RYALTRIS

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Uwaga! Zachowaj ulotkę! Informacja na opakowaniu bezpośrednim w języku obcym.
Ryaltris, 25 mikrogramów/dawkę + 600 mikrogramów/dawkę
aerozol do nosa, zawiesina
Mometasoni furoas + Olopatadinum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Ryaltris i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ryaltris
3. Jak stosować lek Ryaltris
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Ryaltris
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Ryaltris i w jakim celu się go stosuje

Lek Ryaltris zawiera dwie substancje czynne: mometazonu furoinian i olopatadynę.

• Mometazonu furoinian należy do grupy leków zwanych kortykosteroidami (steroidami), które zmniejszają stan zapalny, często występujący w alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa.
• Olopatadyna należy do grupy leków zwanych lekami przeciwhistaminowymi. Leki przeciwhistaminowe, zapobiegając działaniu substancji, takich jak histamina, którą organizm wytwarza podczas reakcji alergicznej - zmniejszają w ten sposób objawy alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa.

Lek Ryaltris stosuje się w leczeniu objawów o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego sezonowego
alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa (zwanego również katarem siennym) i całorocznego
zapalenia błony śluzowej nosa u dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat lub starszej.
Sezonowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa (katar sienny) to reakcja alergiczna, która
pojawia się w określonych porach roku i jest wywoływana wdychaniem pyłków drzew, traw,
chwastów, a także pleśni i zarodników grzybów.
Całoroczne zapalenie błony śluzowej nosa występuje przez cały rok, a objawy mogą być
spowodowane wrażliwością na różne czynniki, w tym roztocza kurzu domowego, sierść zwierząt (lub
łupież), pióra i niektóre pokarmy.
Lek Ryaltris łagodzi objawy alergii , takie jak katar, kichanie, swędzenie lub zatkany nos.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ryaltris

Kiedy nie stosować leku Ryaltris

• jeśli pacjent ma uczulenie na mometazonu furoinian, olopatadynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli u pacjenta występuje niewyleczone zakażenie błony śluzowej nosa . Stosowanie leku Ryaltris w czasie niewyleczonego zakażenia w obrębie jamy nosowej, np. opryszczki, może spowodować nasilenie objawów zakażenia. Zanim zastosuje się aerozol do nosa, należy poczekać do czasu wyleczenia zakażenia;
• jeśli pacjent niedawno miał zabieg chirurgiczny w obrębie nosa lub uraz nosa . Nie należy stosować aerozolu do nosa do czasu wygojenia się ran.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Ryaltris należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą

• jeśli u pacjenta występuje obecnie lub występowała kiedykolwiek w przeszłości gruźlica ;
• jeśli u pacjenta występuje jakiekolwiek inne zakażenie ;
• jeśli pacjent przyjmuje inne kortykosteroidy w postaci doustnej lub zastrzyków.

Podczas stosowania leku Ryaltris należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą

• jeśli u pacjenta występują trudności w zwalczaniu zakażenia (układ odpornościowy pacjenta nie funkcjonuje prawidłowo) i pacjent miał kontakt z osobą chorą na odrę lub ospę wietrzną . Należy unikać kontaktu z osobami, u których występują te zakażenia;
• jeśli u pacjenta występuje zakażenie nosa lub gardła .
• jeśli lek jest stosowany kilka miesięcy lub dłużej;
• jeśli pacjent ma długotrwałe podrażnienie nosa lub gardła ;
• jeśli u pacjenta występuje niewyraźne widzenie lub inne problemy ze wzrokiem.

Jeśli kortykosteroidy w postaci aerozolów do nosa przyjmuje się w dużych dawkach przez długi czas
mogą wystąpić działania niepożądane z powodu wchłaniania się leku do organizmu. Takie działania
niepożądane obejmują utratę masy ciała, zmęczenie, osłabienie mięśni, niskie stężenie cukru we krwi,
pragnienie zjedzenia czegoś słonego, bóle stawów, depresję i ciemnienie skóry. Jeśli te działania
niepożądane wystąpią lekarz może zalecić inny lek w okresach stresu lub planowej operacji.
W razie wątpliwości, czy powyższe sytuacje dotyczą pacjenta, przed zastosowaniem leku Ryaltris
należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.
Dzieci i młodzież
Lek Ryaltris nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Stosowanie leku Ryaltris przez długi okres czasu, może spowodować spowolnienie tempa wzrostu
u dzieci i młodzieży. Lekarz będzie regularnie monitorować wzrost dziecka i zapewni, że dziecko
będzie otrzymywać najmniejszą skuteczną dawkę leku.
Lek Ryaltris a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Jeśli pacjent stosuje inne kortykosteroidy w postaci doustnej lub zastrzyków w leczeniu uczulenia,
lekarz prowadzący może zalecić pacjentowi, aby zakończył ich stosowanie w momencie rozpoczęcia
stosowania leku Ryaltris.
Jeśli pacjent przyjmuje inne leki doustnie lub miejscowo (krople do nosa lub do oczu) zawierające
olopatadynę lub inne leki przeciwhistaminowe, lekarz prowadzący może zalecić pacjentowi, aby
zakończył ich stosowanie w momencie rozpoczęcia stosowania leku Ryaltris.
Niektóre leki mogą nasilić działanie leku Ryaltris i lekarz prowadzący może ściśle monitorować stan
pacjenta jeśli pacjent przyjmuje takie leki (w tym niektóre leki na HIV: rytonawir, kobicystat).
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Leku Ryaltris nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że lekarz uzna to za stosowne.
Jeśli pacjentka przyjmuje lek Ryaltris, lekarz omówi z nią, czy powinna karmić piersią, biorąc pod
uwagę korzyści wynikające z leczenia i korzyści z karmienia piersią dla dziecka. Nie należy robić obu
czynności.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Bardzo rzadko u pacjenta mogą wystąpić zawroty głowy, ospałość, zmęczenie i senność. Jeśli objawy
wystąpią nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Należy być świadomym, że picie
alkoholu może nasilać te objawy.
Lek Ryaltris zawiera benzalkoniowy chlorek
Lek zawiera 0,02 mg benzalkoniowego chlorku w każdej dawce. Benzalkoniowy chlorek może
powodować podrażnienie lub obrzęk wewnątrz nosa, zwłaszcza jeżeli jest stosowany przez długi czas.

3. Jak stosować lek Ryaltris

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Należy unikać kontaktu z oczami.
Osoby dorosłe i młodzież (w wieku 12 lat i starsza)
Zalecana dawka to dwa rozpylenia do każdego otworu nosowego rano i wieczorem.
Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 12 lat
Ten lek nie jest zalecany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Sposób stosowania
Aerozol stosuje się donosowo.
Należy uważnie zapoznać się z instrukcją i stosować zgodnie z zaleceniami.
Przed każdym użyciem butelką należy wstrząsnąć przez co najmniej 10 sekund.
Jeśli lek Ryaltris nie jest używany, fioletowa nasadka ochronna musi zawsze być szczelnie
nałożona na białą końcówkę dozownika.
Butelka z aerozolem do nosa Ryaltris

Przygotowanie butelki z aerozolem do nosa

1. Butelką należy wstrząsnąć przez co najmniej 10 sekund a następnie zdjąć fioletową nasadkę ochronną (patrz rysunek 1).

2. Jeśli aerozol jest stosowany po raz pierwszy należy przygotować butelkę poprzez naciśnięcie dozownika z pompką w powietrze.
3. Butelkę z aerozolem do nosa należy trzymać mocno i w pozycji pionowej. Palec wskazujący oraz środkowy należy położyć po obu stronach końcówki dozownika (na miejscu dla palców), jednocześnie podtrzymując rowkowaną podstawę butelki kciukiem.
4. Kierując końcówkę dozownika od siebie, należy nacisnąć dozownik z pompką 6 razy, aż do uzyskania jednolitej mgiełki (patrz rysunek 2).

5. Pompka dozownika jest przygotowana i gotowa do użycia.
6. Jeśli aerozol nie był używany przez 14 dni lub dłużej, należy dokładnie wstrząsnąć butelką i ponownie przygotować butelkę naciskając dozownik z pompką 2 razy, aż do uzyskania jednolitej mgiełki.

