MIRABEGRON TEVA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Mirabegron Teva, 50 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu
mirabegron
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta .
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub
farmaceucie. Patrz punkt 4.
Spis treści ulotki:
Co to jest lek Mirabegron Teva i w jakim celu się go stosuje
Informacje ważne przed przyjęciem leku Mirabegron Teva
Jak przyjmować lek Mirabegron Teva
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać lek Mirabegron Teva
Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Mirabegron Teva i w jakim celu się go stosuje

Substancją czynną leku Mirabegron Teva jest mirabegron. Jest to lek zwiotczający mięśnie pęcherza
moczowego (tak zwany agonista receptora beta 3-adrenergicznego), który zmniejsza aktywność
nadreaktywnego pęcherza moczowego i leczy związane z nią objawy.
Lek Mirabegron Teva stosuje się u dorosłych w leczeniu objawów stanu nazwanego pęcherzem
nadreaktywnym.
Objawy te obejmują nagłą potrzebę oddania moczu (nazywana parciem naglącym), konieczność
oddawania moczu częściej niż zwykle (nazywana częstomoczem), utratę kontroli nad oddawaniem
moczu (nazywaną naglącym nietrzymaniem moczu).

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Mirabegron Teva

Kiedy nie przyjmować leku Mirabegron Teva
jeśli pacjent ma uczulenie na mirabegron lub którykolwiek z pozostałych składników tego
leku (wymienionych w punkcie 6),
jeśli pacjent ma bardzo wysokie, niekontrolowane ciśnienie tętnicze krwi.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania Mirabegron Teva należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą
jeśli u pacjenta występuje problem z opróżnianiem pęcherza lub strumień moczu jest słaby
jeśli pacjent przyjmuje inne leki przeznaczone do leczenia objawów pęcherza
nadreaktywnego lub nadreaktywności wypieracza pochodzenia neurogennego (stan, w
którym występują mimowolne skurcze pęcherza moczowego spowodowane chorobą
wrodzoną lub uszkodzeniem nerwów kontrolujących pęcherz), takie jak leki
antycholinergiczne.
jeśli u pacjenta występują problemy z nerkami lub wątrobą. Lekarz może zmniejszyć
dawkę lub powiedzieć pacjentowi, aby nie przyjmował leku Mirabegron Teva, zwłaszcza
jeśli przyjmuje inne leki, takie jak itrakonazol, ketokonazol (zakażenia grzybicze),
rytonawir (HIV/AIDS) czy klarytromycynę (zakażenia bakteryjne). Należy poinformować
lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach.
jeśli u pacjenta stwierdzono nieprawidłowości w badaniu EKG (elektrokardiogram serca)
znane jako wydłużenie odstępu QT lub jeśli pacjent przyjmuje inne leki wydłużające
odstęp QT, takie jak:
o leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca takie jak chinidyna, sotalol,
prokainamid, ibutylid, flekainid, dofetylid i amiodaron;
o leki stosowane w alergicznym zapaleniu błony śluzowej nosa;
o leki przeciwpsychotyczne (leki stosowane w leczeniu chorób psychicznych), takie
jak tiorydazyna, mezorydazyna, haloperydol i chlorpromazyna;
o leki stosowane w zakażeniach, takie jak pentamidyna, moksyfloksacyna, erytromycyna
i klarytromycyna.
Mirabegron Teva może powodować zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi lub nasilać nadciśnienie
stwierdzone w wywiadzie. Zaleca się, aby lekarz mierzył ciśnienie krwi w trakcie stosowania tego
leku.
Dzieci i młodzież
Nie stosować tego leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat w leczeniu pęcherza
nadreaktywnego, gdyż nie określono dotychczas bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku
w tej grupie pacjentów.
Mirabegronu nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 3 lat w leczeniu nadreaktywności
wypieracza pochodzenia neurogennego.
Mirabegron Teva a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Mirabegron Teva może wpływać na sposób działania innych leków, jak również inne leki mogą
wpływać na sposób działania tego leku.
Należy powiedzieć lekarzowi jeśli pacjent przyjmuje tiorydazynę (lek stosowany w
chorobie psychicznej), propafenon lub flekainid (leki stosowane w zaburzeniach rytmu
serca), imipraminę lub dezypraminę (leki stosowane w depresji). Może być konieczne
dostosowanie dawki tych leków przez lekarza.
Należy powiedzieć lekarzowi jeśli pacjent przyjmuje digoksynę (lek stosowany w
niewydolności serca oraz zaburzeniach rytmu serca). Lekarz monitoruje stężenie digoksyny
we krwi. Jeśli stężenie we krwi jest nieprawidłowe, lekarz może dostosować dawkę
digoksyny u pacjenta.
Należy powiedzieć lekarzowi jeśli pacjent przyjmuje eteksylan dabigatranu [lek stosowany w
celu zmniejszenia ryzyka niedrożności naczyń w mózgu i ciele w wyniku powstawania
zakrzepów krwi u pacjentów z niemiarową pracą serca (migotanie przedsionków) i
dodatkowymi czynnikami ryzyka]. Może być konieczne dostosowanie dawki tego leku przez
lekarza.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, nie
wolno przyjmować leku Mirabegron Teva.
W okresie karmienia piersią przed przyjęciem tego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Lek ten prawdopodobnie przenika do mleka ludzkiego. Pacjentka wraz z lekarzem powinni
zadecydować czy przyjmować lek Mirabegron Teva, czy karmić piersią. Nie należy jednocześnie
karmić piersią i przyjmować tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie ma danych świadczących o wpływie leku Mirabegron Teva na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.

3. Jak przyjmować lek Mirabegron Teva

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka, to jedna tabletka 50 mg przyjmowana doustnie raz na dobę. Jeśli u pacjenta
występują zaburzenia czynności nerek lub wątroby, lekarz prowadzący może zmniejszyć dawkę do
jednej tabletki 25 mg przyjmowanej doustnie raz na dobę. Jeśli lekarz zaleci przyjmowanie 25 mg
mirabegronu, pacjent powinien zastosować inne, dostępne na rynku, produkty lecznicze
zawierające dawkę 25 mg mirabegronu. Nie należy dzielić tabletki o mocy 50 mg, ponieważ może
to wpłynąć na działanie leku.
Ten lek należy przyjmować popijając płynem i połknąć w całości. Tabletki nie należy rozgryzać ani
żuć. Lek Mirabegron Teva można przyjmować niezależnie od posiłków.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Mirabegron Teva
W przypadku przyjęcia większej niż zalecana liczby tabletek lub gdy przypadkowo inna osoba
przyjmie tabletki, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub wezwać
pogotowie.
Objawy przedawkowania mogą obejmować uczucie mocnego bicia serca, przyspieszenie tętna lub
wzrost ciśnienia tętniczego krwi.
Pominięcie przyjęcia leku Mirabegron Teva
W przypadku pominięcia dawki leku należy przyjąć ją tak szybko jak to możliwe. Jeżeli do
przyjęcia kolejnej dawki pozostało mniej niż 6 godzin, nie należy przyjmować pominiętej dawki
tylko kontynuować przyjmowanie leku o zwykłej porze.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W przypadku
pominięcia kilku dawek leku należy zasięgnąć porady lekarza i postępować zgodnie z jego
zaleceniami.
Przerwanie przyjmowania leku Mirabegron Teva
Nie należy przerywać leczenia lekiem Mirabegron Teva w początkowym okresie, jeśli pacjent nie
widzi jego natychmiastowego działania. Przystosowanie pęcherza do leku może wymagać czasu.
Należy nadal przyjmować tabletki. Nie należy przerywać przyjmowania leku po uzyskaniu poprawy
objawów ze strony pęcherza. Przerwanie leczenia może skutkować nawrotem objawów
nadreaktywności pęcherza.
Nie należy przerywać przyjmowania leku Mirabegron Teva bez wcześniejszej konsultacji z
lekarzem, ponieważ objawy nadreaktywności pęcherza mogą powrócić.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.
Najcięższym działaniem niepożądanym jest nieregularne bicie serca (migotanie przedsionków). Jest
to działanie niepożądane występujące niezbyt często (może wystąpić u nie więcej niż 1 na 100 osób),
jeśli jednak objaw ten wystąpi, należy natychmiast przerwać leczenie i zgłosić się do lekarza .
Jeżeli wystąpi ból głowy, zwłaszcza nagły, pulsujący ból typu migreny, należy powiedzieć o tym
lekarzowi. Może to być oznaką znacznego podwyższenia ciśnienia tętniczego.
Pozostałe działania niepożądane:
Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób)
zakażenie dróg moczowych (zakażenia dróg moczowych)
ból głowy
zawroty głowy
przyspieszony rytm serca (tachykardia)
nudności
zaparcia
biegunka
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób)
zakażenie pochwy
zakażenie pęcherza moczowego (zapalenie pęcherza moczowego)
odczuwalne bicie serca (kołatanie serca)
zaburzenia rytmu serca (migotanie przedsionków)
niestrawność
zakażenie żołądka (zapalenie żołądka)
świąd, wysypka lub pokrzywka (pokrzywka, wysypka, wysypka plamkowa, wysypka
grudkowa, swędzenie)
obrzęk stawów
swędzenie sromu lub pochwy (świąd sromu i pochwy)
podwyższenie ciśnienia tętniczego
zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (GGT, AspAT i AlAT)
Rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 1000 osób)
opuchlizna powiek (obrzęk powiek)
opuchlizna warg (obrzęk warg)
zapalenie małych naczyń krwionośnych, głównie skóry (alergiczne zapalenie naczyń)
małe purpurowe plamki na skórze (plamica)
opuchlizna głębszych warstw skóry, która może wystąpić w różnych częściach ciała, w
tym na twarzy, języku lub w gardle, spowodowana gromadzeniem się płynów i mogąca
powodować trudności w oddychaniu (obrzęk naczynioruchowy)
niemożność całkowitego opróżnienia pęcherza (zatrzymanie moczu)
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 000 osób)
bardzo wysokie ciśnienie tętnicze krwi (przełom nadciśnieniowy)
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• bezsenność dezorientacja

