RIVAROXABAN OLPHA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Rivaroxaban Olpha, 2,5 mg, tabletki powlekane
Rivaroxabanum
Należy zapoznać się z treścią tej ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje
ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Rivaroxaban Olpha i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Rivaroxaban Olpha
3. Jak przyjmować lek Rivaroxaban Olpha
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Rivaroxaban Olpha
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Rivaroxaban Olpha i w jakim celu się go stosuje

Pacjentowi podano lek Rivaroxaban Olpha, ponieważ

• zdiagnozowano u niego ostry zespół wieńcowy (stan obejmujący zawał serca i niestabilną dławicę piersiową, ostry ból w klatce piersiowej) oraz stwierdzono podwyższone stężenie biomarkerów sercowych. Lek Rivaroxaban Olpha zmniejsza u osób dorosłych ryzyko wystąpienia kolejnego zawału serca lub zmniejsza ryzyko śmierci z powodu choroby związanej z sercem lub naczyniami krwionośnymi. Lek Rivaroxaban Olpha nie będzie podawany pacjentowi jako jedyny lek. Lekarz zleci pacjentowi przyjmowanie również:
  • kwasu acetylosalicylowego lub
  • kwasu acetylosalicylowego i klopidogrelu lub tyklopidyny.

lub

• zdiagnozowano u niego duże ryzyko wystąpienia zakrzepu krwi ze względu na chorobę wieńcową lub chorobę tętnic obwodowych, która powoduje objawy. Lek Rivaroxaban Olpha zmniejsza u osób dorosłych ryzyko wystąpienia zakrzepów krwi (zdarzenia zakrzepowe na podłożu miażdżycowym). Lek Rivaroxaban Olpha nie będzie podawany pacjentowi jako jedyny lek. Lekarz zleci pacjentowi przyjmowanie również kwasu acetylosalicylowego. W niektórych przypadkach, jeśli pacjent otrzymuje lek Rivaroxaban Olpha po zabiegu udrożnienia zwężonej lub zamkniętej tętnicy kończyny dolnej w celu przywrócenia przepływu krwi, lekarz może przepisać pacjentowi również klopidogrel, aby przyjmował go przez krótki czas dodatkowo do kwasu acetylosalicylowego.

Lek Rivaroxaban Olpha zawiera substancję czynną rywaroksaban i należy do grupy zwanej lekami
przeciwzakrzepowymi. Jego działanie polega na blokowaniu czynnika krzepnięcia krwi (czynnik Xa) i
przez to zmniejszaniu tendencji do tworzenia się zakrzepów krwi.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Rivaroxaban Olpha

Kiedy nie przyjmować leku Rivaroxaban Olpha
jeśli pacjent ma uczulenie na rywaroksaban lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6),
jeśli u pacjenta występuje nadmierne krwawienie,
jeśli u pacjenta występuje choroba lub stan narządu ciała prowadzące do zwiększonego ryzyka
poważnego krwawienia (np., wrzód żołądka, uraz lub krwawienie do mózgu, ostatnio przebyty
zabieg chirurgiczny mózgu lub oczu),
jeśli pacjent przyjmuje inne leki zapobiegające krzepnięciu krwi (np. warfaryna, dabigatran,
apiksaban lub heparyna), z wyjątkiem zmiany leczenia przeciwzakrzepowego lub jeśli heparyna
podawana jest w celu utrzymania drożności cewnika w żyle lub tętnicy,
jeśli u pacjenta stwierdzono ostry zespół wieńcowy i miał uprzednio krwawienie lub zakrzep
krwi w mózgu (udar mózgu),
jeśli u pacjenta stwierdzono chorobę wieńcową lub chorobę tętnic obwodowych i wcześniej
wystąpiło u niego krwawienie w mózgu (udar) lub doszło do zablokowania małych tętnic
dostarczających krew do tkanek w głębokich strukturach mózgu (udar zatokowy) lub jeśli
pacjent miał uprzednio zakrzep krwi w mózgu (udar mózgu niedokrwienny, niezatokowy)
w ciągu ostatniego miesiąca),
jeśli u pacjenta występuje choroba wątroby, która prowadzi do zwiększonego ryzyka
krwawienia,
jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.
Nie wolno stosować leku Rivaroxaban Olpha, a także należy poinformować lekarza , jeżeli pacjent
przypuszcza, że zaistniały u niego opisane powyżej okoliczności.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Rivaroxaban Olpha należy zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty.
Lek Rivaroxaban Olpha nie powinien być stosowany w połączeniu z innymi niż kwas
acetylosalicylowy, klopidogrel czy tyklopidyna, lekami hamującymi krzepnięcie krwi, takimi jak
prasugrel lub tikagrelor.
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Rivaroxaban Olpha
jeśli u pacjenta występuje zwiększone ryzyko krwawienia , w takich stanach, jak:
 ciężka choroba nerek, ponieważ czynność nerek może mieć wpływ na ilość leku
oddziałującego w organizmie pacjenta,
 przyjmowanie innych leków zapobiegających krzepnięciu krwi (np. warfaryna,
dabigatran, apiksaban lub heparyna) przy zmianie leczenia przeciwzakrzepowego lub
kiedy heparyna podawana jest w celu utrzymania drożności cewnika w żyle lub tętnicy
(patrz punkt „Rivaroxaban Olpha a inne leki ”),
 zaburzenia krzepnięcia krwi,
 bardzo podwyższone ciśnienie tętnicze krwi, które nie zmniejsza się pomimo stosowania
leków,
 choroby żołądka lub jelit, które mogą powodować krwawienie np. zapalenie jelit i
żołądka lub zapalenie przełyku (gardło i przełyk) np. z powodu choroby refluksowej
przełyku (cofanie się kwasu żołądkowego do przełyku) lub nowotwory zlokalizowane
w żołądku lub jelitach lub układzie płciowym lub układzie moczowym,
 choroba naczyń krwionośnych tylnej części gałek ocznych (retinopatia),
 choroba płuc, w której oskrzela są rozszerzone i wypełnione ropą (rozstrzenie oskrzeli)
lub wcześniejsze krwawienie z płuc,
 jeśli pacjent jest w wieku powyżej 75 lat,
 jeśli pacjent waży mniej niż 60 kg,
 choroba wieńcowa z ciężką objawową niewydolnością serca,
u pacjentów z protezami zastawek,
jeśli u pacjenta występuje zaburzenie zwane zespołem antyfosfolipidowym (zaburzenie układu
odpornościowego powodujące zwiększone ryzyko powstawania zakrzepów), pacjent powinien
powiadomić o tym lekarza, który podejmie decyzję o ewentualnej zmianie leczenia.
Jeśli którykolwiek ze stanów opisanych powyżej dotyczy pacjenta, należy poinformować lekarza
przed przyjęciem leku Rivaroxaban Olpha. Lekarz zadecyduje, czy zastosować ten lek oraz czy pacjenta
należy poddać szczególnie dokładnej obserwacji.
Jeśli pacjent musi być poddany operacji:
trzeba bardzo dokładnie przestrzegać zaleceń lekarza, dotyczących przyjęcia leku Rivaroxaban
Olpha w ściśle określonym czasie przed lub po operacji,
jeśli w trakcie operacji planowane jest cewnikowanie lub wykonanie nakłucia kręgosłupa
