LATICORT 0,1%

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

LATICORT 0,1%, 1 mg/g, krem
Hydrocortisoni butyras
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Laticort 0,1% krem i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Laticort 0,1% krem
3. Jak stosować lek Laticort 0,1% krem
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Laticort 0,1% krem
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Laticort 0,1% krem i w jakim celu się go stosuje

Laticort 0,1% w postaci kremu do stosowania na skórę, zawiera substancję czynną
hydrokortyzonu 17-maślan. Hydrokortyzonu maślan jest lekiem z grupy kortykosteroidów
o umiarkowanie silnym działaniu przeciwzapalnym; stosowany miejscowo na skórę wykazuje
działanie przeciwzapalne, przeciwświądowe i obkurczające naczynia krwionośne.
Wskazania do stosowania
Podostre i przewlekłe, nie zakażone, sączące stany zapalne skóry różnego pochodzenia, zwłaszcza o
podłożu alergicznym, o średnim lub ciężkim nasileniu, które reagują na leczenie
glikokortykosteroidami i przebiegają z uporczywym swędzeniem lub nadmiernym rogowaceniem.
Laticort 0,1% wskazany jest w:

• łojotokowym zapaleniu skóry;
• atopowym zapaleniu skóry;
• liszaju pokrzywkowym;
• wyprysku kontaktowym alergicznym;
• rumieniu wielopostaciowym;
• toczniu rumieniowatym;
• łuszczycy zadawnionej;
• liszaju płaskim. Zwykle Laticort 0,1% w postaci kremu stosuje się w pierwszej fazie leczenia, przed zastosowaniem leku Laticort 0,1% w postaci maści, który jest stosowany na łuszczące i suche zmiany na skórze.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Laticort 0,1% krem

Kiedy nie stosować leku Laticort 0,1% krem

• jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na hydrokortyzonu maślan, inne kortykosteroidy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku;
• w wirusowych zakażeniach skóry (np. ospa wietrzna, opryszczka zwykła);
• grzybiczych lub bakteryjnych zakażeniach skóry;
• trądziku pospolitym;
• trądziku różowatym;
• zapaleniu skóry wokół ust;
• świądzie okolicy odbytu;
• na rozległe zmiany skórne;
• u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Laticort 0,1% krem należy zwrócić się do lekarza lub
farmaceuty.

• Nie stosować bez przerwy dłużej niż przez 2 tygodnie.
• Kortykosteroidy wchłaniają się przez skórę, dlatego podczas stosowania leku istnieje ryzyko wystąpienia ogólnoustrojowych objawów niepożądanych charakterystycznych dla kortykosteroidów, w tym zahamowanie czynności kory nadnerczy, zmniejszenie stężenia kortyzolu we krwi, zespół Cushinga (zespół objawów chorobowych związanych ze zwiększeniem stężenia steroidów w surowicy krwi, czego najczęstszą przyczyną jest długotrwałe podawanie glikokortykosteroidów). Z tego względu należy unikać stosowania leku na dużą powierzchnię skóry, rany, uszkodzoną skórę, stosowania w dużych dawkach, a także długotrwałego leczenia lekiem.
• W przypadku zakażenia skóry w leczonym miejscu, lekarz zastosuje odpowiednie leczenie przeciwbakteryjne lub przeciwgrzybicze. Jeżeli objawy zakażenia utrzymują się, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz zadecyduje, czy leczenie powinno być przerwane do czasu wyleczenia zakażenia.
• Nie należy stosować leku na powieki lub na skórę w okolicy powiek, ze względu na ryzyko jaskry lub zaćmy oraz u osób z jaskrą lub zaćmą, gdyż może wystąpić nasilenie objawów choroby.
• Jeśli u pacjenta wystąpi nieostre widzenie lub inne zaburzenia widzenia, należy skontaktować się z lekarzem.
• Unikać kontaktu leku z oczami i błonami śluzowymi.
• Na skórę twarzy oraz na skórę pach i pachwin stosować tylko w przypadkach bezwzględnie koniecznych, ze względu na zwiększone wchłanianie kortykosteroidu przez delikatną skórę i związane z tym zwiększone ryzyko rozszerzenia drobnych żyłek i tętniczek, zapalenia skóry wokół ust, zaników skóry , nawet po krótkim stosowaniu.
• Nie stosować leku pod opatrunkiem ściśle uszczelniającym, ponieważ opatrunek nasila wchłanianie kortykosteroidu do organizmu, ponadto może wystąpić zanik naskórka, rozstępy i nadkażenia.
• Ostrożnie stosować w stanach zanikowych tkanki podskórnej, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku.
• Szczególnie ostrożnie stosować u pacjentów z łuszczycą, gdyż miejscowe stosowanie kortykosteroidów w łuszczycy może być niebezpieczne z wielu powodów, w tym ze względu na nawrót choroby spowodowany rozwojem tolerancji, ryzyko wystąpienia uogólnionej łuszczycy krostkowej i ogólne działania toksyczne spowodowane zaburzeniem ciągłości skóry.

Dzieci i młodzież
Ostrożnie stosować i unikać długotrwałego stosowania u dzieci w wieku powyżej 2 lat.
U dzieci, ze względu na większy niż u dorosłych stosunek powierzchni ciała do masy ciała, łatwiej niż
u dorosłych może dojść do wystąpienia objawów niepożądanych charakterystycznych dla
kortykosteroidów, w tym zaburzeń wzrostu i rozwoju.
Lek Laticort 0,1% krem a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub ostatnio a także o
lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Nie są znane interakcje związane z miejscowym stosowaniem kortykosteroidów.
Podczas stosowania leku, zwłaszcza na dużą powierzchnię skóry, nie należy szczepić się przeciwko
ospie. Nie należy też przeprowadzać innych szczepień.
Laticort 0,1% krem może zaburzać działanie leków wpływających na układ odpornościowy.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Laticort 0,1% krem może być stosowany w okresie ciąży tylko na zlecenie lekarza, krótkotrwale
i na małą powierzchnię skóry, gdy lekarz uzna, że korzyści z zastosowania leku dla matki
przewyższają ryzyko dla płodu.
Bezwzględnie nie stosować leku w pierwszym trymestrze ciąży.
Karmienie piersią
Laticort 0,1% krem może być stosowany w czasie karmienia piersią tylko na zlecenie lekarza -
krótkotrwale i na małą powierzchnię skóry.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Laticort 0,1% krem nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Laticort 0,1% krem zawiera alkohol cetostearylowy i parahydroksybenzoesan
metylu (E218)
Ze względu na zawartość alkoholu cetostearylowego lek może powodować miejscową reakcję skórną
(np. kontaktowe zapalenie skóry).
Ze względu na zawartość parahydroksybenzoesanu metylu lek może powodować reakcje alergiczne
(możliwe reakcje typu późnego).

3. Jak stosować lek Laticort 0,1% krem

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza. Nie należy przedłużać okresu stosowania leku ponad zalecony przez lekarza.
Lek jest przeznaczony do stosowania na skórę.
Zwykle niewielką ilość leku nakłada się na chorobowo zmienione miejsca na skórze, nie częściej niż
raz lub dwa razy w ciągu doby. Nie stosować opatrunku okluzyjnego (ściśle uszczelniającego).
Nie stosować leku dłużej niż przez 2 tygodnie.
Na skórę twarzy nie stosować dłużej niż przez 7 dni. W ciągu tygodnia można zużyć nie więcej niż
1 tubę (15 g) kremu.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
U dzieci w wieku powyżej 2 lat, o ile lekarz nie zaleci inaczej, zwykle stosuje się lek tylko raz na
dobę, na niewielką powierzchnię skóry. Nie stosować na skórę twarzy.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Laticort 0,1% krem
Długotrwałe lub nieprawidłowe miejscowe stosowanie leku lub stosowanie na duże powierzchnie
skóry, może doprowadzić do zahamowania wzrostu i rozwoju u dzieci.
Mogą wystąpić objawy przedawkowania hydrokortyzonu maślanu, w postaci m.in. obrzęków,
nadciśnienia tętniczego, zwiększonego stężenia glukozy we krwi, cukromoczu, zmniejszenia
odporności a w ciężkich przypadkach może wystąpić choroba Cushinga.
W przypadku przedawkowania leku, lekarz zastosuje odpowiednie leczenie.
Pominięcie zastosowania leku Laticort 0,1% krem
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane miejscowe o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być
określona na podstawie dostępnych danych):
W przypadku stosowania leku na skórę powiek, niekiedy może wystąpić jaskra lub zaćma.
Nieostre widzenie.
Mogą wystąpić objawy trądzikopodobne, plamica posteroidowa, zanik naskórka i tkanki podskórnej,
suchość skóry, nadmierne owłosienie lub łysienie, odbarwienie lub przebarwienie skóry, zanik
i rozstępy skóry, rozszerzenie drobnych naczyń krwionośnych, stan zapalny skóry dookoła ust,
zapalenie mieszków włosowych, wtórne zakażenia, podrażnienie skóry. Niekiedy może wystąpić
pokrzywka lub wysypka plamisto-grudkowa albo zaostrzenie istniejących zmian chorobowych.
Działania niepożądane ogólnoustrojowe o nieznanej częstości występowania (częstość nie może być
określona na podstawie dostępnych danych):
W wyniku wchłaniania leku do krwi mogą również wystąpić ogólnoustrojowe działania niepożądane
hydrokortyzonu maślanu, charakterystyczne dla kortykosteroidów.
Występują one przede wszystkim w przypadku długotrwałego stosowania leku, stosowania go na dużą
powierzchnię skóry, pod opatrunkiem okluzyjnym lub w przypadku stosowania u dzieci.
Ogólnoustrojowe objawy niepożądane hydrokortyzonu maślanu charakterystyczne dla
kortykosteroidów, to m.in. zahamowanie czynności osi podwzgórze–przysadka–nadnercza, zespół
Cushinga, hamowanie wzrostu i rozwoju u dzieci, nadmierne stężenie cukru we krwi, cukromocz,
obrzęki, nadciśnienie tętnicze, zmniejszenie odporności.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Laticort 0,1% krem

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC. Nie zamrażać.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Laticort 0,1% krem
Substancją czynną leku jest hydrokortyzonu 17-maślan.
1 g kremu zawiera 1 mg hydrokortyzonu 17-maślanu.
Pozostałe składniki to:
Wazelina biała
Parafina ciekła
Alkohol cetostearylowy
Makrogolu eter cetostearylowy
Kwas cytrynowy jednowodny
Sodu cytrynian dwuwodny
Metylu parahydroksybenzoesan (E218)
Woda oczyszczona
Jak wygląda Laticort 0,1% krem i co zawiera opakowanie
Lek Laticort 0,1% to biały, jednolity krem bez zapachu.
Dostępne opakowanie leku to:
Tuba aluminiowa zawierająca 15 g kremu, w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny
Bausch Health Ireland Limited
3013 Lake Drive
Citywest Business Campus
Dublin 24, D24PPT3
Irlandia
Tel: +48 17 865 51 00
Wytwórca
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne Jelfa SA
ul. Wincentego Pola 21
58-500 Jelenia Góra
Polska