ANTITOSSINA BOTULINICA A B E

Foglio illustrativo incluso nel confezionamento: informazioni per l'utilizzatore

Antitossina botulinica ABE
500 U.I. + 500 U.I. + 100 U.I./ml, soluzione per iniezioni
Immunoserum botulinicum
Leggere attentamente questo foglio prima di usare il medicinale perché contiene informazioni importanti per il paziente.

• Conservare questo foglio in quanto potrebbe essere necessario rileggerlo.
• In caso di dubbi, rivolgersi al medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per il paziente cui è stato somministrato. Non deve essere ceduto ad altri, poiché potrebbe arrecare danno a persone diverse, anche qualora i sintomi della loro malattia siano uguali.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi quelli non elencati in questo foglio illustrativo, informare il medico o il farmacista. Vedere punto 4.

Indice del foglio illustrativo

1. Che cos'è Antitossina botulinica ABE e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Antitossina botulinica ABE
3. Come usare Antitossina botulinica ABE
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Antitossina botulinica ABE
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Antitossina botulinica ABE e a cosa serve

Antitossina botulinica ABE contiene una miscela di immunoglobuline G specifiche che legano e neutralizzano le tossine botuliniche di tipo A, B ed E, inattivandone le proprietà tossiche.
Il medicinale viene ottenuto dal siero di cavalli immunizzati con il tossoide e la tossina del botulismo di tipo A, B ed E.
Indicazioni
Il medicinale viene utilizzato per neutralizzare la tossina o le tossine botuliniche di tipo A, B ed E in caso di avvelenamento da botulismo.

2. Informazioni importanti prima dell’uso del medicinale Antitossina botulinica ABE

Quando non deve essere usato il medicinale Antitossina botulinica ABE

• se il paziente è allergico alla sostanza attiva (proteina equina) o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al punto 6).

In caso di allergia alla proteina equina, in situazioni di intossicazione grave, l’antitossina botulinica può essere somministrata con metodo desensibilizzante o sotto protezione (cioè dopo la somministrazione) di medicinali antianafilattici.
Avvertenze e precauzioni
Prima di decidere di utilizzare questo medicinale, è necessario effettuare un’anamnesi (se lo stato del paziente lo consente) riguardo alle allergie presenti nel paziente e all’eventuale somministrazione in precedenza di antitossina equina, nonché all’assunzione negli ultimi 48 ore di farmaci antistaminici.
La somministrazione dell’antitossina deve essere effettuata da personale esperto nella gestione dell’anafilassi e con accesso immediato a un kit antianafilattico.
Non si deve mai eseguire un test intradermico né iniettare il medicinale senza avere a disposizione un kit antianafilattico pronto all’uso.
Se il paziente è allergico alla proteina equina o ha precedentemente ricevuto un’antitossina equina, oppure è un soggetto allergico, l’Antitossina botulinica ABE deve essere somministrata con il metodo desensibilizzante descritto al punto 3.
Antitossina botulinica ABE e altri medicinali
È necessario informare il medico di tutti i medicinali che il paziente sta assumendo o ha recentemente assunto, nonché di quelli che intende assumere in futuro.
Non sono stati effettuati studi sulle interazioni tra l’Antitossina botulinica ABE e altri medicinali.
Gravidanza e allattamento
Non vi sono dati sufficienti sull’uso del medicinale Antitossina botulinica ABE nelle donne in gravidanza e durante il periodo di allattamento.
Si deve usare cautela quando si prescrive il medicinale alle donne in gravidanza e durante l’allattamento.
Guida di veicoli e uso di macchinari
L’antitossina botulinica ABE non ha alcun effetto sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

