CITABAX 20

Uwaga! Zachowaj ulotkę, informacja na opakowaniu bezpośrednim w języku obcym!
Citabax 20 (Citalopram Basics 20 mg)
20 mg, tabletki powlekane
Citalopramum
Citabax 20 i Citalopram Basics 20 mg są różnymi nazwami handlowymi tego samego leku.
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie, lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Citabax 20 i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Citabax 20
3. Jak stosować lek Citabax 20
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Citabax 20
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Citabax 20 i w jakim celu się go stosuje

Lek Citabax 20 należy do grupy leków przeciwdepresyjnych zwanych selektywnymi inhibitorami
wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. SSRI - Selective Serotonin Reuptake Inhibitors ).
Lek Citabax 20 zawiera cytalopram jako substancję czynną i jest stosowany w leczeniu depresji oraz
zaburzeń lękowych z agorafobią (lękiem przed otwartą przestrzenią) lub bez agorafobii.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Citabax 20

Kiedy nie stosować leku Citabax 20

• jeśli pacjent ma uczulenie na cytalopram lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli pacjent przyjmuje leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) (w tym selegilinę w dawce większej niż 10 mg na dobę) w ciągu 14 dni po zaprzestaniu podawania nieodwracalnych inhibitorów MAO (leki te obejmują na przykład tranylcyprominę) i nie wcześniej niż jeden dzień po odstawieniu moklobemidu (w leczeniu depresji) lub selegiliny (w leczeniu choroby Parkinsona). Po zakończeniu przyjmowania leku Citabax 20 musi upłynąć przynajmniej jeden tydzień zanim zastosuje się jakikolwiek inhibitor MAO. U pacjentów leczonych SSRI (grupa leków, do której należy również Citabax 20) w skojarzeniu z inhibitorami MAO (w tym moklobemidem, linezolidem lub selegiliną) zgłaszano przypadki poważnych, a czasem śmiertelnych powikłań.
• jeśli pacjent jest leczony linezolidem (antybiotyk), o ile nie ma możliwości poddania pacjenta ścisłej obserwacji i monitorowania ciśnienia tętniczego przez lekarza prowadzącego.
• jeśli pacjent ma wrodzone zaburzenia rytmu serca lub wystąpił epizod zaburzeń rytmu serca (widoczny w zapisie EKG - badaniu oceniającym czynność serca).
• jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca lub które mogą wpływać na rytm serca (patrz poniżej „ Lek Citabax 20 a inne leki ”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Citabax 20 należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Poniżej opisano sytuacje, w których lek Citabax 20 można stosować wyłącznie w określonych
warunkach i z zachowaniem szczególnej ostrożności. Należy omówić to z lekarzem. Należy
skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w
przeszłości.
Nie należy stosować leku Citabax 20:

• u pacjentów leczonych jednocześnie lekami zawierającymi substancje serotoninergiczne [np. tramadol, sumatryptan lub inne tryptany, oksytryptan lub tryptofan (prekursory serotoniny)]. Jednoczesne stosowanie może prowadzić do tak zwanego „zespołu serotoninowego”. Objawy w przypadku wystąpienia zespołu serotoninowego to m.in.: wysoka gorączka, pobudzenie, dezorientacja, drżenie i nagłe skurcze mięśni. W takim przypadku należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.

Należy zachować szczególną ostrożność stosując lek Citabax 20:

• u pacjentów z zaburzeniami pracy serca lub jeśli niedawno wystąpił u nich zawał mięśnia sercowego;
• u pacjentów ze spowolnioną spoczynkową czynnością serca i (lub) zmniejszonych stężeniach elektrolitów na skutek utrzymującej się ciężkiej biegunki, wymiotów lub przyjmowania diuretyków (leków odwadniających);
• u pacjentów z szybkim lub nieregularnym biciem serca, omdleniami, zapaścią lub zawrotami głowy przy wstawaniu, które mogą wskazywać na zaburzenia rytmu serca.

