FRIMIG

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Uwaga! Zachowaj ulotkę! Informacja na opakowaniu bezpośrednim w języku obcym.
Frimig, 100 mg, tabletki powlekane
Sumatriptanum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Frimig i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Frimig
3. Jak przyjmować lek Frimig
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Frimig
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Frimig i w jakim celu się go stosuje

Każda tabletka leku Frimig zawiera pojedynczą dawkę sumatryptanu, który należy do grupy leków
nazywanych tryptanami (również zwanymi agonistami receptora 5HT ).
Lek Frimig jest stosowany w leczeniu napadów migrenowych z aurą lub bez.
Objawy migreny mogą być spowodowane przez przemijające rozszerzenie naczyń krwionośnych w
głowie. Uważa się, że sumatryptan zmniejsza rozszerzenie tych naczyń. To z kolei pomaga w
wyeliminowaniu bólu głowy i w złagodzeniu innych objawów napadu migrenowego, takich jak
mdłości lub wymioty i nadwrażliwość na światło i dźwięki.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Frimig

Kiedy nie przyjmować leku Frimig:

• jeśli pacjent ma uczulenie na sumatryptan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli u pacjenta występują choroby serca takie jak zwężenie tętnic wieńcowych (choroba niedokrwienna serca) lub bóle w klatce piersiowej (dławica), lub jeżeli pacjent przebył zawał serca;
• jeśli u pacjenta występują dolegliwości związane z krążeniem w nogach, które powodują ból podczas chodzenia podobny do skurczy (choroba naczyń obwodowych);
• jeśli pacjent przebył udar lub mini-udar [zwany również napadowym przemijającym niedokrwieniem mózgu (ang. TIA)];
• jeśli u pacjenta występuje nadciśnienie tętnicze. Pacjent z łagodnym nadciśnieniem tętniczym odpowiednio leczonym może stosować sumatryptan;
• jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby ;
• jeśli pacjent przyjmuje inne leki przeciwmigrenowe, w tym zawierające ergotaminę lub leki działające podobnie takie jak maleinian metyzergidu lub inne tryptany albo leki zwane agonistami receptora 5HT (takie jak naratryptan lub zolmitryptan);
• jeśli pacjent przyjmuje jakiekolwiek leki przeciwdepresyjne :
• leki należące do grupy zwanej inhibitorami monoaminooksydazy (MAOI) lub przyjmował MAOI w trakcie ostatnich 2 tygodni;
• selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. SSRI) w tym: cytalopram, fluoksetynę, fluwoksaminę, paroksetynę lub sertralinę;
• inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (ang. SNRI) w tym: wenlafaksynę i duloksetynę;
• u dzieci w wieku poniżej 18 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed przepisaniem pacjentowi leku Frimig lekarz ustali, czy występujący u pacjenta ból głowy jest
spowodowany migreną, a nie inną chorobą.
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Frimig należy zwrócić się do lekarza, jeśli pacjenta dotyczy
jedno z następujących stwierdzeń:

• pacjent jest osobą nałogowo palącą tytoń lub stosuje nikotynową terapię zastępczą oraz zwłaszcza, gdy:
• jest mężczyzną w wieku powyżej 40 lat lub
• jest kobietą, która przeszła już menopauzę. W bardzo rzadkich przypadkach, u niektórych pacjentów rozwinęły się ciężkie zaburzenia czynności serca po zastosowaniu sumatryptanu, nawet jeśli przedtem nie występowały u nich żadne objawy choroby serca. Jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta może to oznaczać, że pacjent znajduje się w grupie zwiększonego ryzyka wystąpienia choroby serca. Należy o tym poinformować lekarza, który powinien sprawdzić czynność serca przed przepisaniem sumatryptanu;
• u pacjenta występują napady drgawkowe w wywiadzie lub inne stany mogące zwiększyć prawdopodobieństwo wystąpienia napadu drgawkowego - np. uraz głowy lub alkoholizm;
• u pacjenta występują choroby wątroby lub nerek;
• u pacjenta występuje nietolerancja niektórych cukrów;
• pacjent jest uczulony na leki, zwane sulfonamidami. W takim przypadku pacjent może być również uczulony na sumatryptan. Jeśli pacjent jest uczulony na antybiotyk, lecz nie wie czy ten należy do grupy sulfonamidów, powinien powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie przed przyjęciem tego leku;
• pacjent przyjmuje leki przeciwdepresyjne zwane SSRI (selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny) lub SNRI (inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny). Patrz również podpunkt poniżej „Lek Frimig a inne leki” ;
• pacjent często stosuje sumatryptan. Zbyt częste przyjmowanie sumatryptanu może spowodować nasilenie bólu głowy. Lekarz może zalecić zaprzestanie przyjmowania sumatryptanu;
• pacjent czuje ból lub ucisk w klatce piersiowej po zastosowaniu sumatryptanu. Takie objawy mogą być intensywne, ale zwykle mijają szybko. Jeśli jednak objawy te nie ustępują szybko lub stają się ciężkie, należy natychmiast poszukać pomocy medycznej.

