APREMILAST KRKA

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Apremilast Krka, 10 mg, tabletki powlekane
Apremilast Krka, 20 mg, tabletki powlekane
Apremilast Krka, 30 mg, tabletki powlekane
Apremilastum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Apremilast Krka i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Apremilast Krka
3. Jak stosować lek Apremilast Krka
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Apremilast Krka
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Apremilast Krka i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Apremilast Krka
Lek Apremilast Krka zawiera substancję czynną „apremilast”. Należy on do grupy leków nazywanych
inhibitorami fosfodiesterazy 4, a jego działanie może pomóc zmniejszyć stan zapalny.
W jakim celu stosuje się lek Apremilast Krka
Lek Apremilast Krka jest stosowany w leczeniu osób dorosłych z następującymi schorzeniami:

• Aktywna postać łuszczycowego zapalenia stawów - jeżeli pacjent nie może stosować innego rodzaju leku z grupy nazywanej „lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby (LMPCh)” lub jeżeli spróbował zastosować któryś z tych leków, jednak bez wyników.
• Przewlekła łuszczyca plackowata o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego - jeżeli pacjent nie może stosować jednego z poniżej podanych sposobów leczenia, lub jeżeli spróbował zastosować jedną z tych terapii, jednak bez wyników:
• fototerapia - leczenie, w którym fragmenty skóry eksponowane są na światło ultrafioletowe.
• leczenie ogólnoustrojowe - leczenie, które wpływa na całe ciało, a nie na konkretną jego część; przykładem może być stosowanie leków takich jak „cyklosporyna”, „metotreksat” lub „psoralen”.
• Choroba Behçeta (ang. Behçet’s disease, BD) - w celu leczenia owrzodzeń w jamie ustnej, które stanowią częsty objaw u osób z tą chorobą.

Lek Apremilast Krka jest stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży w wieku co najmniej 6 lat i o masie
ciała co najmniej 20 kg z następującym schorzeniem:

• Łuszczyca plackowata o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego - jeżeli lekarz ustali, że odpowiednie u pacjenta jest zastosowanie leczenia ogólnoustrojowego, na przykład lekiem Apremilast Krka.

Czym jest łuszczycowe zapalenie stawów
Łuszczycowe zapalenie stawów jest zapalną chorobą stawów, której zazwyczaj towarzyszy łuszczyca,
zapalna choroba skóry.
Czym jest łuszczyca plackowata
Łuszczyca jest zapalną chorobą skóry, która może powodować powstawanie czerwonych,
łuskowatych, grubych, swędzących i bolesnych zmian na skórze; może również powodować zmiany
w obrębie owłosionej skóry głowy i paznokci.
Czym jest choroba Behçeta
Choroba Behçeta to rzadki rodzaj choroby zapalnej obejmującej wiele części ciała. Najczęściej
występującym objawem są owrzodzenia w jamie ustnej.
Jak działa lek Apremilast Krka
Łuszczycowe zapalenie stawów, łuszczyca i choroba Behçeta są zazwyczaj chorobami trwającymi
całe życie, ponieważ nie istnieje jeszcze metoda pozwalająca na wyleczenie. Lek Apremilast Krka
działa poprzez zmniejszenie aktywności enzymu nazywanego „fosfodiesterazą 4”, który jest istotny
w procesie zapalenia. Poprzez zmniejszenie aktywności tego enzymu lek Apremilast Krka może
pomóc w kontroli stanu zapalnego związanego z łuszczycowym zapaleniem stawów, łuszczycą
i chorobą Behçeta, a w efekcie i dzięki temu zmniejszyć oznaki i objawy tych chorób.
U osób dorosłych z łuszczycowym zapaleniem stawów, podawanie leku Apremilast Krka skutkuje
poprawą obrzękniętych i bolesnych stawów oraz może poprawić ogólną sprawność fizyczną pacjenta.
U osób dorosłych oraz dzieci i młodzieży z łuszczycą w wieku 6 lat i o masie ciała co najmniej 20 kg,
leczenie lekiem Apremilast Krka prowadzi do zmniejszenia łuszczycowych zmian skórnych oraz
innych oznak i objawów choroby.
W przypadku choroby Behçeta stosowanie leku Apremilast Krka u osób dorosłych powoduje
zmniejszenie liczby owrzodzeń w jamie ustnej i może spowodować ich całkowite ustąpienie. Może
również spowodować złagodzenie związanego z nimi bólu.
Wykazano również, że lek Apremilast Krka poprawia jakość życia pacjentów dorosłych oraz dzieci
i młodzieży z łuszczycą, pacjentów dorosłych z łuszczycowym zapaleniem stawów lub pacjentów
dorosłych z chorobą Behçeta. Oznacza to zmniejszenie wpływu choroby na codzienną aktywność
pacjenta, relacje z innymi ludźmi i inne czynniki, niż to było wcześniej.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Apremilast Krka

