MACITENTAN SANDOZ

Macitentan Sandoz, 10 mg, tabletki powlekane
Macitentanum
Należy, uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera
ona informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Macitentan Sandoz i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Macitentan Sandoz
3. Jak przyjmować lek Macitentan Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Macitentan Sandoz
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Macitentan Sandoz i w jakim celu się go stosuje

Macitentan Sandoz zawiera substancję czynną macytentan, należący do grupy leków zwanych
„antagonistami receptorów endoteliny”.
Macitentan Sandoz jest stosowany w długotrwałym leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego
(ang. Pulmonary arterial hypertension, PAH):

• u osób dorosłych w klasie czynnościowej WHO (FC) II do III
• u dzieci w wieku poniżej 18 lat o masie ciała co najmniej 40 kg z klasą czynnościową WHO (FC) II do III.

Może być stosowany sam, jak i z innymi lekami stosowanymi w leczeniu PAH. PAH to
wysokie ciśnienie w naczyniach krwionośnych transportujących krew z serca do płuc
(tętnicach płucnych). U pacjentów z PAH tętnice te ulegają zwężeniu, w wyniku czego
serce musi ciężej pracować, aby przepompować przez nie krew. Powoduje to, że pacjent
czuje się zmęczony, ma zawroty głowy i zadyszkę.
Macitentan Sandoz rozszerza tętnice płucne, ułatwiając sercu pompowanie przez nie krwi. W
ten sposób obniża się ciśnienie krwi, zmniejszają się objawy choroby i poprawia się jej
przebieg.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Macitentan Sandoz

Kiedy nie przyjmować leku Macitentan Sandoz

• jeśli pacjent ma uczulenie na macytentan, soję lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeżeli pacjentka jest w ciąży, planuje zajście w ciążę lub może zajść w ciążę, ponieważ nie stosuje skutecznej metody kontroli urodzeń (antykoncepcji). Patrz informacje w części „Ciąża i karmienie piersią“;
• w przypadku karmienia piersią; należy przeczytać informacje w części „Ciąża i karmienie piersią“;
• jeśli pacjent ma chorobę wątroby lub bardzo dużą aktywność enzymów wątrobowych we krwi. Należy powiedzieć o tym lekarzowi - lekarz zdecyduje, czy ten lek jest właściwy dla pacjenta.

Jeżeli którekolwiek z powyższych przeciwwskazań odnosi się do pacjenta, należy
poinformować o tym lekarza.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Macitentan Sandoz należy omówić to z lekarzem lub
farmaceutą.
Konieczne jest przeprowadzanie badań krwi zgodnie z zaleceniami lekarza:
Lekarz zleci badanie krwi przed rozpoczęciem leczenia lekiem Macitentan Sandoz
oraz w trakcie leczenia, w celu sprawdzenia:

• czy pacjent nie ma niedokrwistości (zmniejszonej liczby czerwonych krwinek)
• czy jego wątroba działa prawidłowo.

Jeśli pacjent ma niedokrwistość (zmniejszoną liczbę czerwonych krwinek), mogą
u niego wystąpić następujące objawy:

• zawroty głowy
• zmęczenie/złe samopoczucie/osłabienie
• przyspieszone tętno, kołatanie serca
• bladość.

Należy poinformować lekarza w przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych
objawów. Do objawów nieprawidłowej czynności wątroby zalicza się:

• nudności (mdłości)
• wymioty
• gorączkę
• bóle brzucha (jamy brzusznej)
• zażółcenie skóry lub białkówek oczu (żółtaczka)
• ciemną barwę moczu
• swędzenie skóry
• nietypowe zmęczenie lub wyczerpanie (apatię lub zmęczenie)
• objawy przypominające grypę (bóle stawów i mięśni z gorączką).

Należy natychmiast poinformować lekarza prowadzącego w przypadku
zaobserwowania któregokolwiek z powyższych objawów.
W przypadku chorób nerek, należy o nich poinformować lekarza przed rozpoczęciem stosowania
leku Macitentan Sandoz. Macytentan może spowodować większy spadek ciśnienia krwi
i zmniejszenie stężenia hemoglobiny u pacjentów z chorobami nerek.
U pacjentów, u których występuje choroba zarostowa żył płucnych (niedrożność żył
płucnych), stosowanie leków do leczenia PAH, w tym leku Macitentan Sandoz, może
prowadzić do obrzęku płuc.
W przypadku objawów obrzęku płuc podczas stosowania leku Macitentan Sandoz, na
przykład gwałtownego nasilenia się bezdechu i małego stężenia tlenu, należy natychmiast
poinformować o tym lekarza. Lekarz może przeprowadzić dodatkowe badania i
zdecyduje, jakie leczenie jest najbardziej odpowiednie dla pacjenta.
Dzieci i młodzież
Leku nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 2 lat, ponieważ nie ustalono
skuteczności ani bezpieczeństwa stosowania.
Lek Macitentan Sandoz a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez
pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Macitentan Sandoz może wpływać na działanie innych leków.
W przypadku przyjmowania leku Macitentan Sandoz razem z innymi lekami, w tym
wymienionymi poniżej, działanie leku Macitentan Sandoz lub innych leków może ulec
zmianie. Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje
którykolwiek z następujących leków:

• ryfampicyna, klarytromycyna, telitromycyna, cyprofloksacyna, erytromycyna (antybiotyki stosowane w leczeniu zakażeń),
• fenytoina (lek stosowany w leczeniu drgawek),
• karbamazepina (stosowana w leczeniu depresji i padaczki),
• ziele dziurawca zwyczajnego (lek ziołowy stosowany w leczeniu depresji),
• rytonawir i sakwinawir (stosowane w terapii zakażeń wirusem HIV),
• nefazodon (stosowany w leczeniu depresji),
• ketokonazol (z wyjątkiem szamponu), flukonazol, itrakonazol, mikonazol, worykonazol (leki stosowane przy zakażeniach grzybiczych),
• amiodaron (stosowany w celu kontroli rytmu serca),
• cyklosporyna (stosowana w celu zapobiegania odrzucaniu narządów po przeszczepieniu),
• diltiazem, werapamil (stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub określonych problemów dotyczących serca). Stosowanie leku Macitentan Sandoz z jedzeniem Jeśli pacjent przyjmuje piperynę jako suplement diety, może to zmienić reakcję organizmu na niektóre leki, w tym na lek Macitentan Sandoz. W takim przypadku należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje
mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Macitentan Sandoz może spowodować wady u nienarodzonych dzieci poczętych przed, podczas
lub wkrótce po zakończeniu terapii.

• Jeżeli pacjentka może zajść w ciążę, podczas przyjmowania leku Macitentan Sandoz

musi stosować skuteczną metodę kontroli urodzeń (antykoncepcji). Należy
porozmawiać o tym z lekarzem.

• Nie należy przyjmować leku Macitentan Sandoz w przypadku, gdy pacjentka jest w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko.
• Jeżeli w trakcie przyjmowania leku Macitentan Sandoz pacjentka zajdzie w ciążę lub przypuszcza, że może być w ciąży, lub zajdzie w ciążę wkrótce po zakończeniu przyjmowania leku Macitentan Sandoz (do miesiąca), powinna natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Jeżeli pacjentka jest w wieku rozrodczym, lekarz poprosi pacjentkę o wykonanie testu
ciążowego przed rozpoczęciem przyjmowania leku Macitentan Sandoz oraz regularne
ich powtarzanie (raz na miesiąc) podczas przyjmowania leku Macitentan Sandoz.
Nie wiadomo, czy Macitentan Sandoz przenika do mleka ludzkiego. Podczas
przyjmowania leku Macitentan Sandoz nie należy karmić piersią. Należy porozmawiać o
tym z lekarzem.
Płodność
U mężczyzn przyjmowanie leku Macitentan Sandoz może skutkować zmniejszeniem liczby
plemników. Należy porozmawiać z lekarzem w przypadku jakichkolwiek pytań lub
wątpliwości w tym zakresie.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Macitentan Sandoz może powodować działania niepożądane, takie jak ból głowy i niskie
ciśnienie tętnicze (wymienione w punkcie 4). Również objawy choroby mogą spowodować
zmniejszenie zdolności do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Macitentan Sandoz zawiera laktozę, lecytynę z soi oraz sód
Macitentan Sandoz zawiera cukier o nazwie laktoza. Jeśli stwierdzono wcześniej u
pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku,
pacjent powinien skontaktować się z lekarzem.
Macitentan Sandoz zawiera lecytynę otrzymaną z soi. Jeśli pacjent ma uczulenie na soję,
lub orzeszki ziemne nie wolno stosować tego leku (patrz punkt 2 „Kiedy nie przyjmować
leku Macitentan Sandoz”).
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w jednej jednostce dawkowania, to znaczy
lek uznaje się za „wolny od sodu”.

3. Jak przyjmować lek Macitentan Sandoz

Lek Macitentan Sandoz może być przepisywany wyłącznie przez lekarza doświadczonego w
leczeniu tętniczego nadciśnienia płucnego.
Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza.
Dorośli i dzieci w wieku poniżej 18 lat o masie ciała co najmniej 40 kg
Zalecana dawka leku Macitentan Sandoz to jedna tabletka o mocy 10 mg, raz na dobę. Należy
połknąć całą tabletkę popijając ją szklanką wody, nie gryźć ani nie przełamywać tabletki.
Jeśli pacjent nie jest w stanie połknąć tabletek w całości, powinien stosować inne dostępne
w obrocie postaci farmaceutyczne zawierające macytentan.
Macitentan Sandoz można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku. Najlepiej przyjmować
lek o tej samej porze każdego dnia.
Dla dzieci o masie ciała poniżej 40 kg dostępne są tabletki do sporządzania zawiesiny o
mniejszej mocy pod innymi nazwami handlowymi.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Macitentan Sandoz
W przypadku przyjęcia większej liczby tabletek niż zalecana mogą wystąpić bóle głowy,
mdłości lub wymioty. Należy skontaktować się z lekarzem.
Pominięcie przyjęcia leku Macitentan Sandoz
Jeżeli zostanie pominięta dawka leku Macitentan Sandoz, dawkę należy przyjąć natychmiast
po tym, jak pacjent sobie o tym przypomni, a następnie przyjmować tabletki o zwykłej porze.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej tabletki.
Przerwanie przyjmowania leku Macitentan Sandoz
Macitentan Sandoz to lek, który należy stosować w sposób ciągły w celu zmniejszenia
objawów PAH. Nie należy przerywać stosowania leku Macitentan Sandoz bez uzgodnienia
z lekarzem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Niezbyt częste ciężkie działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 100 osób)

