MACITENTAN TEVA

Macitentan Teva, 10 mg, tabletki powlekane
macytentan
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Macitentan Teva i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Macitentan Teva
3. Jak przyjmować lek Macitentan Teva
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Macitentan Teva
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Macitentan Teva i w jakim celu się go stosuje

Macitentan Teva zawiera substancję czynną macytentan, należący do grupy leków zwanych
„antagonistami receptorów endoteliny”.
Macitentan Teva jest stosowany w długotrwałym leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego (ang.
Pulmonary arterial hypertension, PAH):

• u osób dorosłych w klasie czynnościowej WHO (FC) II do III
• u dzieci w wieku poniżej 18 lat o masie ciała co najmniej 40 kg z klasą czynnościową WHO (FC) II do III.

Może być stosowany sam, jak i z innymi lekami stosowanymi w terapii PAH. PAH to wysokie
ciśnienie w naczyniach krwionośnych transportujących krew z serca do płuc (tętnicach płucnych).
U pacjentów z PAH tętnice te ulegają zwężeniu, w wyniku czego serce musi ciężej pracować, aby
przepompować przez nie krew. Powoduje to, że pacjent czuje się zmęczony, ma zawroty głowy
i zadyszkę.
Macitentan Teva rozszerza tętnice płucne, ułatwiając sercu pompowanie przez nie krwi. W ten sposób
obniża się ciśnienie krwi, zmniejszają się objawy choroby i poprawia się jej przebieg.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Macitentan Teva

Kiedy nie przyjmować leku Macitentan Teva

• jeśli pacjent ma uczulenie na macytentan lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjentka jest w ciąży, planuje zajście w ciążę lub może zajść w ciążę, ponieważ nie stosuje skutecznej metody kontroli urodzeń (antykoncepcji). Patrz informacje w części „Ciąża i karmienie piersią”;
• jeśli pacjentka karmi piersią. Należy przeczytać informacje w części „Ciąża i karmienie piersią”;
• jeśli pacjent ma chorobę wątroby lub bardzo dużą aktywność enzymów wątrobowych we krwi.

Należy powiedzieć o tym lekarzowi prowadzącemu - lekarz zdecyduje, czy ten lek jest właściwy
dla pacjenta.
Jeżeli którekolwiek z powyższych przeciwwskazań odnosi się do pacjenta, należy poinformować
o tym lekarza prowadzącego.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Macitentan Teva należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Konieczne jest przeprowadzanie badań krwi zgodnie ze wskazaniami lekarskimi
Lekarz zleci badanie krwi przed rozpoczęciem leczenia lekiem Macitentan Teva oraz w trakcie
leczenia, w celu sprawdzenia:

• czy pacjent nie ma niedokrwistości (zmniejszonej liczby czerwonych krwinek)
• czy jego wątroba działa prawidłowo.

Jeśli pacjent ma anemię (zmniejszoną liczbę czerwonych krwinek), mogą u niego wystąpić
następujące objawy:

• zawroty głowy
• zmęczenie/złe samopoczucie/osłabienie
• przyspieszone tętno, kołatanie serca
• bladość

Należy poinformować lekarza w przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów.
Do objawów nieprawidłowej czynności wątroby zalicza się:

• nudności (mdłości)
• wymioty
• gorączkę
• bóle brzucha (jamy brzusznej)
• zażółcenie skóry lub białkówek oczu (żółtaczka)
• ciemną barwę moczu
• swędzenie skóry
• nietypowe zmęczenie lub wyczerpanie (apatię lub zmęczenie)
• objawy przypominające grypę (bóle stawów i mięśni z gorączką)

Należy natychmiast poinformować lekarza prowadzącego w przypadku zaobserwowania
któregokolwiek z powyższych objawów.
W przypadku chorób nerek, należy o nich poinformować lekarza przed rozpoczęciem stosowania leku
Macitentan Teva. Macytentan może spowodować znaczniejszy spadek ciśnienia krwi i zmniejszenie
stężenia hemoglobiny u pacjentów z chorobami nerek.
U pacjentów, u których występuje choroba zarostowa żył płucnych (niedrożność żył płucnych),
stosowanie leków do leczenia PAH, w tym leku Macitentan Teva, może prowadzić do obrzęku płuc.
W przypadku objawów obrzęku płuc podczas stosowania leku Macitentan Teva, na przykład
gwałtownego nasilenia się bezdechu i małego stężenia tlenu, należy natychmiast poinformować
o tym lekarza. Lekarz może przeprowadzić dodatkowe badania i zdecyduje, jakie leczenie jest
najbardziej odpowiednie dla pacjenta.
Dzieci i młodzież
Leku nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 2 lat, ponieważ nie ustalono skuteczności ani
bezpieczeństwa stosowania.
Lek Macitentan Teva a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Macitentan Teva może
wpływać na działanie innych leków.
W przypadku przyjmowania leku Macitentan Teva razem z innymi lekami, w tym wymienionymi
poniżej, działanie leku Macitentan Teva lub innych leków może ulec zmianie. Należy poinformować
lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z następujących leków:

• ryfampicyna, klarytromycyna, telitromycyna, cyprofloksacyna, erytromycyna (antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń)
• fenytoina (lek stosowany w leczeniu drgawek)
• karbamazepina (stosowana w leczeniu depresji i padaczki)
• ziele dziurawca zwyczajnego (preparat ziołowy stosowany w leczeniu depresji)
• rytonawir, sakwinawir (stosowane w terapii zakażeń wirusem HIV)
• nefazodon (stosowany w leczeniu depresji)
• ketokonazol (z wyjątkiem szamponu), flukonazol, itrakonazol, mikonazol, worykonazol (leki stosowane przy zakażeniach grzybiczych)
• amiodaron (stosowany w celu kontroli rytmu serca)
• cyklosporyna (stosowana w celu zapobiegania odrzucaniu narządów po przeszczepieniu)
• diltiazem, werapamil (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub określonych problemów dotyczących serca)

Stosowanie leku Macitentan Teva z jedzeniem
Jeśli pacjent przyjmuje piperynę jako suplement diety, może to zmienić reakcję organizmu na niektóre
leki, w tym na lek Macitentan Teva. W takim przypadku należy porozmawiać z lekarzem lub
farmaceutą.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Macitentan Teva może spowodować wady u nienarodzonych dzieci poczętych przed, podczas lub
wkrótce po zakończeniu terapii.

• Jeżeli pacjentka może zajść w ciążę, podczas przyjmowania leku Macitentan Teva musi stosować skuteczną metodę kontroli urodzeń (antykoncepcji). Należy porozmawiać o tym z lekarzem.
• Nie należy przyjmować leku Macitentan Teva w przypadku, gdy pacjentka jest w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko.
• Jeżeli w trakcie przyjmowania leku Macitentan Teva pacjentka zajdzie w ciążę lub przypuszcza, że może być w ciąży, lub zajdzie w ciążę wkrótce po zakończeniu przyjmowania leku Macitentan Teva (do 1 miesiąca), powinna natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Jeżeli pacjentka jest w wieku rozrodczym, lekarz poprosi pacjentkę o wykonanie testu ciążowego
przed rozpoczęciem przyjmowania leku Macitentan Teva oraz regularne ich powtarzanie (raz na
miesiąc) podczas przyjmowania leku Macitentan Teva.
Nie wiadomo, czy Macitentan Teva przenika do mleka kobiecego. Podczas przyjmowania leku
Macitentan Teva nie należy karmić piersią. Należy porozmawiać o tym z lekarzem.
Płodność
U mężczyzn przyjmowanie leku Macitentan Teva może skutkować zmniejszeniem liczby plemników.
Należy porozmawiać z lekarzem w przypadku jakichkolwiek pytań lub wątpliwości w tym zakresie.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Macitentan Teva może powodować działania niepożądane, takie jak ból głowy i niskie ciśnienie
tętnicze (wymienione w punkcie 4), również objawy choroby mogą spowodować zmniejszenie
zdolności do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Macitentan Teva zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej tabletce, to znaczy lek uznaje się za „wolny
od sodu”.

3. Jak przyjmować lek Macitentan Teva

Lek Macitentan Teva może być przepisywany wyłącznie przez lekarza doświadczonego w leczeniu
tętniczego nadciśnienia płucnego.
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza.
Dorośli i dzieci w wieku poniżej 18 lat o masie ciała co najmniej 40 kg
Zalecana dawka leku Macitentan Teva to jedna tabletka 10 mg, raz na dobę. Połknąć całą tabletkę
popijając ją szklanką wody, nie gryźć ani nie przełamywać tabletki. Macitentan Teva można
przyjmować z jedzeniem lub bez pokarmu. Najlepiej przyjmować lek o tej samej porze każdego dnia.
Dla dzieci o masie ciała poniżej 40 kg lek macytentan jest dostępny w postaci tabletek ulegających
rozpadowi w jamie ustnej o mniejszej mocy pod innymi nazwami handlowymi.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Macitentan Teva
W przypadku przyjęcia większej liczby tabletek niż zalecana mogą wystąpić bóle głowy, nudności lub
wymioty. Należy skontaktować się z lekarzem.
Pominięcie przyjęcia leku Macitentan Teva
Jeżeli zostanie pominięta dawka leku Macitentan Teva, kolejną dawkę należy przyjąć natychmiast po
tym, jak pacjent sobie o tym przypomni, a następnie przyjmować tabletki o zwykłej porze. Nie należy
stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.
Przerwanie przyjmowania leku Macitentan Teva
Macitentan Teva to lek, który należy stosować w sposób ciągły w celu zmniejszenia objawów PAH.
Nie należy przerywać stosowania leku Macitentan Teva bez uzgodnienia z lekarzem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób)

• reakcje nadwrażliwości [obrzęk okolic oczu, twarzy, warg, języka lub gardła, swędzenie i (lub) wysypka] W przypadku zauważenia takich objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 osób)

• niedokrwistość (mała liczba czerwonych krwinek) lub zmniejszenie stężenia hemoglobiny
• ból głowy
• zapalenie oskrzeli (zapalenie części dróg oddechowych)
• zapalenie błon śluzowych nosa i gardła
• obrzęk (opuchlizna), zwłaszcza w obrębie stawów skokowych i stóp

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób)

• zapalenie gardła
• grypa
• zakażenie dróg moczowych (zakażenie pęcherza)
• niedociśnienie (niskie ciśnienie krwi)
• obrzęk błony śluzowej nosa (niedrożność nosa)
• podwyższone wyniki prób wątrobowych
• leukopenia (zmniejszenie liczby białych krwinek)
• trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi)
• zaczerwienienie, zwłaszcza twarzy (zaczerwienienie skóry)
• zwiększone krwawienie z macicy

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży
Wymienione powyżej działania niepożądane mogą również wystąpić u dzieci. Dodatkowe działania
niepożądane często obserwowane u dzieci to: zakażenie górnych dróg oddechowych (zakażenie nosa,
zatok lub gardła), zapalenie błony śluzowej nosa (swędzenie, katar lub zatkany nos) oraz zapalenie
żołądka i jelit (stan zapalny żołądka i jelit).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Macitentan Teva

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i blistrze lub
butelce po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Bistry: Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
Butelka: Brak szczególnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak wyrzucić leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Macitentan Teva

• Substancją czynną leku jest macytentan. Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg macytentanu.
• Pozostałe składniki to: rdzeń tabletki: mannitol, celuloza mikrokrystaliczna (typ 101), powidon K- 30, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), celuloza mikrokrystaliczna (typ 102), magnezu stearynian. Otoczka: alkohol poliwinylowy (E1203), tytanu dwutlenek (E171), makrogol 3350 (E1521), talk (E533b).

Jak wygląda lek Macitentan Teva i co zawiera opakowanie
Biała, okrągła tabletka powlekana, z wytłoczeniem „TV” po jednej stronie i „J7” po drugiej stronie.
Średnica tabletki wynosi około 5 mm.
Macitentan Teva jest dostępny w blistrach zawierających 30, 60 lub 120 tabletek powlekanych,
perforowanych blistrach jednodawkowych zawierających 30x1 tabletek powlekanych lub butelce
(z pochłaniaczem wilgoci) zawierającej 30 tabletek powlekanych, w tekturowym pudełku.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
ul. Emilii Plater 53
00-113 Warszawa
tel. (22) 345 93 00
Wytwórca
Balkanpharma Dupnitsa AD
Samokovsko Shosse 3
2600 Dupnitsa
Bułgaria
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Austria Macitentan ratiopharm 10 mg Filmtabletten
Belgia Macitentan Teva 10 mg filmomhulde tabletten/comprimés pelliculés/Filmtabletten
Bułgaria Мацитентан Тева 10 mg филмирани таблетки
Macitentan Teva 10 mg film-coated tablets
Chorwacja Macitentan Teva 10 mg filmom obložene tablete
Czechy Macitentan Teva
Dania Macitentan Teva
Hiszpania Macitentan Teva 10 mg comprimidos recubiertos con pelicula EFG
Holandia Macitentan Teva 10 mg, filmomhulde tabletten
Irlandia Macitentan Teva 10 mg film-coated tablets
Islandia Macitentan Teva
Luksemburg Macitentan-ratiopharm 10 mg Filmtabletten
Niemcy Macitentan-ratiopharm 10 mg Filmtabletten
Norwegia Macitentan Teva
Polska Macitentan Teva
Portugalia Macitentano Teva
Rumunia Macitentan Teva 10 mg comprimate filmate
Szwecja Macitentan Teva
Słowacja Macitentan Teva 10 mg
Węgry Macitentan Teva 10 mg filmtabletta
Włochy Macitentan Teva