ERDOMED

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Uwaga! Zachowaj ulotkę! Informacja na opakowaniu bezpośrednim w języku obcym.
Erdomed
300 mg, kapsułki, twarde
Erdosteinum
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona informacje
ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym.
• Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Erdomed i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Erdomed
3. Jak stosować lek Erdomed
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Erdomed
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Erdomed i w jakim celu się go stosuje.

Lek Erdomed zawiera substancję czynną erdosteinę, która należy do grupy leków mukolitycznych -
zmniejszających lepkość wydzieliny oskrzelowej i ułatwiających wykrztuszanie.
Lek Erdomed jest zalecany w leczeniu sekretolitycznym w ostrych i przewlekłych chorobach górnych
dróg oddechowych, oskrzeli i płuc z towarzyszącym nieprawidłowym wydzielaniem i transportem
wydzieliny śluzowej. Stosowany jest również w leczeniu zapobiegawczym sezonowych zaostrzeń
przewlekłego zapalenia oskrzeli.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Erdomed

Kiedy nie stosować leku Erdomed:

• jeśli u pacjenta występuje uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą albo na substancje zawierające wolne grupy SH
• jeśli u pacjenta występują zaburzenia czynności wątroby
• jeśli u pacjenta występuje niewydolność nerek
• jeśli u pacjenta występuje homocystynuria (zwłaszcza u pacjentów na diecie wykluczającej metioninę)
• u dzieci poniżej 12. roku życia.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
W przypadku wystąpienia typowych objawów nadwrażliwości (wysypka, pokrzywka) należy
natychmiast przerwać leczenie.
Ostrożnie stosować u pacjentów z osłabionym odruchem kaszlowym lub zaburzeniami oczyszczania
rzęskowego (ze względu na ryzyko nagromadzenia dużych ilości śluzu).
Ryzyko wystąpienia działań niepożądanych można zmniejszyć poprzez stosowanie najmniejszych
skutecznych dawek, w możliwie najkrótszym okresie. Przy braku poprawy, lekarz rozważy przerwanie
leczenia.
Nie jest wymagane korygowanie dawek u dorosłych w przypadku przewlekłej obturacyjnej choroby
płuc (POChP).
Dzieci
Leku nie należy podawać dzieciom poniżej 12. roku życia.
Stosowanie leku Erdomed z jedzeniem i piciem
Jedzenie i picie nie wpływa na wchłanianie leku.
Stosowanie leku Erdomed u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek
U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek mogą gromadzić się powstające w wątrobie metabolity
erdosteiny.
Stosowanie leku Erdomed u pacjentów w podeszłym wieku
Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów w wieku powyżej 65 lat.
Inne leki i lek Erdomed
Nie obserwowano interakcji z innymi lekami, stosowanymi w leczeniu zakażeń dróg oddechowych i
przewlekłej obturacyjnej choroby płuc, takimi jak: teofilina, leki powodujące rozkurcz mięśni
gładkich oskrzeli (kortykosteroidy), erytromycyna, amoksycylina lub kotrimoksazol.
Po podaniu erdosteiny wykazano zwiększenie stężenia amoksycyliny w drogach oddechowych.
Leczenie skojarzone z lekami zmniejszającymi odruch kaszlowy (przeciwkaszlowymi) może
powodować nagromadzenie dużej ilości wydzieliny oskrzelowej, co może doprowadzić do
pogorszenia stanu pacjenta w przebiegu choroby np. wskutek pogorszenia wydolności oddechowej.
Aby nie dopuścić do wystąpienia powikłań, nie należy rutynowo łączyć leków przeciwkaszlowych i
sekretolitycznych (zwiększających wydzielanie), szczególnie przed snem.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Przed zażyciem leku należy poradzić się lekarza. O zastosowaniu leku decyduje lekarz.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Erdomed nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Erdomed zawiera następujące substancje pomocnicze:
powidon, celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian, żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza
tlenek żółty (E 172), indygotyna (E 132).

3. Jak stosować lek Erdomed

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka dla dorosłych to:
1 kapsułka po 300 mg dwa razy na dobę.
Leku nie należy stosować przed snem.
Zażycie większej niż zalecana dawki leku Erdomed.
Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.
Pominięcie przyjęcia leku Erdomed:
Należy jak najszybciej przyjąć zaleconą dawkę a następnie postępować zgodnie
z dotychczasowym sposobem dawkowania. Jeżeli właśnie przypadnie czas przyjęcia kolejnej dawki,
należy przyjąć tylko jedną dawkę, a następnie kontynuować zalecony schemat dawkowania.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek Erdomed może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one
wystąpią.

• Często (u 1 do 10 na 100 pacjentów): dolegliwości żołądka, nudności, ból głowy
• Niezbyt często (u 1 do 10 na 1000 pacjentów): zgaga
• Rzadko (u 1 do 10 na 10 000 pacjentów): brak odczuwania smaku lub zaburzenia smaku, zaparcie, suchość jamy ustnej, zawroty głowy, ogólne złe samopoczucie, biegunka, objawy alergii: wysypka, pokrzywka, gorączka.

U niektórych osób w czasie stosowania leku Erdomed mogą wystąpić inne działania niepożądane.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona
internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Erdomed

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25˚C.
Nie należy przyjmować leku Erdomed, po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Erdomed
Substancją czynną leku jest erdosteina. Jedna kapsułka, twarda zawiera 300 mg erdosteiny.
Inne składniki leku to: powidon, celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian, żelatyna, tytanu
dwutlenek (E 171), żelaza tlenek żółty (E 172), indygotyna (E 132).
Jak wygląda lek Erdomed i co zawiera opakowanie
Opakowanie zawiera 10 lub 20 lub 60 kapsułek, w blistrach Al/PVC/PVDC w tekturowym pudełku.
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu
odpowiedzialnego lub importera równoległego.
Podmiot odpowiedzialny w Republice Czeskiej, kraju eksportu:
Angelini Pharma Česká republika s.r.o.
Palachovo náměstí 799/5
625 00 Brno
Republika Czeska
Wytwórca :
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco
ACRAF S.p.A.
Via vecchia del Pinocchio, 22
60131 Ancona
Włochy
Astrea Fontaine S.A.S.
Rue des Prés Potets
21121 Fontaine-les-Dijon
Francja
Importer równoległy:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Przepakowano w:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Numer pozwolenia w Republice Czeskiej, kraju eksportu: 52/045/96-C
Numer pozwolenia na import równoległy: 274/25