HUMAN ALBUMIN CSL BEHRING 200 G/L

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Human Albumin CSL Behring 200 g/l, 200 g/l, roztwór do infuzji
Substancja czynna: albumina ludzka
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Human Albumin CSL Behring 200 g/l i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem Human Albumin CSL Behring 200 g/l
3. Jak stosować Human Albumin CSL Behring 200 g/l
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Human Albumin CSL Behring 200 g/l
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Human Albumin CSL Behring 200 g/l i w jakim celu się go stosuje
Co to jest Human Albumin CSL Behring 200 g/l
Human Albumin CSL Behring 200 g/l jest preparatem zastępczym osocza.
Jakie jest działanie Human Albumin CSL Behring 200 g/l
Albumina stabilizuje objętość krwi krążącej. Jest nośnikiem hormonów, enzymów, leków i toksyn.
Białko albuminy w Human Albumin CSL Behring 200 g/l jest pozyskiwane z osocza krwi ludzkiej.
Z tego względu działanie albuminy jest identyczne jak własnego białka.
W jakim celu stosuje się Human Albumin CSL Behring 200 g/l
Human Albumin CSL Behring 200 g/l jest stosowany do uzupełnienia i utrzymania objętości krwi
krążącej. Zazwyczaj jest stosowany w sytuacjach, gdy konieczna jest intensywna terapia, kiedy objętość
krwi krytycznie się zmniejszyła, np. w przypadku:

• ciężkiej utraty krwi po urazie lub
• poparzenia dużej powierzchni ciała Decyzja o zastosowaniu Human Albumin CSL Behring 200 g/l zostanie podjęta przez lekarza. Będzie ona zależała od stanu klinicznego danego pacjenta.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem Human Albumin CSL Behring 200 g/l

Należy przeczytać tę sekcję uważnie, ponieważ podane tu informacje powinny zostać uwzględnione
przez pacjenta i lekarza przed podaniem Human Albumin CSL Behring 200 g/l .
Kiedy nie stosować leku Human Albumin CSL Behring 200 g/l

• jeżeli u pacjenta występuje alergia (nadwrażliwość) na ludzką albuminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienione w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania Human Albumin CSL Behring 200 g/l należy omówić to z lekarzem
lub farmaceutą.
Jakie okoliczności zwiększają ryzyko wystąpienia działań niepożądanych?
Lekarz lub farmaceuta zachowają szczególną ostrożność w przypadku, gdy nadmierne zwiększenie
objętości krwi krążącej (hiperwolemia) lub rozcieńczenie krwi (hemodylucja) mogą stanowić wysokie
ryzyko dla pacjenta. Przykładami takiej sytuacji są:

• niewydolność serca wymagająca terapii lekami (niewyrównana niewydolność serca)
• wysokie ciśnienie krwi (nadciśnienie)
• rozszerzenie żyły przełykowej (żylaki przełyku)
• nadmierne gromadzenie się płynu w płucu (obrzęk płuc)
• zwiększona skłonność do krwawienia (skaza krwotoczna)
• ciężki niedobór czerwonych krwinek (niedokrwistość ciężkiego stopnia)
• poważne zmniejszenie wydalania moczu z powodu niewydolności nerek lub dróg moczowych (bezmocz nerkowy i pozanerkowy) W przypadku wystąpienia któregokolwiek z powyższych schorzeń przed rozpoczęciem leczenia należy poinformować lekarza lub farmaceutę.

Kiedy należy zaprzestać infuzji

• Mogą pojawić się reakcje alergiczne (reakcje nadwrażliwości), a w bardzo rzadkich przypadkach mogą być na tyle poważne aby spowodować wstrząs (patrz także punkt 4). W przypadku wystąpienia takich reakcji podczas infuzji albuminy natychmiast należy poinformować lekarza. W takim przypadku lekarz lub personel medyczny zadecyduje o zatrzymaniu infuzji i rozpocznie odpowiednie leczenie.
• Nieprawidłowy wzrost objętości krwi (hiperwolemia) może wystąpić, gdy dawka i szybkość infuzji nie są odpowiednio dostosowane do kondycji pacjenta. To może prowadzić do przeciążenia serca i układu krążenia (przeciążenie układu sercowo-naczyniowego). Pierwsze oznaki takiego przeciążenia to: ból głowy, trudności w oddychaniu lub obrzęk żył szyjnych (przeciążenie żył szyjnych). W przypadku wystąpienia takich reakcji natychmiast należy poinformować lekarza. W takim przypadku lekarz lub personel medyczny zatrzyma infuzję i jeżeli to konieczne rozpocznie monitorowanie krążenia.