(np. dla znieczulenia zewnątrzoponowego lub podpajęczynówkowego lub złagodzenia bólu):
 bardzo ważne jest, aby przyjąć lek Rivaroxaban Olpha przed i po wykonaniu nakłucia lub
usunięciu cewnika, zgodnie z zaleceniami lekarza
 należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli po zakończeniu znieczulenia wystąpi
drętwienie lub osłabienie nóg, zaburzenia czynności jelit lub pęcherza moczowego,
ponieważ w takim przypadku konieczne jest natychmiastowe leczenie.
Dzieci i młodzież
Tabletki Rivaroxaban Olpha 2,5 mg nie są zalecane dla osób w wieku poniżej 18 lat . Brak jest
wystarczających danych dotyczących stosowania leku u dzieci i młodzieży.
Lek Rivaroxaban Olpha a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub
ostatnio a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez
recepty.
Jeśli pacjent przyjmuje
 niektóre leki stosowane w zakażeniach grzybiczych (np. flukonazol, itrakonazol,
worykonazol, pozakonazol), chyba że są one stosowane jedynie miejscowo na skórę,
 ketokonazol w tabletkach (stosowany w leczeniu zespołu Cushinga, w przebiegu którego
organizm wytwarza zbyt dużo kortyzolu),
 niektóre leki stosowane w zakażeniach bakteryjnych (np. klarytromycyna, erytromycyna),
 niektóre leki przeciwwirusowe stosowane w zakażeniu HIV lub leczeniu AIDS (np.
rytonawir),
 inne leki stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi (np. enoksaparyna,
klopidogrel lub antagoniści witaminy K, takie jak warfaryna lub acenokumarol, prasugrel
i tikagrelor (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”)),
 leki przeciwzapalne i przeciwbólowe (np. naproksen lub kwas acetylosalicylowy),
 dronedaron, lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca,
 niektóre leki stosowane w leczeniu depresji (selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu
serotoniny (SSRI) lub inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny i noradrenaliny
(SNRI)).
Jeśli pacjent przypuszcza, że istnieją u niego opisane powyżej stany, należy poinformować
lekarza przed zastosowaniem leku Rivaroxaban Olpha, ponieważ działanie leku Rivaroxaban
Olpha może być nasilone. Lekarz zadecyduje, czy zastosować ten lek oraz czy pacjenta należy
poddać szczególnie dokładnej obserwacji.
Jeśli lekarz uważa, że u pacjenta występuje podwyższone ryzyko rozwoju owrzodzenia żołądka lub
jelit, może on zastosować leczenie zapobiegające powstaniu owrzodzenia.
Jeśli pacjent przyjmuje
 niektóre leki stosowane w leczeniu padaczki (fenytoina, karbamazepina, fenobarbital),
 ziele dziurawca zwyczajnego ( Hypericum perforatum ), lek ziołowy stosowany w depresji,
 ryfampicynę, która należy do grupy antybiotyków.
Jeśli pacjent przypuszcza, że istnieją u niego opisane powyżej stany, należy poinformować
lekarza przed zastosowaniem leku Rivaroxaban Olpha, ponieważ działanie leku Rivaroxaban
Olpha może być zmniejszone. Lekarz zadecyduje, czy zastosować lek Rivaroxaban Olpha oraz
czy pacjenta należy poddać szczególnie dokładnej obserwacji.
Ciąża i karmienie piersią
Nie wolno stosować leku Rivaroxaban Olpha, jeśli pacjentka jest w ciąży lub jeśli karmi piersią. Jeżeli
istnieje ryzyko, że pacjentka może zajść w ciążę, należy w czasie przyjmowania leku Rivaroxaban
Olpha zastosować skuteczną metodę antykoncepcji. Jeśli w czasie stosowania tego leku pacjentka
zajdzie w ciążę, należy natychmiast poinformować o tym lekarza, który zdecyduje o dalszym leczeniu.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Rivaroxaban Olpha może powodować zawroty głowy (częste działania niepożądane) i omdlenia
(niezbyt częste działania niepożądane) (patrz punkt 4, „ Możliwe działania niepożądane ”). Pacjenci,
u których występują te działania niepożądane nie powinni prowadzić pojazdów, jeździć na rowerze ani
obsługiwać narzędzi lub maszyn.
Rivaroxaban Olpha zawiera laktozę i sód
Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za „wolny
od sodu”.

