MIRABEGRON TEVA

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Mirabegron Teva, 50 mg, compresse a rilascio prolungato
mirabegron
Leggere attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene
informazioni importanti per lei.
Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
Se ha qualsiasi dubbio, consulti il medico o il farmacista.
Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i
sintomi delle loro malattie dovessero essere uguali ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio,
informi il medico o il farmacista. Vedere paragrafo 4.

Indice del foglio illustrativo:
Che cos’è Mirabegron Teva e a che cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Mirabegron Teva
Come prendere Mirabegron Teva
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Mirabegron Teva
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Mirabegron Teva e a che cosa serve

La sostanza attiva di Mirabegron Teva è il mirabegron. È un medicinale che rilassa i muscoli della
vescica urinaria (un cosiddetto agonista del recettore beta-3 adrenergico), che riduce l’attività della
vescica iperattiva e tratta i sintomi ad essa associati.
Mirabegron Teva è usato negli adulti per il trattamento dei sintomi di una condizione chiamata
vescica iperattiva.
Tali sintomi comprendono un’improvvisa sensazione di dover urinare immediatamente (chiamata
urgenza), la necessità di urinare più spesso del normale (chiamata pollachiuria) e la perdita di
controllo durante la minzione (chiamata incontinenza da urgenza).

2. Informazioni importanti prima di prendere Mirabegron Teva

Quando non assumere il medicinale Mirabegron Teva
se il paziente è allergico alla mirabegron o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo
medicinale (elencati al punto 6),
se il paziente ha un'ipertensione arteriosa molto elevata e non controllata.

Avvertenze e precauzioni
Prima di iniziare a prendere Mirabegron Teva, informare il medico o il farmacista se:
il paziente ha problemi a svuotare la vescica o il flusso urinario è debole,
il paziente sta assumendo altri medicinali per il trattamento dei sintomi della vescica
iperattiva o dell'iperattività del detrusore di origine neurogena (una condizione in cui si
verificano contrazioni involontarie della vescica urinaria causate da una malattia congenita
o da un danno ai nervi che controllano la vescica), come ad esempio farmaci anticolinergici,
il paziente ha problemi ai reni o al fegato. Il medico potrebbe ridurre il dosaggio o
consigliare di non assumere Mirabegron Teva, specialmente se il paziente sta assumendo
altri farmaci come itraconazolo, ketoconazolo (infezioni fungine), ritonavir (HIV/AIDS) o
claritromicina (infezioni batteriche). Informare il medico di tutti i medicinali che il paziente
sta assumendo.
il paziente ha anomalie nell'esame ECG (elettrocardiogramma) note come prolungamento
dell'intervallo QT o se il paziente sta assumendo altri medicinali che prolungano
l'intervallo QT, come:
o farmaci utilizzati nel trattamento delle aritmie cardiache, come chinidina, sotalolo,
procaïnamide, ibutilide, flecainide, dofetilide e amiodarone;
o farmaci utilizzati nella rinite allergica;
o farmaci antipsicotici (farmaci utilizzati nel trattamento di malattie psichiatriche), come
tioridazina, mesoridazina, aloperidolo e clorpromazina;
o farmaci utilizzati per le infezioni, come pentamidina, moxifloxacina, eritromicina e
claritromicina.
Mirabegron Teva può causare un aumento della pressione arteriosa o peggiorare un'ipertensione
già presente. Si raccomanda che il medico controlli regolarmente la pressione arteriosa durante il
trattamento con questo medicinale.

Bambini e adolescenti
Non usare questo medicinale nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 18 anni nel
trattamento della vescica iperattiva, poiché non è stata ancora stabilita la sicurezza e l'efficacia
in questa fascia di pazienti.
Mirabegron non deve essere utilizzato nei bambini di età inferiore a 3 anni per il trattamento
dell'iperattività del detrusore di origine neurogena.

