FINAHIT

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Finahit, 1 mg, tabletki powlekane
Finasteridum
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Finahit, 1 mg i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Finahit, 1 mg
3. Jak przyjmować lek Finahit, 1 mg
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Finahit, 1 mg
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Finahit, 1 mg i jakim celu się go stosuje
Lek Finahit, 1 mg, zawiera finasteryd. Finasteryd należy do grupy leków określanych jako inhibitory
5-alfa-reduktazy.
Lek Finahit, 1 mg, jest wskazany w leczeniu łysienia typu męskiego (znanego jako łysienie
androgenowe). Lek Finahit, 1 mg, jest stosowany u mężczyzn w celu zapobiegania dalszej utracie
włosów. Najlepsze wyniki leczenia lekiem Finahit, 1 mg, uzyskuje się u mężczyzn z łagodną do
umiarkowanej, lecz niecałkowitą utratą włosów. Lek Finahit, 1 mg, hamuje aktywność ważnego
enzymu (5α-reduktazy typu II), który uczestniczy w regulacji aktywności mieszków włosowych.
Lek Finahit, 1 mg, w sposób swoisty zmniejsza stężenie dihydrotestosteronu (DHT), który jest główną
przyczyną występowania łysienia typu męskiego. W ten sposób, lek Finahit, 1 mg, pomaga
w odwróceniu procesu łysienia, zapobiegając dalszej utracie włosów.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Finahit, 1 mg

Kiedy nie stosować leku Finahit, 1 mg

• u kobiet (ponieważ ten lek jest przeznaczony dla mężczyzn, patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”). Badania kliniczne wykazały, że finasteryd nie jest skuteczny w leczeniu utraty włosów u kobiet;
• Jeśli pacjent ma uczulenie na finasteryd lub którykolwiek z pozostałych składników leku Finahit, 1 mg (wymienionych w punkcie 6);

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem leczenia lekiem Finahit, 1 mg należy skonsultować się z lekarzem.
Wpływ na antygen swoisty dla prostaty (ang. prostate specific antigen – PSA)
Ten lek może wpływać na wyniki badania krwi zwanego oznaczaniem stężenia PSA. To badanie służy
do wykrywania raka prostaty. Jeżeli u pacjenta oznaczane jest stężenie PSA, powinien poinformować
lekarza o przyjmowaniu tego leku, ponieważ obniża on stężenie PSA.
Wpływ na płodność
Zgłaszano przypadki bezpłodności u mężczyzn przyjmujących finasteryd przez długi czas, u których
występowały inne czynniki ryzyka dotyczące płodności. Odnotowano normalizację lub poprawę
jakości nasienia po przerwaniu leczenia finasterydem. Nie przeprowadzono jednak długoterminowych
badań dotyczących wpływu finasterydu na płodność u mężczyzn.
Rak piersi
Patrz punkt 4.
Zmiany nastroju i depresja
U pacjentów przyjmujących lek Finahit, 1 mg zgłaszano zmiany nastroju, takie
jak nastrój depresyjny oraz depresję i rzadziej myśli samobójcze. W przypadku wystąpienia
któregokolwiek z tych objawów należy zaprzestać stosowania leku Finahit, 1 mg oraz niezwłocznie
zwrócić się do lekarza po dalszą poradę medyczną.
U niektórych pacjentów zgłaszano zaburzenia funkcji seksualnych, które mogą przyczyniać się do
zmian nastroju, w tym myśli samobójczych. W przypadku wystąpienia objawów zaburzeń funkcji
seksualnych, należy zwrócić się do lekarza po dalszą poradę medyczną. Lekarz może rozważyć
zaprzestanie leczenia (patrz punkt 4 poniżej w celu uzyskania dalszych informacji na temat tych
działań niepożądanych).
Karta Ostrzegawcza dla Pacjenta przypominająca o powyższym została dołączona do opakowania
Leku Finahit, 1 mg.
Dzieci
Leku Finahit, 1 mg nie należy stosować u dzieci. Brak danych dotyczących skuteczności lub
bezpieczeństwa stosowania finasterydu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.
Lek Finahit, 1 mg a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Stosowanie leku Finahit, 1 mg z jedzeniem i piciem
Lek Finahit, 1 mg może być stosowany w czasie posiłku lub niezależnie od posiłków.
Ciąża i karmienie piersią i wpływ na płodność
Lek Finahit, 1 mg jest stosowany w leczeniu łysienia typu męskiego, wyłącznie u mężczyzn.
Wpływ na płodność u mężczyzn, patrz punkt 2.

• Nie wolno stosować leku Finahit, 1 mg u kobiet.
• Kobiety w okresie ciąży lub u których istnieje podejrzenie, że mogą być w ciąży, nie powinny dotykać pokruszonych lub uszkodzonych tabletek leku Finahit, 1 mg.
• Jeśli substancja czynna leku Finahit 1 mg zostanie wchłonięta po podaniu doustnym lub przez skórę przez kobietę w ciąży z dzieckiem płci męskiej, może to spowodować wadę wrodzoną narządów płciowych.
• Jeśli kobieta w ciąży miała kontakt z substancją czynną leku Finahit 1 mg powinna skonsultować się z lekarzem.
• Tabletki Finahit 1 mg są powlekane co zapobiega bezpośreniemu kontaktowi z substancją czynną podczas normalnego stosowania.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Brak jest danych wskazujących na to, że lek Finahit, 1 mg, może wywierać wpływ na zdolność
prowadzenia pojazdów i obsługę maszyn.
Lek Finahit, 1 mg zawiera laktozę
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek Finahit, 1 mg zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę, to znaczy lek uznaje się „wolny od sodu”.

3. Jak przyjmować lek Finahit, 1 mg

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to 1 tabletka leku Finahit, 1 mg, na dobę (co odpowiada 1 mg finasterydu).
Tabletki powlekane można przyjmować „na pusty żołądek” lub w trakcie posiłku. Tabletki powlekane
należy połykać w całości. Nie należy ich dzielić ani kruszyć.

• Przyjmowanie leku Finahit, 1 mg, częściej niż raz na dobę nie powoduje większej skuteczności ani nie przyśpiesza pojawienia się działania leku.
• Łysienie typu męskiego rozwija się przez długi czas. Zwykle, aby zauważyć pierwsze oznaki zwiększenia gęstości włosów lub zmniejszenia stopnia utraty włosów, konieczne jest stosowanie leku codziennie przez 3 do 6 miesięcy.
• Lekarz oceni skuteczność działania leku Finahit, 1 mg. Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie leku Finahit,1 mg, przez okres, jaki zalecił lekarz.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
Brak jest doświadczenia dotyczącego stosowania leku Finahit, 1 mg, u pacjentów z zaburzeniami
czynności wątroby.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Nie jest konieczna zmiana dawkowania u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Finahit, 1 mg
W przypadku przyjęcia większej dawki leku Finahit, 1 mg niż zalecana, lub jeśli lek Finahit, 1 mg
przyjął ktoś inny, należy udać się do najbliższego oddziału ratunkowego dyżurnego szpitala. Należy
zabrać ze sobą pozostałe tabletki lub puste opakowanie w celu ułatwienia identyfikacji leku.
Pominięcie przyjęcia leku Finahit, 1 mg
W przypadku pominięcia dawki leku Finahit, 1 mg, należy przyjąć następną tabletkę o zwykłej porze.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie przyjmowania leku Finahit, 1 mg
W celu uzyskania najlepszych wyników terapii lekiem Finahit, 1 mg, zaleca się nieprzerwane
stosowanie leku. Przerwanie leczenia powoduje zanik wyników jego działania (utratę włosów)
w ciągu 9 do 12 miesięcy.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane są zazwyczaj przejściowe i ustępują w trakcie leczenia lub po jego
zakończeniu.
Należy przerwać stosowanie leku Finahit, 1 mg i natychmiast zwrócić się do lekarza, jeśli
u pacjenta wystąpi którykolwiek z poniżej wymienionych objawów:

• Objawy reakcji alergicznej: obrzęk warg, twarzy, języka i gardła; trudności z połykaniem; guzki pod skórą (pokrzywka) oraz trudności z oddychaniem.
• Myśli samobójcze

W przypadku wystąpienia zmian w obrębie piersi, takich jak: guzy, ból, powiększenie gruczołu
piersiowego, wydzielina z sutka należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem, ponieważ mogą
być to objawy raka piersi.
Niezbyt często (mogą wystąpić u 1 na 100 osób):

• zmniejszenie zainteresowania seksem
• trudność w osiągnięciu erekcji
• zaburzenia ejakulacji, np. zmniejszenie objętości ejakulatu (nasienia) w trakcie stosunku.
• Depresja

Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• reakcje alergiczne, takie jak wysypka, świąd, powstawanie grudek na skórze (pokrzywka) oraz obrzęk warg i twarzy
• obrzęk lub tkliwość piersi
• ból jąder
• krew w nasieniu
• przyspieszone bicie serca
• zaburzenia erekcji utrzymujące się po zakończeniu leczenia
• obniżenie popędu płciowego utrzymujące się po zakończeniu leczenia
• zaburzenia wytrysku utrzymujące się po zakończeniu leczenia
• zgłoszono przypadki niepłodności u mężczyzn przyjmujących finasteryd przez długi czas, u których występowały również inne czynniki ryzyka mogące mieć wpływ na wystąpienie niepłodności. Opisywano, że po zakończeniu leczenia finasterydem następuje normalizacja parametrów nasienia lub poprawa jakości nasienia. Nie przeprowadzono długoterminowych badań klinicznych, które pozwalałyby określić wpływ finasterydu na płodność u mężczyzn.
• wyniki badań krwi wskazujące na zmiany czynności wątroby
• niepokój
• myśli samobójcze

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również do podmiotu odpowiedzialnego.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Finahit, 1 mg

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Finahit, 1 mg

• Substancją czynną leku jest finasteryd. Każda tabletka powlekana zawiera 1 mg finasterydu.
• Ponadto lek zawiera: rdzeń tabletki - laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna (E460), skrobia żelowana, kukurydziana, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), makrogologlicerydów

lauryniany i magnezu stearynian (E572); skład otoczki: hypromeloza 6cP (E464), tytanu
dwutlenek (E171), makrogol 6000, żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek żółty (E172).
Jak wygląda lek Finahit, 1 mg i co zawiera opakowanie
Tabletka powlekana.
Tabletki leku Finahit, 1 mg są czerwono-brązowe, okrągłe, dwustronnie wypukłe, powlekane,
z oznakowaniem „F1” po jednej stronie, bez oznaczenia po drugiej stronie.
Lek Finahit, 1 mg jest pakowany w blistry Aluminium/Aluminium w opakowaniach po 28, 30, 84 i 98
tabletek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny
Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Taśmowa 7
02-677 Warszawa
Tel: + 48 22 577 28 00
Wytwórca/importer:
Accord Healthcare B.V.
Winthontlaan 200
3526 KV Utrecht
Holandia

Accord Healthcare Polska Sp. z o.o.
ul. Lutomierska 50
95-200 Pabianice
Accord Healthcare Single Member S.A.
64th Km National Road Athens
32009 Lamia
Grecja
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego
Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: