CITABAX 20

Attenzione! Conservare il foglio illustrativo, informazioni sull’imballaggio primario in lingua straniera!
Citabax 20 (Citalopram Basics 20 mg)
20 mg, compresse rivestite
Citalopramum
Citabax 20 e Citalopram Basics 20 mg sono nomi commerciali diversi dello stesso medicinale.
Si raccomanda di leggere attentamente il foglio illustrativo prima di assumere il medicinale, poiché contiene
informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio illustrativo per poterlo consultare in qualsiasi momento.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Il medicinale è stato prescritto esclusivamente per la persona a cui è stato destinato. Non deve essere ceduto ad altri. Il medicinale potrebbe nuocere a persone diverse, anche se i sintomi della malattia fossero identici.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetto indesiderato non menzionato nel presente foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos’è Citabax 20 e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Citabax 20
3. Come prendere Citabax 20
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Citabax 20
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Citabax 20 e a cosa serve

Citabax 20 appartiene al gruppo di medicinali antidepressivi denominati inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI – Selective Serotonin Reuptake Inhibitors).
Citabax 20 contiene come principio attivo il citalopram ed è utilizzato nel trattamento della depressione e dei disturbi d’ansia con agorafobia (paura degli spazi aperti) o senza agorafobia.

2. Informazioni importanti prima di assumere Citabax 20

Quando non assumere Citabax 20

• se il paziente è allergico al citalopram o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6);
• se il paziente assume medicinali chiamati inibitori della monoaminoossidasi (MAO) (inclusa la selegilina in dosi superiori a 10 mg al giorno) entro 14 giorni dall’interruzione del trattamento con inibitori MAO irreversibili (questi medicinali includono ad esempio la tranilcipromina) e non prima di un giorno dall’interruzione della moclodipina (nel trattamento della depressione) o della selegilina (nel trattamento del morbo di Parkinson). Deve trascorrere almeno una settimana dopo l’interruzione del trattamento con Citabax 20 prima di iniziare qualsiasi inibitore MAO. Sono stati riportati casi di reazioni gravi, talvolta letali, in pazienti trattati con SSRI (classe di medicinali a cui appartiene anche Citabax 20) in associazione con inibitori MAO (inclusi moclodipina, linezolid o selegilina);
• se il paziente è in trattamento con linezolid (antibiotico), a meno che non sia possibile sottoporlo a un rigoroso monitoraggio e controllo della pressione arteriosa da parte del medico curante;
• se il paziente ha disturbi cardiaci congeniti del ritmo o ha avuto un episodio di aritmia (visibile nell’elettrocardiogramma - esame che valuta la funzione cardiaca);
• se il paziente assume medicinali utilizzati nei disturbi del ritmo cardiaco o che possono influenzare il ritmo cardiaco (vedere più avanti “Citabax 20 e altri medicinali”).

Avvertenze e precauzioni Prima di iniziare a prendere Citabax 20, si consiglia di parlarne con il medico o con il farmacista.
Di seguito sono descritte situazioni in cui Citabax 20 può essere assunto solo in determinate condizioni e con particolare cautela. Si raccomanda di discuterne con il medico. Si consiglia di consultare il medico anche se le avvertenze sopra riportate riguardano situazioni già verificatesi in passato.
Non assumere Citabax 20:

• in pazienti che assumono contemporaneamente medicinali contenenti sostanze serotoninergiche [ad esempio tramadolo, sumatriptano o altri triptani, ossitriptano o triptofano (precursori della serotonina)]. L’assunzione concomitante può portare al cosiddetto “sindrome da serotonina”. I sintomi della sindrome da serotonina includono, tra l’altro: febbre alta, agitazione, disorientamento, tremori e contrazioni muscolari improvvise. In tal caso, consultare immediatamente il medico.

Assumere Citabax 20 con particolare cautela:

• in pazienti con disturbi cardiaci o se di recente hanno avuto un infarto del miocardio;
• in pazienti con una funzione cardiaca a riposo rallentata e/o con ridotti livelli di elettroliti a causa di diarrea grave persistente, vomito o assunzione di diuretici (medicinali che eliminano liquidi);
• in pazienti con battito cardiaco rapido o irregolare, svenimenti, collasso o vertigini all’alzarsi, che potrebbero indicare disturbi del ritmo cardiaco.

Disturbi della funzione epatica o renale
Informare il medico in caso di disturbi della funzione epatica o renale. Il medico potrebbe dover adattare il dosaggio (vedere punto 3 “Come prendere Citabax 20”).
Convulsioni
Nei pazienti con epilessia, il trattamento con Citabax 20 deve essere interrotto se si verificano convulsioni o se aumenta la loro frequenza (vedere anche punto 4 “Effetti indesiderati possibili”).
Diabete
Come con altri inibitori del reuptake della serotonina, il citalopram può influenzare il controllo della glicemia nei pazienti diabetici. Potrebbe essere necessario adattare la dose di insulina o di medicinali orali ipoglicemizzanti.
Iponatremia
Durante il trattamento con citalopram sono stati riportati rari casi di iponatriemia (ridotto livello di sodio nel sangue), probabilmente dovuta a insufficiente secrezione dell’ormone antidiuretico (SIADH), generalmente reversibile interrompendo il trattamento. La maggior parte dei casi riguardava pazienti anziani, pazienti in trattamento con diuretici o pazienti con carenza di liquidi dovuta ad altri fattori. I sintomi possono includere malessere, debolezza muscolare e confusione mentale.
Disturbo affettivo bipolare
In pazienti con disturbo affettivo bipolare può verificarsi una fase maniacale. Questa si caratterizza per idee insolite e rapidamente mutevoli, euforia ingiustificata e attività fisica eccessiva. Se si manifestano questi sintomi, rivolgersi al medico per interrompere il trattamento con Citabax 20.
Informazioni importanti sulla malattia
Come per altri medicinali utilizzati nel trattamento della depressione o disturbi ad essa correlati, il miglioramento non è immediato. Il paziente potrebbe avvertirlo solo dopo alcune settimane di trattamento con Citabax 20. Nel trattamento dei disturbi d’ansia, di solito occorrono da 2 a 4 settimane per osservare un miglioramento.
Nei primi periodi di trattamento, in alcuni pazienti può verificarsi un peggioramento dell’ansia, che si risolve spontaneamente entro 14 giorni di trattamento. Per ridurre questi sintomi, si raccomanda di assumere una dose iniziale di 10 mg di citalopram nella prima settimana di trattamento (vedere punto 3 “Come prendere Citabax 20”).
È molto importante seguire esattamente le indicazioni del medico e non interrompere il trattamento né modificare il dosaggio senza consultare il medico.
Se il paziente ha una psicosi con episodi depressivi, il trattamento con Citabax 20 potrebbe aggravare i sintomi psicotici (ad esempio allucinazioni o deliri).
Disturbi sessuali
Medicinali come Citabax 20 (cosiddetti SSRI o SNRI) possono causare disturbi della funzione sessuale (vedere punto 4). In alcuni casi, questi sintomi possono persistere anche dopo l’interruzione del trattamento.
Sanguinamenti
Un prolungato tempo di sanguinamento e/o emorragie [ad esempio ematomi estesi, emorragie ginecologiche, emorragie gastrointestinali e altre emorragie della pelle o delle mucose] sono stati raramente osservati con l’uso di medicinali come Citabax 20. Se la paziente è in gravidanza, vedere il paragrafo “Gravidanza, allattamento e fertilità”. Si raccomanda cautela nei pazienti con anamnesi di disturbi emorragici e durante l’assunzione concomitante di medicinali che possono aumentare il rischio di sanguinamento (vedere anche il paragrafo “Citabax 20 e altri medicinali”).
Terapia con elettroshock
Si raccomanda cautela durante l’assunzione concomitante di Citabax 20 e terapia con elettroshock, poiché l’esperienza clinica attuale è limitata.
Disturbi della vista
Informare il medico se il paziente ha problemi visivi, come certi tipi di glaucoma (aumento della pressione intraoculare). In tal caso, Citabax 20 deve essere assunto con cautela.
Achisia/ansia psicomotoria
L’assunzione di Citabax 20 può causare achisia, caratterizzata da uno stato spiacevole di agitazione e bisogno di muoversi, spesso accompagnato dall’incapacità di stare seduti o in piedi fermi. Questo fenomeno è più probabile nelle prime settimane di trattamento. Aumentare il dosaggio può essere dannoso nei pazienti che sviluppano questi sintomi.
Reazioni da sospensione dopo interruzione del trattamento con inibitori del reuptake della serotonina
Le reazioni da sospensione si verificano spesso dopo l’interruzione del trattamento, specialmente se questo viene interrotto bruscamente (vedere punto 4 “Effetti indesiderati possibili”). Il rischio di manifestare sintomi da sospensione può dipendere da diversi fattori, tra cui la durata del trattamento, il dosaggio e la velocità di riduzione della dose. Generalmente, questi sintomi sono lievi o moderati, ma in alcuni pazienti possono essere gravi. Di solito compaiono nei primi giorni dopo l’interruzione del trattamento e tendono a risolversi spontaneamente entro 2 settimane. In alcuni pazienti possono persistere più a lungo (2-3 mesi o più). Quando si interrompe il trattamento con Citabax 20, si raccomanda di ridurre gradualmente la dose per un periodo di alcune settimane o mesi, a seconda delle esigenze del paziente (vedere punto 3 “Come prendere Citabax 20”).
Pensieri suicidi e peggioramento della depressione o dei disturbi d’ansia
Nei pazienti con depressione e/o disturbi d’ansia possono occasionalmente verificarsi pensieri di autolesionismo o pensieri suicidi. Questi possono peggiorare all’inizio del trattamento con antidepressivi, poiché questi medicinali iniziano a fare effetto solo dopo un certo periodo – di solito dopo due settimane o più.
Un aumento della tendenza a questi pensieri può verificarsi:

• in pazienti che in precedenza hanno avuto pensieri suicidi o autolesionismo;
• in giovani adulti. I dati degli studi clinici hanno mostrato un rischio aumentato di comportamenti suicidi in adulti di età inferiore ai 25 anni con disturbi psichici che assumevano antidepressivi.

Se il paziente manifesta pensieri di autolesionismo o suicidio, deve contattare immediatamente il medico o recarsi in ospedale.
Potrebbe essere utile informare familiari o amici della depressione o dei disturbi d’ansia e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. Il paziente può chiedere loro di avvertirlo se notano un peggioramento della depressione o dell’ansia o cambiamenti preoccupanti nel comportamento.
Bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni
Citabax 20 non deve essere usato in bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni. Nell’assunzione di medicinali di questa classe, i pazienti di età inferiore ai 18 anni sono esposti a un rischio aumentato di effetti indesiderati, come tentativi di suicidio, pensieri suicidi e aggressività (soprattutto aggressione, comportamento oppositivo e manifestazioni di rabbia). Tuttavia, il medico potrebbe prescrivere Citabax 20 a pazienti di età inferiore ai 18 anni se ritiene che ciò sia nel loro migliore interesse. Se il medico ha prescritto Citabax 20 a un paziente di età inferiore ai 18 anni, in caso di dubbi, contattare il medico. Se si sviluppano o peggiorano i sintomi sopra descritti in pazienti di età inferiore ai 18 anni in trattamento con Citabax 20, informare il medico. Inoltre, finora non ci sono dati sulla sicurezza a lungo termine dell’uso di Citabax 20 in questa fascia d’età riguardo alla crescita, maturazione e sviluppo cognitivo e comportamentale.
Pazienti anziani (oltre i 65 anni)
I pazienti anziani sono più sensibili agli effetti degli antidepressivi, pertanto il medico adatterà la dose di Citabax 20. In caso di effetti indesiderati, informare il medico.
Citabax 20 e altri medicinali
Informare il medico o il farmacista di tutti i medicinali assunti attualmente o recentemente, nonché di quelli che si prevede di assumere. Durante il trattamento con Citabax 20, l’uso di altri medicinali deve essere discusso con il medico. I medicinali possono influenzarsi reciprocamente, talvolta causando gravi effetti indesiderati.
Non assumere Citabax 20:

