SUMANOR

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Sumanor, 50 mg, tabletki powlekane
Sumatriptanum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Sumanor i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Sumanor
3. Jak przyjmować Sumanor
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Sumanor
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Sumanor i w jakim celu się go stosuje
Lek Sumanor zawiera sumatryptan, który należy do grupy leków nazywanych tryptanami [znanymi
również jako selektywni agoniści receptora serotoninowego (5HT )].
Lek Sumanor jest stosowany u osób dorosłych w doraźnym leczeniu napadów migrenowych z aurą lub
bez aury.
Objawy migreny mogą być spowodowane przez przemijające rozszerzenie naczyń krwionośnych
w głowie. Uważa się, że sumatryptan zmniejsza rozszerzenie tych naczyń krwionośnych. To z kolei
pomaga w wyeliminowaniu bólu głowy i w złagodzeniu innych objawów napadu migrenowego, takich
jak mdłości (nudności) lub wymioty i nadwrażliwość na światło i dźwięk.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Sumanor

Kiedy nie przyjmować leku Sumanor:

• jeśli pacjent ma uczulenie na sumatryptan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli pacjent ma choroby serca, takie jak zwężenie tętnic wieńcowych (choroba niedokrwienna serca) lub bóle w klatce piersiowej (dławica), lub jeżeli pacjent przebył zawał serca
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia krążenia w nogach, które powodują ból podczas chodzenia podobny do skurczy (choroba naczyń obwodowych)
• jeśli pacjent przebył udar lub mini-udar [zwany również napadowym przemijającym niedokrwieniem mózgu (ang. TIA)]
• jeśli pacjent ma nadciśnienie tętnicze. Pacjent z odpowiednio leczonym, łagodnym nadciśnieniem tętniczym może przyjmować sumatryptan.
• jeśli pacjent ma ciężką chorobę wątroby
• jeśli pacjent przyjmuje inne leki przeciwmigrenowe, w tym leki zawierające ergotaminę lub leki działające podobnie, takie jak metyzergid lub inne tryptany albo leki zwane agonistami receptora 5HT (takie jak naratryptan lub zolmitryptan)
• jeśli pacjent przyjmuje MAOI (inhibitory monoaminooksydazy) stosowane w leczeniu depresji lub przyjmował MAOI w trakcie ostatnich 2 tygodni.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Zanim lekarz przepisze pacjentowi lek Sumanor, ustali, czy występujący u pacjenta ból głowy
jest spowodowany migreną, a nie inną chorobą.
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Sumanor należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, jeśli
pacjenta dotyczy jedno z następujących stwierdzeń:

• pacjent jest osobą nałogowo palącą tytoń lub stosuje nikotynową terapię zastępczą oraz zwłaszcza, gdy pacjent jest:
  • mężczyzną w wieku powyżej 40 lat lub
  • kobietą, która przeszła już menopauzę. W bardzo rzadkich przypadkach, u niektórych pacjentów rozwinęły się ciężkie zaburzenia czynności serca po zastosowaniu sumatryptanu, nawet jeśli przedtem nie występowały u nich żadne objawy choroby serca. Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta, może to oznaczać, że pacjent znajduje się w grupie zwiększonego ryzyka wystąpienia choroby serca. Należy o tym poinformować lekarza, który powinien sprawdzić czynność serca przed przepisaniem sumatryptanu;
• u pacjenta występują napady drgawkowe (drgawki) w wywiadzie lub inne stany mogące zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia napadu drgawkowego - np. uraz głowy lub alkoholizm
• pacjent ma chorobę wątroby lub nerek
• pacjent jest uczulony na leki, zwane sulfonamidami. W takim przypadku pacjent może być również uczulony na sumatryptan. Jeśli pacjent jest uczulony na antybiotyk, lecz nie wie czy ten należy do grupy sulfonamidów, powinien powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie przed przyjęciem tego leku
• pacjent często przyjmuje sumatryptan. Zbyt częste przyjmowanie sumatryptanu może spowodować nasilenie bólu głowy. Lekarz może zalecić zaprzestanie przyjmowania sumatryptanu.
• pacjent czuje ból lub ucisk w klatce piersiowej po przyjęciu sumatryptanu. Takie objawy mogą być intensywne, ale zwykle mijają szybko. Jeśli jednak objawy te nie ustępują szybko lub stają się ciężkie, należy natychmiast poszukać pomocy medycznej. Patrz także punkt 4.

Dzieci i młodzież
Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności leku Sumanor u dzieci i młodzieży (w wieku
poniżej 18 lat), dlatego też nie należy stosować go w tej grupie wiekowej.
Lek Sumanor a inne leki
Niektórych leków nie wolno stosować z lekiem Sumanor a inne leki, jeśli są stosowane jednocześnie
z lekiem Sumanor mogą powodować działania niepożądane.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Dotyczy to również wszelkich
produktów roślinnych oraz leków, które zostały zakupione bez recepty.
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje:

• Ergotaminę stosowaną również w leczeniu migreny lub leki działające podobnie, takie jak metyzergid. Nie wolno przyjmować leku Sumanor jednocześnie z tymi lekami. Należy zaprzestać przyjmowania tych leków przynajmniej na 24 godziny przed rozpoczęciem

przyjmowania leku Sumanor. Nie należy również przyjmować ich ponownie przynajmniej przez
6 godzin po zakończeniu przyjmowania leku Sumanor.

