KLIMADYNON

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Uwaga! Należy zachować ulotkę. Informacja na opakowaniu bezpośrednim w obcym języku.
Klimadynon (Климадинон) 2,8 mg
tabletki powlekane
Cimicifugae racemosae rhizomatis extractum siccum
Klimadynon i Климадинон są tymi samymi nazwami handlowymi tego samego leku zapisanymi w
języku polskim i języku bułgarskim.
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
Lek ten należy zawsze przyjmować zgodnie z opisem w ulotce dla pacjenta lub według wskazań lekarza
lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Należy zwrócić się do farmaceuty, jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie możliwe objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.
• Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli pacjentka nie czuje się lepiej po upływie od 6 do 8 tygodni lub czuje się gorzej.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Klimadynon i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Klimadynon
3. Jak stosować lek Klimadynon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Klimadynon
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Klimadynon i w jakim celu się go stosuje

Lek Klimadynon jest lekiem roślinnym wskazanym do stosowania u dorosłych kobiet w łagodzeniu
dolegliwości menopauzalnych takich jak uderzenia gorąca i obfite pocenie się.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Klimadynon

Kiedy nie przyjmować leku Klimadynon:

• jeśli pacjentka ma uczulenie (nadwrażliwość) na kłącze pluskwicy groniastej ( Cimicifuga racemosa (L.) Nutt., rhizoma) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku należy omówić z lekarzem:

• jeśli u pacjentki występują zaburzenia czynności wątroby w wywiadzie. Należy wykonać testy czynnościowe wątroby.
• jeśli u pacjentki pojawią się objawy przedmiotowe i podmiotowe sugerujące uszkodzenie wątroby (zmęczenie, utrata apetytu, zażółcenie skóry i oczu lub silny ból brzucha z nudnościami i wymiotami lub ciemne zabarwienie moczu). Pacjentka powinna przerwać przyjmowanie leku Klimadynon i niezwłocznie zwrócić się do lekarza.
• jeśli pojawi się krwawienie z pochwy lub wystąpią niejasne lub nowe objawy.
• jeśli pacjentka była wcześniej leczona lub jest obecnie leczona w związku z rakiem piersi lub innymi nowotworami zależnymi od hormonów
• jeśli pacjentka przyjmuje estrogeny.
• jeśli objawy nasilą się podczas stosowania leku.

Jeśli którykolwiek z powyższych przypadków dotyczy pacjentki, nie należy przyjmować leku
Klimadynon bez poradzenia się lekarza.
Dzieci i młodzież
Nie ma zastosowania leku Klimadynon u dzieci i młodzieży w danym wskazaniu terapeutycznym.
Lek Klimadynon a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych obecnie lub
ostatnio, a także o lekach, które pacjentka planuje przyjmować.
Produkty lecznicze mogą wzajemnie na siebie oddziaływać, jeśli są stosowane równocześnie. Nie
zaobserwowano jednak żadnych takich interakcji, a także nie przeprowadzono badań dotyczących
interakcji z zastosowaniem tabletek powlekanych leku Klimadynon.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Lek Klimadynon nie jest zalecany do stosowania w okresie ciąży. Podczas występowania objawów
menopauzalnych pacjentka nadal może zajść w ciążę i w związku z tym powinna stosować skuteczną
metodę antykoncepcji.
Nie wiadomo, czy substancja czynna przenika do mleka ludzkiego. Lek Klimadynon nie powinien być
stosowany podczas karmienia piersią.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie przeprowadzono badań nad wpływem tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów
mechanicznych i obsługiwania maszyn.
Lek Klimadynon zawiera laktozę jednowodną
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjentki nietolerancję niektórych cukrów, pacjentka powinna
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek Klimadynon zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za „wolny
od sodu”.