Kiedy nie stosować leku Apremilast Krka

• jeśli pacjent ma uczulenie na apremilast lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli pacjentka jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Apremilast Krka należy omówić to z lekarzem lub
farmaceutą.
Depresja i myśli samobójcze
Jeżeli u pacjenta występuje nasilająca się depresja z myślami samobójczymi, przed rozpoczęciem
stosowania leku Apremilast Krka należy omówić to z lekarzem.
Pacjent lub jego opiekun powinien również niezwłocznie poinformować lekarza o wszelkich zmianach
zachowania lub nastroju, odczuwaniu przygnębienia oraz o wszelkich myślach samobójczych, które
wystąpiły po przyjęciu leku Apremilast Krka.
Ciężkie choroby nerek
Jeżeli u pacjenta występują ciężkie choroby nerek, dawka przyjmowana przez pacjenta będzie inna –
patrz punkt 3.
W przypadku niedowagi
Jeżeli w trakcie przyjmowania leku Apremilast Krka u pacjenta wystąpi niezamierzony spadek masy
ciała, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Problemy z jelitami
Należy powiadomić lekarza o wystąpieniu ciężkiej biegunki, nudności lub wymiotów.
Dzieci i młodzież
Stosowanie leku Apremilast Krka nie jest zalecane u dzieci z łuszczycą plackowatą o nasileniu
umiarkowanym do ciężkiego w wieku poniżej 6 lat i o masie ciała poniżej 20 kg, ponieważ lek
nie został zbadany w tych grupach wiekowych i wagowych.
Stosowanie leku Apremilast Krka nie jest zalecane u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat
w innych wskazaniach, ponieważ nie ustalono bezpieczeństwa stosowania ani skuteczności w tej
grupie wiekowej.
Lek Apremilast Krka a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również leków
dostępnych bez recepty oraz leków ziołowych. Jest to istotne, ponieważ lek Apremilast Krka może
wpływać na działanie innych leków. Z drugiej strony, inne leki mogą wpływać na działanie leku
Apremilast Krka.
W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę przed rozpoczęciem przyjmowania
leku Apremilast Krka, jeżeli pacjent przyjmuje którykolwiek z wymienionych poniżej leków:

• ryfampicyna - antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy;
• fenytoina, fenobarbital i karbamazepina - leki stosowane w leczeniu drgawek lub padaczki;
• dziurawiec - lek roślinny stosowany w łagodnych stanach lękowych i depresji.

Ciąża i karmienie piersią
Nie stosować leku Apremilast Krka, jeżeli kobieta jest w ciąży lub przypuszcza, że może być
w ciąży.
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania leku Apremilast Krka u kobiet w ciąży. Kobieta nie
powinna zajść w ciążę w czasie stosowania tego leku i powinna stosować skuteczną metodę
zapobiegania ciąży podczas przyjmowania leku Apremilast Krka.
Nie wiadomo, czy lek przenika do mleka ludzkiego. Leku Apremilast Krka nie należy stosować
podczas karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Apremilast Krka nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Apremilast Krka zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od
sodu”.

3. Jak stosować lek Apremilast Krka

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka leku

• Jeżeli pacjent rozpoczyna przyjmowanie leku Apremilast Krka po raz pierwszy, otrzyma „zestaw do rozpoczęcia leczenia”, który zawiera liczbę tabletek wystarczającą na twa tygodnie leczenia.
• „Zestaw do rozpoczęcia leczenia” jest dokładnie opisany, aby zapewnić że pacjent przyjmie odpowiednią tabletkę o odpowiedniej godzinie.
• Leczenie zacznie się z wykorzystaniem mniejszej dawki, która będzie stopniowo zwiększana przez pierwszy tydzień leczenia (okres ustalania dawki).
• „Zestaw do rozpoczęcia leczenia” zawiera również tabletki w zalecanej dawce na kolejny tydzień.
• Po osiągnięciu zalecanej dawki pacjent będzie otrzymywał w przepisanych opakowaniach wyłącznie jedną tabletkę o określonej mocy.
• Pacjent musi przejść przez ten etap ustalania dawki tylko raz, nawet jeżeli konieczne będzie ponowne rozpoczęcie leczenia.

Osoby dorosłe

• Zalecana dawka leku Apremilast Krka dla pacjentów dorosłych po zakończeniu okresu ustalania dawki to 30 mg dwa razy na dobę, jak przedstawiono w tabeli poniżej - jedna dawka 30 mg rano oraz jedna dawka 30 mg wieczorem, mniej więcej co 12 godzin z pokarmem lub bez. Całkowita dawka dobowa to 60 mg.

