GENCJANA 0,5% ROZTWÓR WODNY

INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH BEZPO Ś REDNICH
Butelka 20 g lub 100 g

1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO

GENCJANA 0,5% ROZTWÓR WODNY
5 mg/g, roztwór na skór ę
Methylrosanilinii chloridum

2. ZAWARTO ŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ

Skład
1 g roztworu zawiera
substancj ę czynn ą : metylorozanilinowy chlorek 5 mg,

3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH

substancje pomocnicze: woda oczyszczona.

4. POSTA Ć FARMACEUTYCZNA I ZAWARTO ŚĆ OPAKOWANIA

20 g Kod EAN: 5909990668212
100 g Kod EAN: 5909990668229

5. SPOSÓB I DROGA PODANIA

Sposób i droga podania
Podanie na skór ę .

6. OSTRZE Ż ENIE DOTYCZ Ą CE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO

W MIEJSCU NIEWIDOCZNYM I NIEDOST Ę PNYM DLA DZIECI
Lek przechowywa ć w miejscu niewidocznym i niedost ę pnym dla dzieci.
7. INNE OSTRZE Ż ENIA SPECJALNE, JE Ś LI KONIECZNE
8. TERMIN WA Ż NO Ś CI
Termin wa ż no ś ci
Nie stosowa ć po upływie terminu wa ż no ś ci.

9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA

Warunki przechowywania
Przechowywa ć w temperaturze poni ż ej 25 C, w oryginalnym opakowaniu.
1/3

10. SPECJALNE Ś RODKI OSTRO Ż NO Ś CI DOTYCZ Ą CE USUWANIA NIEZU Ż YTEGO

PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZ Ą CYCH Z NIEGO ODPADÓW, JE Ś LI
WŁA Ś CIWE

11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
PPF HASCO-LEK S.A.
51-131 Wrocław, ul. Ż migrodzka 242 E
(Logo podmiotu odpowiedzialnego)

12. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Pozwolenie nr 6682

13. NUMER SERII

Numer serii

14. OGÓLNA KATEGORIA DOST Ę PNO Ś CI

OTC - Lek wydawany bez recepty.

15. INSTRUKCJA U Ż YCIA

Wskazania do stosowania
Do odka ż ania powierzchownych uszkodze ń naskórka, błon ś luzowych i skóry, do stosowania w
ropnych zaka ż eniach skóry i błon ś luzowych, niektórych grzybicach i dro ż d ż ycach.
Kiedy nie stosowa ć leku GENCJANA 0,5%
Nie stosowa ć w przypadku nadwra ż liwo ś ci na metylorozanilinowy chlorek. Nie stosowa ć u osób
chorych na porfiri ę .
Ostrze ż enia i ś rodki ostro ż no ś ci
Nie stosowa ć do oczu, na rany ziarninuj ą ce lub wrzodziej ą ce zmiany w obr ę bie twarzy.
Metylorozanilinowy chlorek zabarwia tkanki, plami tkaniny i odzie ż . Plamy z tkanin mo ż na usun ąć
za pomoc ą mieszaniny etanolu z kwasem octowym.
Lek GENCJANA 0,5 % a inne leki
Zakwaszenie lub koloidalny uwodniony krzemian glinu (bentonit), osłabiaj ą działanie leku.
Ci ąż a lub karmienie piersi ą
Je ś li pacjentka jest w ci ąż y lub karmi piersi ą , przypuszcza ż e mo ż e by ć w ci ąż y lub gdy planuje mie ć
dziecko, powinna poradzi ć si ę lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Wpływ na zdolno ść prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolno ść prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.
Jak stosowa ć lek GENCJANA 0,5 %
2/3
Lek nale ż y stosowa ć zewn ę trznie - miejscowo, jako ś rodek odka ż aj ą cy.
W razie w ą tpliwo ś ci nale ż y zwróci ć si ę do lekarza lub farmaceuty.
Zastosowanie wi ę kszej ni ż zalecana dawki leku GENCJANA 0,5 %
W razie przyj ę cia doustnego tego leku, nale ż y zwróci ć si ę do lekarza.
Działania niepo żą dane
Długotrwałe i cz ę ste stosowanie, zwłaszcza u dzieci, mo ż e spowodowa ć podra ż nienia lub
owrzodzenia skóry lub błon ś luzowych maj ą cych bezpo ś redni kontakt z lekiem. Po zastosowaniu
metylorozanilinowego chlorku u dzieci w przypadkach ple ś niawek błony ś luzowej jamy ustnej,
odnotowano przypadki wyst ą pienia zaburzenia akcji oddechowej, zwi ą zanej z silnym podra ż nieniem
ś luzówek górnych dróg oddechowych.
Je ś li wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy niepo żą dane niewymienione
na etykiecie, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepo żą dane mo ż na
zgłasza ć bezpo ś rednio do Urz ę du Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych: e-mail: [email protected], tel.: (22) 49 21 301. Działania niepo żą dane mo ż na
zgłasza ć równie ż podmiotowi odpowiedzialnemu.

16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A

gencjana 0,5% roztwór wodny

17. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – KOD 2D

Nie dotyczy.

18. NIEPOWTARZALNY IDENTYFIKATOR – DANE CZYTELNE DLA CZŁOWIEKA

Nie dotyczy.
3/3