3. Jak stosować lek Klimadynon

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka to:
Zazwyczaj dawka dla dorosłych pacjentek w okresie menopauzy to po 1 tabletce powlekanej dwa razy
na dobę, rano i wieczorem (maksymalnie 2 tabletki powlekane na dobę).
Sposób podawania:
Do podawania doustnego. Tabletki powlekane należy popić płynem. Tabletek nie żuć i nie ssać.
Czas trwania leczenia:
Jeśli objawy utrzymują się podczas stosowania produktu leczniczego, należy poradzić się lekarza lub
farmaceuty.
Leku Klimadynon nie należy stosować bez porady lekarza dłużej niż przez 6 miesięcy.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Nie ma zastosowania leku Klimadynon u dzieci i młodzieży w danym wskazaniu terapeutycznym.
Szczególne grupy pacjentów
Nie ma wystarczających danych odnośnie konkretnych zaleceń dotyczących dawkowania u pacjentek z
zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby.
Pacjentki z zaburzeniami czynności wątroby w wywiadzie nie powinny przyjmować leku Klimadynon
bez porady lekarza (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności” i punkt 4 „Możliwe działania
niepożądane”).
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Klimadynon
Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania. Należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjentka
przyjęła większą dawkę leku niż zalecana. Lekarz zdecyduje o podjęciu niezbędnych działań.
Pominięcie przyjęcia leku Klimadynon
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Następną tabletkę należy
przyjąć o zwykłej porze.
Przerwanie przyjmowania leku Klimadynon
Przerwanie przyjmowania leku Klimadynon zazwyczaj nie powoduje szkodliwych skutków.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Częstość poniższych działań niepożądanych nie jest znana:

• Stosowaniu produktów zawierających kłącze pluskwicy groniastej towarzyszy działanie toksyczne na wątrobę (w tym zapalenie wątroby, żółtaczka, nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby).
• Alergiczne reakcje skórne (pokrzywka, świąd, wysypka)
• Obrzęk tkanek twarzy i kończyn dolnych
• Objawy żołądkowo-jelitowe (tj. zaburzenia dyspeptyczne, biegunka)

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301
faks: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Klimadynon

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Przechowywać blistry w oryginalnym opakowaniu.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Klimadynon
Substancją czynną leku jest suchy wyciąg z kłącza pluskwicy groniastej ( Cimicifugae racemosae
rhizomatis extractum siccum ).
Jedna tabletka powlekana zawiera 2,8 mg suchego wyciągu z Cimicifuga racemosa (L.) Nutt., rhizoma
(kłącze pluskwicy groniastej) (DER 5-10:1) rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 58% (V/V).
Pozostałe składniki to:
Laktoza jednowodna, wapnia wodorofosforan dwuwodny, skrobia ziemniaczana, magnezu stearynian;
otoczka: talk, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172),
makrogol 6000, amoniowego metakrylanu kopolimer (typ A), dyspersja 30% (Eudragit RL 30D), kwas
sorbinowy, sodu wodorotlenek.
Jak wygląda lek Klimadynon i co zawiera opakowanie
Tabletki koloru brązowo-czerwonego, okrągłe, obustronnie wypukłe o gładkiej powierzchni.
Opakowanie zawiera 60 lub 90 tabletek powlekanych.
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu
odpowiedzialnego lub importera równoległego.
Podmiot odpowiedzialny w Bułgarii, kraju eksportu:
BIONORICA SE
Kerschensteinerstrasse 11-15
92318 Neumarkt, Niemcy
Wytwórca:
BIONORICA SE
Kerschensteinerstrasse 11-15
92318 Neumarkt, Niemcy
Importer równoległy:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Przepakowano w:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Nr pozwolenia w Bułgarii, kraju eksportu: 20160333
Nr pozwolenia na import równoległy: 104/25
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Austria Mensifem Filmtabletten
Belgia, Chorwacja, Dania, Estonia, Niemcy,
Luksemburg, Polska, Słowenia, Szwecja Klimadynon
Bułgaria Климадинон
Francja, Hiszpania, Włochy Mensifem
Republika Czeska, Słowacja Menofem
Łotwa Klimadynon 2,8 mg apvalkotās tablets
Litwa Klimadynon 2,8 mg plévele dengtos tablets