• Inne tryptany albo leki zwane agonistami receptora 5HT (takie jak naratryptan lub zolmitryptan). Nie wolno przyjmować leku Sumanor jednocześnie z tymi lekami. Należy zaprzestać przyjmowania tych leków przynajmniej na 24 godziny przed rozpoczęciem przyjmowania leku Sumanor. Nie należy również przyjmować ich ponownie przynajmniej przez 24 godziny po zakończeniu przyjmowania leku Sumanor.
• Inhibitory monoaminooksydazy (MAOI), stosowane w leczeniu depresji . Nie wolno przyjmować leku Sumanor, jeśli pacjent przyjmował takie leki w ciągu ostatnich 2 tygodni.
• Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. Selective Serotonin Reuptake Inhibitors , SSRI, w tym cytalopram, fluoksetyna, fluwoksamina, paroksetyna i sertralina) oraz inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (ang. Serotonin Noradrenaline Reuptake Inhibitors , SNRI , w tym wenlafaksyna i duloksetyna ), stosowane w leczeniu depresji . Przyjmowanie leku Sumanor z tymi lekami może powodować zespół serotoninowy (zespół objawów, które mogą obejmować niepokój ruchowy, stany splątania, zwiększoną potliwość, omamy, nasilone odruchy, skurcze mięśni, dreszcze, przyspieszoną czynność serca i drżenie). Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpią takie objawy.
• Ziele dziurawca zwyczajnego ( Hypericum perforatum ). Podczas przyjmowania leku Sumanor jednocześnie z lekami roślinnymi zawierającymi ziele dziurawca zwyczajnego mogą częściej występować działania niepożądane.
• Lit , lek stosowany w leczeniu zaburzeń maniakalno-depresyjnych (choroby dwubiegunowej). Przyjmowanie sumatryptanu jednocześnie z litem może powodować zespół serotoninowy.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Istnieją jedynie ograniczone informacje dotyczące bezpieczeństwa stosowania sumatryptanu u kobiet
w ciąży, jak dotąd nie ma jednak dowodów na zwiększone ryzyko występowania wad wrodzonych.
Lekarz omówi z pacjentką, czy może ona stosować lek Sumanor w czasie ciąży.
Karmienie piersią
Nie wolno karmić dziecka piersią w ciągu 12 godzin od przyjęcia leku Sumanor. Mleko odciągnięte
w tym czasie należy wyrzucić, nie wolno nim karmić dziecka.
Niektóre kobiety karmiące piersią zgłaszały ból piersi i (lub) brodawek sutkowych po zastosowaniu
sumatryptanu. Ból jest zwykle przejściowy i ustępuje po 3 do 12 godzinach.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Objawy migreny lub stosowany lek mogą powodować senność. Jeśli u pacjenta wystąpi senność, nie
wolno prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Lek Sumanor zawiera laktozę .
Ten lek zawiera 44 mg laktozy (w postaci jednowodnej). Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta
nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem
leku.
Inne substancje pomocnicze
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.

3. Jak przyjmować Sumanor

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie
wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Kiedy przyjmować lek Sumanor
Lek Sumanor najlepiej przyjąć gdy tylko pacjent poczuje, że wkrótce nastąpi napad migreny, chociaż
można go również przyjąć w każdym czasie w trakcie napadu migrenowego.
Nie przyjmować leku Sumanor w celu zapobiegania napadu migrenowego. Lek należy przyjmować
wyłącznie po wystąpieniu objawów migreny.
Jaką dawkę leku należy stosować
Zalecaną dawką dla osób dorosłych jest jedna tabletka. Niektórzy pacjenci mogą wymagać dwóch
tabletek. Należy przestrzegać zaleceń lekarza.
W przypadku wystąpienia nawrotu objawów
Pacjent może przyjąć drugą tabletkę leku Sumanor tylko wtedy, jeśli minęły przynajmniej 2 godziny
od przyjęcia pierwszej tabletki. Nie wolno przyjmować więcej niż 300 mg (sześć tabletek) łącznie
w ciągu doby (24 godzin).
W przypadku braku poprawy po przyjęciu jednej tabletki
Nie wolno przyjmować drugiej tabletki leku Sumanor lub jakichkolwiek innych leków zawierających
sumatryptan podczas tego samego napadu migreny. Lek Sumanor można ponownie zastosować
podczas następnego napadu. Jeśli Sumanor nie przyniesie ulgi, należy poprosić lekarza o poradę.
Osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)
Sumanor nie jest zalecany do stosowania u pacjentów w wieku powyżej 65 lat.
Sposób podawania
Tabletki nie posiadają linii podziału, dlatego należy przyjmować je doustnie w całości, popijając
wodą.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Sumanor
Przyjęcie zbyt dużej ilości leku Sumanor może spowodować wystąpienie choroby. Objawy
przedawkowania są takie same jak te wymienione w punkcie 4.
W razie przyjęcia zbyt wielu tabletek leku, należy zwrócić się do lekarza w celu uzyskania porady.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego pacjenta one
wystąpią.
Ciężkie reakcje alergiczne
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Reakcje alergiczne skóry: Wysypki skórne, na przykład w postaci czerwonych plamek lub bąbli pokrzywkowych (grudki na skórze).
• Anafilaksja (ciężkie reakcje alergiczne, takie jak obrzęk powiek, twarzy lub warg i nagle pojawiający się świszczący oddech, nierówne bicie serca, ucisk w klatce piersiowej lub zapaść).

Jeśli wkrótce po przyjęciu leku Sumanor wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy przerwać
przyjmowanie leku Sumanor i niezwłocznie zasięgnąć porady lekarza .
Często (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 osób) :

• Ból, uczucie ciężkości, ucisku lub napięcie w klatce piersiowej, gardle lub innych częściach ciała lub niezwykłe odczucia, w tym drętwienie, mrowienie i uczucie ciepła lub zimna. Te objawy niepożądane mogą być bardzo nasilone, ale zazwyczaj szybko przemijają. Jeśli objawy te utrzymują się lub stają się ciężkie (szczególnie ból w klatce piersiowej) należy natychmiast zwrócić się po pomoc medyczną . U niewielkiej liczby osób objawy te mogą być spowodowane zawałem serca.

Inne możliwe działania niepożądane
Często (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 osób):

• Zawroty głowy, senność
• Przemijające zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi (występujące wkrótce po podaniu leku), nagłe zaczerwienienie twarzy
• Trudności w oddychaniu
• Mdłości (nudności) lub wymioty
• Ból mięśni
• Uczucie osłabienia, zmęczenie.

Rzadko (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 1000 osób):

• Ból piersi.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić maksymalnie u 1 na 10 000 osób):

• Zaburzenia czynności wątroby. Jeśli pacjent ma mieć wykonane badanie krwi w celu sprawdzenia czynności wątroby, należy powiedzieć lekarzowi o przyjmowaniu leku Sumanor.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• Lęk
• Drgawki (napady padaczkowe), ruchy mimowolne (dystonia), drżenia, oczopląs
• Zaburzenia widzenia takie jak: zlewanie się obrazów, ograniczone widzenie, utrata wzroku (mogą one być również skutkiem samego napadu migreny)
• Zaburzenia serca, w przypadku których serce może bić szybciej, wolniej lub zmienić rytm, ból w klatce piersiowej (dławica) lub zawał mięśnia sercowego
• Niskie ciśnienie tętnicze, objaw Raynauda (stan polegający na blednięciu i drętwieniu palców rąk i stóp)
• Zapalenie jelita grubego (do objawów należą ból w dolnej lewej części brzucha i krwawa biegunka), biegunka, trudności w przełykaniu
• Zwiększona potliwość
• Sztywność karku, ból stawów
• U pacjenta, który miał ostatnio uraz lub u którego występuje stan zapalny (jak reumatyzm lub zapalenie jelita grubego), może wystąpić ból lub pogorszenia bólu w miejscu urazu lub stanu zapalnego.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Sumanor

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności (EXP) zamieszczonego na pudełku tekturowym
lub blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Sumanor

• Substancją czynną leku jest sumatryptan. Jedna tabletka zawiera 50 mg sumatryptanu (w postaci sumatryptanu bursztynianu).
• Pozostałe składniki leku to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian, tytanu dwutlenek (E 171), polidekstroza, hypromeloza, triacetyna, makrogol 8000.

Jak wygląda Sumanor i co zawiera opakowanie
Tabletka powlekana (tabletka)
Biała, trójkątna, obustronnie wypukła tabletka z wytłoczonym oznakowaniem „SUM” po jednej
stronie i „50” po drugiej stronie. Długość i szerokość tabletki wynosi 8 mm.
Wielkość opakowań
Sumanor, 50 mg dostępny jest w blistrach zawierających 2 tabletki w pudełku tekturowym.
Podmiot odpowiedzialny
Orion Corporation
Orionintie 1
02200 Espoo
Finlandia
Wytwórca
Orion Corporation Orion Pharma
Orionintie 1
02200 Espoo
Finlandia
Orion Corporation Orion Pharma
Joensuunkatu 7
24100 Salo
Finlandia
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Orion Pharma Poland Sp. z o. o.
[email protected]
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Finlandia: Sumatriptan Orion Pharma
Norwegia: Oriptan
Polska: Sumanor
Szwecja: Sumatriptan Orion