KLIMADYNON

Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! Conservar el prospecto. Información en el envase primario en idioma extranjero.
Klimadynon (Климадинон) 2,8 mg
comprimidos recubiertos
Cimicifugae racemosae rhizomatis extractum siccum
Klimadynon y Климадинон son nombres comerciales idénticos del mismo medicamento escritos en
idioma polaco e idioma búlgaro.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Este medicamento debe tomarse siempre según se describe en este prospecto o según las indicaciones del médico o del farmacéutico.

• Conservar este prospecto, ya que puede ser necesario volver a leerlo.
• Consultar al farmacéutico si necesita consejo o información adicional.
• Si aparece algún efecto adverso, incluyendo posibles efectos adversos no mencionados en este prospecto, informar al médico, farmacéutico o enfermera. Véase sección 4.
• Póngase en contacto con el médico si la paciente no nota mejoría tras 6 a 8 semanas de tratamiento o si su estado empeora.

Índice del prospecto:

1. Qué es Klimadynon y para qué se utiliza
2. Información importante antes de la toma de Klimadynon
3. Cómo tomar Klimadynon
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Klimadynon
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Klimadynon y para qué se utiliza

Klimadynon es un medicamento a base de plantas indicado para su uso en mujeres adultas para aliviar
los trastornos asociados a la menopausia, tales como los sofocos y la sudoración excesiva.

2. Información importante antes de utilizar el medicamento Klimadynon

Cuándo no debe tomarse el medicamento Klimadynon:

• si la paciente tiene alergia (hipersensibilidad) al rizoma de cimífuga racemosa ( Cimicifuga racemosa (L.) Nutt., rhizoma) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a tomar este medicamento, debe consultar con el médico:

• si la paciente tiene antecedentes de alteraciones en la función hepática. Deberán realizarse pruebas de función hepática.
• si la paciente presenta síntomas objetivos y subjetivos que sugieran un daño hepático (cansancio, pérdida de apetito, coloración amarillenta de la piel y de los ojos o dolor abdominal intenso con náuseas y vómitos, o orina de color oscuro). En tal caso, la paciente debe interrumpir inmediatamente la toma de Klimadynon y acudir sin demora al médico.
• si aparece sangrado vaginal o si surgen síntomas nuevos o de causa desconocida.
• si la paciente ha sido tratada previamente o está siendo tratada actualmente por cáncer de mama u otros tumores dependientes de hormonas.
• si la paciente está tomando estrógenos.
• si los síntomas empeoran durante el tratamiento con este medicamento.

Si alguno de los casos anteriores afecta a la paciente, no debe tomar el medicamento
Klimadynon sin consultar antes con el médico.
Niños y adolescentes
El medicamento Klimadynon no está indicado para su uso en niños y adolescentes en esta indicación terapéutica.
Interacción de Klimadynon con otros medicamentos
Debe informar al médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente o
que haya tomado recientemente, así como sobre cualquier medicamento que piense comenzar a tomar.
Los medicamentos pueden influir entre sí cuando se toman simultáneamente. Sin embargo, no se han observado interacciones de este tipo, y tampoco se han realizado estudios sobre posibles interacciones con las tabletas recubiertas de Klimadynon.
Embarazo, lactancia y fertilidad
No se recomienda el uso del medicamento Klimadynon durante el embarazo. Aunque la paciente presente síntomas de la menopausia, aún puede quedar embarazada, por lo que debe utilizar un método anticonceptivo eficaz.
No se sabe si el principio activo pasa a la leche materna. No debe utilizarse Klimadynon durante la lactancia.
Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o tiene previsto tener hijos, debe consultar con el médico antes de utilizar este medicamento.
Conducción de vehículos y manejo de maquinaria
No se han realizado estudios sobre el efecto de este medicamento en la capacidad para conducir vehículos
o manejar maquinaria.
Klimadynon contiene lactosa monohidrato
Si se ha diagnosticado previamente a la paciente intolerancia a ciertos azúcares, debe consultar con el médico antes de tomar este medicamento.
Klimadynon contiene sodio
El medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por tableta recubierta, por lo que se considera que este medicamento es "exento de sodio".

