CLATRA

Prospecto: Información para el paciente

¡Atención! ¡Conservar el prospecto! Información en el envase primario en idioma extranjero.
Clatra (Bysabel)
6 mg/ml, gotas oculares, solución
Bilastinum
Clatra y Bysabel son nombres comerciales diferentes del mismo medicamento.
Lea todo el prospecto con atención antes de empezar a usar este medicamento, ya que contiene información importante para el paciente.

• Debe conservar este prospecto, ya que puede volver a consultarlo.
• Consulte a su médico o farmacéutico si tiene cualquier duda adicional.
• Este medicamento ha sido recetado exclusivamente para usted. No debe dárselo a otras personas. Puede perjudicar a terceros, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales.
• Si experimenta cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Índice del prospecto:

1. Qué es Clatra y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Clatra
3. Cómo usar Clatra
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Clatra
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Clatra y para qué se utiliza

Clatra contiene la sustancia activa bilastina, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados antihistamínicos.
Los antihistamínicos actúan evitando los efectos de una sustancia llamada histamina, que el organismo produce durante una reacción alérgica.
Este medicamento se utiliza para el tratamiento sintomático de los trastornos oculares asociados a la conjuntivitis estacional en adultos y niños de 2 años o más.
Este medicamento también se utiliza para el tratamiento sintomático de los trastornos oculares provocados por alergia a sustancias como ácaros del polvo doméstico o pelo de animales (conjuntivitis perenne) en adultos y niños de 2 años o más.

2. Información importante antes de usar el medicamento Clatra

Cuándo no debe utilizarse el medicamento Clatra

• si el paciente tiene alergia a la bilastina o a alguno de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Antes de comenzar a utilizar el medicamento Clatra, debe consultar con su médico o farmacéutico. Si durante el tratamiento el paciente presenta efectos adversos como irritación ocular, dolor, enrojecimiento o empeoramiento de la visión, o si su estado empeora, puede ser necesario interrumpir el tratamiento.
Tras la instilación en la bolsa conjuntival de las gotas oftálmicas antialérgicas Clatra, la agudeza visual puede verse momentáneamente reducida durante unos minutos debido a la formación de estrías.
Si el paciente presenta síntomas de inflamación, incluyendo la conjuntivitis alérgica, debe consultar con su médico oftalmólogo si, a pesar de estos síntomas, puede seguir utilizando lentes de contacto.

Niños y adolescentes
El medicamento Clatra está indicado para su uso en adultos y en niños de 2 años de edad o mayores.
No debe administrarse este medicamento a niños menores de 2 años, ya que no se ha establecido su seguridad ni su eficacia en esta población.

Interacción de Clatra con otros medicamentos
Debe informar a su médico o farmacéutico sobre todos los medicamentos que esté tomando actualmente, haya tomado recientemente o que piense tomar.
En caso de tratamiento simultáneo con otros medicamentos oftálmicos de uso local, debe respetarse un intervalo de 5 minutos entre la administración de cada medicamento. Las pomadas oculares deben administrarse siempre en último lugar.

Embarazo, lactancia y fertilidad
El medicamento Clatra puede utilizarse durante el embarazo y la lactancia. Si la paciente está embarazada o en periodo de lactancia, sospecha que podría estar embarazada o planea quedarse embarazada, debe consultar con su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Puede producirse visión borrosa transitoria u otros trastornos visuales que afecten a la capacidad para conducir o manejar máquinas tras la administración de este medicamento. Antes de conducir o manejar máquinas, debe esperar hasta que la visión se haya normalizado completamente.

Lentes de contacto
El uso de este medicamento no altera las propiedades de las lentes de contacto. Puede continuar utilizando las lentes de contacto tras la administración del medicamento.
Debe retirar las lentes de contacto antes de aplicar el medicamento y volver a colocarlas no antes de 15 minutos tras su administración.

3. Cómo utilizar el medicamento Clatra

Este medicamento debe utilizarse siempre según las indicaciones del médico o del farmacéutico. En caso de dudas, debe consultarse con el médico o el farmacéutico.
La dosis recomendada para adultos y para niños a partir de 2 años de edad es una gota en cada ojo, una vez al día.
Este medicamento puede utilizarse durante un período de hasta 8 semanas. El médico tratante determinará, según el estado del paciente, durante cuánto tiempo debe continuarse el tratamiento con Clatra.
Uso exclusivo para aplicación ocular.
Instrucciones de administración

1. Antes de administrar este medicamento, lávese siempre las manos y séquelas con una toalla limpia.
2. Si hay secreción seca en el párpado, debe limpiarse suavemente pasando un hisopo humedecido con agua tibia sobre el párpado con el ojo cerrado, desde el ángulo interno hacia el externo.
3. Abra el frasco y evite tocar el ojo o cualquier otra superficie con la punta del gotero.
   • El gotero y las gotas deben mantenerse limpios en todo momento.
4. Inclíne la cabeza hacia atrás o acuéstese y mire hacia arriba (figura 1). Tire suavemente del párpado inferior hacia abajo con un dedo (figura 2).
5. Mire hacia arriba e introduzca una gota en el ojo.
6. Suelte el párpado inferior y mantenga los ojos cerrados durante unos instantes para distribuir la gota por la superficie ocular (figura 3).
7. Si es necesario, repita los pasos anteriores para el segundo ojo.

Para evitar la contaminación durante la administración de este medicamento, no toque ninguna superficie (párpados, zona ocular ni otras superficies) con la punta del gotero. Tras su uso, limpie la punta del gotero con una toallita limpia para eliminar cualquier resto de líquido.
Administración de una dosis superior a la recomendada de Clatra
Se pueden enjuagar las gotas con agua tibia.
Olvido de la administración de Clatra
No debe administrarse una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si se olvida de instilar las gotas, debe administrar la dosis olvidada tan pronto como sea posible y luego continuar con la dosis habitual a la hora normal.
Interrupción del tratamiento con Clatra
Si es posible, el tratamiento con este medicamento debe mantenerse de forma regular hasta la desaparición de los síntomas. Si se interrumpe el tratamiento con Clatra durante la exposición a alérgeno(s), es de esperar la reaparición de los síntomas típicos de la alergia.
En caso de dudas adicionales sobre la utilización de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los padecerán.
Se han notificado los siguientes efectos adversos:

Poco frecuentes (ocurren en menos de 1 de cada 100 personas):
Alteración del gusto, dolor de cabeza.
Síndrome del ojo seco, secreción ocular, irritación ocular, lagrimeo aumentado, molestias oculares.

Si aparece alguno de los efectos adversos descritos anteriormente, debe interrumpir el uso de este medicamento y consultar inmediatamente con el médico. Los efectos adversos suelen ser leves y desaparecen rápidamente en todos los casos. Por ello, no se requieren medidas especiales de precaución.

Notificación de efectos adversos

Si se presentan cualquier síntoma adverso, incluyendo aquellos que no estén mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Los efectos adversos pueden notificarse directamente al Departamento de Vigilancia de Reacciones Adversas a Productos Médicos del Instituto de Registro de Productos Médicos, Productos Médicos y Productos Biocidas, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Varsovia, teléfono: +48 22 49 21 301, fax: +48 22 49 21 309, página web: https://smz.ezdrowie.gov.pl.

Gracias a la notificación de efectos adversos, es posible reunir más información sobre la seguridad del uso de este medicamento.

5. Cómo conservar el medicamento Clatra

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilizar este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase.
La fecha de caducidad es el último día del mes indicado.
No existen instrucciones especiales de conservación.
Después de la primera apertura del frasco: no utilizar este medicamento después de 2 meses de la primera apertura.
No desechar los medicamentos por los desagües ni con la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Este tipo de proceder contribuye a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Clatra

• El principio activo es bilastina 6 mg/ml. Una gota contiene 0,2 mg de bilastina.
• Los demás componentes son: hidroxipropilbetadex, metilcelulosa, ácido hialurónico sódico, glicerol (E 422), hidróxido sódico 1N (para ajustar el pH), agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del medicamento Clatra y contenido del envase
Clatra es una solución transparente e incolora en forma de gotas oftálmicas, contenida en un frasco multidosis de LDPE, con cuentagotas de HDPE y tapón con precinto de seguridad, todo ello en un estuche de cartón.
Tamaño del envase: 1 frasco de 5 ml.
Para obtener información más detallada, consulte al titular del medicamento o al importador paralelo.

Titular del medicamento en Italia, país de exportación:
Menarini International Operations Luxembourg S.A.
1, Avenue de la Gare
L-1611 Luxemburgo
Luxemburgo

Fabricante:
FAMAR Healthcare Services Madrid S.A.U
Avenida de Leganés, 62 - 28923 Alcorcón
Madrid, España

Importador paralelo:
InPharm Sp. z o.o.
ul. Strumykowa 28/11
03-138 Varsovia

Reenvasado por:
InPharm Sp. z o.o. Services sp. k.
ul. Chełmżyńska 249
04-458 Varsovia

Número de autorización en Italia, país de exportación: 041044114
Número de autorización para la importación paralela: 25/26

Este producto está autorizado para su comercialización en los países del Espacio Económico Europeo (EEE) con los siguientes nombres:
Austria: Olisir 6 mg/ml Augentropfen, Lösung
Bélgica: Bellozal 6 mg/ml eye drops, solution
Croacia: Nixar 6 mg/ml kapi za oko, otopina
Chipre: Bilaz 6mg/ml οφθαλμικές σταγόνες
República Checa: Xados
Estonia: Opexa
Francia: Bilaska 6 mg/ml collyre en solution
Alemania: Bilaxten 6 mg/ml Augentropfen, Lösung
Grecia: Bilaz
Hungría: Lendin 6 mg/ml szemcsepp
Irlanda: Drynol 6 mg/ml eye drops, solution
Italia: Bysabel 6 mg/ml collirio, soluzione
Letonia: Opexa 6 mg/ml acu pilieni, šķīdums
Lituania: Opexa 6 mg/ml akių lašai, tirpalas
Luxemburgo: Bellozal 6 mg/ml eye drops, solution
Malta: Gosall 6 mg/ml eye drops, solution
Polonia: Clatra
Portugal: Lergonix 6 mg/ml colírio, solução
Rumanía: Borenar 6 mg/ml picături oftalmice, soluţie
Eslovaquia: Omarit 6 mg/ml očné roztokové kvapky
Eslovenia: Bilador 6 mg/ml kapljice za oko, raztopina
España: Ibis 6 mg/ml colirio en solución