Zaburzenia czynności wątroby lub nerek
Należy poinformować lekarza o zaburzeniach czynności wątroby lub nerek. Lekarz może wówczas
dostosować dawkę (patrz punkt 3 „Jak stosować lek Citabax 20”).
Napady drgawkowe
U pacjentów z padaczką leczenie lekiem Citabax 20 należy przerwać, jeśli wystąpią napady
drgawkowe lub zwiększy się ich częstość (patrz także punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”).
Cukrzyca
Jak w przypadku innych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny, cytalopram może również
wpływać na kontrolę stężenia glukozy we krwi u pacjentów z cukrzycą. Konieczne może być
dostosowanie dawki insuliny lub doustnych leków zmniejszających stężenie glukozy we krwi.
Hiponatremia
Podczas leczenia cytalopramem zgłaszano rzadkie przypadki hiponatremii (zmniejszonego stężenia
sodu we krwi), prawdopodobnie spowodowanej niedostatecznym wydzielaniem hormonu
antydiuretycznego (ang. SIADH), która była zwykle odwracalna po przerwaniu leczenia. Większość
zgłoszeń dotyczyła pacjentów w podeszłym wieku, pacjentów przyjmujących leki moczopędne lub
pacjentów z niedoborem płynów spowodowanym innymi czynnikami. Objawy mogą obejmować złe
samopoczucie z osłabieniem mięśni i splątaniem.
Zaburzenie afektywne dwubiegunowe
U pacjentów z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym dojść może do wystąpienia fazy
maniakalnej. Charakteryzuje się ona niezwykłymi i szybko zmieniającymi się pomysłami,
nieuzasadnionym uczuciem szczęścia i nadmierną aktywnością fizyczną. Jeśli wystąpią te objawy,
należy zwrócić się do lekarza w celu przerwania stosowania leku Citabax 20.
Ważne informacje dotyczące choroby
Tak jak w przypadku innych leków stosowanych w leczeniu depresji lub związanych z nią zaburzeń,
poprawa nie następuje natychmiast. Pacjent może ją odczuć dopiero po kilku tygodniach stosowania
leku Citabax 20. W leczeniu zaburzeń lękowych, zazwyczaj potrzeba od 2 do 4 tygodni, aby
zaobserwować poprawę.
W początkowym okresie leczenia u niektórych pacjentów występuje nasilenie lęku, który ustępuje
samoistnie po 14 dniach leczenia. W celu zmniejszenia tych objawów zaleca się stosowanie dawki
początkowej 10 mg cytalopramu w pierwszym tygodniu leczenia (patrz punkt 3 „Jak stosować lek
Citabax 20”).
Bardzo ważne jest, aby dokładnie przestrzegać zaleceń lekarza i nie przerywać leczenia ani nie
zmieniać dawki bez konsultacji z lekarzem.
Jeśli u pacjenta występuje psychoza z epizodami depresyjnymi, leczenie lekiem Citabax 20 może
nasilić objawy psychotyczne (np. omamy lub urojenia).
Zaburzenia seksualne
Leki, takie jak lek Citabax 20 (tak zwane SSRI lub SNRI), mogą spowodować wystąpienie objawów
zaburzeń czynności seksualnych (patrz punkt 4). W niektórych przypadkach objawy te utrzymywały
się po przerwaniu leczenia.
Krwawienia
Wydłużony czas krwawienia i (lub) krwotoki [np. duże, rozległe krwotoki skórne (wybroczyny),
krwotoki ginekologiczne, krwotoki żołądkowo-jelitowe i inne krwotoki w obrębie skóry lub błon
śluzowych] rzadko występowały w związku ze stosowaniem leków takich jak lek Citabax 20. Jeśli
pacjentka jest w ciąży, patrz punkt „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność”. Zaleca się
ostrożność u pacjentów z zaburzeniami krwawienia w wywiadzie oraz podczas jednoczesnego
stosowania leków, które mogą zwiększać ryzyko krwawienia (patrz także punkt „Lek Citabax 20 a
inne leki”).
Terapia elektrowstrząsami
Zaleca się zachowanie ostrożności podczas jednoczesnego stosowania leku Citabax 20 i terapii
elektrowstrząsowej, ponieważ doświadczenia kliniczne są obecnie ograniczone.
Zaburzenia wzroku
Należy poinformować lekarza, jeśli u pacjenta występują problemy dotyczące wzroku, takie jak
niektóre rodzaje jaskry (zwiększone ciśnienie wewnątrzgałkowe). W takim przypadku lek Citabax 20
należy stosować ostrożnie.
Akatyzja/ niepokój psychoruchowy
Stosowanie leku Citabax 20 wiąże się z rozwojem akatyzji, która charakteryzuje się nieprzyjemnie
odczuwalnym stanem niepokoju i potrzebą poruszania się, którym często towarzyszy niemożność
siedzenia lub stania bez ruchu. Jest to najbardziej prawdopodobne w pierwszych tygodniach leczenia.
Zwiększenie dawki może być szkodliwe u pacjentów, u których wystąpią te objawy.
Reakcje odstawienia po przerwaniu leczenia inhibitorem wychwytu zwrotnego serotoniny
Reakcje odstawienia często występują po przerwaniu leczenia, zwłaszcza jeśli leczenie zostało
przerwane nagle (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). Ryzyko wystąpienia objawów
odstawienia może zależeć od różnych czynników, w tym od czasu trwania leczenia, dawki i szybkości
zmniejszania dawki. Na ogół objawy te są łagodne do umiarkowanych, ale u niektórych pacjentów
mogą być również ciężkie. Zwykle występują one w ciągu pierwszych kilku dni po przerwaniu
leczenia. Na ogół objawy te ustępują samoistnie w ciągu 2 tygodni. U niektórych pacjentów mogą
utrzymywać się dłużej (2-3 miesiące lub dłużej). Podczas przerywania leczenia lekiem Citabax 20
zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki przez okres kilku tygodni lub miesięcy w zależności od
potrzeb pacjenta (patrz punkt 3 „Jak stosować lek Citabax 20”).
Myśli samobójcze oraz pogorszenie depresji lub zaburzeń lękowych
U pacjentów z depresją i (lub) zaburzeniami lękowymi mogą czasami występować myśli dotyczące
samookaleczenia lub myśli samobójcze. Mogą się one nasilić po rozpoczęciu stosowania leków
przeciwdepresyjnych, ponieważ leki te zaczynają działać dopiero po pewnym czasie – na ogół po
dwóch tygodniach, a nawet później.
Większa skłonność do takich myśli może wystąpić:

• u pacjentów, u których wcześniej występowały myśli o samobójstwie lub samookaleczeniu,
• u młodych dorosłych . Dane z badań klinicznych wykazały podwyższone ryzyko zachowań samobójczych u osób dorosłych w wieku poniżej 25 lat z chorobą psychiczną, którzy przyjmowali leki przeciwdepresyjne.

Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie, należy
natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala.
Pomocne może okazać się poinformowanie krewnych lub przyjaciół o depresji lub zaburzeniach
lękowych oraz poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może poprosić o informowanie go,
gdy zauważą, że depresja lub lęk się nasiliły lub wystąpiły niepokojące zmiany w zachowaniu.
Dzieci i młodzież w wieku poniżej 18 lat
Leku Citabax 20 nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. W przypadku
przyjmowania leków z tej grupy, pacjenci w wieku poniżej 18 lat narażeni są na zwiększone ryzyko
działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (szczególnie
agresja, zachowania buntownicze i przejawy gniewu). Mimo to, lekarz może przepisać lek Citabax 20
pacjentom w wieku poniżej 18 lat, stwierdzając, że leży to w ich najlepiej pojętym interesie. Jeżeli
lekarz przepisał lek Citabax 20 pacjentowi w wieku poniżej 18 lat, w razie jakichkolwiek wątpliwości,
należy skontaktować się z lekarzem. W razie rozwoju lub nasilenia się wyżej wymienionych objawów
u pacjentów w wieku poniżej 18 lat przyjmujących lek Citabax 20, należy poinformować o tym
lekarza. Ponadto, jak do tej pory brak danych dotyczących długotrwałego bezpieczeństwa stosowania
leku Citabax 20 w tej grupie wiekowej odnośnie wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i
rozwoju zachowania.
Pacjenci w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)
Pacjenci w podeszłym wieku są bardziej wrażliwi na działanie leków przeciwdepresyjnych, dlatego
dawka leku Citabax 20 zostanie dostosowana przez lekarza. Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania
niepożądane, należy poinformować o tym lekarza.
Lek Citabax 20 a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Podczas leczenia lekiem
Citabax 20 stosowanie innych leków należy skonsultować z lekarzem. Leki mogą wpływać na
działanie innych leków, co może czasami prowadzić do ciężkich działań niepożądanych.
Nie należy stosować leku Citabax 20:

• jeśli pacjent przyjmuje leki zwane inhibitorami monoaminooksydazy (MAO) (w tym selegilinę w dawce większej niż 10 mg na dobę), ponieważ takie połączenie może prowadzić do poważnych działań niepożądanych (zespół serotoninowy). Podczas zamiany obu leków należy zachować odpowiedni odstęp czasu. Zmiana ta może nastąpić wyłącznie pod nadzorem lekarza prowadzącego. Leku Citabax 20 nie wolno przyjmować wcześniej niż dwa tygodnie po przerwaniu leczenia nieodwracalnymi inhibitorami MAO (np. tranylcyprominą) lub wcześniej niż jeden dzień po odstawieniu moklobemidu (w leczeniu depresji) lub selegiliny (w leczeniu choroby Parkinsona). Leczenia inhibitorami MAO nie wolno rozpoczynać wcześniej niż tydzień po odstawieniu leku Citabax 20. U pacjentów przyjmujących leki z grupy SSRI razem z inhibitorami MAO (w tym moklobemidem, linezolidem lub selegiliną) występowały ciężkie, a czasem śmiertelne reakcje;
• jeśli pacjent przyjmuje antybiotyk linezolid;
• jeśli pacjent przyjmuje leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca lub leki, które mogą mieć wpływ na rytm serca, jak np. leki przeciwarytmiczne z klasy IA i III, leki przeciwpsychotyczne (np. pochodne fenotiazyny, pimozyd, haloperydol), trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne, niektóre środki przeciwbakteryjne (np. sparfloksacyna, moksyfloksacyna, erytromycyna podawana dożylnie, pentamidyna, leki przeciwmalaryczne, w szczególności halofantryna), niektóre leki przeciwhistaminowe (astemizol, mizolastyna i inne). W razie dodatkowych pytań należy skontaktować się z lekarzem;
• jednocześnie z sumatryptanem i podobnymi lekami (stosowanymi w leczeniu migreny) lub tramadolem i podobnymi lekami (opioidy stosowane w leczeniu silnego bólu), tryptofanem lub oksytryptanem (prekursory neuroprzekaźnika serotoniny), ponieważ może to prowadzić do nasilenia efektów, w których pośredniczy neuroprzekaźnik serotonina. Odnotowano również pojedyncze przypadki „zespołu serotoninowego” (patrz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”) przy stosowaniu cytalopramu wraz z moklobemidem lub buspironem.

Należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania leku Citabax 20 z:

• lekami, zawierającymi cymetydynę, lanzoprazol oraz omeprazol (leki stosowane w leczeniu choroby wrzodowej żołądka), flukonazol (lek stosowany w leczeniu zakażeń grzybiczych), fluwoksaminę (lek przeciwdepresyjny) oraz tyklopidynę (lek stosowany w celu zmniejszenia zagrożenia zawałem). Powyższe leki mogą spowodować zwiększenie stężenia cytalopramu we krwi. Może być konieczne dostosowanie dawki;
• flekainidem lub propafenonem (leki stosowane w leczeniu chorób serca), dezypraminą, klomipraminą i nortryptyliną (leki stosowane w leczeniu depresji) lub risperidonem, tiorydazyną i haloperydolem (leki stosowane w leczeniu schizofrenii i psychoz). Może być konieczne dostosowanie dawki;
• metoprololem (beta-adrenolityk stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego i w niektórych chorobach serca). Jednoczesne stosowanie prowadzi do zwiększenia stężenia metoprololu we krwi. Może być konieczne dostosowanie dawki;
• litem (stosowanym w zapobieganiu i leczeniu zaburzeń maniakalno-depresyjnych), zgłaszano bardzo rzadkie interakcje;
• lekami o znanym działaniu na czynność płytek krwi lub innych leków wpływających na ryzyko krwawienia (patrz punkt 2 „Ostrzeżenia i środki ostrożności”) . Do takich leków należą niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ), kwas acetylosalicylowy, dipirydamol, leki przeciwpsychotyczne i tyklopidyna;
• lekami obniżającymi stężenie potasu lub magnezu we krwi, ponieważ stany te zwiększają ryzyko wystąpienia zagrażających życiu zaburzeń rytmu serca;
• lekami zawierającymi imipraminę i dezypraminę (stosowane w leczeniu depresji). Może być konieczne dostosowanie dawki dezypraminy;
• lekami, które mogą obniżać próg drgawkowy, np. meflochina (lek przeciwmalaryczny), bupropion (stosowany w leczeniu depresji), tramadol (silny lek przeciwbólowy), neuroleptyki (leki stosowane w leczeniu schizofrenii lub psychozy) oraz leki stosowane w leczeniu depresji (SSRI). Lek Citabax 20 może również obniżać próg drgawkowy;
• klozapiną (stosowaną w leczeniu psychozy), która może zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych związanych ze stosowaniem klozapiny. Charakter tych interakcji nie jest w pełni poznany.

Należy unikać jednoczesnego podawania cytalopramu i produktów zawierających ziele dziurawca
zwyczajnego (leki roślinne stosowane w leczeniu depresji) ze względu na zwiększone ryzyko
wystąpienia działań niepożądanych.
Lek Citabax 20 z jedzeniem, piciem i alkoholem
Lek Citabax 20 można przyjmować niezależnie od posiłków (patrz punkt 3 „Jak stosować lek Citabax
20”).
Podobnie jak w przypadku wszystkich leków przeciwdepresyjnych z grupy SSRI, należy unikać picia
alkoholu podczas terapii lekiem Citabax 20. Jednakże nie wykazano, aby cytalopram wchodził w
interakcje z alkoholem.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Doświadczenie dotyczące stosowania cytalopramu podczas ciąży jest ograniczone. Kobiety w ciąży
lub planujące mieć dziecko nie powinny stosować leku Citabax 20, chyba że lekarz uzna to za
bezwględnie konieczne.
Nie należy nagle przerywać leczenia cytalopramem. Przyjmowanie podczas ciąży leków, takich jak
lek Citabax 20, zwłaszcza w trzech ostatnich miesiącach ciąży, może zwiększać ryzyko wystąpienia u
noworodka ciężkich powikłań. Objawy te pojawiają się zwykle w pierwszej dobie po porodzie.
Pacjentki stosujące lek Citabax 20 w ostatnich 3 miesiącach ciąży aż do porodu powinny zdawać sobie
sprawę, że u noworodka mogą wystąpić następujące objawy: drgawki, wahania temperatury ciała,
trudności w pobieraniu pokarmu, wymioty, małe stężenie cukru we krwi, sztywność lub wiotkość
mięśni, wzmożona pobudliwość odruchowa, drżenia, drżączka, drażliwość, ospałość, ciągły płacz,
senność lub trudności w zasypianiu. Jeśli u noworodka wystąpił którykolwiek z tych objawów, należy
natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Przyjmowanie podczas ciąży leków, takich jak lek Citabax 20, zwłaszcza w trzech ostatnich
miesiącach ciąży, może zwiększać ryzyko pojawienia się u noworodka ciężkich powikłań, zwanych
zespołem przetrwałego nadciśnienia płucnego noworodka (ang. PPHN, Persistent Pulmonary
Hypertension of the Newborn ). Objawia się on przyspieszonym oddechem i sinicą. Objawy te
pojawiają się zwykle w pierwszej dobie po porodzie. Jeśli takie objawy wystąpią u noworodka, należy
natychmiast skontaktować się z lekarzem i (lub) położną.
Przyjmowanie leku Citabax 20 pod koniec ciąży może zwiększać ryzyko poważnego krwotoku z
pochwy, występującego krótko po porodzie, zwłaszcza jeśli w wywiadzie stwierdzono u pacjentki
zaburzenia krzepnięcia krwi. Jeśli pacjentka przyjmuje lek Citabax 20, powinna poinformować o tym
lekarza lub położną, aby mogli udzielić pacjentce odpowiednich porad.
Karmienie piersią
Przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Jeżeli pacjentka karmi piersią, powinna poradzić się lekarza, który starannie rozważy, czy korzyści z
karmienia piersią przewyższają możliwe działania niepożądane u dziecka. Niewielkie ilości leku
Citabax 20 mogą przenikać do mleka ludzkiego.
Wpływ na płodność
W badaniach na zwierzętach wykazano, że cytalopram może pogarszać jakość nasienia. Działanie to
teoretycznie może wpływać na płodność, chociaż nie obserwowano do tej pory zmniejszenia
płodności u ludzi.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nawet jeśli produkt leczniczy jest stosowany zgodnie z przeznaczeniem, może on wpływać na
zdolność reagowania, w sposób upośledzający możliwość aktywnego uczestnictwa w ruchu
drogowym lub obsługiwania maszyn. Nie należy pracować bez odpowiedniego zabezpieczenia.
Lek Citabax 20 zawiera laktozę jednowodną.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien
skontaktować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku.
Lek Citabax 20 zawiera sód.
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, to znaczy lek uznaje się za
„wolny od sodu”.

