DORITRI MIĘTA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

DoriTri mięta, 0,5 mg + 1,0 mg + 1,5 mg, tabletki do ssania
tyrotrycyna + benzalkoniowy chlorek + benzokaina
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.
Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
• Jeśli po upływie 2 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek DoriTri mięta, tabletki do ssania i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku DoriTri mięta, tabletki do ssania
3. Jak stosować lek DoriTri mięta, tabletki do ssania
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek DoriTri mięta, tabletki do ssania
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek DoriTri mięta, tabletki do ssania i w jakim celu się go stosuje

Lek DoriTri mięta zawiera środek do znieczulenia miejscowego benzokainę oraz tyrotrycynę i chlorek
benzalkoniowy jako środki przeciwbakteryjne. Stosuje się je w leczeniu chorób jamy ustnej i gardła.
Lek DoriTri mięta jest przeznaczony do miejscowego, krótkotrwałego leczenie wspomagającego
łagodnych do umiarkowanych stanów zapalnych gardła i jamy ustnej, takich jak

• zapalenie gardła z bólem gardła i trudnościami w przełykaniu
• stany zapalne błony śluzowej jamy ustnej i dziąseł.

W przypadku ciężkiego zakażenia gardła lub bólu gardła z gorączką, bólem głowy, nudnościami lub
wymiotami, należy zasięgnąć porady lekarza przed użyciem.
Lek DoriTri mięta jest wskazany do stosowania u osób dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat
i starszej.
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku DoriTri mięta, tabletki do ssania
Kiedy nie przyjmować leku DoriTri mięta, tabletki do ssania

• jeśli pacjent ma uczulenie na tyrotrycynę, chlorek benzalkoniowy, benzokainę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6), zwłaszcza uczulenie na związki paragrupy lub uczulenie na czwartorzędowe sole amonowe.
• na większe otwarte rany w jamie ustnej i gardle.
• u dzieci w wieku poniżej 2 lat

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku DoriTri mięta należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
W przypadku ropnego zapalenia migdałków z gorączką lekarz podejmie decyzję czy lek DoriTri mięta
należy stosować dodatkowo do leczenia podstawowego, np. antybiotyków.
Nie należy przyjmować leku DoriTri mięta, jeśli pacjent ma otwarte rany w jamie ustnej lub gardle.
Jeśli u pacjenta występuje ciężkie zakażenie gardła lub ból gardła z wysoką gorączką, bólem głowy,
nudnościami lub wymiotami, należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem leku DoriTri
mięta. W przypadku wystąpienia tych objawów podczas przyjmowania leku DoriTri mięta należy
przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem.
Pacjenci ze skłonnością do skórnych reakcji nadwrażliwości (alergiczny wyprysk kontaktowy)
powinni unikać stosowania leku DoriTri mięta z powodu możliwości wystąpienia reakcji
nadwrażliwości.
Dzieci
Nie określono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności leku DoriTri mięta u dzieci w wieku
poniżej 12 lat. Z tego powodu brak zaleceń dotyczących dawkowania u dzieci w wieku od 6 do 11 lat.
Leku DoriTri mięta nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat, ponieważ nie można
zagwarantować kontrolowanego ssania. Lek DoriTri mięta jest przeciwwskazany u dzieci w wieku
poniżej 2 lat.
Lek DoriTri mięta, tabletki do ssania a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Dotychczas nie zgłaszano żadnych interakcji z innymi lekami po prawidłowym stosowaniu.
Działanie benzalkoniowego chlorku może być osłabione w przypadku jednoczesnego stosowania
anionowych środków powierzchniowo czynnych, takich jak pasta do zębów.
Środki wywołujące methemoglobinemię (np. środki znieczulające miejscowo, dapson) mogą
zwiększać ryzyko wystąpienia methemoglobinemii.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Chociaż dotychczas nie ma dowodów wskazujących, że lek DoriTri mięta ma szkodliwy wpływ na
płód, jako środek ostrożności nie należy go stosować w okresie ciąży lub karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek DoriTri mięta nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.
Lek DoriTri mięta, tabletki do ssania zawiera 870,7 mg sorbitolu
Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta (lub jego dziecka)
nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję
fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent
powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku lub podaniem go dziecku. Sorbitol może
powodować dyskomfort ze strony układu pokarmowego i może mieć łagodne działanie
przeczyszczające.
Lek DoriTri mięta, tabletki do ssania zawiera 11,2 mg sacharozy z substancji pomocniczej -
stearynianu sacharozy
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek DoriTri mięta, tabletki do ssania zawiera 1 mg sodu pochodzącego z substancji
pomocniczych: sacharyny sodowej i karmelozy sodowej.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę do ssania, to znaczy lek uznaje się za „wolny
od sodu”.
Lek DoriTri mięta, tabletki do ssania zawiera olejek eteryczny mięty polnej z limonenem w
składzie.
Limonen może powodować reakcje alergiczne.
3. Jak przyjmować lek DoriTri mięta, tabletki do ssania
Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według
zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dawkowanie
Zalecana dawka dla osób dorosłych i młodzieży w wieku 12 lat i starszych to: 1-2 tabletki do ssania do
powolnego rozpuszczania w jamie ustnej kilka razy na dobę, co 2-3 godziny.
Nie należy przekraczać dawki dobowej 8 tabletek do ssania.
Leczenie należy kontynuować jeszcze przez jeden dzień po ustąpieniu dolegliwości.
Ponieważ nie ma wystarczającego doświadczenia dotyczącego stosowania u dzieci w wieku poniżej
12 lat, nie można wydać zalecenia dotyczącego stosowania u dzieci w wieku od 6 do 11 lat.
Sposób podawania
Umieścić tabletkę (tabletki) do ssania w jamie ustnej i poczekać na powolne rozpuszczenie. Nie żuć i
nie połykać tabletki do ssania w całości.
Leku DoriTri mięta nie należy stosować przed ani po myciu zębów, ponieważ pasta do zębów może
osłabić działanie tabletek do ssania.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku DoriTri mięta, tabletki do ssania
W przypadku prawidłowego stosowania można wykluczyć zatrucie lekiem DoriTri mięta oraz nie
zgłaszano dotychczas żadnych jego przypadków.
Po przyjęciu dużej liczby tabletek do ssania mogą wystąpić objawy żołądkowo-jelitowe i większe
wytwarzanie methemoglobiny (zwłaszcza u dzieci). Możliwymi objawami są duszność i sinawe
zabarwienie warg i palców. Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku podejrzenia znacznego
przedawkowania, zwłaszcza u dzieci.
Zalecane środki zaradcze obejmują podawanie dużych ilości wody i węgla w tabletkach oraz
odpowiednie środki podejmowane przez lekarza w celu leczenia methemoglobinemii.
Pominięcie przyjęcia leku DoriTri mięta, tabletki do ssania
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Należy niezwłocznie przyjąć jedną tabletkę do ssania i kontynuować podawanie w zwykłej dawce
zgodnie z instrukcją dawkowania.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Możliwe działania niepożądane:
Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1 000 osób):

• Skórne reakcje nadwrażliwości, zwłaszcza na estry kwasu para-aminobenzoesowego (benzokainę). U wrażliwych pacjentów może być wywołane uczulenie na związki paragrupy (np. penicyliny, sulfonamidy, kosmetyki przeciwsłoneczne, kwas p-aminosalicylowy).
• U uczulonych pacjentów mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości (w tym zespół zaburzeń oddechowych) na olejek miętowy.
• Zmieniona percepcja smaku lub drętwienie języka.
• Stosowanie tyrotrycyny na otwarte rany lub otarcia może spowodować krwawienie.

Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):

• Miejscowe stosowanie benzokainy, zwłaszcza u dzieci i na większe powierzchnie ran, powodowało zwiększenie zawartości methemoglobiny we krwi. Możliwymi objawami są duszność i sinawe zabarwienie warg i palców.
• Działanie przeczyszczające z powodu zawartości sorbitolu, zwłaszcza w dużej dawce.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek DoriTri mięta, tabletki do ssania

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po:
„EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Warunki przechowywania:
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek DoriTri mięta, tabletki do ssania:

• Substancjami czynnymi są: Każda tabletka do ssania zawiera: Tyrotrycynę 0,5 mg Benzalkoniowy chlorek, roztwór 1,0 mg Benzokainę 1,5 mg
• Pozostałe składniki to: Sorbitol (E 420), talk, sacharozy stearynian typ III, sacharyna sodowa, olejek eteryczny mięty polnej z obniżoną zawartością mentolu (z limonenem w składzie), powidon K 25, karmeloza sodowa

Jak wygląda lek DoriTri mięta, tabletki do ssania i co zawiera opakowanie
Białe, okrągłe, dwustronnie płaskie tabletki do ssania o gładkiej powierzchni, ze ściętymi krawędziami
i średnicy około 16 mm.
Opakowanie zawiera 20 lub 40 tabletek do ssania.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny
Medice Pharma GmbH & Co. KG
Kuhloweg 37
58638 Iserlohn
Niemcy
Telefon: +49 2371 937-111
Faks: +49 2371 937-329
E-mail: [email protected]
Wytwórca
Medice Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG
Kuhloweg 37
58638 Iserlohn
Niemcy
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Bułgaria Доритрицин Мента
Chorwacja Doritri s eteričnim uljem metvice 1,0 mg/1,5 mg/0,5 mg pastile
Czechy Doritri Máta
Estonia Doritri Mint
Łotwa Doritri Mint 1 mg/1,5 mg/0,5 mg presētas sūkājamās tabletes
Litwa Doritri Mint
Polska DoriTri mięta
Portugalia Doritri Menta pastilhas
Rumunia Dorithricin Menta 0,5 mg/1,0 mg/1,5 mg comprimate de supt
Słowenia Doritri z okusom mete 1,0 mg/1,5 mg/0,5 mg stisnjene pastile