Mirabegron Teva e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha
assunto recentemente, nonché di qualsiasi medicinale che il paziente intende assumere.
Mirabegron Teva può influenzare l'effetto di altri medicinali e, viceversa, altri medicinali possono
influenzare l'effetto di questo medicinale.
Informare il medico se il paziente sta assumendo tioridazina (un medicinale utilizzato per
malattie psichiatriche), propafenone o flecainide (farmaci utilizzati per le aritmie cardiache),
imipramina o desipramina (farmaci utilizzati per la depressione). Potrebbe essere necessario che
il medico aggiusti il dosaggio di questi medicinali.
Informare il medico se il paziente sta assumendo digossina (un medicinale utilizzato per
l'insufficienza cardiaca e le aritmie). Il medico monitorerà la concentrazione di digossina nel
sangue. Se la concentrazione nel sangue non è adeguata, il medico potrebbe dover aggiustare il
dosaggio di digossina.
Informare il medico se il paziente sta assumendo etexilato di dabigatrano [un medicinale utilizzato
per ridurre il rischio di ostruzioni dei vasi sanguigni nel cervello e nel corpo causate da coaguli
nel sangue in pazienti con fibrillazione atriale (aritmia cardiaca) e ulteriori fattori di rischio].
Potrebbe essere necessario che il medico aggiusti il dosaggio di questo medicinale.

Gravidanza e allattamento
Se la paziente è in gravidanza, sospetta di esserlo o sta pianificando una gravidanza, non deve
assumere Mirabegron Teva.
Durante l'allattamento, consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Questo medicinale probabilmente passa nel latte materno. La paziente e il medico dovranno
decidere se assumere Mirabegron Teva o allattare al seno. Non è consigliabile allattare e assumere
contemporaneamente questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari
Non vi sono dati che indichino un effetto di Mirabegron Teva sulla capacità di guidare veicoli o di
usare macchinari.

3. Come prendere il medicinale Mirabegron Teva

Questo medicinale deve essere sempre assunto seguendo le indicazioni del medico. In caso di dubbi,
rivolgersi al medico o al farmacista.
La dose raccomandata è di una compressa da 50 mg da assumere per via orale una volta al giorno. Se il paziente
presenta disturbi della funzionalità renale o epatica, il medico curante potrebbe ridurre la dose a
una compressa da 25 mg da assumere per via orale una volta al giorno. Se il medico prescrive l’assunzione di 25 mg
di mirabegron, il paziente deve assumere un altro prodotto medicinale disponibile in commercio
contenente la dose di 25 mg di mirabegron. Non si deve dividere la compressa da 50 mg, poiché ciò
potrebbe influire sull’effetto del medicinale.
Questo medicinale deve essere assunto con un liquido e ingoiato intero. Le compresse non devono essere masticate né
sminuzzate. Mirabegron Teva può essere assunto indipendentemente dai pasti.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Mirabegron Teva
In caso di assunzione di un numero di compresse superiore a quello raccomandato o se accidentalmente un’altra persona
assume le compresse, è necessario contattare immediatamente il medico, il farmacista o chiamare il servizio di emergenza.
I sintomi di sovradosaggio possono includere sensazione di battito cardiaco forte, accelerazione del battito cardiaco o
aumento della pressione arteriosa.
Dimenticanza dell’assunzione di Mirabegron Teva
In caso di dimenticanza di una dose, è necessario assumerla non appena possibile. Se mancano meno di 6 ore
all’assunzione della dose successiva, non si deve assumere la dose dimenticata, ma proseguire con l’assunzione del medicinale all’orario abituale.
Non si deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata. In caso di dimenticanza di più dosi,
è necessario consultare il medico e seguire le sue indicazioni.
Interruzione del trattamento con Mirabegron Teva
Non si deve interrompere il trattamento con Mirabegron Teva nelle prime fasi, anche se il paziente non
ne percepisce immediatamente l’effetto. L’adattamento della vescica al medicinale può richiedere tempo.
È necessario continuare ad assumere le compresse. Non si deve interrompere l’assunzione del medicinale dopo aver ottenuto un miglioramento
dei sintomi a carico della vescica. L’interruzione del trattamento potrebbe causare la ricomparsa dei sintomi
di iperattività vescicale.
Non si deve interrompere l’assunzione di Mirabegron Teva senza prima aver consultato il medico, poiché i sintomi di iperattività vescicale potrebbero ricomparire.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso di questo medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non si
presentano in tutti i pazienti.
L'effetto indesiderato più grave è il battito cardiaco irregolare (fibrillazione atriale). Si tratta di un
effetto indesiderato che si verifica non molto frequentemente (può verificarsi in non più di 1
persona su 100); tuttavia, se questo sintomo dovesse manifestarsi, è necessario interrompere
immediatamente il trattamento e consultare il medico.
Se si manifesta mal di testa, specialmente un dolore pulsante di tipo emicranico e improvviso,
informare il medico. Potrebbe trattarsi di un segno di un aumento significativo della pressione
arteriosa.
Altri effetti indesiderati:
Effetti indesiderati comuni (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10)
infezione delle vie urinarie (infezioni delle vie urinarie)
mal di testa
capogiri
accelerazione del ritmo cardiaco (tachicardia)
nausea
costipazione
diarrea
Effetti indesiderati non molto comuni (possono verificarsi in non più di 1 persona su 100)
infezione vaginale
infezione della vescica (cistite)
palpitazioni avvertite
disturbi del ritmo cardiaco (fibrillazione atriale)
dispepsia
infezione dello stomaco (gastrite)
prurito, eruzione cutanea o orticaria (orticaria, eruzione cutanea, eruzione maculare, eruzione
papulosa, prurito)
gonfiore delle articolazioni
prurito della vulva o della vagina (prurito della vulva e della vagina)
aumento della pressione arteriosa
aumento dell'attività degli enzimi epatici (GGT, AspAT e AlAT)
Effetti indesiderati rari (possono verificarsi in non più di 1 persona su 1000)
gonfiore delle palpebre (edema palpebrale)
gonfiore delle labbra (edema delle labbra)
infiammazione dei piccoli vasi sanguigni, principalmente della pelle (vasculite allergica)
piccole macchie purpuree sulla pelle (purpura)
gonfiore degli strati profondi della pelle, che può manifestarsi in diverse parti del corpo,
inclusi viso, lingua o gola, causato dall'accumulo di liquidi e potenzialmente in grado di
causare difficoltà respiratorie (angioedema)
incapacità di svuotare completamente la vescica (ritenzione urinaria)
Effetti indesiderati molto rari (possono verificarsi in non più di 1 persona su 10 000)
pressione arteriosa estremamente alta (crisi ipertensiva)
Frequenza non nota (non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili)