Lek Frimig a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Dotyczy to również wszelkich
preparatów ziołowych, suplementów diety takich jak witaminy, żelazo lub wapń oraz leków, które
zostały zakupione bez recepty.
Niektórych leków nie wolno stosować z lekiem Frimig a inne mogą powodować działania
niepożądane, jeśli są stosowane jednocześnie z lekiem Frimig. Należy poinformować lekarza, jeśli
pacjent przyjmuje:

• Ergotaminę stosowaną również w leczeniu migreny lub leki działające podobnie takie jak maleinian metyzergidu. Nie wolno stosować leku Frimig jednocześnie z tymi lekami. Należy zaprzestać stosowania tych leków przynajmniej na 24 godziny przed rozpoczęciem przyjmowania leku Frimig. Nie należy również przyjmować ich ponownie przynajmniej przez 6 godzin po zakończeniu stosowania leku Frimig;
• Inne tryptany albo leki zwane agonistami receptora 5HT (takie jak naratryptan lub zolmitryptan). Nie wolno stosować leku Frimig jednocześnie z tymi lekami. Należy zaprzestać stosowania tych leków przynajmniej na 24 godziny przed rozpoczęciem przyjmowania leku Frimig. Nie należy również przyjmować ich ponownie przynajmniej przez 24 godziny po zakończeniu stosowania leku Frimig;
• Inhibitory monoaminooksydazy (MAOI), stosowane w leczeniu depresji . Nie wolno przyjmować leku Frimig, jeśli pacjent przyjmował takie leki w ciągu ostatnich dwóch tygodni;
• Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) oraz inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (ang. SNRI) , stosowane w leczeniu depresji . Stosowanie leku Frimig z tymi lekami może powodować zespół serotoninowy (zespół objawów, które mogą obejmować niepokój ruchowy, stany splątania, potliwość, omamy, nasilone odruchy, skurcze mięśni, dreszcze, przyspieszoną czynność serca i drżenie). Należy natychmiast powiadomić lekarza, jeśli wystąpią takie objawy;
• Ziele dziurawca zwyczajnego ( Hypericum perforatum ). Podczas stosowania leku Frimig i leków ziołowych zawierających ziele dziurawca zwyczajnego mogą częściej występować działania niepożądane;
• Lit, lek stosowany w leczeniu zaburzeń maniakalno-depresyjnych (choroby dwubiegunowej).

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa ciążę powinna poinformować o tym lekarza przed
przyjęciem leku Frimig. Doświadczenia związane z bezpieczeństwem stosowania leku Frimig w
czasie ciąży są ograniczone. Jak dotąd dostępne dane nie wskazują na zwiększone ryzyko
występowania wad wrodzonych. Należy przedyskutować z lekarzem, czy pacjentka może stosować
lek Frimig w trakcie ciąży.
Karmienie piersią
Nie należy karmić dziecka piersią w ciągu 12 godzin od przyjęcia leku Frimig. Mleko odciągnięte w
tym czasie należy wyrzucić, nie należy nim karmić dziecka.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Objawy migreny lub stosowany lek mogą powodować senność. Jeśli objaw ten wystąpi u pacjenta, nie
należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Lek Frimig zawiera laktozę .
Ten lek zawiera 352,6 mg laktozy w 100 mg tabletce.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Inne substancje pomocnicze
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak przyjmować lek Frimig

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek Frimig dostępny jest w następujących dawkach: 50 mg, 100 mg.
Tabletki te najlepiej przyjąć jak tylko, gdy pacjent poczuje, że wkrótce nastąpi napad migreny, chociaż
można je również przyjąć w każdym czasie w trakcie napadu migrenowego.
Nie przyjmować leku Frimig w celu zapobiegania napadu migrenowego – lek należy przyjmować
wyłącznie po wystąpieniu objawów migreny.
Dorośli
Zazwyczaj zalecana dawka wynosi jedną tabletkę 50 mg, połkniętą w całości po popiciu wodą.
Niektórzy pacjenci mogą wymagać dawki 100 mg - należy przestrzegać zaleceń lekarza.
Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat
Lek Frimig nie jest zalecany do stosowania u dzieci poniżej 18 lat.
Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)
Lek Frimig nie jest zalecany do stosowania u pacjentów w wieku powyżej 65 lat.
W przypadku wystąpienia nawrotu objawów
Pacjent może przyjąć kolejną tabletkę leku Frimig tylko wtedy, jeśli minęły przynajmniej 2 godziny
od przyjęcia poprzedniej tabletki. Nie wolno przyjmować więcej niż 300 mg łącznie w ciągu doby.
W przypadku braku poprawy po przyjęciu jednej tabletki
Nie wolno przyjmować drugiej tabletki lub jakichkolwiek innych leków zawierających sumatryptan
podczas tego samego napadu. W przypadku braku poprawy po przyjęciu jednej tabletki pacjent może
przyjąć inne leki przeciwbólowe takie jak: paracetamol, kwas acetylosalicylowy lub niesteroidowe
leki przeciwzapalne. Lek Frimig można ponownie zastosować podczas następnego napadu. Jeśli lek
Frimig nie przyniesie ulgi, należy poprosić lekarza o poradę.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Frimig
Nie należy przyjmować więcej niż sześć tabletek po 50 mg lub trzy tabletki po 100 mg (co stanowi
łącznie 300 mg) w ciągu doby. Przyjęcie zbyt dużej ilości leku Frimig może spowodować wystąpienie
choroby. Objawy przedawkowania są takie same jak te wymienione w punkcie 4 „Możliwe działania
niepożądane”. W przypadku przyjęcia zbyt dużej liczby tabletek przez pacjenta lub przez inną osobę,
należy skontaktować się z lekarzem, szpitalem lub Centrum Informacji Toksykologicznej.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego pacjenta one
wystąpią.
Reakcje alergiczne
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Reakcje alergiczne skóry: wysypki skórne, na przykład w postaci czerwonych plamek lub bąbli
pokrzywkowych (grudki na skórze).
Anafilaksja (ciężkie reakcje alergiczne, takie jak obrzęk powiek, twarzy lub warg i nagle pojawiający
się świszczący oddech, nierówne bicie serca, ucisk w klatce piersiowej lub zapaść).
W przypadku pojawienia się jakichkolwiek reakcji alergicznych należy przerwać przyjmowanie
leku Frimig . W przypadku wystąpienia ciężkich reakcji alergicznych należy bezzwłocznie zasięgnąć
porady lekarza .
Inne możliwe działania niepożądane
Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):