3. Jak przyjmować lek Rivaroxaban Olpha

Lek ten należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
skontaktować się lekarzem lub farmaceutą.
Ile tabletek należy zażyć
Zalecana dawka to jedna tabletka 2,5 mg dwa razy na dobę. Lek Rivaroxaban Olpha należy przyjmować
mniej więcej o tej samej porze każdego dnia (na przykład jedną tabletkę rano i jedną wieczorem). Lek
ten należy przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.
Jeśli pacjent ma trudności z połykaniem całej tabletki, należy porozmawiać z lekarzem o innych
sposobach przyjmowania leku Rivaroxaban Olpha. Tabletkę można rozgnieść i wymieszać z wodą lub
miękkim pokarmem, takim jak przecier jabłkowy, bezpośrednio przed jej przyjęciem.
W razie potrzeby lekarz może podać rozgniecioną tabletkę Rivaroxaban Olpha przez zgłębnik
żołądkowy.
Lek Rivaroxaban Olpha nie będzie podawany pacjentowi jako jedyny lek.
Lekarz zleci pacjentowi przyjmowanie kwasu acetylosalicylowego.
Jeśli pacjent otrzymuje lek Rivaroxaban Olpha po ostrym zespole wieńcowym, lekarz może również
zlecić przyjmowanie klopidogrelu lub tyklopidyny.
Jeśli pacjent otrzymuje lek Rivaroxaban Olpha po zabiegu udrożnienia zwężonej lub zamkniętej
tętnicy kończyny dolnej w celu przywrócenia przepływu krwi, lekarz może przepisać pacjentowi
również klopidogrel, aby przyjmował go przez krótki czas dodatkowo do kwasu acetylosalicylowego.
Lekarz powie pacjentowi, ile ma przyjmować (zazwyczaj 75 – 100 mg kwasu acetylosalicylowego na
dobę lub dawkę dobową 75 – 100 mg kwasu acetylosalicylowego plus dawkę dobową 75 mg
klopidogrelu lub standardową dawkę dobową tyklopidyny).
Kiedy przyjmować lek Rivaroxaban Olpha
Leczenie lekiem Rivaroxaban Olpha po ostrym zespole wieńcowym należy rozpocząć jak najszybciej
po stabilizacji ostrego zespołu wieńcowego, najwcześniej 24 godziny po przyjęciu do szpitala i
w momencie, gdy pozajelitowe (poprzez wstrzyknięcie) leczenie przeciwzakrzepowe byłoby
normalnie przerwane. Lekarz powie pacjentowi, kiedy należy rozpocząć leczenie lekiem Rivaroxaban
Olpha, jeśli zdiagnozowano u niego chorobę wieńcową lub chorobę tętnic obwodowych.
Lekarz zadecyduje jak długo należy kontynuować leczenie.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Rivaroxaban Olpha
Jeżeli pacjent przyjął większą niż zalecana dawkę leku Rivaroxaban Olpha, należy natychmiast
skontaktować się z lekarzem. Przyjęcie zbyt dużej dawki leku Rivaroxaban Olpha zwiększa ryzyko
krwawienia.
Pominięcie przyjęcia leku Rivaroxaban Olpha
Nie przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Jeśli pacjent pominął dawkę,
powinien przyjąć następną dawkę w ustalonym czasie.
Przerwanie przyjmowania leku Rivaroxaban Olpha
Lek Rivaroxaban Olpha należy przyjmować regularnie i przez czas zalecany przez lekarza.
Nie przerywać stosowania leku Rivaroxaban Olpha bez uprzedniego porozumienia z lekarzem.
W przypadku przerwania przyjmowania tego leku może zwiększyć się ryzyko wystąpienia kolejnego
zawału serca, udaru lub śmierci z powodu choroby związanej z sercem lub naczyniami krwionośnymi.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Rivaroxaban Olpha może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego
one wystąpią.
Jak inne leki o podobnym działaniu zmniejszającym tworzenie się zakrzepów krwi lek Rivaroxaban
Olpha może powodować krwawienie, które potencjalnie może zagrażać życiu. Nadmierne krwawienie
może prowadzić do nagłego spadku ciśnienia krwi (wstrząsu). Nie zawsze będą to oczywiste czy
widoczne oznaki krwawienia.
Należy natychmiast powiadomić lekarza , jeśli wystąpi którekolwiek z następujących działań
niepożądanych:

• Oznaki krwawienia:
  • krwawienie do mózgu lub wnętrza czaszki (objawy mogą obejmować ból głowy, jednostronny niedowład, wymioty, drgawki, obniżenie poziomu świadomości i sztywność karku. Poważny nagły przypadek medyczny. Należy natychmiast wezwać pomoc lekarską!),
  • długie lub nadmierne krwawienie,
  • nietypowe osłabienie, zmęczenie, bladość, zawroty głowy, ból głowy, wystąpienie obrzęku o nieznanej przyczynie, duszność, ból w klatce piersiowej lub dławica piersiowa. Lekarz może zadecydować o konieczności bardzo dokładnej obserwacji pacjenta lub zmianie sposobu leczenia.
• Oznaki ciężkich reakcji skórnych:
  • rozległa, ostra wysypka skórna, powstawanie pęcherzy lub zmiany na błonie śluzowej np. języka lub oczu (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka).
  • reakcja na lek powodująca wysypkę, gorączkę, zapalenie narządów wewnętrznych, zaburzenia hematologiczne i ogólnoustrojowe (zespół DRESS). Częstość występowania tych działań niepożądanych jest bardzo rzadka (maksymalnie 1 na 10 000 osób).
• Oznaki poważnych reakcji alergicznych
  • obrzęk twarzy, ust, jamy ustnej, języka lub gardła; trudności z połykaniem, pokrzywka i trudności w oddychaniu; nagły spadek ciśnienia krwi. Częstość występowania ciężkich reakcji uczuleniowych jest bardzo rzadka (reakcje

anafilaktyczne w tym wstrząs anafilaktyczny może wystąpić u maksymalnie 1 na 10 000 osób) i
niezbyt częsta (obrzęk naczynioruchowy i obrzęk alergiczny może wystąpić u maksymalnie 1 na
100 osób).
Ogólna lista możliwych działań niepożądanych:
Często ( mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 osób )

• zmniejszenie liczby krwinek czerwonych co może spowodować bladość skóry i być przyczyną osłabienia lub duszności,
• krwawienie z żołądka lub jelita, krwawienie z układu moczowo-płciowego (w tym krew w moczu i ciężkie krwawienia menstruacyjne), krwawienie z nosa, krwawienie dziąseł,
• krwawienie do oka (w tym krwawienie z białkówki oka),
• krwawienie do tkanek lub jam ciała (krwiak, siniaczenie),
• pojawienie się krwi w plwocinie (krwioplucie) podczas kaszlu,
• krwawienie ze skóry lub krwawienie podskórne,
• krwawienie po operacji,
• sączenie się krwi lub płynu z rany po zabiegu chirurgicznym,
• obrzęk kończyn,
• ból kończyn,
• zaburzenia czynności nerek (można zaobserwować w badaniach wykonanych przez lekarza),
• gorączka,
• ból żołądka, niestrawność, uczucie mdłości (nudności) lub wymioty, zaparcie, biegunka,
• obniżone ciśnienie tętnicze krwi (objawami mogą być zawroty głowy lub omdlenia po wstaniu),
• ogólne obniżenie siły i energii (osłabienie, zmęczenie), ból głowy, zawroty głowy,
• wysypka, swędzenie skóry,
• zwiększenie aktywności niektórych enzymów wątrobowych, co może być widoczne w wynikach badania krwi.