3. Come utilizzare il medicinale Antitossina botulinica ABE

È il medico a decidere sull'utilizzo del medicinale.
Questo medicinale deve sempre essere utilizzato in conformità alle indicazioni del medico. In caso di dubbi, è necessario rivolgersi al medico.
Prima di decidere sull'utilizzo di questo medicinale, è necessario effettuare un'anamnesi relativa alle allergie presenti nel paziente, all'eventuale assunzione precedente di antitossina equina e all'assunzione negli ultimi 48 ore di farmaci antistaminici.
Prima di somministrare questo medicinale è sempre necessario effettuare un test di sensibilizzazione all'antitossina equina (proteina equina).
L'assunzione di farmaci antistaminici entro le 48 ore precedenti l'esecuzione del test di sensibilizzazione può inibire la comparsa di una reazione allergica.
Un risultato negativo del test di sensibilizzazione non garantisce completamente l'assenza di sensibilità del paziente all'antitossina; pertanto, ad ogni somministrazione del medicinale è necessario prestare particolare attenzione e disporre di un kit per il trattamento delle reazioni anafilattiche.
In caso di risultati positivi o incerti nei test di sensibilizzazione, qualora sussistano indicazioni al trattamento, è possibile somministrare l'Antitossina botulinica ABE con metodo desensibilizzante.
Percorso di somministrazione: intramuscolare o endovenoso.
Dose raccomandata
Profilattica/preventiva:
Il medicinale viene somministrato per via intramuscolare.
Dose: 10 ml - 20 ml (da una a due fiale).
Terapeutica:
Il medicinale viene somministrato per via intramuscolare; nei casi di emergenza vitale, per via endovenosa.
Dose: 50 ml - 100 ml (da cinque a dieci fiale).
Avvertenza: prima della somministrazione endovenosa, il medicinale deve essere riscaldato alla temperatura di 37°C.
Test di sensibilizzazione
È necessario effettuare uno dei seguenti test di sensibilizzazione (tenendo conto dell'anamnesi):

• iniettare 0,2 ml di medicinale diluito 1:1 000 con soluzione sterile di cloruro di sodio 0,9%, per via intradermica, oppure
• iniettare 0,2 ml di medicinale diluito 1:100 con soluzione sterile di cloruro di sodio 0,9%, per via intradermica, oppure
• iniettare 0,1 ml di medicinale diluito 1:10 con soluzione sterile di cloruro di sodio 0,9%, per via intradermica.