Całkowita
Dzień Dawka poranna Dawka wieczorna dawka
dobowa
Dzień 1 10 mg (różowa) Nie przyjmować dawki 10 mg
Dzień 2 10 mg (różowa) 10 mg (różowa) 20 mg
Dzień 3 10 mg (różowa) 20 mg (pomarańczowobrązowa) 30 mg
Dzień 4 20 mg (pomarańczowobrązowa) 20 mg (pomarańczowobrązowa) 40 mg
Dzień 5 20 mg (pomarańczowobrązowa) 30 mg (jasnobrązowofioletowa) 50 mg
Dzień 6 i kolejne 30 mg (jasnobrązowofioletowa) 30 mg (jasnobrązowofioletowa) 60 mg
Dzieci i młodzież w wieku co najmniej 6 lat

• Dawka leku Apremilast Krka zależy od masy ciała.

Pacjenci o masie ciała od 20 kg do mniej niż 50 kg*: Zalecana dawka leku Apremilast Krka po
zakończeniu okresu ustalania dawki to 20 mg dwa razy na dobę, jak przedstawiono w tabeli poniżej –
jedna dawka 20 mg rano oraz jedna dawka 20 mg wieczorem, mniej więcej co 12 godzin z pokarmem
lub bez. Całkowita dawka dobowa to 40 mg.
Masa ciała od 20 kg do mniej niż 50 kg
Całkowita
Dzień Dawka poranna Dawka wieczorna dawka
dobowa
Dzień 1 10 mg (różowa) Nie przyjmować dawki 10 mg
Dzień 2 10 mg (różowa) 10 mg (różowa) 20 mg
Dzień 3 10 mg (różowa) 20 mg (pomarańczowobrązowa) 30 mg
Dzień 4 20 mg (pomarańczowobrązowa) 20 mg (pomarańczowobrązowa) 40 mg
Dzień 5 20 mg (pomarańczowobrązowa) 20 mg (pomarańczowobrązowa) 40 mg
Dzień 6 i kolejne 20 mg (pomarańczowobrązowa) 20 mg (pomarańczowobrązowa) 40 mg
* Lek Apremilast Krka nie jest dostępny w opakowaniach umożliwiających dostosowanie dawki
i kontynuację leczenia u dzieci i młodzieży o masie ciała od 20 kg do mniej niż 50 kg. Lecznie dzieci
i młodzieży o masie ciała od 20 kg do mniej niż 50 kg lekiem Apremilast Krka nie jest możliwe;
u tych pacjentów należy stosować inne leki zawierące apremilast, które są dostępne w odpowiednich
opakowaniach.
Pacjenci o masie ciała co najmniej 50 kg: Zalecana dawka leku Apremilast Krka po zakończeniu
okresu ustalania dawki to 30 mg dwa razy na dobę (jak w przypadku dawki dla osób dorosłych), jak
przedstawiono w tabeli poniżej – jedna dawka 30 mg rano oraz jedna dawka 30 mg wieczorem, mniej
więcej co 12 godzin z pokarmem lub bez. Całkowita dawka dobowa to 60 mg.
Masa ciała co najmniej 50 kg
Całkowita
Dzień Dawka poranna Dawka wieczorna dawka
dobowa
Dzień 1 10 mg (różowa) Nie przyjmować dawki 10 mg
Dzień 2 10 mg (różowa) 10 mg (różowa) 20 mg
Dzień 3 10 mg (różowa) 20 mg (pomarańczowobrązowa) 30 mg
Dzień 4 20 mg (pomarańczowobrązowa) 20 mg (pomarańczowobrązowa) 40 mg
Dzień 5 20 mg (pomarańczowobrązowa) 30 mg (jasnobrązowofioletowa) 50 mg
Dzień 6 i kolejne 30 mg (jasnobrązowofioletowa) 30 mg (jasnobrązowofioletowa) 60 mg
Pacjenci z poważnymi schorzeniami nerek
Jeżeli pacjent dorosły ma ciężkie choroby nerek, zalecana dawka leku Apremilast Krka to 30 mg raz
na dobę (dawka poranna) .
U dzieci i młodzieży w wieku co najmniej 6 lat z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek zalecana
dawka leku Apremilast Krka to 30 mg raz na dobę (dawka poranna) w przypadku pacjentów
o masie ciała co najmniej 50 kg oraz 20 mg raz na dobę (dawka poranna) w przypadku dzieci od 20 kg
do mniej niż 50 kg.
Lekarz poinformuje pacjenta, w jaki sposób zwiększać dawkę podczas pierwszego zastosowania leku
Apremilast Krka. Lekarz może doradzić pacjentowi przyjmowanie tylko odpowiedniej dawki porannej
podanej w tabeli powyżej (w przypadku osób dorosłych bądź dzieci lub młodzieży) oraz pominięcie
dawki wieczornej.
Jak i kiedy przyjmować lek Apremilast Krka

• Lek Apremilast Krka przeznaczony jest do podawania doustnego.
• Tabletki należy połykać w całości, najlepiej popijając wodą.
• Tabletki można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłku.
• Lek Apremilast Krka należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia, jedną tabletkę rano i jedną tabletkę wieczorem.

