RYALTRIS

Prospecto: Información para el usuario

¡Atención! ¡Guarde este prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Ryaltris, 25 microgramos/dosis + 600 microgramos/dosis
aerosol nasal, suspensión
Mometasoni furoas + Olopatadinum
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede necesitar volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se ha recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a terceros, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico, farmacéutico o enfermera. Véase el apartado 4.

Índice del prospecto

1. Qué es Ryaltris y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Ryaltris
3. Cómo usar Ryaltris
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Ryaltris
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Ryaltris y para qué se utiliza

Ryaltris contiene dos principios activos: furoato de mometasona y olopatadina.

• El furoato de mometasona pertenece a un grupo de medicamentos denominados corticosteroides (esteroides), que reducen la inflamación, un proceso frecuente en la rinitis alérgica.
• La olopatadina pertenece a un grupo de medicamentos denominados antihistamínicos. Estos medicamentos previenen la acción de sustancias como la histamina, que el organismo libera durante una reacción alérgica, reduciendo así los síntomas de la rinitis alérgica.

Ryaltris se utiliza para el tratamiento de los síntomas moderados a graves de la rinitis alérgica estacional
(conocida también como fiebre del heno) y de la rinitis alérgica perenne en adultos y adolescentes de 12 años o más.
La rinitis alérgica estacional (fiebre del heno) es una reacción alérgica que aparece en determinadas épocas del año y está provocada por la inhalación de pólenes de árboles, hierbas, malezas, así como de moho y esporas de hongos.
La rinitis alérgica perenne se presenta durante todo el año, y los síntomas pueden deberse a la sensibilidad a diversos factores, como ácaros del polvo doméstico, pelo o caspa de animales, plumas y ciertos alimentos.
Ryaltris alivia los síntomas alérgicos, como secreción nasal, estornudos, picor o congestión nasal.

2. Información importante antes de usar el medicamento Ryaltris

Cuándo no debe usarse el medicamento Ryaltris

• si el paciente tiene alergia al furoato de mometasona, olopatadina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6);
• si el paciente tiene una infección no tratada de la mucosa nasal. La administración del medicamento Ryaltris durante una infección nasal no tratada, por ejemplo, un herpes, podría agravar los síntomas de la infección. Antes de usar el aerosol nasal, debe esperarse hasta que la infección haya desaparecido;
• si el paciente ha sufrido recientemente una intervención quirúrgica en la nariz o un trauma nasal. No debe administrarse el aerosol nasal hasta que las heridas hayan cicatrizado completamente.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a usar el medicamento Ryaltris, debe consultar con el médico o farmacéutico

• si el paciente tiene actualmente o ha tenido en el pasado tuberculosis;
• si el paciente tiene cualquier otra infección;
• si el paciente está tomando otros corticosteroides por vía oral o mediante inyecciones.

Durante el uso del medicamento Ryaltris, debe consultar con el médico o farmacéutico

• si el paciente tiene dificultades para combatir infecciones (el sistema inmunitario del paciente no funciona correctamente) y ha estado en contacto con una persona enferma de sarampión o varicela. Debe evitarse el contacto con personas que padezcan estas infecciones;
• si el paciente tiene una infección de la nariz o garganta;
• si el medicamento se utiliza durante varios meses o más tiempo;
• si el paciente tiene una irritación persistente de la nariz o garganta;
• si el paciente tiene visión borrosa u otros problemas visuales.

Si los corticosteroides en forma de aerosol nasal se utilizan en dosis elevadas durante un período prolongado, pueden producirse efectos adversos debido a la absorción del medicamento en el organismo. Estos efectos adversos pueden incluir pérdida de peso, fatiga, debilidad muscular, niveles bajos de azúcar en sangre, deseo de consumir alimentos salados, dolor articular, depresión y oscurecimiento de la piel. Si aparecen estos efectos adversos, el médico podría recomendar un tratamiento alternativo durante períodos de estrés o antes de una cirugía programada.
En caso de duda sobre si alguna de las situaciones anteriores afecta al paciente, debe consultarse con el médico o farmacéutico antes de usar el medicamento Ryaltris.

