IVERMECTIN MEDICAL VALLEY

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Ivermectin Medical Valley, 3 mg, tabletki
Ivermectinum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Ivermectin Medical Valley i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Ivermectin Medical Valley
3. Jak przyjmować lek Ivermectin Medical Valley
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Ivermectin Medical Valley
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Ivermectin Medical Valley i w jakim celu się go stosuje

Lek Ivermectin Medical Valley zawiera substancję czynną zwaną iwermektyną. Lek stosuje się
w leczeniu zakażeń wywołanych przez niektóre pasożyty.
Lek stosuje się w leczeniu:

• zakażenia jelit, zwanego węgorczycą (anguilluloza). Jest ono spowodowane przez pewien rodzaj robaka obłego, zwanego węgorkiem jelitowym ( Strongyloides stercoralis ).
• zakażenia krwi mikrofilariami u osób z filariozą limfatyczną. Jest ono spowodowane niedojrzałą formą robaka, zwanego nitkowcem ludzkim ( Wuchereria bancrofti) . Ivermectin Medical Valley nie działa na formy dojrzałe, a jedynie na niedojrzałe postaci robaków.
• choroby skóry wywołanej przez małe roztocza (świerzb), które rozmnażają się pod skórą. Może to powodować silne swędzenie. Lek Ivermectin Medical Valley należy przyjmować tylko wtedy, gdy lekarz stwierdził świerzb lub podejrzewa, że pacjent ma świerzb.

Lek Ivermectin Medical Valley nie zapobiega wystąpieniu jednego z tych zakażeń . Nie działa
przeciwko dojrzałym postaciom robaków. Lek Ivermectin Medical Valley należy przyjmować tylko
wtedy, gdy lekarz stwierdził lub podejrzewa zakażenie pasożytami.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Ivermectin Medical Valley

Kiedy nie przyjmować leku Ivermectin Medical Valley

• jeśli pacjent ma uczulenie na iwermektynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Objawy reakcji alergicznej na lek mogą obejmować wysypkę skórną, trudności w oddychaniu lub gorączkę.
• Jeśli u pacjenta kiedykolwiek po zastosowaniu iwermektyny wystąpiły: wysypka skórna o ciężkim nasileniu lub łuszczenie się skóry, pęcherze lub owrzodzenia w jamie ustnej.

Jeśli z powyższych stwierdzeń dotyczy pacjenta, nie powinien on przyjmować leku Ivermectin
Medical Valley. W razie wątpliwości, przed rozpoczęciem stosowania leku Ivermectin Medical Valley
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Ivermectin Medical Valley należy omówić to z lekarzem lub
farmaceutą.
W związku z leczeniem iwermektyną zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym zespół
Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka. Należy przerwać stosowanie
iwermektyny i natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną w przypadku wystąpienia którychkolwiek
objawów ciężkich reakcji skórnych, wymienionych w punkcie 4.
W szczególności, przed rozpoczęciem stosowania tego leku, należy skonsultować się z lekarzem lub
farmaceutą, jeśli pacjent:

• ma osłabiony układ odpornościowy (zaburzenie odporności),
• mieszka lub przebywał w tych regionach Afryki, w których dochodzi do zakażenia ludzi pasożytniczym robakiem o nazwie Loa loa , zwanym również robakiem ocznym,
• obecnie mieszka lub przebywał w niektórych regionach Afryki. Stosowanie DEC (cytrynianu dietylokarbamazyny) w leczeniu zakażenia Onchocerca volvulus może powodować zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, które czasem mogą być ciężkie.

Jeśli którekolwiek z powyższych stwierdzeń dotyczy pacjenta (lub pacjent nie jest tego pewien),
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku Ivermectin Medical Valley.
Dzieci
Nie wiadomo, czy lek Ivermectin Medical Valley może być bezpiecznie stosowany u dzieci o masie
ciała poniżej 15 kg.
Lek Ivermectin Medical Valley a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Ciąża i karmienie piersią

• Jeśli pacjentka jest w ciąży lub może zajść w ciążę, powinna natychmiast poradzić się lekarza przed przyjęciem leku Ivermectin Medical Valley. Jeśli pacjentka jest w ciąży, ten lek można zastosować tylko jeśli jest to bezwzględnie konieczne. Decyzję podejmie pacjentka razem z lekarzem.
• Należy porozmawiać z lekarzem, jeśli pacjentka karmi lub zamierza karmić dziecko piersią. Należy tak postąpić, ponieważ Ivermectin Medical Valley przenika do mleka ludzkiego. Lekarz może zadecydować, że leczenie zostanie rozpoczęte po tygodniu od urodzenia dziecka.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Po zastosowaniu leku Ivermectin Medical mogą wystąpić zawroty głowy, senność, drżenie lub uczucie
wirowania. Jeśli wystąpią takie objawy, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać żadnych
urządzeń lub maszyn.

3. Jak przyjmować lek Ivermectin Medical Valley

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie
wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Przyjmowanie tego leku:

• Ten lek należy przyjmować doustnie.
• W przypadku stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat, tabletki należy pokruszyć przed połknięciem.
• Liczbę przepisanych tabletek należy przyjąć w tym samym czasie jako pojedynczą dawkę. Tabletki należy przyjmować na czczo, popijając je wodą. Nie należy spożywać żadnych posiłków na dwie godziny przed lub po przyjęciu tego leku, ponieważ nie wiadomo, jak pokarm wpływa na jego wchłanianie.

Ile tabletek należy przyjąć
Leczenie polega na przyjęciu jednorazowej dawki.

• Liczbę przepisanych tabletek należy przyjąć w tym samym czasie jako pojedynczą dawkę.
• Dawka zależy od rodzaju choroby oraz masy ciała lub wzrostu pacjenta.
• Lekarz poinformuje pacjenta, ile tabletek należy przyjąć.

Węgorczyca przewodu pokarmowego (anguilluloza)

• Zwykle stosowana dawka to:

Mikrofilaremia, wywołana filariozą limfatyczną – spowodowaną przez nitkowca ludzkiego
( Wuchereria bancrofti )

• Zwykle stosowana dawka to:

• Powyższą dawkę powtarza się co 6 miesięcy lub co 12 miesięcy.
• Alternatywnie, jeśli nie jest możliwe ustalenie masy ciała pacjenta, dawkę można określić w oparciu o wzrost pacjenta w następujący sposób:

Świerzb ludzki

• Należy przyjąć dawkę wynoszącą 200 mikrogramów na każdy kilogram masy ciała.
• Skuteczność leczenia będzie można ocenić dopiero po 4 tygodniach od jego rozpoczęcia.
• Lekarz może zdecydować o podaniu drugiej pojedynczej dawki w ciągu 8 do 15 dni.

W razie wrażenia, że działanie leku Ivermectin Medical Valley jest za mocne lub za słabe, należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Ivermectin Medical Valley
Należy przyjąć dokładnie taką dawkę tego leku, jaką zalecił lekarz. U niektórych pacjentów zgłaszano
zmniejszenie poziomu świadomości, w tym śpiączkę, po przedawkowaniu iwermektyny.
W razie przyjęcia zbyt dużej dawki leku Ivermectin Medical Valley, należy natychmiast skontaktować
się z lekarzem.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.
Pominięcie przyjęcia leku Ivermectin Medical Valley
Należy starać się przyjmować lek Ivermectin Medical Valley zgodnie z zaleceniami lekarza. Nie
należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane nie są zazwyczaj ciężkie i nie trwają długo. Ich wystąpienie jest bardziej
prawdopodobne u osób zakażonych kilkoma pasożytami oraz szczególnie u osób zakażonych
robakiem Loa loa . Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Reakcje alergiczne
Jeśli u pacjenta wystąpi reakcja alergiczna, należy natychmiast zgłosić się do lekarza. Objawy mogą
obejmować:

• nagłą gorączkę
• nagłe reakcje skórne (takie, jak wysypka lub świąd) lub inne, ciężkie reakcje skórne
• trudności w oddychaniu

Jeśli wystąpi którekolwiek z powyższych działań niepożądanych, należy natychmiast zgłosić się do
lekarza.
Pacjent powinien przerwać stosowanie leku Ivermectin Medical Valley i natychmiast zgłosić się
po pomoc medyczną, jeśli zauważy u siebie wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów:

• zaczerwienione, płaskie, tarczowate lub okrągłe plamy na tułowiu, często z położonymi w ich środku pęcherzami, łuszczenie się skóry, owrzodzenia w jamie ustnej, gardle, nosie, na narządach płciowych i w obrębie oczu. Wystąpienie takich poważnych wysypek skórnych może być poprzedzone gorączką i objawami grypopodobnymi (zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka).

Inne działania niepożądane

• Choroba wątroby (ostre zapalenie wątroby)
• Zmiany wyników niektórych badań laboratoryjnych (zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych, zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi, zwiększenie liczby eozynofilów)
• Krew w moczu
• Zmniejszenie poziomu świadomości, w tym śpiączka.

Poniższe działania niepożądane zależą od tego, w jakim celu stosuje się lek Ivermectin Medical Valley
oraz od tego, czy pacjent ma jakiekolwiek inne zakażenia.
U osób ze strongyloidozą jelitową (węgorczyca) mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

• uczucie nietypowego osłabienia
• utrata apetytu, ból brzucha, zaparcie lub biegunka
• nudności lub wymioty
• uczucie senności lub zawroty głowy
• dreszcze lub drżenie
• W przypadku strongyloidozy jelitowej (węgorczyca) w stolcu mogą występować dorosłe robaki obłe.

U osób z mikrofilaremią z powodu filariozy limfatycznej wywołanej przez Wuchereria bancrofti
mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

• pocenie się lub gorączka
• ból głowy
• uczucie nietypowego osłabienia
• bóle mięśni, stawów i całego ciała
• utrata apetytu, nudności
• ból brzucha (ból brzucha i nadbrzusza)
• kaszel lub ból gardła
• dyskomfort podczas oddychania
• niskie ciśnienie tętnicze krwi podczas zmiany pozycji na stojącą - mogą wystąpić zawroty głowy lub uczucie oszołomienia
• dreszcze
• zawroty głowy
• ból lub uczucie dyskomfortu w jądrach

U osób ze świerzbem mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

• nasilenie swędzenia (świąd) na początku leczenia. Zwykle nie trwa to długo.

U osób z ciężkim zakażeniem pasożytem Loa loa mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

• nieprawidłowa czynność mózgu
• ból szyi lub pleców
• krwawienie w białkówkach oczu (znane również jako zaczerwienienie oczu)
• duszność
• utrata kontroli nad pęcherzem lub jelitami
• trudności ze staniem lub chodzeniem
• zmiany stanu psychicznego
• uczucie senności lub splątania
• brak reakcji na inne osoby lub śpiączka

U osób zakażonych pasożytem Onchocerca volvulus , który powoduje ślepotę rzeczną , mogą
wystąpić następujące działania niepożądane:

• świąd lub wysypka
• bóle stawów lub mięśni
• gorączka
• nudności lub wymioty
• obrzęk węzłów chłonnych
• obrzęk, zwłaszcza dłoni, kostek lub stóp
• biegunka
• zawroty głowy
• niskie ciśnienie tętnicze krwi (niedociśnienie). Mogą wystąpić zawroty głowy lub uczucie oszołomienia podczas zmiany pozycji na stojącą.
• szybkie tętno
• ból głowy lub uczucie zmęczenia
• zmiany widzenia i inne problemy z oczami, takie jak zakażenie, zaczerwienienie lub nietypowe odczucia
• krwawienie w białkówkach oczu lub obrzęk powiek
• pogorszenie astmy

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Ivermectin Medical Valley

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku po
„Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Ivermectin Medical Valley

• Substancją czynną leku jest iwermektyna. Każda tabletka zawiera 3 mg iwermektyny.
• Pozostałe składniki to: celuloza mikrokrystaliczna PH 102, skrobia żelowana, kukurydziana, kwas cytrynowy, butylohydroksyanizol, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Ivermectin Medical Valley i co zawiera opakowanie
Lek występuje w postaci okrągłych, białych tabletek bez oznakowania.
Lek dostępny jest w blistrach Aluminium/Aluminium zawierających 4, 8, 12 lub 20 tabletek
w tekturowym pudełku.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny
Medical Valley Invest AB
Brädgårdsvägen 28
236 32 Höllviken
Szwecja
email: [email protected]
(logo podmiotu odpowiedzialnego)
Wytwórca
Laboratorios Liconsa, S.A.
Polígono Industrial Miralcampo, Avda. Miralcampo, 7
19200 Azuqueca de Henares – Guadalajara
Hiszpania
Medical Valley Invest AB
Brädgårdsvägen 28
236 32 Höllviken
Szwecja
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Austria: Ivergelan 3 mg- Tabletten
Dania: Ivermectin “Medical Valley”, tabletter
Finlandia: Ivermectin Medical Valley 3 mg tabletit
Francja: Ivermectine Liconsa 3 mg comprimé
Holandia: Ivermectine Xiromed 3 mg, tabletten
Islandia: Ivermectin Medical Valley 3 mg töflur
Niemcy: Iveraxiro 3 mg Tabletten
Norwegia: Ivermectin Medical Valley
Polska: Ivermectin Medical Valley
Portugalia: Ivermectina Cantabria 3 mg tablets
Republika Czeska: Ivermectin Exeltis 3 mg tablety
Republika Słowacka: Ivermectin Exeltis 3 mg tablety
Szwecja: Ivermectin Medical Valley 3 mg tabletter
Włochy: Ivermectina Difa
Inne źródła informacji
Szczegółowa informacja o tym leku jest dostępna na stronie internetowej Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
www.urpl.gov.pl