POLTECHCOLLOID

Ulotka doł ą czona do opakowania: informacja dla u ż ytkownika

PoltechColloid, 0,17 mg, zestaw do sporz ą dzania preparatu radiofarmaceutycznego
Cyny(II) chlorek dwuwodny
Nale ż y uwa ż nie zapozna ć si ę z tre ś ci ą ulotki przed zastosowaniem leku, poniewa ż zawiera ona
informacje wa ż ne dla pacjenta.

• Nale ż y zachowa ć t ę ulotk ę , aby w razie potrzeby móc j ą ponownie przeczyta ć .
• W razie jakichkolwiek w ą tpliwo ś ci nale ż y zwróci ć si ę do lekarza prowadz ą cego lub lekarza specjalisty medycyny nuklearnej, nadzoruj ą cego przebieg badania.
• Je ś li u pacjenta wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy niepo żą dane niewymienione w tej ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi specjali ś cie medycyny nuklearnej.

Spis tre ś ci ulotki:

1. Co to jest zestaw PoltechColloid i w jakim celu si ę go stosuje
2. Informacje wa ż ne przed zastosowaniem zestawu PoltechColloid
3. Jak stosowa ć zestaw PoltechColloid
4. Mo ż liwe działania niepo żą dane
5. Jak przechowywa ć zestaw PoltechColloid
6. Zawarto ść opakowania i inne informacje

1. Co to jest zestaw PoltechColloid i w jakim celu si ę go stosuje

Produkt przeznaczony wył ą cznie do diagnostyki.
Preparat PoltechColloid po wyznakowaniu (poł ą czeniu z) promieniotwórczym izotopem technetu ( Tc)
znajduje zastosowanie w diagnostyce w ą troby i ś ledziony.
Ze wzgl ę du na poł ą czenie z promieniotwórczym izotopem technetu Tc stosowanie PoltechColloid
wi ąż e si ę z nara ż eniem na niewielk ą dawk ę promieniowania. Lekarz uznał, ż e korzy ś ci wynikaj ą ce z
przeprowadzonego badania przewy ż szaj ą potencjalne ryzyko zwi ą zane z promieniowaniem jonizuj ą cym.

2. Informacje wa ż ne przed zastosowaniem zestawu PoltechColloid

Kiedy nie stosowa ć zestawu PoltechColloid

• je ś li pacjent ma uczulenie na substancj ę czynn ą lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).

Ostrze ż enia i ś rodki ostro ż no ś ci
Nale ż y poinformowa ć lekarza specjalist ę medycyny nuklearnej w nast ę puj ą cych przypadkach:

• je ś li kobieta jest w ci ąż y lub podejrzewa, ż e mo ż e by ć w ci ąż y;
• je ś li kobieta karmi piersi ą .

Podawanie radiofarmaceutyków stwarza w stosunku do innych osób ryzyko nara ż enia na zewn ę trzne
promieniowanie jonizuj ą ce lub ska ż enie spowodowane plamami moczu, wymiocin itp. Z tego powodu
nale ż y zachowa ć podstawowe zasady higieny.
Nale ż y zachowa ć szczególn ą ostro ż no ść podczas stosowania radiofarmaceutyków tak, aby nie dopu ś ci ć
do niepotrzebnego nara ż enia personelu i pacjentów.
Dzieci i młodzie ż
Nale ż y poinformowa ć lekarza specjalist ę medycyny nuklearnej je ż eli pacjent jest w wieku poni ż ej 18 lat.
Podanie produktu u dzieci nale ż y starannie rozwa ż y ć , bior ą c pod uwag ę wskazania kliniczne i ocen ę
stosunku ryzyka do korzy ś ci w tej grupie pacjentów.
Zestaw PoltechColloid a inne leki
Nale ż y powiedzie ć lekarzowi o wszystkich lekach stosowanych obecnie lub ostatnio a tak ż e o lekach,
które pacjent planuje stosowa ć .
Ci ąż a i karmienie piersi ą
W ci ąż y i w okresie karmienia piersi ą lub gdy istnieje podejrzenie, ż e kobieta jest w ci ąż y, lub gdy
planuje ci ążę , przed zastosowaniem tego leku nale ż y poradzi ć si ę lekarza.
Przed podaniem produktu nale ż y poinformowa ć lekarza specjalist ę medycyny nuklearnej je ś li:

• u kobiety istnieje podejrzenie ci ąż y;
• nie wyst ą piła miesi ą czka w przewidywanym terminie;
• kobieta karmi piersi ą . W przypadku w ą tpliwo ś ci, konieczna jest konsultacja z lekarzem prowadz ą cym lub lekarzem specjalist ą w dziedzinie medycyny nuklearnej, który b ę dzie nadzorował badanie.