Jak stosować aerozol do nosa

1. Przed każdym użyciem (rano i wieczorem) butelką należy wstrząsnąć przez co najmniej 10 sekund.
2. Delikatnie wydmuchać nos, aby oczyścić otwory nosowe.
3. Butelkę należy trzymać mocno palcem wskazującym oraz środkowym po obu stronach końcówki dozownika (na miejscu dla palców), jednocześnie podtrzymując rowkowaną podstawę butelki kciukiem.
4. Zamknąć jeden otwór nosowy palcem i ostrożnie włożyć końcówkę dozownika do drugiego otworu nosowego, kierując ją lekko w kierunku zewnętrznym nosa (patrz rysunek 3).

5. Pochylić głowę lekko do przodu, szybko nacisnąć dozownik z pompką w miejscu dla palców, aby aktywować pompkę dozownika.
6. Podczas rozpylania należy wykonać delikatny wdech przez nos. Następnie wykonać wydech przez usta (patrz rysunek 4).

7. Powtórzyć powyższe czynności, aby podać drugą dawkę aerozolu do tego samego otworu nosowego.
8. Powtórzyć czynności, aby podać 2 rozpylenia aerozolu do drugiego otworu nosowego.
9. Aby zapobiec zanieczyszczeniu (zatkaniu) się dozownika z pompką, po każdym użyciu, należy ostrożnie wytrzeć końcówkę dozownika czystą suchą chusteczką lub ściereczką (patrz rysunek 5).
10. Trzymając dozownik z pompką, należy nałożyć nasadkę ochronną, aż do usłyszenia wyraźnego kliknięcia (patrz rysunek 6).

Czyszczenie butelki z aerozolem do nosa
Jeśli dojdzie do zanieczyszczenia (zatkania) się dozownika z pompką należy wykonać poniżej opisane
czynności:

• Należy zdjąć dozownik z pompką, delikatnie pociągając do góry (Patrz rysunek 7). Zdjąć fioletową nasadkę ochronną i umieścić sam dozownik z pompką w ciepłej wodzie w celu wymoczenia.
• Nie należy udrożniać końcówki dozownika poprzez wkładanie igły lub innego ostrego przedmiotu, ponieważ spowoduje to uszkodzenie dozownika z pompką i nie będzie dostarczana odpowiednia dawka leku.
• Po wymoczeniu dozownika z pompką przez 15 minut, należy opłukać go oraz fioletową nasadkę ochronną ciepłą wodą i pozostawić do całkowitego wyschnięcia.
• Należy nałożyć z powrotem fioletową nasadkę ochronną na końcówkę dozownika i założyć dozownik z pompką z powrotem na butelkę.
• Po wykonaniu czynności mających na celu oczyszczenie zatkanej końcówki dozownika, należy zapoznać się z sekcją „ Przygotowanie butelki z aerozolem do nosa ” powyżej i ponownie przygotować butelkę wykonując 2 rozpylenia. Należy nałożyć fioletową nasadkę ochronną, a lek Ryaltris będzie gotowy do użycia.
• W razie potrzeby należy powtórzyć czynności związane z czyszczeniem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ryaltris
Jest mało prawdopodobne, aby wystąpiły jakiekolwiek problemy, ale w razie obaw lub jeśli pacjent
stosował przez dłuższy czas dawki większe niż zalecane, należy skontaktować się z lekarzem.
Jeśli steroidy stosowane są przez długi czas lub w dużych dawkach, w rzadkich przypadkach mogą
wywoływać niekorzystny wpływ na układ hormonalny pacjenta. U dzieci mogą wpływać na wzrost i
rozwój.
Pominięcie zastosowania leku Ryaltris
Należy zastosować aerozol do nosa jak tylko pacjent sobie o tym przypomni, następnie należy
zastosować lek o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia
pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Ryaltris
Bardzo ważne jest, aby pacjent regularnie stosował aerozol do nosa. Nie należy przerywać leczenia,
nawet jeśli pacjent czuje się lepiej, chyba że tak zalecił lekarz.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Po zastosowaniu tego leku mogą wystąpić natychmiastowe reakcje nadwrażliwości (alergiczne).
Reakcje te mogą być ciężkie. Należy przerwać stosowanie leku Ryaltris i natychmiast zwrócić się po
pomoc lekarską, jeśli u pacjenta wystąpią objawy, takie jak obrzęk twarzy, języka lub gardła;
problemy z przełykaniem; pokrzywka; świszczący oddech lub trudności w oddychaniu.
Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób):

• gorzki smak w ustach
• krwotok z nosa
• lekkie podrażnienie wewnątrz nosa.

Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób):

• zawroty głowy
• bóle głowy
• senność
• suchość nosa
• suchość w jamie ustnej
• ból brzucha
• nudności
• zmęczenie.

Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób):

• bakteryjna waginoza (bakteryjne zakażenie pochwy)
• lęk, depresja, bezsenność
• ospałość, migrena
• zespół suchego oka, niewyraźne widzenie, dyskomfort oka
• ból ucha
• ból gardła
• kichanie
• podrażnienie gardła
• zaparcia
• ból języka
• obrzęk i owrzodzenia wewnątrz nosa.

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• wzrost ciśnienia w gałce ocznej (jaskra) i (lub) zaćma powodujące zaburzenia widzenia
• uszkodzenie przegrody nosowej oddzielającej jamy nosowe
• trudności w oddychaniu i (lub) świszczący oddech
• zakażenia układu oddechowego.

Jeśli lek ten przyjmuje się w dużych dawkach przez długi czas mogą wystąpić ogólnoustrojowe
działania niepożądane (działania niepożądane dotyczące całego organizmu). Prawdopodobieństwo
wystąpienia tych działań jest znacznie mniejsze jeśli steroidy stosuje się w postaci aerozolu do nosa
niż w postaci doustnej. Działania te mogą się różnić u poszczególnych pacjentów.
Steroidy donosowe mogą wpływać na prawidłową produkcję hormonów w organizmie, szczególnie
jeśli stosuje się je w dużych dawkach przez długi czas U dzieci i młodzieży to działanie niepożądane
może spowodować wolniejszy wzrost.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21
309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Ryaltris

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie zamrażać.
Butelkę należy zużyć w ciągu 2 miesięcy po pierwszym otwarciu.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ryaltris

• Substancjami czynnymi leku są mometazonu furoinian (w postaci mometazonu furoinianu jednowodnego ) i olopatadyna (w postaci olopatadyny chlorowodorku). Każda dostarczona dawka (dawka opuszczająca dozownik) zawiera mometazonu furoinian jednowodny w ilości odpowiadającej 25 mikrogramom mometazonu furoinianu oraz olopatadyny chlorowodorek w ilości odpowiadającej 600 mikrogramom olopatadyny.
• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna, karmeloza sodowa, disodu wodorofosforan siedmiowodny, sodu chlorek, benzalkoniowy chlorek, roztwór, glicerol, disodu edetynian, polisorbat 80, kwas solny, sodu wodorotlenek i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Ryaltris i co zawiera opakowanie
Lek Ryaltris to biała, jednorodna zawiesina.
Lek Ryaltris to biała butelka z HDPE z pompką dozującą i aplikatorem z PP, w tekturowym pudełku.
Dozownik jest chroniony fioletową nasadką z HDPE.
Dostępna wielkość opakowania:
Butelka o pojemności 30 ml zawierająca 240 dawek.
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu
odpowiedzialnego lub importera równoległego.
Podmiot odpowiedzialny we Francji, w kraju eksportu:
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hvezdova 1716/2b
140 78 Praga 4
Republika Czeska
Wytwórca:
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Fibichova 143
566 17 Vysoke Myto
Republika Czeska
Importer równoległy:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa
Przepakowano w:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Numer pozwolenia we Francji, w kraju eksportu: 34009 302 405 9 5
Numer pozwolenia na import równoległy: 376/25
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Austria, Belgia, Republika Czeska, Dania, Niemcy, Finlandia, Francja, Irlandia, Włochy, Holandia,
Norwegia, Polska, Rumunia, Słowacja, Hiszpania, Szwecja - RYALTRIS