Niezbyt często ( mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób )

• krwawienie do mózgu lub wewnątrz czaszki (patrz powyższe oznaki krwawienia),
• krwawienie do stawu powodujące ból i obrzęk,
• trombocytopenia (mała liczba płytek krwi, komórek biorących udział w krzepnięciu krwi),
• reakcje alergiczne, w tym alergiczne reakcje skórne,
• zaburzenia czynności wątroby (można zaobserwować w badaniach wykonanych przez lekarza),
• wyniki badania krwi mogą wykazać zwiększenie stężenia bilirubiny, aktywności niektórych enzymów trzustkowych lub wątrobowych lub liczby płytek krwi,
• omdlenia,
• złe samopoczucie,
• przyspieszone tętno,
• suchość w jamie ustnej,
• pokrzywka.

Rzadko ( mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 1000 osób )

• krwawienie do mięśni,
• cholestaza (zastój żółci), zapalenie wątroby w tym uszkodzenie komórek wątroby,
• zażółcenie skóry i oczu (żółtaczka),
• obrzęk miejscowy,
• zbieranie się krwi (krwiak) w pachwinie jako powikłanie procedury cewnikowania serca, kiedy cewnik wprowadzany jest do tętnicy w nodze (tętniak rzekomy).

Bardzo rzadko ( mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 osób )

• nagromadzenie eozynofili, rodzaju białych granulocytarnych komórek krwi, które powodują zapalenie w płucach (eozynofilowe zapalenie płuc).

Częstość nieznana ( częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych )

• niewydolność nerek po ciężkim krwawieniu,
• krwawienie w nerkach, czasami z obecnością krwi w moczu, prowadzące do niezdolności nerek

do prawidłowej pracy (nefropatia związana z lekami przeciwzakrzepowymi),

• podwyższone ciśnienie w mięśniach nóg i rąk występujące po krwawieniu, co może prowadzić do bólu, obrzęku, zmiany odczuwania, drętwienia lub porażenia (zespół ciasnoty przedziałów powięziowych po krwawieniu).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21
309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

5. Jak przechowywać lek Rivaroxaban Olpha

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym po
„Termin ważności (EXP)” i blistrze po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego
miesiąca.
Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących temperatury przechowywania tego leku.
Rozgniecione tabletki
Rozgniecione tabletki są stabilne w wodzie lub przecierze jabłkowym do 4 godzin.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Rivaroxaban Olpha

• Substancją czynną leku jest rywaroksaban. Jedna tabletka powlekana zawiera 2,5 mg rywaroksabanu.
• Pozostałe składniki to: Rdzeń tabletki : celuloza mikrokrystaliczna (E460i), laktoza jednowodna, kroskarmeloza sodowa (E468), sodu laurylosiarczan (E487), hypromeloza 2910 (E464), magnezu stearynian (E470b). Patrz punkt 2 „ Lek Rivaroxaban Olpha zawiera laktozę i sód ”. Otoczka : hypromeloza 2910 (E464), tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3350 (E1521), żelaza tlenek żółty (E172).

Jak wygląda lek Rivaroxaban Olpha i co zawiera opakowanie
Tabletki powlekane Rivaroxaban Olpha 2,5 mg są jasnożółte, okrągłe, obustronnie wypukłe,
z wytłoczonym oznakowaniem „A” z jednej strony oraz liczbą „2.5” z drugiej strony (średnica: 6,10 ±
0,20 mm, grubość 3,20 ± 0,30 mm).
Blistry przeźroczyste z folii PVC/PVdC/Aluminium lub oPa/Aluminium/PVC/Aluminium zawierające
14 tabletek powlekanych w tekturowym pudełku.
Każde pudełko tekturowe zawierające 56 tabletek powlekanych (4 blistry) lub 196 tabletek
powlekanych (14 blistrów).
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny
Olpha AS,
Rupnicu iela 5,
Olaine, Olaines novads, LV-2114,
Łotwa
E-mail: [email protected]
Wytwórca
Olpha AS,
Rupnicu iela 5,
Olaine, Olaines novads, LV-2114,
Łotwa
E-mail: [email protected]

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami: