LEGALON 140

ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA

Uwaga! Zachowaj ulotkę, informacja na opakowaniu bezpośrednim w języku obcym!
Legalon 140
140 mg, kapsułki twarde
Silybi mariani fructus extractum siccum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
• Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Legalon 140 i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Legalon 140
3. Jak stosować Legalon 140
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Legalon 140
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Legalon 140 i w jakim celu się go stosuje

Legalon 140 wytwarzany jest w postaci kapsułek twardych, które zawierają w swoim składzie suchy
wyciąg z owoców ostropestu plamistego. Substancją czynną owoców ostropestu plamistego jest zespół
flawonoliganów zwany sylimaryną, zawierający między innymi sylibininę.
Lek stosowany jest w leczeniu chorób wątroby.
Wskazania do stosowania:
leczenie stanów po toksycznym uszkodzeniu wątroby;
pomocniczo u pacjentów cierpiących na przewlekłe schorzenia zapalne wątroby oraz marskość
wątroby.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Legalon 140

Kiedy nie stosować leku Legalon 140

• jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną, ostropest i (lub) inne rośliny z rodziny astrowatych Asteraceae (dawniej złożone - Compositae ), bądź na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Legalon 140 należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Lek nie powinien być stosowany w celu leczenia ostrych zatruć.
Podczas leczenia należy unikać czynników szkodliwych dla wątroby.
W przypadku wystąpienia objawów żółtaczki (jasne do ciemnożółtego przebarwienie skóry, żółte
zabarwienie białkówki oczu lub zmiana zabarwienia moczu lub stolca) należy natychmiast
skonsultować się z lekarzem.
Dzieci i młodzież
Ze względu na brak danych nie stosować leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Lek Legalon 140 a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotychczas nie stwierdzono
interakcji podczas stosowania z innymi lekami.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ze względu na brak dostępnych danych nie należy stosować podczas ciąży i w okresie karmienia
piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Brak danych na temat przeciwwskazań do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn w czasie
stosowania leku Legalon 140.
Zawartość sodu
Lek Legalon 140 zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy lek uznaje się za
„wolny od sodu”.

3. Jak stosować Legalon 140

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Na początku leczenia zaleca się 1 kapsułkę 3 razy na dobę (co odpowiada 420 mg sylimaryny). Jako
dawkę podtrzymującą przyjmuje się 1 kapsułkę 2 razy na dobę (co odpowiada 280 mg sylimaryny).
Jeżeli w trakcie stosowania leku wystąpi nasilenie objawów pacjent powinien zwrócić się do lekarza.
Przy dolegliwościach utrzymujących się dłużej niż 2 tygodnie, należy skonsultować się z lekarzem.
O czasie trwania terapii powinien zadecydować lekarz.
Podanie doustne. Kapsułki przyjmować w całości, przed posiłkiem, popijając niewielką ilością płynu.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Nie stosować leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Legalon 140
Mogą wystąpić nasilone działania niepożądane. W takim przypadku należy zwrócić się do lekarza.
Pominięcie zastosowania leku Legalon 140
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej kapsułki.
Przerwanie stosowania leku Legalon 140
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
W trakcie stosowania leku Legalon 140 obserwowano wystąpienie następujących działań
niepożądanych:
Rzadko (rzadziej niż u 1 na 1000 osób):
Zaburzenia żołądka i jelit: luźny stolec.
Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):
Zaburzenia układu immunologicznego: reakcje nadwrażliwości
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: duszność
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: wysypka.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al.
Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona
internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Legalon 140

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC .
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Legalon 140

• Substancją czynną leku jest wyciąg suchy z owoców ostropestu ( Silybi mariani fructus extractum siccum) 173,0 - 186,7 mg (wyciąg standaryzowany DER 36-44:1, ekstrahent: etylu octan) co odpowiada 58,0 - 62,5% sylimaryny obliczanej jako sylibinina.
• Substancje pomocnicze to: celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), sodu laurylosiarczan, magnezu stearynian.
• Skład osłonki: żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek czarny (E 172), tytanu dwutlenek (E 171), żelatyna, sodu laurylosiarczan (patrz w punkcie 2 „Zawartość sodu”).

Jak wygląda lek i co zawiera opakowanie
Lek ma postać brązowych kapsułek żelatynowych twardych.
W tekturowym pudełku znajduje się 20 kapsułek w blistrach.
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu
odpowiedzialnego lub importera równoległego.
Podmiot odpowiedzialny na Węgrzech, w kraju eksportu:
Mylan EPD Kft
1138 Budapeszt
Váci út 150.
Węgry
Wytwórca:
Madaus GmbH
51101 Kolonia
Niemcy
Importer równoległy:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Przepakowano w:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
CEFEA Sp. z o.o. Sp. komandytowa
ul. Działkowa 56
02-234 Warszawa
Pharma Innovations Sp. z o.o.
ul. Jagiellońska 76
03-301 Warszawa
Laboratorium Galenowe Olsztyn Sp. z o.o.
ul. Spółdzielcza 25A
11-001 Dywity
Synoptis Industrial Sp. z o.o.
ul. Szosa Bydgoska 58
87-100 Toruń
Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu na Węgrzech, w kraju eksportu: OGYI-T-1843/01
OGYI-T-1843/02
Numer pozwolenia na import równoległy: 272/19