RIVAROXABAN OLPHA

Prospecto: Información para el usuario

Rivaroxaban Olpha, 2,5 mg, comprimidos recubiertos
Rivaroxabanum
Lea todo este prospecto con atención antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene más dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No debe dárselo a otras personas. Podría perjudicar a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido del prospecto

1. Qué es Rivaroxaban Olpha y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de empezar a tomar Rivaroxaban Olpha
3. Cómo tomar Rivaroxaban Olpha
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Rivaroxaban Olpha
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Rivaroxaban Olpha y para qué se utiliza

Se le ha recetado Rivaroxaban Olpha porque:

• Se le ha diagnosticado un síndrome coronario agudo (una afección que incluye el infarto de miocardio y la angina inestable, es decir, un dolor agudo en el pecho) y se ha detectado un aumento de los niveles de biomarcadores cardíacos. Rivaroxaban Olpha reduce en adultos el riesgo de sufrir un nuevo infarto de miocardio o el riesgo de muerte por enfermedad cardiovascular. Rivaroxaban Olpha no se le administrará como único medicamento. Su médico le indicará que también tome:
  • ácido acetilsalicílico o
  • ácido acetilsalicílico y clopidogrel o ticlopidina.

o bien

• Tiene un alto riesgo de formación de coágulos sanguíneos debido a una enfermedad coronaria o una enfermedad arterial periférica sintomática. Rivaroxaban Olpha reduce en adultos el riesgo de formación de coágulos sanguíneos (eventos trombóticos ateroscleróticos). Rivaroxaban Olpha no se le administrará como único medicamento. Su médico le indicará que también tome ácido acetilsalicílico. En algunos casos, si usted está recibiendo Rivaroxaban Olpha tras una intervención para desobstruir una arteria de la extremidad inferior bloqueada o estrechada con el fin de restablecer el flujo sanguíneo, su médico podría recetarle clopidogrel además del ácido acetilsalicílico durante un período corto de tiempo.

Rivaroxaban Olpha contiene la sustancia activa rivaroxabán y pertenece a un grupo de medicamentos denominados anticoagulantes. Actúa bloqueando un factor de coagulación sanguínea (factor Xa), reduciendo así la tendencia a la formación de coágulos sanguíneos.

2. Información importante antes de tomar Rivaroxaban Olpha

Cuándo no debe tomar Rivaroxaban Olpha
si el paciente tiene alergia al rivaroxabán o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento (enumerados en el apartado 6),
si el paciente presenta hemorragia excesiva,
si el paciente padece una enfermedad o estado orgánico que conlleva un riesgo aumentado
de hemorragia grave (por ejemplo, úlcera gástrica, traumatismo o hemorragia cerebral, cirugía
reciente del cerebro u ojo),
si el paciente está tomando otros medicamentos que previenen la coagulación sanguínea (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina), salvo cuando se está cambiando el
tratamiento anticoagulante o cuando la heparina se administra para mantener la permeabilidad
de un catéter venoso o arterial,
si al paciente se le ha diagnosticado un síndrome coronario agudo y ha tenido previamente
hemorragia o coágulo sanguíneo en el cerebro (accidente cerebrovascular),
si al paciente se le ha diagnosticado enfermedad coronaria o enfermedad arterial periférica y previamente ha sufrido una hemorragia cerebral (accidente cerebrovascular), o bloqueo de las pequeñas arterias que suministran sangre a los tejidos en las estructuras profundas del cerebro (accidente cerebrovascular lacunar), o si el paciente ha tenido previamente un coágulo sanguíneo en el cerebro (accidente cerebrovascular isquémico no lacunar) en el último mes,
si el paciente padece una enfermedad hepática que conlleva un riesgo aumentado de hemorragia,
si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia.
No debe usar Rivaroxaban Olpha, y debe informar a su médico, si el paciente sospecha que se dan alguna de las circunstancias descritas anteriormente.

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar Rivaroxaban Olpha, debe consultar a su médico o farmacéutico.
Rivaroxaban Olpha no debe usarse en combinación con otros medicamentos que inhiban la coagulación sanguínea distintos del ácido acetilsalicílico, clopidogrel o ticlopidina, tales como prasugrel o ticagrelor.

Cuándo debe tener especial precaución al tomar Rivaroxaban Olpha
si el paciente presenta riesgo aumentado de hemorragia, en situaciones tales como:

• enfermedad renal grave, ya que la función renal puede influir en la cantidad de medicamento que actúa en el organismo del paciente,
• toma de otros medicamentos que previenen la coagulación sanguínea (por ejemplo, warfarina, dabigatrán, apixabán o heparina) durante el cambio de tratamiento anticoagulante o cuando la heparina se administra para mantener la permeabilidad de un catéter venoso o arterial (véase el apartado "Rivaroxaban Olpha y otros medicamentos"),
• trastornos de la coagulación sanguínea,
• hipertensión arterial muy elevada que no disminuye a pesar del tratamiento farmacológico,
• enfermedades del estómago o intestino que puedan causar hemorragia, por ejemplo, inflamación del intestino y estómago o esófago (garganta y esófago), como la enfermedad por reflujo gastroesofágico (reflujo de ácido estomacal al esófago), o tumores localizados en el estómago, intestinos, sistema reproductor o sistema urinario,
• enfermedad vascular de la parte posterior del globo ocular (retinopatía),
• enfermedad pulmonar con dilatación de los bronquios y llenos de pus (bronquiectasias) o hemorragia previa de pulmón,
• si el paciente tiene más de 75 años,
• si el paciente pesa menos de 60 kg,
• enfermedad coronaria con insuficiencia cardíaca sintomática grave,
  en pacientes con prótesis valvulares,
  si el paciente padece un trastorno denominado síndrome de anticuerpos antifosfolípidos (un trastorno del sistema inmunitario que aumenta el riesgo de formación de coágulos), el paciente debe informar a su médico, quien decidirá si es necesario modificar el tratamiento.

Si alguno de los estados descritos anteriormente afecta al paciente, debe informar a su médico
antes de tomar Rivaroxaban Olpha. El médico decidirá si debe usar este medicamento y si el paciente debe someterse a una observación especialmente rigurosa.

Si el paciente debe someterse a una cirugía:
debe seguir estrictamente las indicaciones del médico sobre cuándo tomar Rivaroxaban Olpha, antes o después de la cirugía,
si durante la cirugía se planea la colocación de un catéter o una punción espinal (por ejemplo, para anestesia epidural o raquídea o para aliviar el dolor):

• es muy importante tomar Rivaroxaban Olpha antes y después de la punción o retirada del catéter, según las indicaciones del médico,
• debe informar inmediatamente a su médico si tras finalizar la anestesia experimenta entumecimiento u debilidad en las piernas, alteraciones en la función intestinal o de la vejiga urinaria, ya que en tal caso se requiere tratamiento inmediato.

Niños y adolescentes
Los comprimidos de Rivaroxaban Olpha 2,5 mg no se recomiendan para personas menores de 18 años. No existen datos suficientes sobre la utilización de este medicamento en niños y adolescentes.

Rivaroxaban Olpha y otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense tomar, incluidos aquellos que no requieran receta médica.

Si el paciente está tomando

• ciertos medicamentos para infecciones fúngicas (por ejemplo, fluconazol, itraconazol, voriconazol, posaconazol), salvo que se apliquen únicamente de forma local sobre la piel,
• ketoconazol en comprimidos (utilizado en el tratamiento del síndrome de Cushing, en el que el organismo produce demasiado cortisol),
• ciertos medicamentos para infecciones bacterianas (por ejemplo, claritromicina, eritromicina),
• ciertos medicamentos antivirales para infección por VIH o tratamiento del SIDA (por ejemplo, ritonavir),
• otros medicamentos utilizados para reducir la coagulación sanguínea (por ejemplo, enoxaparina, clopidogrel o antagonistas de la vitamina K, como warfarina o acenocumarol, prasugrel y ticagrelor (véase el apartado "Advertencias y precauciones")),
• medicamentos antiinflamatorios y analgésicos (por ejemplo, naproxeno o ácido acetilsalicílico),
• dronedarona, un medicamento utilizado para tratar trastornos del ritmo cardíaco,
• ciertos medicamentos para tratar la depresión (inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina [ISRS] o inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina [IRSN]).

Si el paciente sospecha que se dan alguna de las situaciones descritas anteriormente, debe informar a su médico
antes de tomar Rivaroxaban Olpha, ya que el efecto de Rivaroxaban Olpha podría verse potenciado. El médico decidirá si debe usar este medicamento y si el paciente debe someterse a una observación especialmente rigurosa.