Jeśli u pacjenta występuje zwężenie drogi odpływu moczu z pęcherza moczowego lub jeśli pacjent
przyjmuje inne leki stosowane w leczeniu objawów pęcherza nadreaktywnego, lek Mirabegron
Teva może zwiększać ryzyko braku możliwości opróżnienia pęcherza. Jeżeli pacjent nie może
opróżnić pęcherza, powinien natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania
niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, PL-02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Mirabegron Teva

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku lub blistrze po:
Termin ważności (EXP). Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Mirabegron Teva
Substancją czynną leku jest mirabegron.
Każda tabletka zawiera 50 mg mirabegronu.
Pozostałe składniki to:
Rdzeń tabletki : makrogol 2 000 000; celuloza mikrokrystaliczna; hypromeloza typ 2208,
K100; hydroksypropyloceluloza; butylohydroksytoluen (E 321); magnezu stearynian;
krzemionka koloidalna bezwodna.
Otoczka tabletki : alkohol poliwinylowy; tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 3350, talk;
żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172).
Jak wygląda lek Mirabegron Teva i co zawiera opakowanie
Mirabegron Teva, 50 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu to jasnożółte, podłużne,
obustronnie wypukłe tabletki powlekane, o wymiarach około 6 x 13 mm.
Mirabegron Teva dostępny jest w blistrach z folii Aluminium/ OPA/Aluminium/PVC,
umieszczonych w tekturowych pudełkach.
Wielkości opakowań:
10, 30, 50, 90 lub 100 tabletek o przedłużonym uwalnianiu.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie w danym kraju.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny
Teva GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm
Niemcy
Wytwórca
Pharmadox Healthcare Limited
Kw20a Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Malta
Adalvo Limited
Malta Life Sciences Park Building 1 Level 4
Sir Temi Zammit Buildings
San Gwann Industrial Estate
San Gwann, SGN 3000
Malta
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego
przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ul. Emilii Plater 53, 00-113 Warszawa
tel.: (22) 345 93 00