Bezpieczeństwo przeciwwirusowe
W przypadku produktów leczniczych otrzymywanych z ludzkiej krwi lub osocza, podejmowane są
środki mające na celu zapobieganie zakażeniom przenoszonym na pacjentów. Należą do nich:

• dokładna selekcja dawców krwi i osocza w celu wykluczenia ryzyka przeniesienia infekcji,
• badania poszczególnych donacji i pul osocza w kierunku markerów obecności wirusów/ zakażeń.
• włączenie do procesu obróbki krwi lub osocza etapów mających na celu inaktywować lub eliminować wirusy. Pomimo tego, nie można całkowicie wykluczyć możliwości przeniesienia czynników zakaźnych podczas podawania produktów leczniczych otrzymanych z ludzkiej krwi lub osocza. Dotyczy to także wszelkich nieznanych lub nowoodkrytych wirusów oraz innych rodzajów zakażeń. Brak jest doniesień o zakażeniach wirusowych związanych z albuminami wytwarzanymi zgodnie z wymaganiami Farmakopei Europejskiej przy pomocy ustalonych technologii.

Zaleca się odnotowanie nazwy i numeru serii przy nazwisku pacjenta przy każdym podaniu preparatu
Human Albumin CSL Behring 200 g/l, aby stworzyć możliwość powiązania użytej serii z konkretnym
pacjentem.
Human Albumin CSL Behring 200 g/l a inne leki
Przypadki swoistych interakcji Human Albumin CSL Behring 200 g/l z innymi lekami nie są znane.
Nie przewiduje się występowania szkodliwych skutków lub interakcji.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Human Albumin CSL Behring 200 g/l nie może być łączony z innymi lekami i produktami
krwiopochodnymi.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie prowadzono oddzielnych badań nad stosowaniem Human Albumin CSL Behring 200 g/l w czasie
ciąży lub karmienia piersią u kobiet. Jednakże, preparaty zawierające ludzką albuminę stosowano
u kobiet w ciąży lub karmiących piersią. Doświadczenie wskazuje, że preparat ten nie ma szkodliwego
wpływu ani na przebieg ciąży, ani na organizm płodu i noworodka.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Human Albumin CSL Behring 200 g/l nie ma wpływu na zdolność do prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.
Human Albumin CSL Behring 200 g/l zawiera sód.
Fiolka 50 ml
Lek zawiera 144 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej fiolce 50 ml. Odpowiada to
7,2% maksymalnej, zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Fiolka 100 ml
Lek zawiera 287,5 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w każdej fiolce 50 ml. Odpowiada to
14,4% maksymalnej, zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

3. Jak stosować Human Albumin CSL Behring 200 g/l

Human Albumin CSL Behring 200 g/l jest podawany przez lekarza. Jest on przeznaczony wyłącznie do
podawania dożylnego (infuzji dożylnej).
Decyzja o otrzymywanej dawce Human Albumin CSL Behring 200 g/l jest podejmowana przez lekarza.
Podawana ilość preparatu i szybkość infuzji zależy od indywidualnych wymagań pacjenta (patrz też
punkt 2).
Lekarz będzie prowadzić regularną kontrolę ważnych parametrów przepływu krwi, takich jak:

• ciśnienie krwi,
• tętno lub
• objętość wydalanego moczu, Wartości te są monitorowane w celu określenia odpowiedniej dawki i szybkości infuzji.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Human Albumin CSL Behring 200 g/l
Human Albumin CSL Behring 200 g/l jest zwykle stosowany tylko pod nadzorem medycznym.
Przedawkowanie jest więc bardzo mało prawdopodobne. W przypadku podania zbyt dużej dawki
produktu lub przy zbyt dużej szybkości infuzji może dojść do nadmiernego zwiększenia objętości krwi
(hiperwolemii). Może to prowadzić do przeciążenia serca i układu krążenia (przeciążenia sercowo-
naczyniowego).
Do pierwszych objawów takiego przeciążenia należą:

• ból głowy
• trudności w oddychaniu lub
• obrzęk (przepełnienie) żył szyjnych. W przypadku wystąpienia takich objawów należy natychmiast poinformować lekarza.

Lekarz może również wykryć objawy takie jak:

• podwyższone ciśnienie krwi
• zwiększone ośrodkowe ciśnienie żylne lub
• nadmierne gromadzenie się płynu w płucu (obrzęk płuc). We wszystkich tych przypadkach lekarz lub farmaceuta wstrzyma infuzję i jeżeli to konieczne będzie prowadził monitoring układu krążenia.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Do wystąpienia takich objawów może dojść nawet po uprzednim stosowaniu Human Albumin CSL
Behring 200 g/l i dobrej tolerancji preparatu.
Ogólne doświadczenie w podawaniu roztworów ludzkiej albuminy wykazuje, że może dojść do
wystąpienia następujących działań niepożądanych.
Mogą wystąpić reakcje alergiczne (reakcje nadwrażliwości), które w bardzo rzadkich przypadkach
mogą być na tyle poważne aby spowodować wstrząs.
Objawy reakcji alergicznej mogą wystąpić w postaci jednego, kilku lub wielu spośród poniżej
wymienionych:

• reakcje skórne np.: zaczerwienienie, swędzenie, obrzęk, powstawanie pęcherzy, wysypka lub pokrzywka (swędzące grudki).
• trudności w oddychaniu np.: świszczący oddech, duszność, krótki oddech lub kaszel
• opuchnięcie twarzy, powiek, ust, języka lub gardła
• objawy przypominające przeziębienie np.: niedrożny lub cieknący nos, kichanie, zaczerwienienie, swędzenie, opuchnięcie lub łzawienie oczu.
• ból głowy, ból żołądka, nudności, wymioty lub biegunka. W przypadku wystąpienia takich reakcji podczas infuzji Human Albumin CSL Behring 200 g/l natychmiast należy poinformować lekarza lub farmaceutę. W takim przypadku lekarz lub farmaceuta zatrzyma infuzję i rozpocznie odpowiednie leczenie.

Następujące łagodne reakcje niepożądane występują rzadko (do 1 na 1000 osób)

• zaczerwienienie twarzy
• swędząca wysypka (pokrzywka)
• gorączka
• nudności Objawy te zwykle ustępują szybko po zmniejszeniu szybkości infuzji lub po jej przerwaniu.

Następujące ciężkie reakcje niepożądane występują bardzo rzadko (do 1 na 10 000 osób)

• wstrząs

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać Human Albumin CSL Behring 200 g/l

• Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
• Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
• Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 C.
• Nie zamrażać.
• Przechowywać fiolkę w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.
• Po otwarciu opakowania zawartość zużyć natychmiast.
• Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się, że roztwór jest mętny lub zawiera cząstki.
• Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Human Albumin CSL Behring 200 g/l Substancją czynną jest ludzka albumina.
Human Albumin CSL Behring 200 g/l jest roztworem zawierającym 200 g/l białka całkowitego,
w tym co najmniej 96% stanowi albumina ludzka.
Fiolka po 100 ml zawiera nie mniej niż 19,2 g albuminy ludzkiej
Fiolka po 50 ml zawiera nie mniej niż 9,6 g albuminy ludzkiej
Do pozostałych składników należą sodu kaprylan, sodu N-acetylo-D,L-tryptofan, sodu
chlorek, sodu wodorotlenek (w niewielkich ilościach do ustalenia pH) i woda do wstrzykiwań.
Jak wygląda Human Albumin CSL Behring 200 g/l i co zawiera opakowanie
Human Albumin CSL Behring 200 g/l jest roztworem do infuzji. Roztwór jest przezroczysty i lekko
lepki. Może być prawie bezbarwny lub o zabarwieniu żółtym, bursztynowym lub zielonym.
Wielkości opakowań:
1 fiolka w opakowaniu (50ml/100ml)
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne w sprzedaży.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
CSL Behring GmbH
Emil-von-Behring-Str. 76
35041 Marburg
Niemcy
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Austria Human Albumin „CSL Behring“ 20% Infusionslösung
Belgia Human Albumin CSL Behring 200 g/l oplossing voor infusie
Human Albumin CSL Behring 200 g/l solution pour perfusion
Human Albumin CSL Behring 200 g/l Infusionslösung
Bułgaria Human Albumin CSL Behring 200 g/L solution for infusion
Chorwacja Albumeon 200 g/l otopina za infuziju
Cypr Albumeon
Czechy Human Albumin CSL Behring 200 g/l
Dania Albumin “Behring”
Estonia Human albumin CSL Behring / 200 g/l / infusioonilahus
Finlandia Albumin Behring
Francja Albumine Humaine CSL Behring 200 g/L, solution pour perfusion
Niemcy Albumeon
Grecja Albumeon
Węgry Human Albumin CSL Behring 200 g/l oldatos infuzio
Islandia Albumin Behring / 200 g/l / solution for infusion
Irlandia Human Albumin CSL Behring / 200 g/l / solution for infusion
Włochy Albumeon, 200 g/l, soluzione per infusion
Łotwa Human Albumin CSL Behring 200 g/l solution for infusion
Litwa Human albumin CSL Behring 200 g/l infuzinis tirpalas
Luksemburg Human Albumin CSL Behring 200 g/l solution pour perfusion
Malta Albumeon 20, 200 g/l, solution for infusion
Holandia Human Albumin CSL Behring 200 g/l oplossing voor infusie
Norwegia Albumin Behring
Polska Human Albumin CSL Behring 200 g/l
Portugalia Albumina Humana CSL Behring 200 g/l solução para perfusão
Rumunia ALBUMEON 200 g/l solu ț ie perfuzabilă
Słowacja Human Albumin CSL Behring 200 g/l
Słowenia Humani Albumin CSL Behring 200 g/l raztopina za infundiranje
Hiszpania Albúmina Humana CSL Behring 200 g/l solución para perfusión
Wielka Brytania Albumeon 20 , 200 g/l solution for infusion