3. Cómo utilizar el medicamento Klimadynon

Este medicamento debe tomarse siempre exactamente según se describe en el prospecto o según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
Dosis recomendada:
La dosis habitual en mujeres adultas durante el período de menopausia es de 1 comprimido recubierto dos veces al día, por la mañana y por la noche (máximo 2 comprimidos recubiertos al día).
Vía de administración:
Vía oral. Los comprimidos recubiertos deben tragarse con líquido. No masticar ni chupar los comprimidos.
Duración del tratamiento:
Si los síntomas persisten durante el uso del medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.
No se debe utilizar el medicamento Klimadynon durante más de 6 meses sin consultar al médico.
Uso en niños y adolescentes
El medicamento Klimadynon no es adecuado para niños y adolescentes en esta indicación terapéutica.
Grupos de pacientes especiales
No existen datos suficientes sobre recomendaciones específicas de dosificación en pacientes con alteraciones de la función renal y/o hepática.
Las pacientes con antecedentes de alteraciones de la función hepática no deben tomar el medicamento Klimadynon sin consultar al médico (ver sección 2 «Advertencias y precauciones» y sección 4 «Posibles efectos adversos»).
Ingesta de una dosis mayor de la recomendada de Klimadynon
No se han notificado casos de sobredosis. Si una paciente ha tomado una dosis mayor de la recomendada, debe informar al médico. El médico decidirá las medidas necesarias.
Olvido de la toma de Klimadynon
No se debe duplicar la dosis para compensar la dosis olvidada. La siguiente dosis debe tomarse a la hora habitual.
Interrupción del tratamiento con Klimadynon
La interrupción del tratamiento con Klimadynon generalmente no provoca efectos perjudiciales.
Si persisten dudas adicionales sobre el uso de este medicamento, debe consultarse al médico o al farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no ocurren en todas las personas.
La frecuencia de los siguientes efectos adversos no es conocida:

• El uso de productos que contienen rizoma de Valeriana officinalis se asocia con efectos tóxicos para el hígado (incluyendo hepatitis, ictericia y resultados anormales en las pruebas de función hepática).
• Reacciones alérgicas cutáneas (urticaria, picor, erupción cutánea)
• Edema de los tejidos faciales y de las extremidades inferiores
• Síntomas gastrointestinales (por ejemplo, trastornos dispepsia, diarrea)

Notificación de efectos adversos
Si aparece algún síntoma adverso, incluyendo cualquier efecto adverso no mencionado
en este prospecto, debe informarlo al médico, farmacéutico o enfermero. Los efectos adversos
pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas de Productos
Medicamentosos de la Oficina de Registro de Productos Medicinales, Productos Médicos y Productos
Biocidas
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsovia
tel.: + 48 22 49 21 301
fax: + 48 22 49 21 309
página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Gracias a la notificación de efectos adversos, se puede obtener mayor información sobre la
seguridad en el uso de este medicamento.

5. Cómo conservar Klimadynon

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Conservar por debajo de 30°C. Conservar las tiras en su envase original.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
Los medicamentos no deben eliminarse por el inodoro ni en la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo desechar los medicamentos que ya no utiliza. Este procedimiento ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene el medicamento Klimadynon
La sustancia activa del medicamento es el extracto seco de rizoma de cimicífuga racemosa (Cimicifugae racemosae rhizomatis extractum siccum).
Cada comprimido recubierto contiene 2,8 mg de extracto seco de Cimicifuga racemosa (L.) Nutt., rhizoma (rizoma de cimicífuga racemosa) (DER 5-10:1); disolvente del extracto: etanol 58% (V/V).
Los demás componentes son:
Lactosa monohidrato, fosfato diácido de calcio dihidrato, almidón de patata, estearato de magnesio;
recubrimiento: talco, dióxido de titanio (E 171), óxido de hierro amarillo (E 172), óxido de hierro rojo (E 172), macrogol 6000, copolímero de metacrilato de amonio (tipo A), dispersión al 30% (Eudragit RL 30D), ácido sórbico, hidróxido de sodio.
Aspecto del medicamento Klimadynon y contenido del envase
Comprimidos de color marrón-rojizo, redondos, biconvexos, con superficie lisa.
El envase contiene 60 ó 90 comprimidos recubiertos.
Para obtener información más detallada, diríjase al titular del permiso de comercialización o al importador paralelo.
Titular del permiso de comercialización en Bulgaria, país de exportación:
BIONORICA SE
Kerschensteinerstrasse 11-15
92318 Neumarkt, Alemania
Fabricante:
BIONORICA SE
Kerschensteinerstrasse 11-15
92318 Neumarkt, Alemania
Importador paralelo:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Reenvasado en:
Delfarma Sp. z o.o.
ul. Św. Teresy od Dzieciątka Jezus 111
91-222 Łódź
Número de autorización en Bulgaria, país de exportación: 20160333
Número de autorización para importación paralela: 104/25
Este medicamento está autorizado para su comercialización en los países miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria Mensifem Filmtabletten
Bélgica, Croacia, Dinamarca, Estonia, Alemania,
Luxemburgo, Polonia, Eslovenia, Suecia Klimadynon
Bulgaria Климадинон
Francia, España, Italia Mensifem
República Checa, Eslovaquia Menofem
Letonia Klimadynon 2,8 mg apvalkotās tablets
Lituania Klimadynon 2,8 mg plévele dengtos tablets