ALBUNORM 5%

ULOTKA DOLĄCZONA DO OPAKOWANIA : INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

ALBUNORM 5%
50 g/l, roztwór do infuzji
Albumina ludzka
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku , ponieważ zawiera ona informacje
ważne dla pacjenta .

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:
1. Co to jest lek Albunorm 5% i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Albunorm 5%
3. Jak stosować lek Albunorm 5%
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Albunorm 5%
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. CO TO JEST LEK ALBUNORM 5% I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Albunorm 5% należy do grupy farmakoterapeutycznej: substytuty krwi i frakcje białek osocza.
Lek ten jest podawany pacjentom w celu przywrócenia objętości krążącej krwi w stwierdzonym
niedoborze objętości.

2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ALBUNORM 5%

Kiedy nie stosować leku Albunorm 5%

• jeśli pacjent ma uczulenie na preparaty albuminy ludzkiej lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania Albunorm 5% należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub
pielęgniarką.
Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Albunorm 5%:

• jeśli istnieje ryzyko przeciążenia układu krążenia, np. w przypadku ciężkich chorób serca, nadciśnienia tętniczego, rozszerzonych żył przełyku, obrzęku płuc, chorób związanych z nadmiernym krwawieniem, bardzo niskiej liczby erytrocytów lub bezmoczu.
• kiedy występują objawy przeciążenia układu krążenia (ból głowy, zaburzenia oddychania, przepełnienie żył szyjnych) lub podwyższonego ciśnienia krwi. Wówczas infuzję należy natychmiast przerwać.
• w przypadku objawów reakcji alergicznej. Wówczas infuzję należy natychmiast przerwać.
• w przypadku stosowania u pacjentów z ciężkim pourazowym uszkodzeniem mózgu.

Bezpieczeństwo wirusowe
W przypadku produktów leczniczych otrzymywanych z ludzkiej krwi lub osocza stosuje się
odpowiednie metody zapobiegające przenoszeniu infekcji na pacjentów. Obejmują one:

• ścisłą selekcję dawców krwi i osocza w celu wyeliminowania nosicieli infekcji,
• badanie poszczególnych donacji i puli osocza w kierunku specyficznych markerów wirusowych/infekcji,
• włączenie przez producentów do procesu produkcji odpowiednich metod mających inaktywować lub usuwać wirusy.

Pomimo tego, w przypadku podawania produktów otrzymywanych z ludzkiej krwi lub osocza,
przeniesienie czynnika infekcyjnego nie może być całkowicie wykluczone. Dotyczy to także
nieznanych wirusów i innych znanych lub nieznanych patogenów.
Nie odnotowano przypadków przeniesienia zakażeń wirusowych stosując produkty albumin
wytwarzane zgodnie z zaleceniami Farmakopei Europejskiej.
Stanowczo zaleca się, aby za każdym razem podawania pacjentowi leku Albunorm 5% zapisywać
nazwę i numer serii produktu w celu zachowania łączności pomiędzy danym pacjentem a serią
produktu.
Lek Albunorm 5% a inne leki
Nie stwierdzono występowania interakcji albuminy ludzkiej z innymi lekami. Mimo to, leku
Albunorm 5% nie należy mieszać w tej samej infuzji z innymi lekami, pełną krwią lub koncentratami
krwinek czerwonych. Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych
przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować .
Ciąża i karmienie piersią
Albumina ludzka jest naturalnym składnikiem krwi ludzkiej.
Nie stwierdzono szkodliwego wpływu, kiedy lek stosowano podczas ciąży lub karmienia piersią.
Szczególną ostrożność należy zachować przy uzupełnianiu objętości krwi u kobiet w ciąży.
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie stwierdzono, że albumina ludzka osłabia zdolność kierowania pojazdami i obsługę maszyn.
Lek Albunorm 5% zawiera sód
Lek zawiera 331 – 368 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej w każdej 100 ml. Odpowiada to
18,4 % maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.

3. JAK STOSOWAĆ LEK ALBUNORM 5%

Lek Albunorm 5% jest w postaci roztworu gotowego do infuzji dożylnej (wlewu kroplowego).
Dawkowanie i szybkość infuzji (szybkość podawania dożylnego) zależy od stanu pacjenta.
Lek należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza.
Wskazówki

• Lek należy doprowadzić do temperatury pokojowej lub ciała przed użyciem.
• Roztwór powinien być przejrzysty i nie zawierać osadu.
• Jakikolwiek niezużyty roztwór należy zniszczyć.
• Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą w przypadku innych pytań dotyczących sposobu użycia leku.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Albunorm 5%
Jeśli dawka i szybkość infuzji są zbyt duże, może wystąpić ból głowy, wysokie ciśnienie krwi
i zaburzenia oddychania. Infuzję należy natychmiast przerwać, lekarz zdecyduje o konieczności
zastosowania innego leczenia.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane w wyniku infuzji albuminy ludzkiej występują rzadko i zwykle ustępują po
zwolnieniu infuzji lub zatrzymaniu.
Do rzadko spotykanych działań niepożądanych (dotyczy 1 do 10 stosujących na 10 000) należą:
zaczerwienienie twarzy, pokrzywka, gorączka i nudności.
Do bardzo rzadko spotykanych działań niepożądanych (dotyczy mniej niż 1 stosującego na 10 000)
należą: wstrząs związany z reakcją nadwrażliwości.
Do działań niepożądanych, których częstość występowania nie jest znana (nie można jej ocenić na
podstawie dostępnych danych) należą: stan zaburzeń świadomości, ból głowy, podwyższony lub
obniżony rytm serca, wzrost ciśnienia krwi lub spadek ciśnienia krwi, wrażenie ciepła, skrócenie
oddechu, nudności, pokrzywka, obrzęk wokół oczu, nosa i ust, wysypka, wzmożone pocenie,
gorączka, dreszcze.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, lub farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do
Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów
Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
PL-02222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK ALBUNORM 5%

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na naklejce i opakowaniu.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25 C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu
ochrony przed światłem. Nie zamrażać.
Roztwór powinien być przeźroczysty lub lekko opalizujący. Nie używać roztworu mętnego lub
zawierającego osad.
Po otwarciu zużyć natychmiast.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera lek Albunorm 5%:

• Substancją czynną leku jest albumina ludzka 50 g/l otrzymana z osocza ludzkiego (butelki po 100, 250 i 500 ml).
• Inne składniki leku to: sodu chlorek, N-acetylo-DL-tryptofan, kwas kaprylowy i woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda Albunorm 5% i zawartość opakowania
Lek Albunorm 5% jest roztworem do infuzji w butelce 100 ml (opakowanie zawierające
1 i 10 butelek).
Lek Albunorm 5% jest roztworem do infuzji w butelce 250 ml (opakowanie zawierające 1 i 10
butelek).
Lek Albunorm 5% jest roztworem do infuzji w butelce 500 ml (opakowanie zawierające 1 butelkę).
Roztwór jest przejrzysty, żółty, bursztynowy lub zielony.
Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Octapharma (IP) SPRL
Allée de la Recherche 65
1070 Anderlecht
Belgia
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Albunorm: Czechy, Dania, Włochy
Albunorm 5%: Belgia, Bułgaria, Cypr, Niemcy, Irlandia, Islandia, Luksemburg, Malta, Holandia,
Polska, Portugalia, Słowacja, Hiszpania, Wielka Brytania
Albunorm 50 g/l: Austria, Estonia, Finlandia, Francja, Węgry, Łotwa, Litwa, Norwegia, Rumunia,
Szwecja, Słowenia
Wytwórca
Octapharma Pharmazeutika Produktionsges m.b.H., Oberlaaerstrasse 235, 1100 Wiedeń,
Austria
Octapharma S.A.S., 72 rue du Maréchal Foch, 67380 Lingolsheim, Francja
Octapharma AB, Lars Forssells gata 23, 112 75 Sztokholm, Szwecja
Octapharma Produktionsgesellschaft Deutschland mbH, Wolfgang-Marguerre-Allee 1, 31832 Springe,
Niemcy