CLATRA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Uwaga! Zachowaj ulotkę! Informacja na opakowaniu bezpośrednim w języku obcym.
Clatra (Bysabel)
6 mg/ml, krople do oczu, roztwór
Bilastinum
Clatra i Bysabel są różnymi nazwami hadlowymi tego samego leku.
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje
ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Clatra i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Clatra
3. Jak stosować lek Clatra
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Clatra
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Clatra i w jakim celu się go stosuje

Lek Clatra zawiera substancję czynną bilastynę, która należy do grupy leków zwanych lekami
przeciwhistaminowymi.
Leki przeciwhistaminowe działają poprzez zapobieganie skutkom wywołanym przez substancję zwaną
histaminą, którą organizm wytwarza podczas reakcji alergicznej.
Ten lek stosuje się do leczenia objawowego zaburzeń oka związanych z sezonowym zapaleniem
spojówek u osób dorosłych oraz u dzieci w wieku 2 lat i starszych.
Ten lek stosuje się również do leczenia objawowego zaburzeń oka wywołanych alergią na substancje
takie jak roztocza kurzu domowego lub sierść zwierząt (całoroczne zapalenie spojówek) u osób
dorosłych oraz u dzieci w wieku 2 lat i starszych.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Clatra

Kiedy nie stosować leku Clatra

• jeśli pacjent ma uczulenie na bilastynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Clatra należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli u
pacjenta w trakcie leczenia występują objawy niepożądane takie jak podrażnienie oka, ból,
zaczerwienie lub pogorszenie widzenia lub gdy stan pacjenta pogorszył się może być konieczne
przerwanie leczenia.
Po wkropleniu do worka spojówkowego antyalergicznych kropli do oczu Clatra, ostrość widzenia
może ulec pogorszeniu na kilka minut z powodu tworzenia się smug.
Jeżeli u pacjenta występują objawy stanu zapalnego, w tym alergicznego zapalenia spojówek,
powinien zapytać prowadzącego lekarza okulistę, czy pomimo tych objawów może nosić soczewki
kontaktowe.
Dzieci i młodzież
Lek Clatra jest wskazany do stosowania u osób dorosłych oraz u dzieci w wieku 2 lat i starszych.
Nie należy podawać tego leku dzieciom w wieku poniżej 2 lat ponieważ nie określono dotychczas
jego bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności w tej populacji.
Lek Clatra a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
W przypadku jednoczesnego leczenia z lekami do stosowania miejscowego do oczu, należy zachować
5-minutowy odstęp między podaniem każdego leku. Maści do oczu należy podawać jako ostatnie.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Lek Clatra może być stosowany w okresie ciąży i karmienia piersią. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub
karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się
lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Chwilowe niewyraźne widzenie lub inne zaburzenia widzenia wpływające na zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn mogą wystąpić po zastosowaniu tego leku. Przed prowadzeniem
pojazdu lub obsługą maszyn należy poczekać, aż powróci ostrość widzenia.
Soczewki kontaktowe
Stosowanie tego leku nie zmienia właściwości soczewek kontaktowych. Można kontynuować
stosowanie soczewek kontaktowych po zastosowaniu leku.
Soczewki kontaktowe należy zdjąć przed zastosowaniem leku i założyć je ponownie nie wcześniej niż
15 minut po zastosowaniu leku.

3. Jak stosować lek Clatra

Ten lek należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości
należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka dla osób dorosłych oraz u dzieci w wieku 2 lat i starszych to jedna kropla do każdego
oka raz na dobę.
Ten lek można stosować przez okres do 8 tygodni. Lekarz prowadzący ustali na podstawie stanu
pacjenta jak długo należy przyjmować lek Clatra.
Wyłącznie do stosowania do oka.
Sposób podawania

1. Przed podaniem tego leku należy zawsze umyć ręce i osuszyć je czystym ręcznikiem.
2. Jeśli na powiece jest zaschnięta wydzielina należy ją delikatnie oczyścić, przecierając powiekę przy zamkniętym oku od wewnętrznego do zewnętrznego kącika za pomocą wacika zwilżonego ciepłą wodą.
3. Otworzyć butelkę i unikać dotykania końcówką kroplomierza do oka ani czegokolwiek innego
   • krople i kroplomierz muszą być utrzymywane w czystości.
4. Należy odchylić głowę do tyłu lub położyć się i spojrzeć w górę (rysunek 1). Palcem należy delikatnie pociągnąć dolną powiekę w dół (rysunek 2).
5. Należy spojrzeć w górę i wpuścić jedną kroplę do oka.
6. Puścić dolną powiekę i nie otwierać oka przez kilka chwil, aby rozprowadzić kroplę po powierzchni oka (rysunek 3).
7. W razie potrzeby należy powtórzyć powyższe czynności dla drugiego oka.

Aby uniknąć zanieczyszczenia podczas stosowania tego leku, nie należy dotykać końcówką
kroplomierza żadnych powierzchni (powiek, okolic oka lub innych powierzchni) i po użyciu
wyczyścić końcówkę kroplomierza czystą chusteczką w celu usunięcia wszelkich pozostałości płynu.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Clatra
Można wypłukać krople przy użyciu ciepłej wody.
Pominięcie przyjęcia leku Clatra
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Jeśli pominie się podanie kropli, należy pominiętą dawkę przyjąć możliwie jak najszybciej, a
następnie powrócić do regularnego przyjmowania dawki o zwykłej porze.
Przerwanie stosowania leku Clatra
Jeśli to możliwe, leczenie tym lekiem należy przeprowadzać regularnie, aż do ustąpienia objawów. W
przypadku przerwania stosowania leku Clatra w trakcie ekspozycji na alergen(y) należy spodziewać
się nawrotu typowych objawów alergii.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Raportowano poniżej wymienione działania niepożądane.
Niezbyt często (występujące rzadziej niż u 1 do 100 osób)
Zaburzenia smaku, ból głowy.
Zespół suchego oka, wydzielina z oka, podrażnienie oka, zwiększone łzawienie, dyskomfort w oku.
W razie wystąpienia jednego z wyżej opisanych działań niepożądanych należy zaprzestać stosowania
tego leku i skonsultować się bezpośrednio z lekarzem. Działania niepożądane zwykle są łagodne i
szybko ustępują we wszystkich przypadkach. Dlatego nie są wymagane żadne szczególne środki
ostrożności.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać
bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych
Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Clatra

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego opakowaniu.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.
Po pierwszym otwarciu butelki: nie należy używać tego leku po upływie 2 miesięcy od pierwszego
otwarcia.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Clatra

• Substancją czynną jest bilastyna 6 mg/ml Jedna kropla zawiera 0,2 mg bilastyny.
• Pozostałe składniki to: hydroksypropylobetadeks, metyloceluloza, sodu hialuronian, glicerol (E 422), sodu wodorotlenek 1N (do ustalenia pH), woda do wstrzykiwań.

Jak wygląda lek Clatra i co zawiera opakowanie
Lek Clatra to przezroczyste, bezbarwne krople, w butelce wielodawkowej z LDPE, z kroplomierzem z
HDPE z zakrętką z zabezpieczeniem gwarancyjnym, w tekturowym pudełku.
Wielkość opakowania: 1 butelka o pojemności 5 ml
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu
odpowiedzialnego lub importera równoległego.
Podmiot odpowiedzialny we Włoszech, kraju eksportu:
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare
L-1611 Luksemburg
Luksemburg
Wytwórca:
FAMAR Healthcare Services Madrid S.A.U
Avenida de Leganés, 62 - 28923 Alcorcón
Madryt, Hiszpania
Importer równoległy:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Warszawa
Przepakowano w:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Warszawa
Numer pozwolenia we Włoszech, kraju eksportu: 041044114
Numer pozwolenia na import równoległy: 25/26
Ten produkt jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego (EEA) pod następującymi nazwami:
Austria: Olisir 6 mg/ml Augentropfen, Lösung
Belgia: Bellozal 6 mg/ml eye drops, solution
Chorwacja: Nixar 6 mg/ml kapi za oko, otopina
Cypr: Bilaz 6mg/ml οφθαλμικές σταγόνες
Czechy: Xados
Estonia: Opexa
Francja: Bilaska 6 mg/ml collyre en solution
Niemcy: Bilaxten 6 mg/ml Augentropfen, Lösung
Grecja: Bilaz
Węgry: Lendin 6 mg/ml szemcsepp
Irlandia: Drynol 6 mg/ml eye drops, solution
Włochy: Bysabel 6 mg/ml collirio, soluzione
Łotwa: Opexa 6 mg/ml acu pilieni, šķīdums
Litwa: Opexa 6 mg/ml akių lašai, tirpalas
Luksemburg: Bellozal 6 mg/ml eye drops, solution
Malta: Gosall 6 mg/ml eye drops, solution
Polska: Clatr a
Portugalia: Lergonix 6 mg/ml colírio, solução
Rumania: Borenar 6 mg/ml picături oftalmice, soluţie
Słowacja: Omarit 6 mg/ml očné roztokové kvapky
Słowenia: Bilador 6 mg/ml kapljice za oko, raztopina
Hiszpania: Ibis 6 mg/ml colirio en solución