Niños y adolescentes
El medicamento Ryaltris no está indicado para su uso en niños menores de 12 años.
El uso prolongado del medicamento Ryaltris puede provocar una disminución en la velocidad de crecimiento en niños y adolescentes. El médico controlará regularmente el crecimiento del niño y se asegurará de que el niño reciba la dosis más baja eficaz del medicamento.

Interacción del medicamento Ryaltris con otros medicamentos
Debe informarse al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que el paciente esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que se prevea tomar.
Si el paciente está tomando otros corticosteroides por vía oral o mediante inyecciones para el tratamiento de alergias, el médico tratante podría indicarle que deje de tomarlos al comenzar con el medicamento Ryaltris.
Si el paciente está tomando otros medicamentos orales o tópicos (gotas nasales u oculares) que contengan olopatadina u otros antihistamínicos, el médico tratante podría indicarle que deje de tomarlos al iniciar el tratamiento con Ryaltris.
Algunos medicamentos pueden potenciar el efecto de Ryaltris, y el médico podría necesitar un seguimiento más estrecho si el paciente está tomando estos medicamentos (incluyendo ciertos medicamentos para el VIH: ritonavir, cobicistat).

Embarazo y lactancia
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, si sospecha que podría estar embarazada o si planea tener un hijo, debe consultar con su médico antes de usar este medicamento.
No debe usarse el medicamento Ryaltris durante el embarazo, salvo que el médico lo considere necesario.
Si la paciente está tomando Ryaltris, el médico discutirá con ella si debe continuar amamantando, considerando los beneficios del tratamiento y los beneficios de la lactancia para el niño. No debe hacerse ambas cosas simultáneamente.

Conducción de vehículos y manejo de maquinaria
Muy raramente, el paciente puede experimentar mareo, somnolencia, fatiga o sueño. Si aparecen estos síntomas, no debe conducir vehículos ni manejar maquinaria. Debe tenerse en cuenta que el consumo de alcohol puede agravar estos síntomas.

El medicamento Ryaltris contiene cloruro de benzalconio
El medicamento contiene 0,02 mg de cloruro de benzalconio por dosis. El cloruro de benzalconio puede provocar irritación o hinchazón dentro de la nariz, especialmente si se utiliza durante un período prolongado.

3. Cómo utilizar el medicamento Ryaltris

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Debe evitarse el contacto con los ojos.
Adultos y adolescentes (de 12 años en adelante)
La dosis recomendada es dos pulverizaciones en cada orificio nasal, por la mañana y por la noche.
Uso en niños menores de 12 años
Este medicamento no se recomienda para niños menores de 12 años.
Instrucciones de uso
El aerosol se administra por vía nasal.
Debe leerse cuidadosamente las instrucciones y seguirse según lo indicado.
Agitar bien el frasco durante al menos 10 segundos antes de cada uso.
Cuando el medicamento Ryaltris no se esté utilizando, la tapa protectora de color violeta debe colocarse siempre firmemente sobre la boquilla blanca del dispensador.
Frasco del aerosol nasal Ryaltris

Preparación del frasco del aerosol nasal

1. Agitar el frasco durante al menos 10 segundos y luego retirar la tapa protectora de color violeta (ver figura 1).

2. Si el aerosol se utiliza por primera vez, debe prepararse el frasco pulsando el dispensador con bomba hacia el aire.
3. Sostener firmemente el frasco del aerosol nasal con el índice y el dedo medio a ambos lados de la boquilla dispensadora (en la zona designada para los dedos), sosteniendo al mismo tiempo la base acanalada del frasco con el pulgar.
4. Dirigiendo la boquilla dispensadora lejos de uno mismo, pulsar el dispensador con bomba 6 veces hasta obtener una nebulización uniforme (ver figura 2).

5. La bomba dispensadora ya está preparada y lista para su uso.
6. Si el aerosol no ha sido utilizado durante 14 días o más, agitar bien el frasco y volver a prepararlo pulsando el dispensador con bomba 2 veces hasta obtener una nebulización uniforme.

Cómo utilizar el aerosol nasal

1. Antes de cada uso (por la mañana y por la noche), agitar el frasco durante al menos 10 segundos.
2. Sonarse suavemente la nariz para limpiar las fosas nasales.
3. Sostener firmemente el frasco con el índice y el dedo medio a ambos lados de la boquilla dispensadora (en la zona para los dedos), sosteniendo al mismo tiempo la base acanalada del frasco con el pulgar.
4. Tapar una fosa nasal con un dedo e introducir suavemente la boquilla dispensadora en la otra fosa nasal, dirigiéndola ligeramente hacia fuera (ver figura 3).

5. Inclinar ligeramente la cabeza hacia adelante y pulsar rápidamente el dispensador con bomba en la zona para los dedos, para activar la bomba dispensadora.
6. Durante la pulverización, inhalar suavemente por la nariz y luego exhalar por la boca (ver figura 4).

7. Repetir los pasos anteriores para administrar una segunda pulverización en la misma fosa nasal.
8. Repetir los pasos para administrar 2 pulverizaciones en la otra fosa nasal.
9. Para evitar la obstrucción (ensuciamiento) del dispensador con bomba, tras cada uso limpiar cuidadosamente la boquilla con una toallita o paño seco y limpio (ver figura 5).
10. Sosteniendo el dispensador con bomba, colocar la tapa protectora hasta escuchar un clic claro (ver figura 6).

Limpieza del frasco del aerosol nasal
Si se produce obstrucción (ensuciamiento) del dispensador con bomba, realizar las siguientes operaciones:

• Retirar el dispensador con bomba tirando suavemente hacia arriba (ver figura 7). Retirar la tapa protectora de color violeta y sumergir únicamente el dispensador con bomba en agua tibia para remojarlo.
• No intentar desatascar la boquilla introduciendo una aguja u otro objeto punzante, ya que esto podría dañar el dispensador con bomba y provocar una administración incorrecta de la dosis del medicamento.
• Tras remojar el dispensador con bomba durante 15 minutos, enjuagarlo junto con la tapa protectora de color violeta con agua tibia y dejar secar completamente.
• Volver a colocar la tapa protectora de color violeta sobre la boquilla dispensadora y colocar el dispensador con bomba nuevamente sobre el frasco.
• Tras realizar las operaciones de limpieza de la boquilla obstruida, consultar la sección "Preparación del frasco del aerosol nasal" anterior y volver a preparar el frasco realizando 2 pulverizaciones. Colocar la tapa protectora de color violeta; el medicamento Ryaltris estará listo para su uso.
• En caso necesario, repetir las operaciones de limpieza.

Uso de una dosis mayor de la recomendada de Ryaltris
Es poco probable que se produzcan problemas, pero si se tienen dudas o si el paciente ha utilizado dosis superiores a las recomendadas durante un período prolongado, debe consultarse al médico.
Si los corticosteroides se utilizan durante mucho tiempo o en dosis elevadas, en raras ocasiones pueden afectar negativamente al sistema hormonal del paciente. En los niños pueden influir en el crecimiento y desarrollo.
Olvido de la administración de Ryaltris
Debe administrarse el aerosol nasal tan pronto como el paciente lo recuerde, y luego continuar con la dosis habitual a la hora habitual. No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Interrupción del tratamiento con Ryaltris
Es muy importante que el paciente utilice regularmente el aerosol nasal. No debe interrumpirse el tratamiento, incluso si el paciente se siente mejor, salvo que el médico indique lo contrario.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no afectan a todas las personas.
Después de la administración de este medicamento pueden producirse reacciones de hipersensibilidad (alérgicas) inmediatas.
Estas reacciones pueden ser graves. Debe interrumpirse inmediatamente el uso de Ryaltris y buscar atención médica de forma urgente si el paciente presenta síntomas como hinchazón de la cara, lengua o garganta; dificultad para tragar; urticaria; silbidos al respirar o dificultad para respirar.

Frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 10 personas):

• Sabor amargo en la boca
• Hemorragia nasal
• Ligera irritación dentro de la nariz

Poco frecuentes (pueden afectar a menos de 1 de cada 100 personas):

• Mareo
• Dolor de cabeza
• Somnolencia
• Sequedad nasal
• Sequedad de boca
• Dolor abdominal
• Náuseas
• Fatiga

Raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 1000 personas):

• Vaginosis bacteriana (infección bacteriana vaginal)
• Ansiedad, depresión, insomnio
• Somnolencia, migraña
• Síndrome del ojo seco, visión borrosa, molestias oculares
• Dolor de oído
• Dolor de garganta
• Estornudos
• Irritación de garganta
• Estreñimiento
• Dolor de lengua
• Hinchazón y úlceras dentro de la nariz

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• Aumento de la presión intraocular (glaucoma) y/o catarata que provocan alteraciones visuales
• Lesión del tabique nasal que separa las cavidades nasales
• Dificultad para respirar y/o silbidos al respirar
• Infecciones del sistema respiratorio

Si este medicamento se utiliza en dosis elevadas durante mucho tiempo, pueden producirse efectos adversos sistémicos (efectos adversos que afectan a todo el organismo). La probabilidad de que ocurran estos efectos es mucho menor cuando los esteroides se administran en forma de aerosol nasal que por vía oral. Estos efectos pueden variar entre diferentes pacientes.
Los corticosteroides nasales pueden afectar la producción normal de hormonas en el organismo, especialmente si se utilizan en dosis elevadas durante largos períodos de tiempo. En niños y adolescentes, este efecto adverso puede provocar un crecimiento más lento.

Notificación de efectos adversos
Si aparece cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico, farmacéutico o enfermera. Los efectos adversos también pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Sanitarios de la Oficina de Registro de Productos Sanitarios, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar mayor información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Ryaltris

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No congelar.
El frasco debe usarse dentro de los 2 meses siguientes a la primera apertura.
No tire los medicamentos por el inodoro ni en la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de actuación ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Ryaltris

• Las sustancias activas de este medicamento son mometasona furoato (en forma de mometasona furoato monohidratado) y olopatadina (en forma de clorhidrato de olopatadina). Cada dosis suministrada (dosificación que abandona el pulverizador) contiene mometasona furoato monohidratado en una cantidad equivalente a 25 microgramos de mometasona furoato y clorhidrato de olopatadina en una cantidad equivalente a 600 microgramos de olopatadina.
• Los demás componentes son: celulosa microcristalina, carboximetilcelulosa sódica, fosfato disódico heptahidrato, cloruro sódico, cloruro de benzalconio solución, glicerol, edetato disódico, polisorbato 80, ácido clorhídrico, hidróxido sódico y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Ryaltris y contenido del envase
Ryaltris es una suspensión blanca y homogénea.
Ryaltris es un frasco blanco de polietileno de alta densidad (PEAD) con pulverizador dosificador y aplicador de polipropileno (PP), contenido en una caja de cartón.
El pulverizador está protegido por una tapa protectora violeta de PEAD.
Presentación disponible:
Frasco de 30 ml que contiene 240 dosis.
Para obtener información más detallada, debe consultarse al titular de la autorización de comercialización o al importador paralelo.
Titular de la autorización en Francia, país de exportación:
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Hvezdova 1716/2b
140 78 Praga 4
República Checa
Fabricante:
Glenmark Pharmaceuticals s.r.o.
Fibichova 143
566 17 Vysoke Myto
República Checa
Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia
Reenvasado por:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia
Número de autorización en Francia, país de exportación: 34009 302 405 9 5
Número de autorización para importación paralela: 376/25
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria, Bélgica, República Checa, Dinamarca, Alemania, Finlandia, Francia, Irlanda, Italia, Países Bajos, Noruega, Polonia, Rumanía, Eslovaquia, España, Suecia - RYALTRIS