• reakcje nadwrażliwości [obrzęk okolic oczu, twarzy, warg, języka lub gardła, swędzenie i (lub) wysypka]. W przypadku zauważenia takich objawów należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.

Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób)

• niedokrwistość (mała liczba czerwonych krwinek) lub zmniejszenie stężenia hemoglobiny
• ból głowy
• zapalenie oskrzeli (zapalenie części dróg oddechowych)
• zapalenie błon śluzowych nosa i gardła
• obrzęk (opuchlizna), zwłaszcza w obrębie stawów skokowych i stóp.

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie częściej niż u 1 na 10 osób)

• zapalenie gardła
• grypa
• zakażenie dróg moczowych (zakażenie pęcherza)
• niedociśnienie (niskie ciśnienie krwi)
• obrzęk błony śluzowej nosa (niedrożność nosa)
• podwyższone wyniki prób wątrobowych
• leukopenia (zmniejszenie liczby białych krwinek)
• trombocytopenia (zmniejszenie liczby płytek krwi)
• zaczerwienienie, zwłaszcza twarzy (zaczerwienienie skóry)
• zwiększone krwawienie z macicy.

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży
Wymienione powyżej działania niepożądane mogą również wystąpić u dzieci. Dodatkowe
działania niepożądane bardzo często obserwowane u dzieci to: zakażenie górnych dróg
oddechowych (zakażenie nosa, zatok lub gardła) oraz zapalenie żołądka i jelit (stan zapalny
żołądka i jelit).
Zapalenie błony śluzowej nosa (swędzenie, katar lub zatkany nos) były obserwowane często u
dzieci.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane
niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu
Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji
Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al.
Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa:
https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na
temat bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Macitentan Sandoz

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na kartoniku i na blistrze
po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy
zapytać farmaceutę, jak wyrzucić leki, których się już nie używa. Takie postępowanie
pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne

informacje Co zawiera lek
Macitentan Sandoz

• Substancją czynną leku jest macytentan. Każda tabletka powlekana zawiera 10 mg macytentanu.
• Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, poloksamer, powidon K-30, sodu stearylofumaran, alkohol poliwinylowy, częściowo hydrolizowany, tytanu dwutlenek (E 171), talk, lecytyna sojowa i guma ksantan.

Jak wygląda lek Macitentan Sandoz i co zawiera opakowanie
Tabletki powlekane Macitentan Sandoz 10 mg to okrągłe, obustronnie wypukłe
tabletki powlekane w kolorze białym do białawego, z wytłoczonym „L” po jednej
stronie oraz „11” po drugiej stronie. Średnica około 5,4 mm.
Lek Macitentan Sandoz jest w blistrach w tekturowych pudełkach zawierających 15 lub 30
tabletek lub w perforowanych blistrach jednodawkowych w tekturowych pudełkach
zawierających 15 x 1 lub 30 x 1 tabletkę.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny
Sandoz Polska Sp. z
o.o.
ul. Domaniewska
50C
02-672 Warszawa
Tel. 22 209 70 00
Wytwórca/importer
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke Allee 1
39179 Barleben
Niemcy
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego \pod następującymi nazwami:
AT Macitentan Sandoz 10 mg – Filmtabletten
BE Macitentan Sandoz 10 mg filmomhulde tabletten/
Macitentan Sandoz 10 mg comprimés/ Macitentan Sandoz 10 mg Filmtabletten
CY Macitentan Sandoz
DE Macitentan - 1 A Pharma 10 mg Filmtabletten
DK Macitentan Sandoz
EL Macitentan/Sandoz
ES Macitentan Sandoz 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
FI Macitentan Sandoz 10 mg tabletti kalvopäällysteinen
HU Macitentan Sandoz 10 mg filmtabletta
IE Macitentan Rowex 10 mg film-coated tablets
IT Macitentan Sandoz
MT Macitentan Sandoz 10 mg film-coated tablets
NL Macitentan Sandoz 10 mg, filmomhulde tabletten
NO Macitentan Sandoz
PL Macitentan Sandoz
PT Macitentano Sandoz 10 mg Comprimido revestido por película
SE Macitentan Sandoz