Je ś li pacjentka jest w ci ąż y wa ż ne jest, aby poinformowa ć o tym lekarza. Stosowanie
radiofarmaceutyków w okresie ci ąż y nale ż y bardzo starannie rozwa ż y ć . Lekarz skieruje na badanie z
u ż yciem radiofarmaceutyków w okresie ci ąż y, tylko w przypadku bezwzgl ę dnej konieczno ś ci.
W przypadku karmienia piersi ą i jednoczesnej konieczno ś ci podania radiofarmaceutyku lekarz mo ż e
poprosi ć o przerwanie karmienia piersi ą i usuwanie mleka z piersi. Karmienie piersi ą nale ż y przerwa ć na
co najmniej 12 godzin po wstrzykni ę ciu preparatu, a wydzielony w tym czasie pokarm usun ąć .
Mo ż liwo ść powrotu do karmienia piersi ą nale ż y uzgodni ć ze specjalist ą medycyny nuklearnej, który
nadzoruje badanie.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie badano wpływu produktu na zdolno ść prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Zestaw PoltechColloid zawiera jony sodowe
Nale ż y poinformowa ć lekarza specjalist ę medycyny nuklearnej je ż eli pacjent stosuje diet ę niskosodow ą .

3. Jak stosowa ć zestaw PoltechColloid

Radiofarmaceutyki mog ą by ć podawane wył ą cznie przez upowa ż niony personel.
Istniej ą ś cisłe przepisy dotycz ą ce stosowania, przekazywania i usuwania produktów
radiofarmaceutycznych. Zestaw PoltechColloid jest stosowany wył ą cznie w odpowiednich warunkach
klinicznych i tylko przez osoby odpowiednio wykwalifikowane. Osoby te podejmuj ą specjalne ś rodki
ostro ż no ś ci w celu bezpiecznego stosowania produktu i b ę d ą na bie żą co informowa ć o swoich
działaniach.
Preparat jest przeznaczony do podawania do ż ylnego.
Dawkowanie i sposób podania
Zestaw PoltechColloid przed podaniem nale ż y rozpu ś ci ć w nadtechnecjanie ( Tc) sodu. Lekarz
specjalista medycyny nuklearnej nadzoruj ą cy procedur ę decyduje o dawce produktu, jak ą nale ż y
zastosowa ć w danym przypadku. B ę dzie to minimalna dawka niezb ę dna do uzyskania oczekiwanej
informacji diagnostycznej. Zalecana dawka waha si ę mi ę dzy 150 a 200 MBq (MBq = mega bekerel to
jednostka miary radioaktywno ś ci), jednak mo ż na stosowa ć równie ż inne dawki.
Stosowanie u dzieci i młodzie ż y
U dzieci i młodzie ż y ilo ść leku do podania ustalana jest na podstawie wagi pacjenta.
Zastosowanie wi ę kszej ni ż zalecana dawki leku PoltechColloid
Przedawkowanie jest praktycznie niemo ż liwe, poniewa ż dawka produktu podawana pacjentowi jest ś ci ś le
kontrolowana przez lekarza specjalist ę medycyny nuklearnej nadzoruj ą cego badanie. Jednak w przypadku
przedawkowania lekarz mo ż e zaleci ć picie wi ę kszej ilo ś ci płynów, aby usun ąć pozostało ś ci
radiofarmaceutyku z organizmu.
W razie w ą tpliwo ś ci zwi ą zanych ze stosowaniem leku, nale ż y zwróci ć si ę do lekarza lub lekarza
specjalisty medycyny nuklearnej, nadzoruj ą cego przebieg badania.

4. Mo ż liwe działania niepo żą dane

Jak ka ż dy lek, lek ten mo ż e powodowa ć działania niepo żą dane, chocia ż nie u ka ż dego one wyst ą pi ą .
Mo ż liwe działania niepo żą dane po zastosowaniu leku PoltechColloid to: obni ż enie ci ś nienia krwi,
spowolnienie akcji serca, zaburzenia naczynioworuchowe, spłycenie oddechu, skurcz oskrzeli, alergiczne
reakcje skórne, złe samopoczucie, bóle w klatce piersiowej lub w plecach.
Powy ż sze objawy zwykle maj ą przebieg łagodny, a dokładna ich cz ę sto ść wyst ę powania jest niemo ż liwa
do oszacowania na podstawie dostepnych danych.
Podanie radiofarmaceutyku powoduje nara ż enie na niewielk ą dawk ę promieniowania jonizuj ą cego, co
jest powi ą zane z ryzykiem wywołania chorób nowotworowych i wad dziedzicznych . Obecne dowody
wskazuj ą na małe prawdopodobie ń stwo wyst ą pienia tego rodzaju działa ń niepo żą danych w przypadku
bada ń diagnostycznych w medycynie nuklearnej.
Zgłaszanie działa ń niepo żą danych
Je ś li wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy niepo żą dane niewymienione w
ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi lub lekarzowi specjali ś cie medycyny nuklearnej. Działania
niepo żą dane mo ż na zgłasza ć bezpo ś rednio do Departamentu Monitorowania Niepo żą danych Działa ń
Produktów Leczniczych Urz ę du Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
{aktualny adres, nr telefonu i faksu ww. Departamentu}
e-mail: [email protected].
Dzi ę ki zgłaszaniu działa ń niepo żą danych mo ż na b ę dzie zgromadzi ć wi ę cej informacji na temat
bezpiecze ń stwa stosowania leku.

5. Jak przechowywa ć zestaw PoltechColloid

Pacjent nie b ę dzie musiał przechowywa ć tego produktu leczniczego.
Produkty radiofarmaceutyczne s ą przechowywane wył ą cznie przez osoby do tego upowa ż nione w
odpowiednich warunkach klinicznych. Przechowywanie radiofarmaceutyków odbywa si ę w sposób
zgodny z lokalnymi przepisami dotycz ą cymi substancji promieniotwórczych.
Poni ż sze informacje s ą przeznaczone wył ą cznie dla personelu medycznego.
Przechowywa ć w lodówce (2°C – 8°C).
W transporcie (do 7 dni) dopuszcza si ę temperatur ę poni ż ej 35°C.
Data wa ż no ś ci jest podana na opakowaniu.
Po rozpuszczeniu i wyznakowaniu w roztworze nadtechnecjanu ( Tc) sodu: 4 godziny w temperaturze
poni ż ej 25°C, w osłonie pochłaniaj ą cej promieniowanie jonizuj ą ce.
Nie stosowa ć produktu po upływie terminu wa ż no ś ci zamieszczonego na opakowaniu. Termin wa ż no ś ci
oznacza ostatni dzie ń danego miesi ą ca.

6. Zawarto ść opakowania i inne informacje

Co zawiera zestaw PoltechColloid

• Substancj ą czynn ą leku jest cyny(II) chlorek dwuwodny
• Pozostałe składniki to: sodu fluorek, powidon, azot.

Jak wygl ą da zestaw PoltechColloid i co zawiera opakowanie
Zestaw PoltechColloid dostarczany jest w fiolkach szklanych o pojemno ś ci 10 ml, z gumowym korkiem i
aluminiowym kapslem, w tekturowym pudełku.
Opakowanie zawiera:
3 fiolki lub 6 fiolek.
Ka ż da fiolka zawiera liofilizat do sporz ą dzania roztworu do wstrzykiwa ń .
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Narodowe Centrum Bada ń J ą drowych
ul. Andrzeja Sołtana 7
05-400 Otwock
Tel: 22 7180700
Fax: 22 7180350
e-mail: [email protected]

Pełna Charakterystyka Produktu Leczniczego (ChPL) PoltechColloid jest doł ą czona jako odr ę bny
dokument do opakowania produktu, w celu dostarczenia pracownikom słu ż by zdrowia dodatkowych,
naukowych i praktycznych informacji dotycz ą cych podawania i stosowania tego radiofarmaceutyku.