3. Jak stosować lek Citabax 20

Jaką dawkę stosować
Lek Citabax 20 należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Lek Citabax dostępny jest w następujących dawkach:
Citabax 10 - 10 mg, Citabax 20 - 20 mg, Citabax 40 - 40 mg.
Dorośli
Leczenie depresji
Zwykle stosuje się 20 mg na dobę. Lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnie 40 mg na dobę.
Leczenie zaburzenia lękowego z agorafobią lub bez agorafobii
Dawka początkowa to 10 mg cytalopramu na dobę przez pierwszy tydzień. Następnie zwiększana jest
do 20 mg na dobę. Lekarz może zwiększyć dawkę do maksymalnie 40 mg na dobę.
Stosowanie leku Citabax 20 u pacjentów w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)
Dawka początkowa powinna zostać zmniejszona do połowy dawki zalecanej, np. 10-20 mg na dobę.
Pacjenci w podeszłym wieku zwykle nie powinni stosować więcej niż 20 mg na dobę.
Stosowanie leku Citabax 20 u szczególnych grup pacjentów
U pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby wydalanie leku Citabax 20 może być wolniejsze. W
przypadku łagodnych lub umiarkowanych zaburzeń czynności wątroby zaleca się stosowanie dawki
początkowej 10 mg cytalopramu na dobę przez pierwsze dwa tygodnie leczenia. Pacjenci z
zaburzeniami czynności wątroby nie powinni przyjmować więcej niż 20 mg cytalopramu na dobę.
Zaleca się ostrożność u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, a dawkę należy
zwiększać ze szczególną ostrożnością.
Nie jest konieczne dostosowanie dawki u pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami
czynności nerek. Nie zaleca się stosowania cytalopramu u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami
czynności nerek (klirens kreatyniny poniżej 30 ml/min), ponieważ nie ma doświadczenia w tym
zakresie.
Stosowanie leku Citabax 20 u dzieci i młodzieży (poniżej 18 lat)
Leku Citabax 20 nie należy stosować u dzieci i młodzieży. Dodatkowe informacje zamieszczono także
w punkcie 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Citabax 20”.
Sposób stosowania
Lek Citabax 20 przyjmuje się codziennie, w pojedynczej dawce.
Lek Citabax 20 można przyjmować o każdej porze dnia, z posiłkiem lub niezależnie od posiłków.
Tabletkę należy połknąć, popijając wodą. Nie rozgryzać (tabletki mają gorzki smak).
Czas trwania leczenia
Tak jak w przypadku innych leków stosowanych w depresji, działanie przeciwdepresyjne uzyskuje się
po 2 do 4 tygodniach leczenia. Należy zatem kontynuować stosowanie leku Citabax 20, nawet jeśli
początkowo nie odczuwa się poprawy.
W leczeniu zaburzeń lękowych z agorafobią i bez agorafobii maksymalny efekt osiąga się po około
trzech miesiącach leczenia.
Czas trwania leczenia jest różny u poszczególnych pacjentów. Terapia zazwyczaj trwa co najmniej 6
miesięcy.
Leczenie należy kontynuować tak długo, jak to zaleci lekarz, nawet jeśli nastąpi poprawa
samopoczucia. Choroba może utrzymywać się przez długi czas i jeśli leczenie zostanie przerwane za
wcześnie, objawy mogą powrócić.
Reakcje odstawienia po przerwaniu leczenia lekiem Citabax 20 patrz poniżej w części „Przerwanie
stosowania leku Citabax 20”.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Citabax 20
W razie podejrzenia, że pacjent lub ktokolwiek przyjął zbyt dużo tabletek leku Citabax 20, należy
natychmiast zgłosić się do lekarza lub oddziału ratunkowego najbliższego szpitala, nawet jeśli nie ma
żadnych dolegliwości ani objawów zatrucia. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku Citabax 20.
Objawy przedawkowania mogą obejmować nieregularne bicie serca, drgawki, zmiany rytmu serca,
mdłości (nudności), wymioty, pocenie się, senność, utratę przytomności, przyspieszone bicie serca,
drżenia, zmiany ciśnienia krwi, zespół serotoninowy (patrz punkt 4), pobudzenie, zawroty głowy,
rozszerzenie źrenic, sinicę skóry, zbyt szybkie oddychanie, hiperwentylacja, zmiany w EKG,
zatrzymanie akcji serca, rozpad mięśni (rabdomioliza).
Pominięcie zastosowania leku Citabax 20
Jeśli pacjent zapomniał przyjąć dawkę, powinien przyjąć kolejną o zwykłej porze. Nie należy
stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Citabax 20
Jeśli pacjent chce przerwać leczenie, powinien wcześniej omówić to z lekarzem. W razie potrzeby
podejmie on odpowiednie działania. Nie należy przerywać przyjmowania leku bez konsultacji z
lekarzem.
Reakcje odstawienia po zakończeniu leczenia lekiem Citabax 20:
Należy unikać nagłego przerwania leczenia. Kończąc leczenie lekiem Citabax 20, dawkę należy
zmniejszać stopniowo przez okres co najmniej jednego do dwóch tygodni w celu zmniejszenia ryzyka
wystąpienia reakcji odstawiennych.
W przypadku wystąpienia bardzo niekorzystnych objawów odstawiennych po zmniejszeniu dawki lub
odstawieniu produktu leczniczego, należy rozważyć ponowne przyjęcie ostatniej dawki, a następnie
zmniejszanie jej w mniejszych etapach zgodnie z zaleceniami lekarza.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do
lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Działania niepożądane zazwyczaj przemijają po paru tygodniach leczenia. Należy pamiętać, że
niektóre z tych działań mogą być również objawami choroby i ustąpią wraz z poprawą samopoczucia.
Ciężkie działania niepożądane
W razie wystąpienia któregokolwiek z niżej wymienionych objawów należy natychmiast
zaprzestać stosowania leku Citabax 20 i powiadomić lekarza:

• myśli dotyczące samookaleczenia i myśli samobójcze ;
• wysoka gorączka, pobudzenie, splątanie, drżenia lub nagłe skurcze mięśni. Objawy te mogą być oznaką rzadkiego stanu zwanego zespołem serotoninowym, zgłaszanego podczas skojarzonego stosowania leków przeciwdepresyjnych;
• obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła powodujący trudności w połykaniu lub w oddychaniu (reakcja alergiczna);
• nietypowe krwawienia, w tym krwawienia z przewodu pokarmowego;
• szybkie, nieregularne bicie serca, omdlenia, które mogą być objawami zaburzeń rytmu serca zagrażającymi życiu (znanym jako torsade de pointes );
• złe samopoczucie z osłabieniem mięśni i dezorientacją lub utrudnionym oddawaniem moczu są objawami hiponatremii (zmniejszonego stężenia sodu we krwi), która może rzadko występować podczas leczenia lekami z grupy SSRI (grupa leków przeciwdepresyjnych, do której należy lek Citabax 20), szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku, pacjentów przyjmujących leki moczopędne lub pacjentów z niedoborem płynów spowodowanym innymi czynnikami;
• drgawki (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
• żółtawe zabarwienie skóry i białkówek oczu są oznaką zaburzeń czynności wątroby/zapalenia wątroby.

Inne możliwe działania niepożądane (ciężkie działania niepożądane wymieniono powyżej):
Bardzo częste działania niepożądane (występujące u więcej niż 1 na 10 pacjentów):

• senność;
• trudności w zasypianiu;
• drżenie;
• nudności, zaparcia;
• nasilone pocenie się, suchość w jamie ustnej, osłabienie;
• bóle głowy.

Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 pacjentów):

• nerwowość, lęk, pobudzenie, niezwykłe sny, apatia, zmniejszenie łaknienia, zmniejszenie masy ciała, zaburzenia koncentracji;
• zawroty głowy, zaburzenia uwagi, uczucie mrowienia lub drętwienia dłoni lub stóp (parestezje), zaburzenia sekwencji ruchowych i napięcia mięśni (objawy pozapiramidowe);
• biegunka, wymioty, bóle brzucha, niestrawność, wzdęcia;
• zaburzenia funkcji seksualnych, takie jak zaburzenia ejakulacji, brak ejakulacji, impotencja, zmniejszony popęd płciowy, u kobiet - zahamowanie orgazmu;
• zaburzenia smaku, zaburzenia widzenia, dzwonienie w uszach (szumy uszne);
• wysypka skórna, swędzenie;
• bóle mięśni i stawów;
• gorączka;
• zaburzenia oddawania moczu;
• niskie ciśnienie krwi przy nagłej zmianie pozycji z leżącej na stojącą, odczucie nierównego bicia serca (kołatanie), szybkie bicie serca;
• zwiększone wydzielanie śliny, ziewanie; ogólne złe samopoczucie, uczucie zmęczenia.

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 100 pacjentów):

• reakcja alergiczna, pokrzywka;
• zwiększenie łaknienia, zwiększenie masy ciała;
• euforia, agresja, depersonalizacja (utrata poczucia własnej osobowości), omamy, mania;
• drgawki;
• kaszel, duszności;
• nadwrażliwość na światło słoneczne;
• nieprawidłowe wyniki prób czynnościowych wątroby;
• wolne bicie serca;
• omdlenia;
• wypadanie włosów;
• rozszerzenie źrenic;
• obfite krwawienie miesiączkowe;
• zaczerwienienie skóry lub plamy na skórze (plamica);
• obrzęk rąk lub nóg.

Rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 1000 pacjentów):

• zmniejszenie stężenia sodu we krwi (z objawami, takimi jak zmęczenie, osłabienie mięśni i dezorientacja lub trudności z oddawaniem moczu);
• zwiększone oddawanie moczu (nieprawidłowe wydzielanie hormonu antydiuretycznego);
• zespół serotoninowy (możliwe objawy to wysoka gorączka, pobudzenie, dezorientacja, drżenie i nagłe drżenie mięśni);
• napady drgawkowe typu grand mal ;
• zapalenie wątroby;
• pobudzenie psychoruchowe/akatyzja (niezdolność do siedzenia w miejscu) (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”);
• mimowolne ruchy (dyskineza);
• krwotoki, krwawienia na skórze lub błonach śluzowych (wybroczyny).

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• wydłużenie odstępu QT w EKG (zmiana w zapisie przewodzenia pobudzenia w sercu);
• szybki, nieprawidłowy rytm serca, omdlenia. Mogą to być objawy zagrażającej życiu arytmii serca zwanej Torsade de Pointes;
• zwiększenie stężenia prolaktyny;
• zwiększenie częstości występowania krwawień i siniaków, spowodowanych zmniejszeniem liczby płytek krwi;
• zmniejszone stężenie potasu we krwi (mogącym powodować osłabienie mięśni, drżenie i arytmię);
• zapalenie trzustki;
• napady lęku panicznego;
• zgrzytanie zębami;
• uczucie niepokoju;
• wydzielanie mleka u mężczyzn oraz u kobiet, które nie karmią piersią;
• zaburzenia widzenia;
• nieregularne miesiączki u kobiet, ciężki krwotok z pochwy, występujący krótko po porodzie (krwotok poporodowy), patrz dodatkowe informacje w podpunkcie „Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność” w punkcie 2.
• bolesny wzwód prącia u mężczyzn;
• nagle występujący obrzęk skóry lub błon śluzowych;
• krwawienie z nosa;
• krwawienie z przewodu pokarmowego (w tym krwawienie z odbytu);
• reakcja anafilaktyczna;
• zaburzenia ruchowe.

Zgłaszano przypadki myśli i zachowań samobójczych podczas leczenia lekiem Citabax 20 lub
wkrótce po jego odstawieniu (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano przypadki wydłużenia odstępu QT, głównie u pacjentów
z istniejącą wcześniej chorobą serca.
U pacjentów leczonych tą grupą leków zaobserwowano zwiększone ryzyko złamań kości.
Reakcje odstawienia po zakończeniu leczenia lekiem Citabax 20:
Reakcje odstawienia często występują po przerwaniu leczenia. Najczęściej zgłaszanymi reakcjami są
zawroty głowy, zaburzenia czucia (w tym parestezje), zaburzenia snu (w tym bezsenność i intensywne
sny), pobudzenie lub lęk, nudności i (lub) wymioty, drżenie, dezorientacja, pocenie się, ból głowy,
biegunka, kołatanie serca, chwiejność emocjonalna, drażliwość i zaburzenia widzenia. Na ogół objawy
te mają nasilenie od łagodnego do umiarkowanego i ustępują samoistnie, jednak u niektórych
pacjentów mogą być ciężkie i utrzymywać się przez dłuższy czas. Dlatego zaleca się stopniowe
zmniejszanie dawki, gdy leczenie nie jest już konieczne (patrz punkt 2 „Informacje ważne przed
zastosowaniem leku Citabax 20” i punkt 3 „Jak stosować lek Citabax 20”).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Citabax 20

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze. Termin
ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, co zrobić z lekami, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Citabax 20

• Substancją czynną jest cytalopram (w postaci bromowodorku cytalopramu). Jedna tabletka powlekana leku Citabax 20 20 zawiera 20 mg cytalopramu (w postaci cytalopramu bromowodorku).
• Substancje pomocnicze: o w skład rdzenia tabletki wchodzą: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, skrobia kukurydziana, kopowidon, kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian. o w skład otoczki (Opadry white 20H 58983) wchodzą: hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), glikol propylenowy, hydroksypropyloceluloza (E 463), talk.

Jak wygląda lek Citabax 20 i co zawiera opakowanie
Białe lub białawe tabletki, okrągłe, obustronnie wypukłe. Po jednej stronie mają wytłoczony napis
„20”, a linię podziału po drugiej stronie.
Lek Citabax 20 jest dostępny w opakowaniach po 30 lub 60 tabletek powlekanych.
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu
odpowiedzialnego lub importera równoległego.
Podmiot odpowiedzialny w Niemczech, kraju eksportu:
Basics GmbH
Hemmelrather Weg 201
51377 Leverkusen
Niemcy
Wytwórca:
Terapia S.A.
124 Fabricii Street
Cluj-Napoca 400 632
Rumunia
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Holandia
Importer równoległy:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Przepakowano w:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu w Niemczech, kraju eksportu: 60782.01.00
Numer pozwolenia na import równoległy: 66/26