Jeżeli stan zdrowia pacjenta nie poprawia się po sześciu miesiącach, powinien on skontaktować się
z lekarzem.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Apremilast Krka
Jeżeli pacjent przyjmie większą niż zalecana dawkę leku Apremilast Krka, powinien bezzwłocznie
skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala. Należy zabrać ze sobą opakowanie i tę ulotkę
Pominięcie przyjęcia leku Apremilast Krka

• Jeżeli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku Apremilast Krka, powinien przyjąć ją tak szybko, jak to możliwe. Jeżeli jest to blisko czasu przyjęcia kolejnej dawki, należy pominąć zapomnianą dawkę i przyjąć kolejną dawkę o ustalonej porze.
• Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Apremilast Krka

• Pacjent powinien przyjmować lek Apremilast Krka do momentu, kiedy lekarz zaleci mu zaprzestać leczenia.
• Nie przerywać przyjmowania leku Apremilast Krka bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się
do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Ciężkie działania niepożądane - depresja i myśli samobójcze
Należy niezwłocznie poinformować lekarza o wszelkich zmianach zachowania lub nastroju,
odczuwaniu przygnębienia, myślach samobójczych lub zachowaniach samobójczych (występują one
niezbyt często).
Bardzo częste działania niepożądane (mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów)

• biegunka
• nudności
• ból głowy
• zakażenia górnych dróg oddechowych, takie jak przeziębienie, katar, zakażenie (infekcja) zatok

Częste działania niepożądane (mogą wystąpić nie więcej niż u 1 na 10 pacjentów)

• kaszel
• ból pleców
• wymioty
• uczucie zmęczenia
• ból brzucha
• utrata apetytu
• częste wypróżnienia
• problemy ze snem (bezsenność)
• niestrawność lub zgaga
• zapalenie i obrzęk kanalików płucnych (zapalenie oskrzeli)
• przeziębienie (zapalenie nosa i gardła)
• depresja
• migrena
• napięciowy ból głowy

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 osoby na 100 pacjentów)

• wysypka
• pokrzywka
• utrata wagi
• reakcja alergiczna
• krwawienie w obrębie jelit lub żołądka
• myśli lub zachowania samobójcze
• lęk
• zmiany nastroju

Działania niepożądane o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych)

• ciężka reakcja alergiczna (może obejmować obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, co może prowadzić do trudności w oddychaniu i przełykaniu)

W przypadku pacjentów w wieku 65 lat i powyżej może występować większe ryzyko powikłań
w postaci ciężkiej biegunki, nudności i wymiotów. W przypadku nasilenia problemów z jelitami
należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można
zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Apremilast Krka

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i opakowaniu
zawnętrznym po słowie EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Apremilast Krka

• Substancją czynną leku jest apremilast. Każda tabletka powlekana zawiera odpowiednio 10 mg lub 20 mg lub 30 mg apremilastu.
• Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: Rdzeń tabletki: mannitol (E421), celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa (patrz punkt 2 „Lek Apremilast Krka zawiera sód” oraz magnezu stearynian (E 470b).

Otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy, makrogol 3350, tytanu dwutlenek (E 171), talk, żelaza
tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek żółty (E 172) – tylko dla 20 mg i 30 mg oraz żelaza
tlenek czarny (E 172) – tylko dla 30 mg .
Jak wygląda lek Apremilast Krka i co zawiera opakowanie
Apremilast Krka, 10 mg, tabletki powlekane
Różowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z oznakowaniem 10 po jednej stronie
tabletki. Wymiary tabletki: średnica około 6 mm.
Apremilast Krka, 20 mg, tabletki powlekane
Pomarańczowobrązowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z oznakowaniem 20 po
jednej stronie tabletki. Wymiary tabletki: średnica około 8 mm.
Apremilast Krka, 30 mg, tabletki powlekane
Jasnobrązowofioletowe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane z oznakowaniem 30 po
jednej stronie tabletki. Wymiary tabletki: średnica około 10 mm
Apremilast Krka, 30 mg, tabletki powlekane

• 56 tabletek powlekanych w blistrach, w tekturowym pudełku.
• Zestaw do rozpoczęcia leczenia: Każde opakowanie zawiera 27 tabletek powlekanych:
• 4 tabletki powlekane Apremilast Krka 10 mg
• 4 tabletki powlekane Apremilast Krka 20 mg
• 19 tabletek powlekanych Apremilast Krka 30 mg

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do
miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Warszawa
tel. 22 57 37 500