Se dopo 30 minuti dall'iniezione intradermica non si verifica alcuna reazione locale né generale, iniettare sottocute 0,2 ml di antitossina non diluita.
Se dopo 30 minuti dall'iniezione sottocute di antitossina non diluita non si verifica alcuna reazione locale né generale, è possibile somministrare l'antitossina per via intramuscolare o endovenosa.
Somministrazione intramuscolare:
Per garantire un rilascio graduale del prodotto medicinale, somministrare l'antitossina per via intramuscolare. Nella somministrazione intramuscolare si raccomanda di iniettare l'antitossina in diversi siti corporei.
Somministrazione endovenosa:
Per garantire la più rapida neutralizzazione possibile delle tossine botuliniche in tutti i tessuti e fluidi corporei, è indicata un'infusione endovenosa lenta dell'antitossina.
Avvertenza: prima della somministrazione endovenosa, l'antitossina deve essere riscaldata alla temperatura di 37°C.
La comparsa entro 30 minuti dal test di sensibilizzazione di arrossamento e pomfo nel sito di iniezione indica una sensibilizzazione alla proteina equina.
Se il risultato è positivo o incerto, ma la somministrazione dell'antitossina botulinica è necessaria, questa deve essere somministrata con metodo desensibilizzante.
Metodo desensibilizzante per la somministrazione dell'Antitossina botulinica ABE
La desensibilizzazione consiste nell'iniettare piccole quantità di medicinale, da 0,1 a 0,5 ml, per via sottocutanea, a intervalli di 30-40 minuti. Spesso è necessario ripetere le stesse dosi a causa di reazioni incerte.
Primo metodo:
Iniettare per via sottocutanea, a intervalli di 30 minuti fino a 1 ora, l'antitossina diluita 1:10 con soluzione sterile di cloruro di sodio 0,9%, da 0,1 a 0,5 ml, quindi iniettare 0,2 ml e poi 0,5 ml di Antitossina botulinica ABE non diluita.
La parte rimanente della dose pianificata deve essere somministrata per via intramuscolare. Si raccomanda di iniettare il medicinale in diversi siti corporei.
Secondo metodo:
Iniettare per via sottocutanea la dose minima tollerata nel test intradermico.
Se entro 30 minuti non si verifica alcuna reazione, aumentare la dose ogni 30 minuti, fino all'iniezione sottocutanea di 0,2 ml di antitossina non diluita.
La parte rimanente della dose pianificata deve essere somministrata per via intramuscolare. Si raccomanda di iniettare il medicinale in diversi siti corporei.
Somministrazione di una dose superiore a quella raccomandata di Antitossina botulinica ABE
È opportuno evitare la somministrazione di dosi superiori a quelle necessarie.
Una dose maggiore potrebbe causare un peggioramento degli effetti indesiderati indicati al punto 4, come ad esempio reazioni allergiche o sintomi a carico del sistema nervoso.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non si manifestino in tutti i soggetti trattati.
Analogamente alla somministrazione di altre antitossine di origine animale, si possono osservare non di rado gravi reazioni di tipo allergico generalizzato, come lo shock anafilattico e (o) la malattia da siero.
La malattia da siero si manifesta tra il 7° e il 20° giorno successivo alla somministrazione del medicinale e si caratterizza per edema nel sito di iniezione, ingrandimento dei linfonodi, aumento della temperatura corporea, edema articolare, orticaria e, nei casi più gravi, danno renale.
Molto raramente possono verificarsi complicanze neurologiche come infiammazione dei nervi del plesso brachiale, dei nervi cranici e dei nervi periferici (cioè encefalopatia) o la sindrome di Guillain-Barré (infiammazione polinevritica acuta idiopatica). I sintomi della malattia regrediscono dopo l'eliminazione dell'antigene dall'organismo.
Molto raramente può manifestarsi gonfiore e dolore nel sito di somministrazione.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, compresi qualsiasi effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi immediatamente il medico o il farmacista. Gli effetti indesiderati possono essere segnalati direttamente al Dipartimento di Monitoraggio degli Effetti Indesiderati dei Prodotti Medicinali dell'Ufficio di Registrazione dei Prodotti Medicinali, Dispositivi Medici e Prodotti Biocidi
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
e-mail: [email protected]
Grazie alla segnalazione degli effetti indesiderati, è possibile acquisire maggiori informazioni sulla sicurezza d'uso del medicinale.

5. Come conservare il medicinale Antitossina botulinica ABE

Tenere il medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Conservare in frigorifero. Non congelare. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione dopo: Data di scadenza. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
Il medicinale deve essere utilizzato immediatamente dopo l’apertura.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite acque reflue né tramite i rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare i medicinali che non si utilizzano più. Questo tipo di procedura contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene il medicinale Antitossina botulinica ABE

• Le sostanze attive del medicinale sono: antitossina botulinica tipo A 500 U.I., antitossina botulinica tipo B 500 U.I., antitossina botulinica tipo E 100 U.I./ml.
• Gli altri componenti del medicinale sono: fenolo, cloruro di sodio, acqua per preparazioni iniettabili e idrossido di sodio e acido cloridrico in piccole quantità per l'aggiustamento del pH.

Come si presenta il medicinale Antitossina botulinica ABE e contenuto della confezione
Fiala di vetro contenente 10 ml di soluzione iniettabile, in confezione di cartone.
La confezione contiene 1 o 5 fiale.
Non tutte le misure delle confezioni devono essere disponibili in commercio.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore
Fabbrica di Sieri e Vaccini BIOMED S.p.A.
via Chełmska 30/34
00-725 Varsavia
tel. 22 841 40 71
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