de datos que confirmen su seguridad, no se recomienda el uso de este medicamento en niños menores de 18 años.

Ingesta de una cantidad mayor de la recomendada del medicamento Sylifar
No existen datos sobre los síntomas de sobredosis.

Olvido de la toma del medicamento Sylifar
No debe tomar una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Interrupción del tratamiento con Sylifar
Si tiene cualquier duda adicional sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no les ocurren a todas las personas.
Durante el tratamiento pueden aparecer trastornos gastrointestinales leves, tales como sequedad bucal, náuseas, molestias estomacales, irritación gástrica, diarrea. También se han observado cefalea y reacciones alérgicas (dermatitis, urticaria, erupciones cutáneas, picor, anafilaxia, asma). La frecuencia de estos efectos adversos es desconocida.
Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar al médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Medicinales del Instituto Regulador de Productos Medicinales, Dispositivos Médicos y Productos Biotecnológicos,
Al. Jerozolimskie 181 C
02-222 Varsovia
Tel. 48 22 49 21 301
fax 48 22 49 21 309
correo electrónico: [email protected].
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular de la autorización de comercialización.
Gracias a la notificación de efectos adversos se puede obtener más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Sylifar
Conservar por debajo de 30°C.
Conservar en un lugar no visible y fuera del alcance de los niños.
No utilizar Sylifar después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No tire los medicamentos por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte al farmacéutico qué hacer con los medicamentos que ya no necesita. Este procedimiento ayuda a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Sylifar
La sustancia activa del medicamento es el extracto seco, purificado y estandarizado de frutos de cardo mariano
( Silybi mariani extractum siccum raffinatum et normatum).

• Cada cápsula contiene 241,35 mg de extracto (en forma de extracto seco purificado procedente de Silybum marianum (L.) Gaertn., fructus (frutos de cardo mariano) (22-27:1), equivalente a 140 mg de silimarina calculada como silibina. El disolvente de extracción: aceton al 95% (V/V).

El contenido nominal de silimarina, calculado como silibina, en el extracto es del 58% (m/m).

• Los demás componentes son: Contenido de la cápsula: celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra, meglumina, carboximetilalmidón sódico tipo A, estearato de magnesio. Vaina de la cápsula: gelatina, dióxido de titanio (E171), amarillo de quinoleína (E104), azorrubina (E122), azul patentado V (E131), amarillo anaranjado FCF (E110).

Aspecto del medicamento Sylifar y contenido del envase
Sylifar son cápsulas con tapa de color rojo y cuerpo de color verde oscuro, que contienen una mezcla de color marrón.
Las cápsulas duras están empaquetadas en blísters de PVC/PVDC/Aluminio, colocados junto con el prospecto en un estuche de cartón.
El envase contiene 10, 20, 30, 60 u 80 cápsulas duras.
No todos los tamaños de envase pueden estar comercializados.

Titular del permiso de comercialización y fabricante
Biofarm Sp. z o.o.
ul. Wałbrzyska 13
60-198 Poznań
Tel. +48 61 66 51 500