• insonnia disorientamento

Nei pazienti con ostruzione del deflusso urinario dalla vescica o che assumono altri medicinali
per il trattamento dei sintomi della vescica iperattiva, il medicinale Mirabegron Teva può
aumentare il rischio di non riuscire a svuotare la vescica. Se il paziente non riesce a svuotare la
vescica, deve informare immediatamente il medico.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio, informare il
medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al
Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di
Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C, PL-02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301, Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gli effetti indesiderati possono essere segnalati anche al titolare dell'autorizzazione all’immissione
in commercio.
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile accumulare ulteriori informazioni
sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare Mirabegron Teva

Conservare il medicinale in un luogo visibile e fuori dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla scatola o sulla bustina dopo:
Scadenza (EXP). La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono particolari istruzioni per la conservazione di questo medicinale.
I medicinali non devono essere gettati nelle tubature o nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di provvedimento contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Mirabegron Teva
La sostanza attiva del medicinale è il mirabegron.
Ogni compressa contiene 50 mg di mirabegron.
Gli altri componenti sono:
Anima della compressa: macrogol 2 000 000; cellulosa microcristallina; ipromellosa tipo 2208,
K100; idrossipropilcellulosa; butilidrossitoluene (E 321); stearato di magnesio;
silice colloidale anidra.
Rivestimento della compressa: alcool polivinilico; biossido di titanio (E 171); macrogol 3350; talco;
ossido di ferro giallo (E 172); ossido di ferro rosso (E 172).
Aspetto del medicinale Mirabegron Teva e contenuto della confezione
Mirabegron Teva, 50 mg, compresse a rilascio prolungato sono compresse rivestite di colore giallo chiaro, di forma ovale, biconvesse, di dimensioni circa 6 x 13 mm.
Mirabegron Teva è disponibile in blister in foglio di alluminio/OPA/alluminio/PVC, contenuti in scatole di cartone.
Confezioni disponibili:
10, 30, 50, 90 o 100 compresse a rilascio prolungato.
Non tutte le confezioni possono essere disponibili in tutti i paesi.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio e produttore
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
Teva GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm
Germania
Produttore
Pharmadox Healthcare Limited
Kw20a Kordin Industrial Park
Paola, PLA 3000
Malta
Adalvo Limited
Malta Life Sciences Park Building 1 Level 4
Sir Temi Zammit Buildings
San Gwann Industrial Estate
San Gwann, SGN 3000
Malta
Per ulteriori informazioni rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio:
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ul. Emilii Plater 53, 00-113 Warszawa
tel.: (22) 345 93 00