• se il paziente assume medicinali chiamati inibitori della monoaminoossidasi (MAO) (inclusa la selegilina in dosi superiori a 10 mg al giorno), poiché questa associazione può causare gravi effetti indesiderati (sindrome da serotonina). Quando si passa da un medicinale all’altro, è necessario rispettare un intervallo di tempo adeguato. Questo passaggio può avvenire solo sotto controllo medico. Citabax 20 non deve essere assunto prima di due settimane dall’interruzione del trattamento con inibitori MAO irreversibili (ad esempio tranilcipromina) o prima di un giorno dall’interruzione della moclodipina (nel trattamento della depressione) o della selegilina (nel trattamento del morbo di Parkinson). Il trattamento con inibitori MAO non deve essere iniziato prima di una settimana dall’interruzione di Citabax 20. Sono stati riportati casi di reazioni gravi, talvolta letali, in pazienti che assumevano SSRI insieme a inibitori MAO (inclusi moclodipina, linezolid o selegilina);
• se il paziente assume l’antibiotico linezolid;
• se il paziente assume medicinali utilizzati nei disturbi del ritmo cardiaco o medicinali che possono influenzare il ritmo cardiaco, come ad esempio antiaritmici di classe IA e III, medicinali antipsicotici (ad esempio derivati della fenotiazina, pimozide, aloperidolo), antidepressivi triciclici, alcuni antibiotici (ad esempio sparfloxacina, moxifloxacina, eritromicina per via endovenosa, pentamidina, antimalarici, in particolare alofantrina), alcuni antistaminici (astemizolo, mizolastina e altri). In caso di ulteriori domande, contattare il medico;
• contemporaneamente a sumatriptano e medicinali simili (usati nel trattamento dell’emicrania) o tramadolo e medicinali simili (oppioidi usati nel trattamento del dolore intenso), triptofano o ossitriptano (precursori del neurotrasmettitore serotonina), poiché ciò può portare a un aumento degli effetti mediati dal neurotrasmettitore serotonina. Sono stati riportati anche singoli casi di “sindrome da serotonina” (vedere punto 4 “Effetti indesiderati possibili”) con l’uso concomitante di citalopram e moclodipina o buspirona.

Assumere Citabax 20 con cautela in associazione con:

• medicinali contenenti cimetidina, lanzaprazolo e omeprazolo (medicinali usati nel trattamento dell’ulcera peptica), fluconazolo (medicinale usato nel trattamento delle infezioni fungine), fluvoxamina (antidepressivo) e ticlopidina (medicinale usato per ridurre il rischio di infarto). Questi medicinali possono aumentare la concentrazione di citalopram nel sangue. Potrebbe essere necessario adattare il dosaggio;
• flecainide o propafenone (medicinali usati nel trattamento delle malattie cardiache), desipramina, clomipramina e nortriptilina (medicinali usati nel trattamento della depressione) o risperidone, tiotixene e aloperidolo (medicinali usati nel trattamento della schizofrenia e delle psicosi). Potrebbe essere necessario adattare il dosaggio;
• metoprololo (beta-bloccante usato nel trattamento dell’ipertensione e di alcune malattie cardiache). L’assunzione concomitante aumenta la concentrazione di metoprololo nel sangue. Potrebbe essere necessario adattare il dosaggio;
• litio (usato nella prevenzione e nel trattamento dei disturbi bipolari), sono state riportate interazioni molto rare;
• medicinali con noto effetto sulla funzione piastrinica o altri medicinali che influenzano il rischio di sanguinamento (vedere punto 2 “Avvertenze e precauzioni”). Tra questi vi sono i farmaci antiinfiammatori non steroidei (FANS), acido acetilsalicilico, dipiridamolo, medicinali antipsicotici e ticlopidina;
• medicinali che riducono il livello di potassio o magnesio nel sangue, poiché queste condizioni aumentano il rischio di aritmie potenzialmente letali;
• medicinali contenenti imipramina e desipramina (usati nel trattamento della depressione). Potrebbe essere necessario adattare la dose di desipramina;
• medicinali che possono abbassare la soglia convulsiva, ad esempio meflochina (antimalarico), bupropione (usato nel trattamento della depressione), tramadolo (potente analgesico), neurolettici (medicinali usati nel trattamento della schizofrenia o psicosi) e medicinali usati nel trattamento della depressione (SSRI). Citabax 20 può anche abbassare la soglia convulsiva;
• clozapina (usata nel trattamento della psicosi), che può aumentare il rischio di effetti indesiderati legati all’uso di clozapina. La natura di queste interazioni non è completamente nota.

È consigliabile evitare l’assunzione concomitante di citalopram e prodotti contenenti erba di San Giovanni (medicinali a base di piante usati nel trattamento della depressione) a causa del rischio aumentato di effetti indesiderati.
Citabax 20 con cibo, bevande e alcol
Citabax 20 può essere assunto indipendentemente dai pasti (vedere punto 3 “Come prendere Citabax 20”).
Come per tutti gli antidepressivi SSRI, si raccomanda di evitare l’assunzione di alcol durante il trattamento con Citabax 20. Tuttavia, non è stato dimostrato che il citalopram interagisca con l’alcol.
Gravidanza, allattamento e fertilità
Se la paziente è in gravidanza o allatta al seno, pensa di essere in gravidanza o prevede di avere un figlio, deve consultare il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.
Gravidanza
L’esperienza sull’uso di citalopram in gravidanza è limitata. Le donne in gravidanza o che pianificano una gravidanza non dovrebbero assumere Citabax 20, a meno che il medico non lo ritenga assolutamente necessario.
Non interrompere bruscamente il trattamento con citalopram. L’assunzione durante la gravidanza di medicinali come Citabax 20, specialmente negli ultimi tre mesi di gravidanza, può aumentare il rischio di gravi complicazioni nel neonato. Questi sintomi compaiono di solito entro le prime 24 ore dopo il parto.
Le pazienti che assumono Citabax 20 negli ultimi tre mesi di gravidanza fino al parto devono essere consapevoli che nel neonato possono manifestarsi i seguenti sintomi: convulsioni, fluttuazioni della temperatura corporea, difficoltà nell’alimentazione, vomito, bassi livelli di zucchero nel sangue, rigidità o ipotonia muscolare, ipereccitabilità riflessa, tremori, tremore, irritabilità, sonnolenza, pianto continuo, sonnolenza o difficoltà ad addormentarsi. Se il neonato manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, contattare immediatamente il medico.
L’assunzione durante la gravidanza di medicinali come Citabax 20, specialmente negli ultimi tre mesi di gravidanza, può aumentare il rischio di una grave complicazione nel neonato chiamata sindrome da ipertensione polmonare persistente del neonato (PPHN, Persistent Pulmonary Hypertension of the Newborn). Si manifesta con respiro accelerato e cianosi. I sintomi compaiono di solito entro le prime 24 ore dopo il parto. Se tali sintomi si manifestano nel neonato, contattare immediatamente il medico e/o l’ostetrica.
L’assunzione di Citabax 20 verso la fine della gravidanza può aumentare il rischio di emorragia vaginale grave, che si verifica poco dopo il parto, specialmente se la paziente ha anamnesi di disturbi della coagulazione. Se la paziente assume Citabax 20, deve informarne il medico o l’ostetrica, affinché possano fornirle le adeguate indicazioni.
Allattamento
Prima di assumere qualsiasi medicinale, consultare il medico o il farmacista.
Se la paziente allatta al seno, deve consultare il medico, che valuterà attentamente se i benefici dell’allattamento superino i possibili effetti indesiderati per il bambino. Piccole quantità di Citabax 20 possono passare nel latte materno.
Effetto sulla fertilità
Negli studi sugli animali è stato dimostrato che il citalopram può ridurre la qualità dello sperma. Questo effetto potrebbe teoricamente influire sulla fertilità, sebbene non sia stato osservato un calo della fertilità nell’uomo.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Anche se il medicinale viene usato correttamente, può influire sulla capacità di reazione, compromettendo la partecipazione attiva alla guida o all’uso di macchinari. Non lavorare senza adeguate misure di sicurezza.
Citabax 20 contiene lattosio monoidrato.
Se in precedenza è stata diagnosticata al paziente un’intolleranza a certi zuccheri, il paziente deve consultare il medico prima di iniziare il trattamento con questo medicinale.
Citabax 20 contiene sodio.
Il medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa rivestita, cioè è considerato “privo di sodio”.

3. Come prendere il medicinale Citabax 20

Quale dose utilizzare
Il medicinale Citabax 20 deve essere assunto sempre secondo le indicazioni del medico. In caso di dubbi, è necessario rivolgersi al medico o al farmacista.
Il medicinale Citabax è disponibile nelle seguenti dosi:
Citabax 10 - 10 mg, Citabax 20 - 20 mg, Citabax 40 - 40 mg.
Adulti
Trattamento della depressione
Solitamente si utilizza una dose di 20 mg al giorno. Il medico può aumentare la dose fino a un massimo di 40 mg al giorno.
Trattamento del disturbo d'ansia con o senza agorafobia
La dose iniziale è di 10 mg di citalopram al giorno per la prima settimana. Successivamente viene aumentata a 20 mg al giorno. Il medico può aumentare la dose fino a un massimo di 40 mg al giorno.
Uso di Citabax 20 in pazienti di età avanzata (oltre i 65 anni)
La dose iniziale deve essere ridotta della metà rispetto alla dose raccomandata, ad esempio 10-20 mg al giorno.
I pazienti di età avanzata generalmente non dovrebbero assumere più di 20 mg al giorno.
Uso di Citabax 20 in particolari gruppi di pazienti
Nei pazienti con compromissione della funzionalità epatica, l'eliminazione di Citabax 20 può essere più lenta. In caso di alterazioni lievi o moderate della funzionalità epatica, si raccomanda una dose iniziale di 10 mg di citalopram al giorno per le prime due settimane di trattamento. I pazienti con alterazioni della funzionalità epatica non dovrebbero assumere più di 20 mg di citalopram al giorno.
È necessario prestare cautela nei pazienti con grave compromissione della funzionalità epatica e la dose deve essere aumentata con particolare prudenza.
Non è necessario adattare la dose nei pazienti con alterazioni lievi o moderate della funzionalità renale. Non è raccomandato l'uso di citalopram nei pazienti con grave compromissione della funzionalità renale (clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min), poiché non esistono esperienze in questo campo.
Uso di Citabax 20 in bambini e adolescenti (sotto i 18 anni)
Citabax 20 non deve essere utilizzato in bambini e adolescenti. Ulteriori informazioni sono riportate anche al punto 2 „Informazioni importanti prima dell’uso di Citabax 20”.
Modalità di somministrazione
Citabax 20 deve essere assunto ogni giorno, in un’unica dose giornaliera.
Citabax 20 può essere assunto in qualsiasi momento della giornata, con o senza cibo.
La compressa deve essere deglutita con acqua. Non masticare (le compresse hanno un sapore amaro).
Durata del trattamento
Come per altri medicinali utilizzati nella depressione, l'effetto antidepressivo si manifesta dopo 2-4 settimane di trattamento. È quindi necessario continuare ad assumere Citabax 20 anche se inizialmente non si avverte alcun miglioramento.
Nel trattamento dei disturbi d'ansia con e senza agorafobia, l'effetto massimo si raggiunge dopo circa tre mesi di trattamento.
La durata del trattamento varia da paziente a paziente. La terapia di solito dura almeno 6 mesi.
Il trattamento deve essere proseguito per tutto il tempo indicato dal medico, anche se si avverte un miglioramento del benessere. La malattia può persistere per un periodo prolungato e, se il trattamento viene interrotto troppo presto, i sintomi possono ricomparire.
Per le reazioni da sospensione dopo l’interruzione del trattamento con Citabax 20, vedere più avanti nella sezione „Interruzione del trattamento con Citabax 20”.
Assunzione di una dose superiore a quella raccomandata di Citabax 20
In caso di sospetto che un paziente o una persona abbia assunto un numero eccessivo di compresse di Citabax 20, è necessario recarsi immediatamente dal medico o al reparto di emergenza dell'ospedale più vicino, anche in assenza di disturbi o sintomi di intossicazione. È necessario portare con sé il contenitore del medicinale Citabax 20.
I sintomi di sovradosaggio possono includere battito cardiaco irregolare, convulsioni, alterazioni del ritmo cardiaco, nausea, vomito, sudorazione, sonnolenza, perdita di coscienza, accelerazione del battito cardiaco, tremori, alterazioni della pressione sanguigna, sindrome serotoninergica (vedere punto 4), agitazione, vertigini, dilatazione delle pupille, cianosi della pelle, respirazione troppo rapida, iperventilazione, alterazioni dell'ECG, arresto cardiaco, rottura muscolare (rabdomiolisi).
Dimenticanza di una dose di Citabax 20
Se il paziente dimentica di assumere una dose, deve prendere la dose successiva all’ora abituale. Non deve assumere una dose doppia per compensare la dose dimenticata.
Interruzione del trattamento con Citabax 20
Se il paziente desidera interrompere il trattamento, deve discuterne prima con il medico. Se necessario, il medico adotterà le opportune misure. Non si deve interrompere l’assunzione del medicinale senza aver consultato il medico.
Reazioni da sospensione dopo la fine del trattamento con Citabax 20:
È necessario evitare l’interruzione improvvisa del trattamento. Alla fine del trattamento con Citabax 20, la dose deve essere ridotta gradualmente per un periodo di almeno una-due settimane, al fine di ridurre il rischio di reazioni da sospensione.
In caso di comparsa di sintomi da sospensione molto sgradevoli dopo la riduzione della dose o l’interruzione del medicinale, si dovrà considerare la ripresa dell’ultima dose assunta, seguita da una riduzione più graduale, in conformità con le indicazioni del medico.
In caso di ulteriori dubbi riguardo all’uso del medicinale, rivolgersi al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i pazienti.
Gli effetti indesiderati si risolvono di solito dopo alcune settimane di trattamento. È importante ricordare che
alcuni di questi effetti possono essere anche sintomi della malattia e scompaiono con il miglioramento del benessere.
Effetti indesiderati gravi
In caso di comparsa di uno qualsiasi dei seguenti sintomi, interrompere immediatamente il trattamento con Citabax 20 e informare il medico:

• pensieri di autolesionismo e pensieri suicidi;
• alta febbre, agitazione, confusione mentale, tremori o improvvisi spasmi muscolari. Tali sintomi possono essere segni di una condizione rara nota come sindrome serotoninergica, riportata durante l’uso concomitante di farmaci antidepressivi;
• gonfiore del viso, delle labbra, della lingua o della gola, con difficoltà di deglutizione o di respirazione (reazione allergica);
• emorragie insolite, comprese emorragie gastrointestinali;
• battito cardiaco rapido o irregolare, svenimenti, che possono essere segni di aritmie cardiache potenzialmente letali (note come torsade de pointes);
• malessere generale con debolezza muscolare e disorientamento o difficoltà a urinare, che sono sintomi di iponatriemia (riduzione della concentrazione di sodio nel sangue), che può raramente verificarsi durante il trattamento con farmaci della classe degli SSRI (classe di antidepressivi a cui appartiene Citabax 20), in particolare negli anziani, nei pazienti in trattamento con diuretici o in pazienti con carenza di liquidi causata da altri fattori;
• convulsioni (vedere il paragrafo „Avvertenze e precauzioni”);
• colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi, segno di alterazioni della funzionalità epatica/epatite.

Altri possibili effetti indesiderati (gli effetti indesiderati gravi sono indicati sopra):
Effetti indesiderati molto comuni (si verificano in più di 1 paziente su 10):

• sonnolenza;
• difficoltà ad addormentarsi;
• tremori;
• nausea, stitichezza;
• sudorazione eccessiva, bocca secca, debolezza;
• cefalea.

Effetti indesiderati comuni (possono riguardare meno di 1 paziente su 10):

• nervosismo, ansia, agitazione, sogni insoliti, apatia, riduzione dell’appetito, perdita di peso;
• vertigini, difficoltà di concentrazione, sensazione di formicolio o intorpidimento alle mani o ai piedi (parestesie), disturbi della coordinazione motoria e della tensione muscolare (sintomi extrapiramidali);
• diarrea, vomito, dolore addominale, dispepsia, gonfiore addominale;
• disturbi della funzione sessuale, come disturbi dell’eiaculazione, assenza di eiaculazione, impotenza, riduzione del desiderio sessuale, nelle donne ritardo dell’orgasmo;
• alterazioni del gusto, disturbi della vista, ronzio nelle orecchie (acufeni);
• eruzioni cutanee, prurito;
• dolori muscolari e articolari;
• febbre;
• disturbi della minzione;
• ipotensione ortostatica (bassa pressione sanguigna in posizione eretta), palpitazioni, tachicardia;
• aumento della salivazione, sbadigli; malessere generale, sensazione di affaticamento.

Effetti indesiderati non comuni (possono riguardare meno di 1 paziente su 100):

• reazione allergica, orticaria;
• aumento dell’appetito, aumento di peso;
• euforia, aggressività, depersonalizzazione (perdita della consapevolezza della propria identità), allucinazioni, mania;
• convulsioni;
• tosse, affanno;
• ipersensibilità alla luce solare;
• alterazioni nei test di funzionalità epatica;
• bradicardia;
• svenimenti;
• perdita di capelli;
• dilatazione delle pupille;
• mestruazioni abbondanti;
• arrossamento della pelle o macchie cutanee (petecchie);
• gonfiore delle mani o dei piedi.

Effetti indesiderati rari (possono riguardare meno di 1 paziente su 1000):

• riduzione della concentrazione di sodio nel sangue (con sintomi come affaticamento, debolezza muscolare, disorientamento o difficoltà a urinare);
• aumento della diuresi (secrezione inadeguata dell’ormone antidiuretico);
• sindrome serotoninergica (possibili sintomi: alta febbre, agitazione, disorientamento, tremori e improvvisi spasmi muscolari);
• crisi epilettiche tipo grand mal;
• epatite;
• agitazione psicomotoria/akatizia (incapacità di stare seduti fermi) (vedere il paragrafo „Avvertenze e precauzioni”);
• movimenti involontari (discinesia);
• emorragie, ematomi sulla pelle o sulle mucose (petecchie).

Frequenza non nota (la frequenza non può essere stabilita sulla base dei dati disponibili):

• allungamento dell’intervallo QT nell’ECG (modificazione del tracciato elettrocardiografico);
• battito cardiaco rapido e irregolare, svenimenti. Potrebbero essere segni di una grave aritmia cardiaca potenzialmente letale nota come Torsade de Pointes;
• aumento della concentrazione di prolattina;
• aumento della frequenza di emorragie e lividi, dovuto a riduzione del numero di piastrine;
• riduzione della concentrazione di potassio nel sangue (che può causare debolezza muscolare, tremori e aritmie);
• pancreatite;
• attacchi di panico;
• digrignamento dei denti;
• sensazione di irrequietezza;
• secrezione di latte in uomini e donne non in allattamento;
• disturbi della vista;
• irregolarità mestruali nelle donne, emorragia vaginale grave che si verifica poco dopo il parto (emorragia post-partum), vedere ulteriori informazioni nel sottoparagrafo „Gravidanza, allattamento e fertilità” al punto 2.
• erezione dolorosa negli uomini;
• gonfiore improvviso della pelle o delle mucose;
• emorragia nasale;
• emorragia gastrointestinale (inclusa emorragia rettale);
• reazione anafilattica;
• disturbi motori.

Sono stati riportati casi di pensieri e comportamenti suicidi durante il trattamento con Citabax 20 o
subito dopo la sua interruzione (vedere il paragrafo „Avvertenze e precauzioni”).
Dopo l’introduzione del medicinale sul mercato sono stati riportati casi di allungamento dell’intervallo QT, soprattutto in pazienti con preesistenti malattie cardiache.
Nei pazienti trattati con questa classe di farmaci è stato osservato un aumento del rischio di fratture ossee.
Reazioni da sospensione dopo l’interruzione del trattamento con Citabax 20:
Le reazioni da sospensione si verificano spesso dopo l’interruzione del trattamento. Le reazioni più frequentemente riportate sono vertigini, disturbi sensoriali (inclusi parestesie), disturbi del sonno (inclusa insonnia e sogni intensi), agitazione o ansia, nausea e (o) vomito, tremori, disorientamento, sudorazione, cefalea, diarrea, palpitazioni, instabilità emotiva, irritabilità e disturbi della vista. Generalmente questi sintomi sono di intensità da lieve a moderata e si risolvono spontaneamente, ma in alcuni pazienti possono essere gravi e protrarsi per un periodo prolungato. Per questo motivo si raccomanda di ridurre gradualmente la dose quando il trattamento non è più necessario (vedere punto 2 „Informazioni importanti prima dell’uso di Citabax 20” e punto 3 „Come prendere Citabax 20”).
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifestano effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico, il farmacista o l’infermiere. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell’Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Varsavia
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Sito web: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati è possibile acquisire ulteriori informazioni sulla sicurezza d’uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Citabax 20

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sul contenitore e sulla blister.
La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Non vi sono istruzioni particolari per la conservazione.
I medicinali non devono essere gettati nelle acque di scarico né nei rifiuti domestici.
Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di
procedura aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Citabax 20

• La sostanza attiva è il citalopram (sotto forma di bromuro di citalopram). Ogni compressa rivestita di Citabax 20 contiene 20 mg di citalopram (sotto forma di bromuro di citalopram).
• Eccipienti:
  – Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido di mais, copovidone, croscarmellosa sodica, stearato di magnesio.
  – Rivestimento (Opadry white 20H 58983): ipromellosa, biossido di titanio (E 171), propilenglicole, idrossipropilcellulosa (E 463), talco.

Aspetto di Citabax 20 e contenuto della confezione
Compresse bianche o quasi bianche, rotonde, biconvesse. Da un lato presentano l’incisione „20”, dall’altro un solco di divisione.
Citabax 20 è disponibile in confezioni da 30 o 60 compresse rivestite.
Per informazioni più dettagliate rivolgersi al titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio o all’importatore parallelo.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio in Germania, paese di esportazione:
Basics GmbH
Hemmelrather Weg 201
51377 Leverkusen
Germania
Produttore:
Terapia S.A.
124 Fabricii Street
Cluj-Napoca 400 632
Romania
Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 87
2132 JH Hoofddorp
Paesi Bassi
Importatore parallelo:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Riconfezionato da:
Medezin Sp. z o.o.
ul. Zbąszyńska 3
91-342 Łódź
Numero dell’autorizzazione all’immissione in commercio in Germania, paese di esportazione: 60782.01.00
Numero dell’autorizzazione all’importazione parallela: 66/26