POLTECHCOLLOID

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

PoltechColloid, 0,17 mg, confezione per la preparazione del medicinale radiofarmaceutico
Cloruro di stagno(II) diidrato
È necessario leggere attentamente il foglio illustrativo prima di utilizzare il medicinale, poiché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo, in modo da poterlo consultare nuovamente in caso di necessità.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico curante o al medico specialista in medicina nucleare che supervisiona l'esame.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati nel presente foglio illustrativo, informare immediatamente il medico specialista in medicina nucleare.

Indice del foglio illustrativo:

1. Che cos'è PoltechColloid e a cosa serve
2. Informazioni importanti prima dell'uso di PoltechColloid
3. Come usare PoltechColloid
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare PoltechColloid
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è PoltechColloid e a cosa serve

Prodotto destinato esclusivamente alla diagnostica.
Il medicinale PoltechColloid, dopo la marcatura (il legame) con l'isotopo radioattivo tecnezio (Tc), è utilizzato nella diagnostica della milza e del sistema reticoloendoteliale.
Poiché il prodotto è associato all'isotopo radioattivo tecnezio (Tc), l'uso di PoltechColloid comporta un'esposizione a una piccola dose di radiazioni. Il medico ha ritenuto che i benefici derivanti dall'esame superino il potenziale rischio legato alle radiazioni ionizzanti.

2. Informazioni importanti prima dell'uso del kit PoltechColloid

Quando non utilizzare il kit PoltechColloid

• se il paziente è allergico alla sostanza attiva o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

Avvertenze e precauzioni
È necessario informare il medico specialista in medicina nucleare nei seguenti casi:

• se la donna è in stato di gravidanza o sospetta di esserlo;
• se la donna allatta al seno.

La somministrazione di radiofarmaci comporta un rischio di esposizione alla radiazione ionizzante esterna o di contaminazione derivante da tracce di urina, vomito, ecc. per le altre persone. Per questo motivo è necessario osservare le normali norme igieniche.
È necessario prestare particolare cautela nell'uso di radiofarmaci al fine di evitare un'esposizione inutile del personale e dei pazienti.

Bambini e adolescenti
È necessario informare il medico specialista in medicine nucleare se il paziente ha meno di 18 anni.
La somministrazione di questo prodotto ai bambini deve essere attentamente valutata, tenendo conto delle indicazioni cliniche e della valutazione del rapporto rischio/beneficio in questo gruppo di pazienti.

Kit PoltechColloid e altri medicinali
È necessario informare il medico di tutti i farmaci attualmente in uso, recentemente assunti o previsti per un futuro utilizzo.

Gravidanza e allattamento
Durante la gravidanza, l'allattamento, quando sussiste il sospetto di una gravidanza o quando si pianifica una gravidanza, è necessario consultare il medico prima di utilizzare questo medicinale.
Prima della somministrazione del prodotto è necessario informare il medico specialista in medicina nucleare:

• se sussiste il sospetto di gravidanza;
• se non è avvenuta la mestruazione nella data prevista;
• se la donna allatta al seno. In caso di dubbio, è necessaria una consulenza con il medico curante o con il medico specialista in medicina nucleare che supervisionerà l'esame.

Se la paziente è in stato di gravidanza, è fondamentale informare il medico. L'uso di radiofarmaci durante la gravidanza deve essere attentamente valutato. Il medico indicherà l'esame con radiofarmaci durante la gravidanza solo in caso di assoluta necessità.
Nel caso di allattamento al seno e contemporanea necessità di somministrazione di un radiofarmaco, il medico potrebbe richiedere di sospendere l'allattamento e di svuotare il seno. L'allattamento al seno deve essere sospeso per almeno 12 ore dopo l'iniezione del prodotto, e il latte prodotto in questo periodo deve essere eliminato.
La possibilità di riprendere l'allattamento al seno deve essere concordata con lo specialista in medicina nucleare che supervisiona l'esame.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono stati studiati gli effetti di questo prodotto sulla capacità di guidare veicoli e di utilizzare macchinari.

Il kit PoltechColloid contiene ioni sodio
È necessario informare il medico specialista in medicina nucleare se il paziente segue una dieta povera di sodio.

3. Come utilizzare il kit PoltechColloid

I radiofarmaci possono essere somministrati esclusivamente da personale autorizzato.
Esistono norme rigorose riguardanti l'uso, il trasferimento e lo smaltimento dei prodotti radiofarmaceutici.
Il kit PoltechColloid deve essere utilizzato esclusivamente in condizioni cliniche appropriate e solo da personale adeguatamente qualificato. Tali soggetti adottano speciali precauzioni per garantire l'uso sicuro del prodotto e forniscono informazioni aggiornate sulle proprie azioni.
Il medicinale è destinato alla somministrazione per via endovenosa.
Dosaggio e modo di somministrazione
Il kit PoltechColloid deve essere ricostituito con tecnecio [^99mTc] sodico prima della somministrazione. La dose da utilizzare in ogni singolo caso è decisa dal medico specialista in medicina nucleare che supervisiona la procedura. Tale dose corrisponderà alla quantità minima necessaria per ottenere l'informazione diagnostica desiderata. La dose raccomandata varia tra 150 e 200 MBq (MBq = mega becquerel, unità di misura dell'attività radioattiva), tuttavia possono essere utilizzate anche altre dosi.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Nei bambini e negli adolescenti la quantità di medicinale da somministrare viene stabilita in base al peso del paziente.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata del medicinale PoltechColloid
Un sovradosaggio è praticamente impossibile, poiché la dose somministrata al paziente è strettamente controllata dal medico specialista in medicina nucleare che supervisiona l'esame. Tuttavia, in caso di sovradosaggio, il medico potrebbe raccomandare un maggior apporto di liquidi per favorire l'eliminazione del radiofarmaco dall'organismo.
In caso di dubbi riguardo all'uso del medicinale, è necessario rivolgersi al medico o al medico specialista in medicina nucleare che supervisiona l'esame.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si verifichino in tutti i soggetti.
Possibili effetti indesiderati dopo l’uso del medicinale PoltechColloid sono: abbassamento della pressione sanguigna,
rallentamento del battito cardiaco, disturbi vasomotori, riduzione della frequenza respiratoria, broncospasmo,
reazioni allergiche cutanee, malessere generale, dolori al torace o alla schiena.
Tali sintomi sono generalmente di entità lieve e la loro frequenza non può essere stimata con precisione sulla base dei dati disponibili.
L’amministrazione di un radiofarmaco comporta un’esposizione a una piccola dose di radiazioni ionizzanti, il che è associato al rischio di sviluppare malattie tumorali e alterazioni ereditarie. Le evidenze attuali indicano una bassa probabilità che tali effetti indesiderati si verifichino nel caso di esami diagnostici in medicina nucleare.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel foglio illustrativo, informi il medico o il medico specialista in medicina nucleare. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Sorveglianza degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
{indirizzo, numero di telefono e fax aggiornati del suddetto Dipartimento}
e-mail: [email protected].
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile accumulare maggiori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il prodotto PoltechColloid

Il paziente non dovrà conservare questo medicinale.
I prodotti radiofarmaceutici sono conservati esclusivamente da personale autorizzato in condizioni cliniche adeguate. La conservazione dei radiofarmaci avviene in conformità con le normative locali relative alle sostanze radioattive.
Le seguenti informazioni sono destinate esclusivamente al personale medico.
Conservare in frigorifero (2°C – 8°C).
Durante il trasporto (fino a 7 giorni) è ammessa una temperatura inferiore a 35°C.
La data di scadenza è indicata sull’imballaggio.
Dopo ricostituzione ed etichettatura con sodio pertecnetato ( Tc): 4 ore a temperatura inferiore a 25°C, protetto da schermature assorbenti le radiazioni ionizzanti.
Non utilizzare il prodotto dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il kit PoltechColloid

• Il principio attivo è cloruro di stagno(II) diidrato
• Gli altri componenti sono: fluoruro di sodio, povidone, azoto.

Aspetto del kit PoltechColloid e contenuto della confezione
Il kit PoltechColloid è fornito in fiale di vetro da 10 ml, con tappo in gomma e sigillo in alluminio, contenute in una scatola di cartone.
La confezione contiene:
3 fiale oppure 6 fiale.
Ogni fiala contiene un liofilizzato per la preparazione di una soluzione per iniezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Centro Nazionale di Ricerca Nucleare
via Andrzej Soltan 7
05-400 Otwock
Tel: 22 7180700
Fax: 22 7180350
e-mail: [email protected]

La completa Caratteristica del Prodotto Medicinale (SmPC) di PoltechColloid è allegata come documento separato alla confezione del prodotto, al fine di fornire al personale sanitario ulteriori informazioni scientifiche e pratiche riguardo alla somministrazione e all'uso di questo radiofarmaco.