Si el médico considera que el paciente tiene un riesgo aumentado de desarrollar úlceras gástricas o intestinales, podría recetar un tratamiento para prevenir su aparición.

Si el paciente está tomando

• ciertos medicamentos para tratar la epilepsia (fenitoína, carbamazepina, fenobarbital),
• hierba de San Juan (Hypericum perforatum), un producto herbal utilizado para la depresión,
• rifampicina, un antibiótico.

Si el paciente sospecha que se dan alguna de las situaciones descritas anteriormente, debe informar a su médico
antes de tomar Rivaroxaban Olpha, ya que el efecto de Rivaroxaban Olpha podría verse reducido. El médico decidirá si debe usar Rivaroxaban Olpha y si el paciente debe someterse a una observación especialmente rigurosa.

Embarazo y lactancia
No debe usar Rivaroxaban Olpha si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia. Si existe riesgo de que la paciente pueda quedar embarazada, debe utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento con Rivaroxaban Olpha. Si la paciente queda embarazada durante el tratamiento con este medicamento, debe informar inmediatamente a su médico, quien decidirá sobre el tratamiento posterior.

Conducción y uso de máquinas
Rivaroxaban Olpha puede provocar mareo (efecto adverso frecuente) y desmayos (efecto adverso poco frecuente) (véase el apartado 4, "Posibles efectos adversos"). Los pacientes que experimenten estos efectos adversos no deben conducir vehículos, montar en bicicleta ni manejar herramientas o máquinas.

Rivaroxaban Olpha contiene lactosa y sodio
Si previamente se ha diagnosticado al paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar a su médico antes de tomar este medicamento.
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido recubierto, por lo que se considera "bajo en sodio".

3. Cómo tomar el medicamento Rivaroxaban Olpha

Este medicamento debe tomarse siempre según las indicaciones de su médico. Si tiene alguna duda, debe ponerse en contacto con su médico o farmacéutico.
Cuántas pastillas debe tomar
La dosis recomendada es una pastilla de 2,5 mg dos veces al día. El medicamento Rivaroxaban Olpha debe tomarse más o menos a la misma hora cada día (por ejemplo, una pastilla por la mañana y una por la noche). Este medicamento puede tomarse con o sin comida.
Si el paciente tiene dificultades para tragar la pastilla entera, debe consultar con su médico acerca de otras formas de administrar Rivaroxaban Olpha. La pastilla puede triturarse y mezclarse con agua o con un alimento blando, como puré de manzana, justo antes de su administración.
Si fuera necesario, el médico puede administrar la pastilla de Rivaroxaban Olpha triturada a través de una sonda nasogástrica.
El medicamento Rivaroxaban Olpha no se administrará al paciente como único tratamiento.
Su médico le recetará ácido acetilsalicílico.
Si el paciente está recibiendo Rivaroxaban Olpha tras un síndrome coronario agudo, su médico también podría recetarle clopidogrel o ticlopidina.
Si el paciente está recibiendo Rivaroxaban Olpha tras un procedimiento para desobstruir una arteria estrechida o bloqueada en una extremidad inferior con el fin de restablecer el flujo sanguíneo, su médico podría recetarle clopidogrel además del ácido acetilsalicílico durante un período corto de tiempo.
Su médico le indicará la dosis que debe tomar (habitualmente 75-100 mg de ácido acetilsalicílico al día, o una dosis diaria de 75-100 mg de ácido acetilsalicílico más una dosis diaria de 75 mg de clopidogrel, o la dosis diaria estándar de ticlopidina).
Cuándo tomar Rivaroxaban Olpha
El tratamiento con Rivaroxaban Olpha tras un síndrome coronario agudo debe comenzarse lo antes posible tras la estabilización del síndrome coronario agudo, al menos 24 horas después de la admisión hospitalaria y en el momento en que normalmente se interrumpiría el tratamiento anticoagulante por vía parenteral (inyección). Su médico le indicará cuándo debe comenzar el tratamiento con Rivaroxaban Olpha si se le ha diagnosticado una enfermedad coronaria o una enfermedad arterial periférica.
Su médico decidirá durante cuánto tiempo debe continuar el tratamiento.
Si toma más Rivaroxaban Olpha del que debe
Si el paciente ha tomado más Rivaroxaban Olpha del que debe, debe ponerse en contacto inmediatamente con su médico. Tomar una dosis excesiva de Rivaroxaban Olpha aumenta el riesgo de hemorragia.
Si olvida tomar Rivaroxaban Olpha
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Si el paciente olvida una dosis, debe tomar la siguiente dosis a la hora habitual.
Interrumpir el tratamiento con Rivaroxaban Olpha
Debe tomar Rivaroxaban Olpha regularmente y durante el tiempo indicado por su médico.
No interrumpa el tratamiento con Rivaroxaban Olpha sin consultar previamente con su médico.
Si interrumpe el tratamiento con este medicamento, puede aumentar el riesgo de sufrir un nuevo infarto de miocardio, un accidente cerebrovascular o muerte por una enfermedad relacionada con el corazón o los vasos sanguíneos.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, consulte con su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, el medicamento Rivaroxaban Olpha puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Como otros medicamentos con acción similar que reducen la formación de coágulos sanguíneos, Rivaroxaban Olpha puede causar hemorragia, que potencialmente podría poner en peligro la vida. Una hemorragia excesiva puede provocar una caída repentina de la presión arterial (choque). Las señales de hemorragia no siempre son evidentes ni visibles.
Debe informar inmediatamente a su médico si aparece alguno de los siguientes efectos adversos:

• Signos de hemorragia:
  • hemorragia cerebral o intracraneal (los síntomas pueden incluir dolor de cabeza, debilidad en un solo lado del cuerpo, vómitos, convulsiones, disminución del nivel de conciencia y rigidez de nuca. Es un caso médico grave y urgente. ¡Debe solicitarse ayuda médica inmediatamente!),
  • hemorragia prolongada o excesiva,
  • debilidad inusual, fatiga, palidez, mareos, dolor de cabeza, aparición de edema de causa desconocida, dificultad para respirar, dolor en el pecho o angina de pecho. El médico podrá decidir si es necesario un seguimiento muy estrecho del paciente o un cambio en el tratamiento.
• Signos de reacciones cutáneas graves:
  • erupción cutánea extensa y aguda, formación de ampollas o lesiones en las membranas mucosas, por ejemplo, lengua u ojos (síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidérmica tóxica).
  • reacción al fármaco que provoca erupción, fiebre, inflamación de órganos internos, alteraciones hematológicas y sistémicas (síndrome DRESS). La frecuencia de estos efectos adversos es muy rara (hasta 1 de cada 10 000 personas).
• Signos de reacciones alérgicas graves
  • hinchazón de la cara, labios, boca, lengua o garganta; dificultad para tragar, urticaria y dificultad para respirar; caída repentina de la presión arterial. La frecuencia de reacciones alérgicas graves es muy rara (reacciones anafilácticas, incluyendo shock anafiláctico, pueden ocurrir en hasta 1 de cada 10 000 personas) y no frecuente (angioedema y edema alérgico pueden ocurrir en hasta 1 de cada 100 personas).

Lista general de posibles efectos adversos:
Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)

• disminución del número de glóbulos rojos que puede provocar palidez de la piel y causar debilidad o dificultad para respirar,
• hemorragia gastrointestinal (incluyendo sangre en las heces), hemorragia del sistema urinario y genital (incluyendo sangre en la orina y hemorragias menstruales severas), sangrado de nariz, sangrado de encías,
• hemorragia ocular (incluyendo sangrado de la esclerótica del ojo),
• hemorragia en los tejidos o cavidades corporales (hematoma, equimosis),
• aparición de sangre en el esputo (hemoptisis) durante la tos,
• hemorragia cutánea o hemorragia subcutánea,
• hemorragia tras una operación,
• filtración de sangre o líquido desde la herida quirúrgica,
• edema de extremidades,
• dolor en las extremidades,
• alteraciones de la función renal (observables en análisis realizados por el médico),
• fiebre,
• dolor abdominal, dispepsia, sensación de náuseas (náuseas) o vómitos, estreñimiento, diarrea,
• disminución de la presión arterial (los síntomas pueden incluir mareos u pérdida de conciencia al levantarse),
• debilidad general y pérdida de energía (astenia, fatiga), dolor de cabeza, mareos,
• erupción cutánea, picor de la piel,
• aumento de la actividad de ciertas enzimas hepáticas, que puede observarse en los resultados de análisis de sangre.

No frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)

• hemorragia cerebral o intracraneal (ver signos de hemorragia anteriores),
• hemorragia articular que provoca dolor e hinchazón,
• trombocitopenia (bajo número de plaquetas, células que participan en la coagulación sanguínea),
• reacciones alérgicas, incluyendo reacciones alérgicas cutáneas,
• alteraciones de la función hepática (observables en análisis realizados por el médico),
• los análisis de sangre pueden mostrar un aumento en la concentración de bilirrubina, actividad de ciertas enzimas pancreáticas o hepáticas, o número de plaquetas,
• pérdida de conciencia,
• malestar general,
• taquicardia,
• sequedad bucal,
• urticaria.

Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1000 personas)

• hemorragia muscular,
• colestasis (estancamiento de la bilis), hepatitis, incluyendo daño celular hepático,
• coloración amarillenta de la piel y los ojos (ictericia),
• edema localizado,
• acumulación de sangre (hematoma) en la ingle como complicación de un procedimiento de cateterismo cardíaco, cuando el catéter se introduce en la arteria de la pierna (aneurisma falso).

Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10 000 personas)

• acumulación de eosinófilos, un tipo de glóbulos blancos granulocitarios, que provoca inflamación en los pulmones (neumonitis eosinofílica).

Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles)

• insuficiencia renal tras una hemorragia grave,
• hemorragia renal, a veces con presencia de sangre en la orina, que conduce a la incapacidad de los riñones para funcionar correctamente (nefropatía asociada a anticoagulantes),
• aumento de la presión en los músculos de brazos y piernas tras una hemorragia, lo que puede provocar dolor, hinchazón, alteración de la sensibilidad, entumecimiento o parálisis (síndrome compartimental posthemorrágico).

Notificación de efectos adversos
Si experimenta cualquier efecto adverso, incluyendo aquellos no mencionados en este prospecto, debe informar a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos Medicamentosos del Instituto de Registro de Productos Medicamentosos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede recopilar más información sobre la seguridad del medicamento.
Los efectos adversos también pueden notificarse al titular del permiso de comercialización.

5. Cómo conservar Rivaroxaban Olpha

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase de cartón
tras la leyenda «Fecha de caducidad (EXP)» y en el blíster tras la leyenda «EXP». La fecha de caducidad indica el último día del mes indicado.
No existen precauciones especiales de almacenamiento relacionadas con la temperatura para este medicamento.
Tabletas trituradas
Las tabletas trituradas son estables en agua o puré de manzana durante hasta 4 horas.
No debe tirar los medicamentos por el retrete ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Rivaroxaban Olpha

• La sustancia activa es rivaroxabán. Cada comprimido recubierto contiene 2,5 mg de rivaroxabán.
• Los demás componentes son: Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina (E460i), lactosa monohidrato, croscarmelosa sódica (E468), laurilsulfato sódico (E487), hipromelosa 2910 (E464), estearato de magnesio (E470b). Véase el punto 2 „Rivaroxaban Olpha contiene lactosa y sodio”. Recubrimiento: hipromelosa 2910 (E464), dióxido de titanio (E171), macrogol 3350 (E1521), óxido de hierro amarillo (E172).

Aspecto del medicamento Rivaroxaban Olpha y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos de Rivaroxaban Olpha 2,5 mg son de color amarillo claro, redondos, biconvexos, con la inscripción „A” grabada en una cara y el número „2.5” en la otra cara (diámetro: 6,10 ± 0,20 mm, grosor: 3,20 ± 0,30 mm).
Blísters transparentes de PVC/PVdC/Aluminio u oPa/Aluminio/PVC/Aluminio que contienen 14 comprimidos recubiertos en una caja de cartón.
Cada caja de cartón contiene 56 comprimidos recubiertos (4 blísters) o 196 comprimidos recubiertos (14 blísters).
No todos los tamaños de envases disponibles están necesariamente comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Titular de la autorización de comercialización
Olpha AS,
Rupnicu iela 5,
Olaine, Olaines novads, LV-2114,
Letonia
Correo electrónico: [email protected]

Fabricante
Olpha AS,
Rupnicu iela 5,
Olaine, Olaines novads, LV-2114,
Letonia
Correo electrónico: [email protected]

Este medicamento está autorizado para su comercialización en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres: