ZOLEMER REFLUSSO

Ulotka: informacja dla użytkownika

ZOLEMER REFLUSSO 20 mg tabletki powlekane o działaniu opóźnionym

Pantoprazolum
Należy dokładnie przeczytać całą ulotkę przed zażyciem tego leku, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.
Należy stosować ten lek zgodnie z opisem w ulotce lub zgodnie z zaleceniem lekarza lub farmaceuty.

• Należy zachować ulotkę. Może być konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku potrzeby uzyskania dodatkowych informacji lub porad należy skontaktować się z farmaceutą.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek niepożądanych działań leku, w tym nie wymienionych w ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
• Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli nie dostrzega się poprawy stanu zdrowia lub objawów się nasilają po upływie 2 tygodni.
• Nie należy przyjmować tabletek ZOLEMER REFLUSSO dłużej niż przez 4 tygodnie bez konsultacji z lekarzem.

Spis treści niniejszej ulotki:

1. Co to jest ZOLEMER REFLUSSO i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem ZOLEMER REFLUSSO
3. Jak stosować ZOLEMER REFLUSSO
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać ZOLEMER REFLUSSO
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest ZOLEMER REFLUSSO i do czego służy

ZOLEMER REFLUSSO zawiera substancję czynną pantoprazol, która blokuje „pompę” produkującą kwas w żołądku. W ten sposób zmniejsza ilość kwasu w Twoim żołądku.
ZOLEMER REFLUSSO stosuje się do krótkoterminowego leczenia objawów refluksu (np. oparzenia w przełyku, odbijanie kwasu) u dorosłych.
Refluks to cofanie się kwasu z żołądka do przełyku („przewodu pokarmowego”), co może prowadzić do zapalenia i bólu. Może to powodować objawy takie jak bolesne uczucie pieczenia w klatce piersiowej, które wędruje w kierunku gardła (oparzenie w przełyku), oraz uczucie kwasu w ustach (odbijanie kwasu).
Możesz poczuć ulgę w objawach związanych z reflukssem kwasowym i oparzeniem w przełyku już po pierwszym dniu leczenia ZOLEMER REFLUSSO, jednak ten lek nie został przeznaczony do zapewnienia natychmiastowej ulgi. Aby poprawić objawy, może być konieczne przyjmowanie tabletek przez 2–3 dni z rzędu.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie poczujesz się lepiej lub poczujesz się gorzej po 2 tygodniach.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem ZOLEMER REFLUSSO

Nie przyjmuj ZOLEMER REFLUSSO:

• jeśli jest uczulony na pantoprazol, orzechy ziemne lub soję albo na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli przyjmuje lek zawierający atazanawir (do leczenia zakażenia HIV). Zobacz „Inne leki i ZOLEMER REFLUSSO”.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem ZOLEMER REFLUSSO:

• jeśli leczono Cię na nadkwasotę lub wzdęcia przez 4 lub więcej tygodni;
• jeśli masz ponad 55 lat i codziennie przyjmujesz leki na wzdęcia bez recepty;
• jeśli masz ponad 55 lat i niedawno pojawiły się nowe objawy refluksu lub zmieniły się istniejące objawy;
• jeśli wcześniej miałeś wrzód żołądka lub operację żołądka;
• jeśli masz problemy z wątrobą lub żółtaczkę (żółknięcie skóry lub oczu);
• jeśli regularnie odwiedzasz lekarza z powodu poważnych chorób lub stanów zdrowia;
• jeśli masz przejść gastroendoskopię lub test oddychania zwany testem C-urea;
• jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję skórną po leczeniu lekiem podobnym do ZOLEMER REFLUSSO, który zmniejsza kwasowość żołądka;
• jeśli zauważysz pojawienie się rumienia skóry, zwłaszcza w miejscach narażonych na działanie promieni słonecznych, skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, ponieważ może być konieczne przerwanie leczenia ZOLEMER REFLUSSO. Pamiętaj również o zgłoszeniu innych działań niepożądanych, takich jak ból stawów;
• jeśli masz przejść specjalny test krwi (chromogranina A).

Długotrwałe przyjmowanie ZOLEMER REFLUSSO może wiązać się z dodatkowymi ryzykami, takimi jak:

• obniżenie poziomu magnezu we krwi (możliwe objawy: zmęczenie, mimowolne skurcze mięśni, dezorientacja, drgawki, zawroty głowy, przyśpieszone bicie serca). Niski poziom magnezu może dodatkowo prowadzić do obniżenia poziomu potasu lub wapnia we krwi. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli przyjmujesz ten lek przez ponad 4 tygodnie. Lekarz może zdecydować o okresowym wykonywaniu badań krwi w celu monitorowania poziomu magnezu.

Natychmiast poinformuj lekarza, przed lub po zażyciu tego leku, jeśli zauważysz którykolwiek z następujących objawów, które mogą być oznaką innego, poważniejszego zaburzenia:

• mimowolna utrata masy ciała (niezwiązana z dietą lub programem ćwiczeń);
• wymioty, szczególnie jeśli są nawrotowe;
• obecność krwi we wstecznym wymiocinach; może mieć ciemny kolor przypominający mieloną kawę;
• obecność krwi w stolcu; stolec może mieć czarny kolor lub przypominać smołę;
• trudności z połykaniem lub ból podczas połykania;
• wyglądasz na bladego i czujesz się osłabiony (anemia);
• ból w klatce piersiowej;
• ból w żołądku;
• ciężka i/lub trwająca biegunka, ponieważ pantoprazol może być związany z nieznacznym zwiększeniem ryzyka infekcyjnych biegunków. Lekarz może zdecydować, że wymagane są dodatkowe badania.

Jeśli masz przejść badanie krwi, powiedz lekarzowi, że przyjmujesz ten lek.
Możesz odczuć ulgę w objawach refluksu kwasowego i nadkwasoty już po pierwszym dniu leczenia ZOLEMER REFLUSSO, ale ten lek nie został opracowany w celu zapewnienia natychmiastowej ulgi. Nie należy go przyjmować jako środka zapobiegawczego.
Jeśli przez dłuższy czas cierpiałeś na nawrotową nadkwasotę lub wzdęcia, pamiętaj o regularnych wizytach u lekarza.
Dzieci i młodzież
ZOLEMER REFLUSSO nie powinien być stosowany przez dzieci i młodzież poniżej 18. roku życia ze względu na brak informacji o bezpieczeństwie stosowania u tej młodszej grupy wiekowej.
Inne leki i ZOLEMER REFLUSSO
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki. ZOLEMER REFLUSSO może uniemożliwić prawidłowe działanie innych leków.
Szczególnie leków zawierających jeden z następujących substancji czynnych:

• atazanawir (stosowany w leczeniu zakażenia HIV). Nie należy stosować ZOLEMER REFLUSSO, jeśli przyjmujesz atazanawir. Zobacz „Nie przyjmuj ZOLEMER REFLUSSO”;
• ketokonazol (stosowany w infekcjach grzybiczych);
• warfaryna i fenprokumon (stosowane do rozrzedzania krwi i zapobiegania powstawaniu skrzeplin). Może być konieczne dodatkowe badanie krwi;
• metotreksat (stosowany w leczeniu reumatoidalnego zapalenia stawów, łuszczycy i raka) – jeśli przyjmujesz metotreksat, lekarz może tymczasowo wstrzymać leczenie ZOLEMER REFLUSSO, ponieważ pantoprazol może zwiększać poziom metotreksatu we krwi.

Nie przyjmuj ZOLEMER REFLUSSO w połączeniu z innymi lekami ograniczającymi ilość kwasu produkowanego w żołądku, takimi jak inny inhibitor pompy protonowej (omeprazol, lansoprazol lub rabeprozol) lub antagonist H2 (np. ranitydyna, famotydyna).
Jednakże, w razie potrzeby, możesz przyjmować ZOLEMER REFLUSSO wraz z lekami przeciwwskazowymi (np. magaldrat, kwas alginowy, węglan sodu, wodorotlenek glinu, węglan magnezu lub ich kombinacje).
Ciąża i karmienie piersią
Nie przyjmuj tego leku, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Jeśli zauważysz działania niepożądane, takie jak zawroty głowy lub zaburzenia wzroku, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
ZOLEMER REFLUSSO zawiera małtozę
Jeśli lekarz stwierdził u Ciebie nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
ZOLEMER REFLUSSO zawiera lecytynę z soi
Jeśli jesteś uczulony na orzechy ziemne lub soję, nie stosuj tego leku.
ZOLEMER REFLUSSO zawiera sód
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę o opóźnionym uwalnianiu, co oznacza praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować ZOLEMER REFLUSSO

