ANTYTOKSYNA BOTULINOWA A B E

Ulotka doł ą czona do opakowania: informacja dla u ż ytkownika

Antytoksyna botulinowa ABE
500 j.m. + 500 j.m. + 100 j.m./ml, roztwór do wstrzykiwa ń
Immunoserum botulinicum
Nale ż y uwa ż nie zapozna ć si ę z tre ś ci ą ulotki przed zastosowaniem leku, poniewa ż zawiera ona
informacje wa ż ne dla pacjenta.

• Nale ż y zachowa ć t ę ulotk ę , aby w razie potrzeby móc j ą ponownie przeczyta ć .
• W razie jakichkolwiek w ą tpliwo ś ci nale ż y zwróci ć si ę do lekarza lub farmaceuty.
• Lek ten przepisano ś ci ś le okre ś lonej osobie. Nie nale ż y go przekazywa ć innym. Lek mo ż e zaszkodzi ć innej osobie, nawet je ś li objawy jej choroby s ą takie same.
• Je ś li u pacjenta wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy niepo żą dane niewymienione w tej ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.

Spis tre ś ci ulotki

1. Co to jest lek Antytoksyna botulinowa ABE i w jakim celu si ę go stosuje
2. Informacje wa ż ne przed zastosowaniem leku Antytoksyna botulinowa ABE
3. Jak stosowa ć lek Antytoksyna botulinowa ABE
4. Mo ż liwe działania niepo żą dane
5. Jak przechowywa ć lek Antytoksyna botulinowa ABE
6. Zawarto ść opakowania i inne informacje

1. Co to jest lek Antytoksyna botulinowa ABE i w jakim celu si ę go stosuje

Antytoksyna botulinowa ABE zawiera mieszanin ę swoistych immunoglobulin G, które wi ążą c
toksyny botulinowe A, B i E, neutralizuj ą ich wła ś ciwo ś ci toksyczne.
Lek otrzymuje si ę z surowicy koni immunizowanych, odpowiednio toksoidem i toksyn ą jadu
kiełbasianego typu A, B lub E.
Wskazania
Lek stosuje si ę do zneutralizowania toksyny lub toksyn botulinowych typu A, B i E w zatruciu jadem
kiełbasianym.

2. Informacje wa ż ne przed zastosowaniem leku Antytoksyna botulinowa ABE

Kiedy nie stosowa ć leku Antytoksyna botulinowa ABE

• je ś li pacjent ma uczulenie na substancj ę czynn ą (białko ko ń skie) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

W przypadku uczulenia na białko ko ń skie w sytuacjach ci ęż kiego zatrucia antytoksyn ę botulinow ą
mo ż na podawa ć metod ą odczulaj ą c ą lub pod osłon ą (tj. po podaniu) ś rodków przeciwwstrz ą sowych.
Ostrze ż enia i ś rodki ostro ż no ś ci
Przed podj ę ciem decyzji o zastosowaniu tego leku nale ż y przeprowadzi ć wywiad (je ż eli pozwala na
to stan pacjenta) dotycz ą cy alergii wyst ę puj ą cych u pacjenta i otrzymania kiedykolwiek antytoksyny
ko ń skiej oraz przyjmowania w ci ą gu 48 h leków antyhistaminowych.
Podawanie antytoksyny powinno by ć prowadzone przez personel z do ś wiadczeniem przy pracy
z wstrz ą sem anafilaktycznym oraz przy dost ę pie do zestawu przeciwwstrz ą sowego.
Nigdy nie nale ż y wykonywa ć próby ś ródskórnej ani wstrzykiwa ć leku bez gotowego do u ż ycia
zestawu przeciwwstrz ą sowego.
Je ś li pacjent jest uczulony na białko ko ń skie lub uprzednio otrzymał antytoksyn ę ko ń sk ą , lub jest
alergikiem nale ż y Antytoksyn ę botulinow ą ABE podawa ć sposobem odczulaj ą cym opisanym
w punkcie 3.
Antytoksyna botulinowa ABE a inne leki
Nale ż y powiedzie ć lekarzowi o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub
ostatnio, a tak ż e o lekach, które pacjent planuje przyjmowa ć .
Nie przeprowadzono bada ń dotycz ą cych interakcji Antytoksyny botulinowej ABE z innymi lekami.
Ci ąż a i karmienie piersi ą
Nie ma wystarczaj ą cych danych dotycz ą cych stosowania leku Antytoksyna botulinowa ABE
u kobiet w ci ąż y i w okresie laktacji.
Nale ż y zachowa ć ostro ż no ść w przypadku przepisywania leku kobietom w ci ąż y i podczas laktacji.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Antytoksyna botulinowa ABE nie ma wpływu na zdolno ść prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.

3. Jak stosowa ć lek Antytoksyna botulinowa ABE

O zastosowaniu leku decyduje lekarz.
Ten lek nale ż y zawsze stosowa ć zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie w ą tpliwo ś ci nale ż y zwróci ć
si ę do lekarza.
Przed podj ę ciem decyzji o zastosowaniu tego leku nale ż y przeprowadzi ć wywiad, dotycz ą cy alergii
wyst ę puj ą cych u pacjenta i otrzymania kiedykolwiek antytoksyny ko ń skiej oraz przyjmowania
w ci ą gu 48 h leków antyhistaminowych.
Przed zastosowaniem tego leku nale ż y zawsze wykona ć prób ę uczuleniow ą na antytoksyn ę
ko ń sk ą (białko ko ń skie).
Przyjmowanie leków antyhistaminowych na 48 h przed wykonaniem próby uczuleniowej mo ż e
hamowa ć wyst ą pienie reakcji alergicznej.
Negatywny wynik próby uczuleniowej nie stanowi całkowitej gwarancji braku wra ż liwo ś ci pacjenta
na antytoksyn ę , dlatego przy ka ż dym podaniu leku nale ż y zachowa ć szczególn ą ostro ż no ść i mie ć do
dyspozycji zestaw przeciwwstrz ą sowy.
W przypadku dodatnich lub w ą tpliwych wyników prób uczuleniowych, przy jednoczesnych
wskazaniach do zastosowania leku, mo ż na poda ć Antytoksyn ę botulinow ą ABE metod ą odczulaj ą c ą .
Droga podania : domi ęś niowo lub do ż ylnie.
Zalecana dawka
Profilaktycznie/zapobiegawczo:
Lek podaje si ę domi ęś niowo.
Dawka: 10 ml do 20 ml (jedna do dwóch ampułek).
Leczniczo:
Lek podaje si ę domi ęś niowo, a w przypadkach ratowania ż ycia do ż ylnie.
Dawka: 50 ml do 100 ml (pi ęć do dziesi ę ciu ampułek).
Uwaga: Przed podaniem leku do ż ylnie nale ż y ogrza ć go do temperatury 37°C.
Próba uczuleniowa
Nale ż y przeprowadzi ć jedn ą z nast ę puj ą cych prób uczuleniowych (uwzgl ę dniaj ą c wywiad):

• wstrzykn ąć ś ródskórnie 0,2 ml leku rozcie ń czonego 1:1 000 jałowym 0,9% roztworem chlorku sodu lub
• wstrzykn ąć ś ródskórnie 0,2 ml leku rozcie ń czonego 1:100 jałowym 0,9% roztworem chlorku sodu lub
• wstrzykn ąć ś ródskórnie 0,1 ml leku rozcie ń czonego 1:10 jałowym 0,9% roztworem chlorku sodu.

Je ż eli po 30 minutach po podaniu ś ródskórnym nie stwierdzi si ę odczynu miejscowego ani ogólnego,
to nale ż y wstrzykn ąć podskórnie 0,2 ml antytoksyny nierozcie ń czonej.
Je ż eli 30 minut po wstrzykni ę ciu podskórnym antytoksyny nierozcie ń czonej nie wyst ą pi odczyn
miejscowy ani ogólny, to mo ż na poda ć antytoksyn ę domi ęś niowo lub do ż ylnie.
Podanie domi ęś niowe:
W celu zapewnienia powolnego uwalniania si ę produktu leczniczego poda ć antytoksyn ę
domi ęś niowo. W przypadku podania domi ęś niowego zaleca si ę wstrzykiwanie antytoksyny w ró ż ne
miejsca ciała.
Podanie do ż ylne:
W celu zapewnienia mo ż liwie najszybszej neutralizacji toksyn botulinowych we wszystkich
tkankach i płynach ustrojowych wskazana jest powolna infuzja do ż ylna antytoksyny.
Uwaga: przed podaniem antytoksyny do ż ylnie nale ż y ogrza ć j ą do temperatury 37°C.
Wyst ą pienie po próbie uczuleniowej w ci ą gu 30 minut zaczerwienienia i b ą bla w miejscu
wstrzykni ę cia wskazuje na uczulenie na białko ko ń skie.
Je ż eli wynik jest dodatni b ą d ź niepewny, a podanie antytoksyny botulinowej jest konieczne to nale ż y
podawa ć j ą sposobem odczulaj ą cym.
Odczulaj ą cy sposób podawania Antytoksyny botulinowej ABE
Odczulanie polega na wstrzykiwaniu małych obj ę to ś ci leku od 0,1 do 0,5 ml podskórnie,
w odst ę pach 30-40 minut. Cz ę sto trzeba powtarza ć te same dawki z uwagi na w ą tpliwe odczyny.
Sposób pierwszy:
Antytoksyn ę rozcie ń czon ą 1:10 jałowym 0,9% chlorkiem sodu nale ż y wstrzykiwa ć podskórnie,
w odst ę pach co 30 minut do 1 godziny, od 0,1 do 0,5 ml, a nast ę pnie Antytoksyn ą botulinow ą ABE
nierozcie ń czon ą po 0,2 ml i po 0,5 ml.
Pozostał ą cz ęść zaplanowanej dawki podawa ć domi ęś niowo. Zaleca si ę wstrzykiwanie leku w ró ż ne
miejsca ciała.
Sposób drugi:
Wstrzykn ąć podskórnie najmniejsz ą dawk ę tolerowan ą w próbie ś ródskórnej.
Je ż eli w ci ą gu 30 minut nie wyst ą pi reakcja, to nale ż y zwi ę ksza ć dawk ę co 30 minut, a ż do
wstrzykni ę cia podskórnie 0,2 ml nierozcie ń czonej antytoksyny.
Pozostał ą cz ęść zaplanowanej dawki podawa ć domi ęś niowo. Zaleca si ę wstrzykiwanie leku w ró ż ne
miejsca ciała.
Zastosowanie wi ę kszej ni ż zalecana dawki leku Antytoksyna botulinowa ABE
Nale ż y unika ć podawania wi ę kszych dawek ni ż jest to konieczne.
Wi ę ksza dawka mo ż e spowodowa ć zaostrzenie działa ń niepo żą danych wymienionych w punkcie 4,
jak np. reakcji alergicznych czy te ż objawów ze strony układu nerwowego.

4. Mo ż liwe działania niepo żą dane

Jak ka ż dy lek, lek ten mo ż e powodowa ć działania niepo żą dane, chocia ż nie u ka ż dego one wyst ą pi ą .
Podobnie jak po podaniu innych antytoksyn pochodzenia zwierz ę cego obserwuje si ę niezbyt cz ę sto
powa ż ne reakcje ogólne o podło ż u alergicznym tj. wstrz ą s anafilaktyczny i (lub) chorob ę
posurowicz ą .
Choroba posurowicza rozpoczyna si ę mi ę dzy 7 a 20 dniem po podaniu leku i objawia si ę obrz ę kiem
w miejscu wstrzykni ę cia, powi ę kszeniem w ę złów chłonnych, podwy ż szeniem ciepłoty ciała,
obrz ę kiem stawów, pokrzywk ą , w ostrych przypadkach uszkodzeniem nerek.
Bardzo rzadko mog ą wyst ą pi ć powikłania neurologiczne w postaci zapalenia nerwów splotu
barkowego, nerwów czaszkowych i obwodowych (tj. encefalopatia) lub zespołu Guillan-Barre’a
(ostre idiopatyczne zapalenie wielonerwowe). Objawy choroby ust ę puj ą po usuni ę ciu antygenu
z organizmu.
Bardzo rzadko mo ż e wyst ą pi ć obrz ę k i ból w miejscu podania.
Zgłaszanie działa ń niepo ż adanych
Je ś li wyst ą pi ą jakiekolwiek objawy niepo żą dane, w tym wszelkie objawy niepo żą dane
niewymienione w ulotce, nale ż y powiedzie ć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania
niepo żą dane mo ż na zgłasza ć bezpo ś rednio do Departamentu Monitorowania Niepo żą danych Działa ń
Produktów Leczniczych Urz ę du Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]
Dzi ę ki zgłaszaniu działa ń niepo żą danych mo ż na b ę dzie zgromadzi ć wi ę cej informacji na temat
bezpiecze ń stwa stosowania leku.

5. Jak przechowywa ć lek Antytoksyna botulinowa ABE

Lek nale ż y przechowywa ć w miejscu niewidocznym i niedost ę pnym dla dzieci.
Przechowywa ć w lodówce. Nie zamra ż a ć . Przechowywa ć w oryginalnym opakowaniu w celu
ochrony przed ś wiatłem.
Nie stosowa ć tego leku po upływie terminu wa ż no ś ci zamieszczonego na opakowaniu po: Termin
wa ż no ś ci. Termin wa ż no ś ci oznacza ostatni dzie ń podanego miesi ą ca.
Lek powinien by ć zu ż yty bezpo ś rednio po otwarciu.
Leków nie nale ż y wyrzuca ć do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Nale ż y zapyta ć
farmaceut ę , jak usun ąć leki, których si ę ju ż nie u ż ywa. Takie post ę powanie pomo ż e chroni ć
ś rodowisko.

6. Zawarto ść opakowania i inne informacje

Co zawiera lek Antytoksyna botulinowa ABE

• Substancjami czynnymi leku s ą : antytoksyna botulinowa typu A 500 j.m., antytoksyna botulinowa typu B 500 j.m., antytoksyna botulinowa typu E 100 j.m./ml.
• Pozostałe składniki leku to: fenol, sodu chlorek, woda do wstrzykiwa ń oraz sodu wodorotlenek i kwas solny w małych ilo ś ciach do ustalenia pH.

Jak wygl ą da lek Antytoksyna botulinowa ABE i co zawiera opakowanie
Szklana ampułka zawieraj ą ca 10 ml roztworu do wstrzykiwa ń , w tekturowym pudełku.
Opakowanie zawiera 1 lub 5 ampułek.
Nie wszystkie wielko ś ci opakowa ń musz ą znajdowa ć si ę w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Wytwórnia Surowic i Szczepionek BIOMED Sp. z o.o.
ul. Chełmska 30/34
00-725 Warszawa
tel. 22 841 40 71
(logo)