APREMILAST FARMAPROJECTS

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta

Apremilast Farmaprojects, 10 mg, tabletki powlekane
Apremilast Farmaprojects, 20 mg, tabletki powlekane
Apremilast Farmaprojects, 30 mg, tabletki powlekane
Apremilastum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku, ponieważ zawiera ona
informacje ważne dla pacjenta.

• Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
• W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
• Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same.
• Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Patrz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Apremilast Farmaprojects i w jakim celu się go stosuje
2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Apremilast Farmaprojects
3. Jak przyjmować lek Apremilast Farmaprojects
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Apremilast Farmaprojects
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Apremilast Farmaprojects i w jakim celu się go stosuje

Co to jest lek Apremilast Farmaprojects
Lek Apremilast Farmaprojects zawiera substancję czynną apremilast. Należy on do grupy leków
nazywanych inhibitorami fosfodiesterazy 4, które pomagają zmniejszyć stan zapalny.
W jakim celu stosuje się lek Apremilast Farmaprojects
Lek Apremilast Farmaprojects jest stosowany w leczeniu pacjentów dorosłych z następującymi
schorzeniami:

• Aktywna postać łuszczycowego zapalenia stawów - jeżeli pacjent nie może stosować innego rodzaju leku z grupy nazywanej „lekami przeciwreumatycznymi modyfikującymi przebieg choroby (LMPCh)” lub jeżeli pacjent próbował już stosować któryś z tych leków, ale bez poprawy.
• Przewlekła łuszczyca plackowata o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego - jeżeli pacjent nie może stosować jednego z poniżej podanych sposobów leczenia, lub jeżeli próbował stosować jedną z tych terapii, ale bez poprawy:
• fototerapia - leczenie, w którym fragmenty skóry eksponowane są na światło ultrafioletowe.
• leczenie ogólnoustrojowe - leczenie, które wpływa na całe ciało, a nie na konkretną jego część; przykładem mogą być leki zawierające substancje takie jak: cyklosporyna, metotreksat lub psoralen.
• Choroba Behçeta (ang. Behçet’s disease , BD) - w celu leczenia owrzodzeń w jamie ustnej, które stanowią częsty objaw u osób z tą chorobą.

Co to jest łuszczycowe zapalenie stawów
Łuszczycowe zapalenie stawów to zapalna choroba stawów, której zazwyczaj towarzyszy łuszczyca,
zapalna choroba skóry.
Co to jest łuszczyca plackowata
Łuszczyca jest zapalną chorobą skóry, która może powodować powstawanie czerwonych,
łuskowatych, grubych, swędzących i bolesnych zmian na skórze; może również powodować zmiany
w obrębie owłosionej skóry głowy i paznokci.
Co to jest choroba Behçeta
Choroba Behçeta to rzadki rodzaj choroby zapalnej obejmującej wiele części ciała. Najczęściej
występującym objawem są owrzodzenia w jamie ustnej.
Jak działa lek Apremilast Farmaprojects
Łuszczycowe zapalenie stawów, łuszczyca i choroba Behçeta są zazwyczaj chorobami trwającymi całe
życie, ponieważ nie istnieje jeszcze metoda pozwalająca na wyleczenie. Lek Apremilast Farmaprojects
działa poprzez zmniejszenie aktywności enzymu nazywanego „fosfodiesterazą 4”, który jest istotny
w procesie zapalenia. Poprzez zmniejszenie aktywności tego enzymu lek Apremilast Farmaprojects
może pomóc w kontroli stanu zapalnego związanego z łuszczycowym zapaleniem stawów, łuszczycą
i chorobą Behçeta, a w efekcie tego działania zmniejszyć oznaki i objawy tych chorób.
W łuszczycowym zapaleniu stawów, podawanie leku Apremilast Farmaprojects skutkuje
zmniejszeniem obrzęku i bolesności stawów oraz może poprawić ogólną sprawność fizyczną pacjenta.
W łuszczycy, leczenie lekiem Apremilast Farmaprojects prowadzi do zmniejszenia łuszczycowych
zmian skórnych oraz innych oznak i objawów choroby.
W przypadku choroby Behçeta stosowanie leku Apremilast Farmaprojects powoduje zmniejszenie
liczby owrzodzeń w jamie ustnej i może spowodować ich całkowite ustąpienie. Może również
spowodować złagodzenie związanego z nimi bólu.
Wykazano również, że lek Apremilast Farmaprojects poprawia jakość życia pacjentów z łuszczycą,
z łuszczycowym zapaleniem stawów lub z chorobą Behçeta. Oznacza to, że wpływ choroby pacjenta
na codzienne czynności, relacje z innymi ludźmi i inne czynniki, powinien być mniejszy niż
wcześniej.

2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Apremilast Farmaprojects

Kiedy nie przyjmować leku Apremilast Farmaprojects

• jeśli pacjent ma uczulenie na apremilast lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeżeli kobieta jest w ciąży lub przypuszcza, że może być w ciąży.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Apremilast Farmaprojects należy omówić to z lekarzem lub
farmaceutą.
Depresja i myśli samobójcze
Jeżeli u pacjenta występuje nasilająca się depresja z myślami samobójczymi, przed rozpoczęciem
stosowania leku Apremilast Farmaprojects należy omówić to z lekarzem.
Pacjent lub jego opiekun powinien również niezwłocznie poinformować lekarza o wszelkich zmianach
zachowania lub nastroju, odczuwaniu przygnębienia oraz o wszelkich myślach samobójczych, które
wystąpiły po przyjęciu leku Apremilast Farmaprojects.
Ciężkie choroby nerek
Jeżeli u pacjenta występują ciężkie choroby nerek, dawka będzie inna - patrz punkt 3.
Jeśli pacjent ma niedowagę
Jeżeli w trakcie przyjmowania leku Apremilast Farmaprojects u pacjenta wystąpi niezamierzony
spadek masy ciała, należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Problemy z jelitami
Należy poinformować lekarza o wystąpieniu ciężkiej biegunki, nudności lub wymiotów.
Dzieci i młodzież
Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania apremilastu u dzieci i młodzieży. W związku
z tym lek ten nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku 17 lat i poniżej.
Lek Apremilast Farmaprojects a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta
obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Dotyczy to również leków
dostępnych bez recepty oraz leków ziołowych. Jest to istotne, ponieważ lek Apremilast Farmaprojects
może wpływać na działanie innych leków. Także inne leki mogą wpływać na działanie leku
Apremilast Farmaprojects.
W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę przed rozpoczęciem przyjmowania
leku Apremilast Farmaprojects, jeżeli pacjent przyjmuje którykolwiek z wymienionych poniżej leków:

• ryfampicyna - antybiotyk stosowany w leczeniu gruźlicy;
• fenytoina, fenobarbital i karbamazepina - leki stosowane w leczeniu drgawek lub padaczki;
• dziurawiec - lek roślinny stosowany w łagodnych stanach lękowych i depresji.

Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć
dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania leku Apremilast Farmaprojects u kobiet w ciąży.
Kobieta nie powinna zajść w ciążę w trakcie stosowania tego leku i powinna stosować skuteczną
metodę zapobiegania ciąży podczas przyjmowania leku Apremilast Farmaprojects. Nie wiadomo, czy
lek przenika do mleka ludzkiego. Leku Apremilast Farmaprojects nie należy stosować podczas
karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Apremilast Farmaprojects nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.
Lek Apremilast Farmaprojects zawiera sód
Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, to znaczy lek uznaje się za ,,wolny od sodu”.

3. Jak przyjmować lek Apremilast Farmaprojects

Ten lek należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy
zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka leku

• Jeżeli pacjent rozpoczyna przyjmowanie leku Apremilast Farmaprojects po raz pierwszy, otrzyma „zestaw do rozpoczęcia leczenia”, który zawiera wszystkie wymienione dawki zgodnie z opisem w poniższej tabeli.
• „Zestaw do rozpoczęcia leczenia” jest dokładnie opisany, aby zapewnić że pacjent przyjmie odpowiednią tabletkę o odpowiedniej godzinie.
• Leczenie rozpocznie się od najmniejszej dawki, która będzie stopniowo zwiększana przez pierwsze 6 dni leczenia.
• „Zestaw do rozpoczęcia leczenia” zawiera również tabletki w zalecanej dawce na kolejne 8 dni (dni 7 do 14).
• Po zakończeniu okresu ustalania dawki zalecana dawka leku Apremilast Farmaprojects to 30 mg dwa razy na dobę - jedna dawka 30 mg rano oraz jedna dawka 30 mg wieczorem, mniej więcej co 12 godzin z pokarmem lub bez.
• Całkowita dawka dobowa to 60 mg. Pod koniec 6 dnia pacjent osiągnie zalecaną dawkę.
• Po osiągnięciu zalecanej dawki pacjent będzie otrzymywał w przepisanych opakowaniach wyłącznie tabletki o mocy 30 mg. Pacjent musi przejść przez ten etap ustalania dawki tylko raz, nawet jeżeli konieczne będzie ponowne rozpoczęcie leczenia.

Pacjenci z ciężkimi chorobami nerek
Jeżeli u pacjenta występują ciężkie choroby nerek, zalecana dawka leku Apremilast Farmaprojects to
30 mg raz na dobę (dawka poranna). Lekarz poinformuje pacjenta, w jaki sposób zwiększać dawkę
podczas pierwszego zastosowania leku Apremilast Farmaprojects.
Jak i kiedy przyjmować lek Apremilast Farmaprojects

• Lek Apremilast Farmaprojects przeznaczony jest do podawania doustnego.
• Tabletki należy połykać w całości, najlepiej popijając wodą.
• Tabletki można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.
• Lek Apremilast Farmaprojects należy przyjmować o tej samej porze każdego dnia, jedną tabletkę rano i jedną tabletkę wieczorem.

Jeżeli stan zdrowia pacjenta nie poprawia się po sześciu miesiącach, powinien on skontaktować się
z lekarzem.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Apremilast Farmaprojects
Jeżeli pacjent przyjmie większą niż zalecana dawkę leku Apremilast Farmaprojects, powinien
bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem lub udać się do szpitala. Należy zabrać ze sobą opakowanie
i tę ulotkę.
Pominięcie przyjęcia leku Apremilast Farmaprojects

• Jeżeli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku Apremilast Farmaprojects, powinien przyjąć ją tak szybko, jak to możliwe. Jeżeli jest to blisko czasu przyjęcia kolejnej dawki, nie należy przyjmować pominiętej dawki. Kolejną dawkę należy przyjąć o ustalonej porze.
• Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie przyjmowania leku Apremilast Farmaprojects

• Pacjent powinien przyjmować lek Apremilast Farmaprojects do momentu, kiedy lekarz zaleci mu zaprzestać leczenia.
• Nie przerywać przyjmowania leku Apremilast Farmaprojects bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić
się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Ciężkie działania niepożądane – depresja i myśli samobójcze
Należy niezwłocznie poinformować lekarza o wszelkich zmianach zachowania lub nastroju,
odczuwaniu przygnębienia, myślach samobójczych lub zachowaniach samobójczych (występują one
niezbyt często).
Bardzo często (występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

• biegunka
• nudności
• ból głowy
• zakażenia górnych dróg oddechowych, takie jak przeziębienie, katar, zakażenie zatok

Często (występują u mniej niż 1 na 10 pacjentów)

• kaszel
• ból pleców
• wymioty
• uczucie zmęczenia
• ból brzucha
• utrata apetytu
• częste wypróżnienia
• problemy ze snem (bezsenność)
• niestrawność lub zgaga
• zapalenie i obrzęk dróg oddechowych w płucach (zapalenie oskrzeli)
• przeziębienie (zapalenie nosa i gardła)
• depresja
• migrena
• napięciowy ból głowy

Niezbyt często (występują u mniej niż 1 na 100 pacjentów)

• wysypka
• pokrzywka
• utrata wagi
• reakcja alergiczna
• krwawienie w obrębie jelit lub żołądka
• myśli lub zachowania samobójcze

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• ciężka reakcja alergiczna (może obejmować obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka lub gardła, co może prowadzić do trudności w oddychaniu i połykaniu)

W przypadku pacjentów w wieku 65 lat i powyżej może występować większe ryzyko powikłań
w postaci ciężkiej biegunki, nudności i wymiotów. W przypadku nasilenia problemów z jelitami
należy powiedzieć o tym lekarzowi.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione
w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane
można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat
bezpieczeństwa stosowania leku.

5. Jak przechowywać lek Apremilast Farmaprojects

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze lub zestawie do
rozpoczęcia leczenia lub na pudełku tekturowym po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień
podanego miesiąca.
Zapis na opakowaniu po skrócie EXP oznacza termin ważności, a po skrócie Lot/LOT oznacza numer
serii.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C.
Nie stosować tego leku, jeśli zauważy się jakiekolwiek uszkodzenia lub ślady naruszenia opakowania
leku.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać
farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić
środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Apremilast Farmaprojects

• Substancją czynną leku jest apremilast.
• Apremilast Farmaprojects, 10 mg, tabletki powlekane: każda tabletka powlekana zawiera 10 mg apremilastu.
• Apremilast Farmaprojects, 20 mg, tabletki powlekane: każda tabletka powlekana zawiera 20 mg apremilastu.
• Apremilast Farmaprojects, 30 mg, tabletki powlekane: każda tabletka powlekana zawiera 30 mg apremilastu.
• Pozostałe składniki to:
• rdzeń tabletki: mannitol, celuloza mikrokrystaliczna (typ 102), kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian.
• otoczka tabletki: hypromeloza 2910 (6 mPas), tytanu dwutlenek (E 171), makrogol (8000), żelaza tlenek czerwony (E 172), talk (tylko dla mocy 10 mg i 30 mg), żelaza tlenek żółty (E 172) (tylko dla mocy 20 mg i 30 mg), żelaza tlenek czarny (E 172) (tylko dla mocy 30 mg).

Jak wygląda lek Apremilast Farmaprojects i co zawiera opakowanie
Apremilast Farmaprojects, 10 mg, tabletki powlekane
Romboidalne, obustronnie wypukłe, różowe tabletki powlekane, z wytłoczonym oznakowaniem „10”
na jednej stronie, o długości 8,0-8,6 mm i szerokości 4,1-4,7 mm.
Apremilast Farmaprojects, 20 mg, tabletki powlekane
Romboidalne, obustronnie wypukłe, brązowe tabletki powlekane z wytłoczonym oznakowaniem „20”
na jednej stronie, o długości 10,1-10,7 mm i szerokości 5,3-5,9 mm.
Apremilast Farmaprojects, 30 mg, tabletki powlekane
Romboidalne, obustronnie wypukłe, ciemnoróżowe tabletki powlekane z wytłoczonym oznakowaniem
„30” na jednej stronie, o długości 11,6-12,2 mm i szerokości 6,1-6,7 mm.
Wielkości opakowania

• Zestaw do rozpoczęcia leczenia to składane opakowanie zawierające 27 tabletek powlekanych w blistrach Aluminium/PVC (4 x 10 mg tabletki, 4 x 20 mg tabletki oraz 19 x 30 mg tabletki).
• Standardowe opakowanie zawiera 28, 56, 112, 168 lub 196 tabletek powlekanych o mocy 30 mg w blistrach Aluminium/PVC.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny
Farmaprojects S.A.U.
Calle Provenca 392, 6 Planta
08025 Barcelona
Hiszpania
Wytwórca
Farmaprojects S.A.U.
Parc Cientific de Barcelona
C/ Baldiri Reixac, 4/12 i 15
08028 Barcelona
Hiszpania
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru
Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Polska: Apremilast Farmaprojects
Niemcy: Apremilast 089Pharm