Stosuj ten lek zgodnie z instrukcją zawartą w tej ulotce lub zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to jedna tabletka dziennie. Nie przekraczaj tej zalecanej dawki 20 mg pantoprazolu dziennie.
Ten lek należy przyjmować przez co najmniej 2–3 dni z rzędu. Przerwij przyjmowanie ZOLEMER REFLUSSO, gdy objawy ustąpią. Możesz odczuć ulgę w objawach związanych z refluksją kwasową i oparzeniem żołądka już po jednym dniu leczenia ZOLEMER REFLUSSO, jednak lek ten nie został opracowany w celu natychmiastowego złagodzenia objawów.
Jeśli po ciągłym przyjmowaniu tego leku przez 2 tygodnie nie odczuwasz ulgi w objawach, skontaktuj się z lekarzem. Nie przyjmuj ZOLEMER REFLUSSO dłużej niż przez 4 tygodnie bez konsultacji z lekarzem.
Przyjmuj tabletę przed posiłkiem, o tej samej porze każdego dnia. Tabletkę należy połknąć całą, wraz z niewielką ilością wody. Nie żuj ani nie rozgniataj tabletki.
Jeśli przyjmiesz więcej ZOLEMER REFLUSSO niż zalecana dawka
Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli przyjąłeś większą dawkę niż zalecana. Jeśli to możliwe, zabierz ze sobą opakowanie leku i niniejszą ulotkę.
Jeśli zapomnisz przyjąć ZOLEMER REFLUSSO
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Przyjmij następną dawkę w zalecanym czasie następnego dnia.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.
Skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub zgłoś się do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym, jeśli wystąpią u Ciebie jedne z poniższych poważnych działań niepożądanych. Natychmiast przestań przyjmować ten lek, ale zabierz ze sobą niniejszy ulotkę i/lub tabletki.

• Ciężkie reakcje alergiczne (rzadko: może dotyczyć do 1 osoby na 1 000): reakcje nadwrażliwości, tzw. reakcje anafilaktyczne, wstrząs anafilaktyczny i naczyniowy obrzęk Quinckego. Typowe objawy to: obrzęk twarzy, warg, jamy ustnej, języka i/lub gardła, które mogą powodować trudności w połykaniu lub oddychaniu, pokrzywka (wysypka skórna), silne zawroty głowy, bardzo szybkie bicie serca oraz obfite pocenie się.
• Ciężkie reakcje skórne (częstość nieznana: nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych): wysypka skórna z obrzękiem, pojawienie się pęcherzy lub odwarstwienie skóry, łuszczynienie i krwawienie wokół oczu, nosa, ust lub narządów płciowych oraz szybkie pogorszenie ogólnego stanu zdrowia lub wysypka po ekspozycji na działanie słońca.
• Inne poważne działania niepożądane (częstość nieznana): żółtaczka (żółtaczka skóry lub oczu) spowodowana ciężkim uszkodzeniem wątroby lub zaburzenia nerek, takie jak ból podczas oddawania moczu i ból w okolicy lędźwiowej towarzyszący gorączce.

Inne działania niepożądane obejmują:
Częste (może dotyczyć do 1 osoby na 10):
łagodne polipy żołądka.
Niecześć (może dotyczyć do 1 osoby na 100):
ból głowy; zawroty głowy; biegunka; uczucie niedoboru samopoczucia, wymioty; wzdęcia i wietrzenie (meteoryzm); zaparcia; suchość w ustach; ból brzucha i niedobór samopoczucia; wysypka skórna lub pokrzywka; swędzenie; osłabienie, wyczerpanie lub ogólne niedobór samopoczucia; zaburzenia snu; podwyższenie aktywności enzymów wątrobowych we krwi.
Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1 000):
zmiany w smaku lub całkowita utrata wrażliwości smakowej; zaburzenia wzroku, takie jak zamazanie obrazu; ból stawów; bóle mięśni; zmiany masy ciała; podwyższenie temperatury ciała; obrzęk kończyn; depresja; wzrost stężenia bilirubiny i poziomu tłuszczu we krwi (stwierdzone w badaniach krwi); powiększenie piersi u mężczyzn; wysoka gorączka i silne obniżenie liczby granulocytów krążących (obserwowane w badaniach krwi).
Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000):
dezorientacja; zmniejszenie liczby płytek krwi we krwi, które może powodować krwawienia lub łatwe powstawanie siniaków; zmniejszenie liczby białych krwinek, co może prowadzić do częstszych infekcji; jednoczesne, nieprawidłowe zmniejszenie liczby czerwonych i białych krwinek oraz płytek krwi (obserwowane w badaniach krwi).
Częstość nieznana (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych):
wysypka skórna, czasem towarzyszące bóle stawów (podostre toczone rumieniowate skórne), halucynacje, dezorientacja (szczególnie u pacjentów, u których wcześniej wystąpiły te objawy); obniżenie stężenia sodu we krwi; obniżenie stężenia magnezu we krwi; zapalenienie okrężnicy, powodujące trwającą biegunkę wodnistą, uczucie mrowienia, swędzenia, ukłucia, pieczenia lub drętwienia.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać ZOLEMER REFLUSSO

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na folii blisterowej, na butelce oraz na opakowaniu zewnętrznym. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
W przypadku tabletek pakowanych w plastikową butelkę: ZOLEMER REFLUSSO należy stosować w ciągu trzech miesięcy od pierwszego otwarcia pojemnika.
Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą one w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera ZOLEMER REFLUSSO

• Substancją czynną jest pantoprazol. Każda tabletka zawiera 20 mg pantoprazolu (jako sody seskwihydryt).
• Pozostałe składniki to: jądro maltitol (E965), crospowidon typ B, karboksymetyloceluloza sodowa, bezwodny węglan sodu, stearynian wapnia. powłoka poliwinylocjanol, talk, dwutlenek tytanu (E171), makrogol 3350, lecytyna z soi, żelazoo tlenek żółty (E172), bezwodny węglan sodu, kopolimer kwasu metakrylowego z etyloakrylanem (1:1), siarczan sodu laurylowego, polisorbat 80, cytrynian trietylu.

Opis wyglądu ZOLEMER REFLUSSO i zawartości opakowania
Tabletki gastrozabezpieczone to tabletki o kształcie owalnym, żółtego koloru, odporne na działanie soku żołądkowego.
ZOLEMER REFLUSSO jest dostępny w blisterach Al/Al lub w butelkach HDPE.
Opakowania zawierające 7 lub 14 tabletek gastrozabezpieczonych.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
EG S.p.A., Via Pavia, 6 – 20136 Milano
Dystrybutor
SO.SE.PHARM SOCIETA’ DI SERVIZIO PER L’INDUSTRIA FARMACEUTICA ED AFFINI S.r.l., Via dei Castelli Romani, 22 – 00040 Pomezia (Roma)
Producenci
Sofarimex–Ind. Quimica e Farmaceutica, S.A., Av. Das Indùstrias, Alto do Colaride 2735-213 Cacém (Portugalia)
Advance Pharma GmbH, Wallenroder Strasse 12-14, 13435 Berlin (Niemcy)
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel (Niemcy)
Centrafarm Services B.V., Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten-Leur (Holandia)
Eurogenerics N.V., Heizel Esplanade B22, 1020 Brussel (Belgia)
Clonmel Healthcare Ltd., Waterford Road Clonmel (Irlandia)
PharmaCoDane Aps, Marielundvej 46 A, 2750 Herlev (Dania)
STADA Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36/2 A-1190 Vienna (Austria)
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Austria: Refluxin 20 mg magensaftresistente Tabletten
Belgia: Refluxine Control 20 mg maagsapresistente tabletten
Francja: Pantoprazole EG Labo Conseil 20 mg, comprimé gastro-résistant
Irlandia: Gastrolief 20 mg gastro-resistant tablets
Włochy: Zolemer Reflusso 20 mg compresse gastroresistenti
Luksemburg: Refluxine Control 20 mg comprimés gastro-résistants
Holandia: Maagzuurtabletten HTP Pantoprazol 20 mg, maagsapresistente tabletten

Poniższe zalecenia dotyczące zmian stylu życia i diety mogą również pomóc w złagodzeniu objawów związanych z oparzeniem żołądka i nadkwasowością.

• Unikaj obfitych posiłków
• Jedz powoli
• Przestań palić
• Ogranicz spożycie alkoholu i kofeiny
• Zmniejsz masę ciała (jeśli masz nadwagę)
• Unikaj ciasnego ubrania lub pasków
• Unikaj jedzenia przynajmniej trzy godziny przed pójściem do łóżka
• Podnieś głowę łóżka (jeśli objawy pojawiają się w nocy)
• Ogranicz spożycie pokarmów, które mogą powodować oparzenia żołądka. Mogą do nich należeć: czekolada, mięta pieprzowa, mięta, potrawy tłuste i smażone, potrawy o kwaśnym smaku, potrawy ostrych, cytrusy i soki owocowe, pomidory