• dzwonienie w uszach, zawroty głowy, senność, zaburzenia czucia;
• przemijające zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi (występujące wkrótce po podaniu leku), nagłe zaczerwienienie;
• trudności w oddychaniu;
• nudności lub wymioty;
• uczucie ciężkości, ból mięśni;
• ból, uczucie gorąca lub zimna, zaciskania lub ucisku. Objawy te są zwykle przemijające (przejściowe) i mogą dotyczyć dowolnej części ciała, w tym klatki piersiowej i gardła. Uczucie osłabienia, zmęczenie.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):

• niewielkie zaburzenia badań czynnościowych wątroby obserwowano w pojedynczych przypadkach.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• lęk;
• napady drgawkowe (padaczkowe), ruchy mimowolne, drżenia, oczopląs;
• zaburzenia widzenia takie jak: zlewanie się obrazów, ograniczone widzenie, utrata wzroku (mogą one być również skutkiem samego napadu migreny);
• zaburzenia serca, w przypadku których serce może bić szybciej, wolniej lub zmienić rytm, ból w klatce piersiowej (dławica) lub zawał mięśnia sercowego;
• niskie ciśnienie tętnicze, objaw Raynauda (stan polegający na blednięciu i drętwieniu palców rąk i stóp);
• zapalenie jelita grubego (do objawów należą ból w dolnej lewej części brzucha i krwawa biegunka), biegunka;
• zwiększona potliwość;
• sztywność karku, ból stawów;
• u pacjenta, który miał ostatnio uraz lub u którego występuje stan zapalny (jak reumatyzm lub zapalenie jelita grubego), może wystąpić ból lub pogorszenia bólu w miejscu urazu lub stanu zapalnego;
• trudności w przełykaniu.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Frimig

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać blistry w opakowaniu zewnętrznym.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Frimig

• Substancją czynną leku jest sumatryptan 100 mg w postaci sumatryptanu bursztynianu.
• Pozostałe składniki leku to: Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, kroskarmeloza sodowa, laktoza, celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian; Otoczka: laktoza jednowodna, mannitol, tytanu dwutlenek (E 171), triacetyna, talk.

Jak wygląda lek Frimig i co zawiera opakowanie
Białe tabletki powlekane w kształcie kapsułki z wytłoczonymi napisami „RDY” po jednej stronie i
„293” po drugiej stronie.
Lek pakowany jest w blistry w tekturowych pudełkach po 6, 12 lub 18 tabletek.
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu
odpowiedzialnego lub importera równoległego.
Podmiot odpowiedzialny w Republice Czeskiej, kraju eksportu:
Orion Corporation, Orionintie 1, FI-02200 Espoo, Finlandia
Wytwórca:
Orion Corporation, Orion Pharma, Orionintie 1, FI-02200 Espoo, Finlandia
Orion Corporation, Orion Pharma, Joensuunkatu 7, FI-24100 Salo, Finlandia
Importer równoległy:
InPharm Sp. z o.o., ul. Strumykowa 28/11, 03-138 Warszawa
Przepakowano w:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k., ul. Chełmżyńska 249, 04-458 Warszawa
Numer pozwolenia w Republice Czeskiej, kraju eksportu: 33/626/08-C
Numer pozwolenia na import równoległy: 383/25
Niniejszy produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich
Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Finlandia, Szwecja: Oriptan
Polska, Czechy: Frimig
Węgry: Sumatriptan Orion