ZOLEMER REFLUSSO

Folleto informativo: información para el usuario

ZOLEMER REFLUJO 20 mg comprimidos recubiertos con película

Pantoprazol
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.
Tome este medicamento exactamente como se describe en este prospecto o como su médico o farmacéutico le haya indicado.

• Guarde este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si necesita más información o consejo, consulte a su farmacéutico.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.
• Consulte a su médico si no observa mejoría o si nota un empeoramiento de los síntomas tras 2 semanas.
• No debe tomar comprimidos de ZOLEMER REFLUJO durante más de 4 semanas sin haber consultado previamente con su médico.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es ZOLEMER REFLUJO y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar ZOLEMER REFLUJO
3. Cómo tomar ZOLEMER REFLUJO
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar ZOLEMER REFLUJO
6. Contenido del envase y demás información

1. Qué es ZOLEMER REFLUJO y para qué se utiliza

ZOLEMER REFLUJO contiene el principio activo pantoprazol, que bloquea la "bomba" productora de ácido en el
estómago. Por tanto, reduce la cantidad de ácido en su estómago.
ZOLEMER REFLUJO se utiliza para el tratamiento a corto plazo de los síntomas por reflujo (por ejemplo, ardor de
estómago, regurgitación ácida) en adultos.
El reflujo es el retorno del ácido desde el estómago hacia el esófago ("canal alimentario"), lo que puede provocar
inflamación y dolor. Esto puede causar síntomas como una sensación de ardor dolorosa en el pecho que asciende
hacia la garganta (ardor de estómago) y un sabor ácido en la boca (regurgitación ácida).
Podría notar una mejoría de los síntomas relacionados con el reflujo ácido y el ardor de estómago ya desde el
primer día de tratamiento con ZOLEMER REFLUJO, aunque este medicamento no está estudiado para proporcionar
un alivio inmediato. Podría ser necesario tomar las tabletas durante 2-3 días consecutivos para mejorar los
síntomas.
Consulte a su médico si no se siente mejor o si se siente peor después de 2 semanas.

2. Qué debe saber antes de tomar ZOLEMER REFLUJO

No tome ZOLEMER REFLUJO:

• si es alérgico al pantoprazol, a los cacahuetes o a la soja o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (enumerados en el apartado 6);
• si está tomando un medicamento que contiene atazanavir (para el tratamiento de la infección por VIH). Véase «Otros medicamentos y ZOLEMER REFLUJO».

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar ZOLEMER REFLUJO

• si ha sido tratado por acidez o indigestión de forma continua durante 4 semanas o más;
• si tiene más de 55 años y toma diariamente medicamentos para la indigestión sin necesidad de receta médica;
• si tiene más de 55 años y presenta síntomas de reflujo nuevos o recientemente cambiados;
• si ha tenido previamente una úlcera gástrica o cirugía en el estómago;
• si tiene problemas hepáticos o ictericia (piel u ojos amarillentos);
• si consulta regularmente al médico por trastornos o condiciones médicas graves;
• si debe someterse a una endoscopia o a una prueba respiratoria denominada prueba de urea marcada con C;
• si ha tenido previamente una reacción cutánea tras el tratamiento con un medicamento similar a ZOLEMER REFLUJO que reduce la acidez gástrica;
• si nota la aparición de una erupción cutánea, especialmente en zonas expuestas a la luz solar, consulte a su médico lo antes posible, ya que podría ser necesario interrumpir el tratamiento con ZOLEMER REFLUJO. Recuerde informar también sobre cualquier otro efecto adverso, como dolor articular;
• si debe someterse a un análisis de sangre específico (cromogranina A).

La toma de ZOLEMER REFLUJO durante períodos prolongados podría provocar riesgos adicionales, tales como:

• reducción de los niveles de magnesio en sangre (síntomas posibles: fatiga, contracciones musculares involuntarias, confusión, convulsiones, mareo, aceleración del ritmo cardíaco). Los niveles bajos de magnesio también pueden provocar una disminución de los niveles de potasio o calcio en sangre. Consulte a su médico si está tomando este medicamento desde hace más de 4 semanas. Su médico puede decidir realizar periódicamente análisis de sangre para controlar los niveles de magnesio.

Informe inmediatamente a su médico, antes o después de tomar este medicamento, si nota alguno de los siguientes síntomas, que podrían indicar un trastorno más grave:

• pérdida involuntaria de peso (no relacionada con dieta o ejercicio);
• vómitos, especialmente si son recurrentes;
• presencia de sangre en el vómito; esta puede tener un color oscuro similar al café molido;
• presencia de sangre en las heces; que podrían tener un color negro o alquitrán;
• dificultad para tragar o dolor al tragar;
• tiene aspecto pálido y se siente débil (anemia);
• dolor en el pecho;
• dolor de estómago;
• diarrea grave y/o persistente, ya que el pantoprazol se ha asociado con un ligero aumento del riesgo de diarrea infecciosa. Su médico puede decidir que necesita realizar algunos exámenes.

Si debe realizarse un análisis de sangre, informe a su médico de que está tomando este medicamento.
Puede notar alivio de los síntomas relacionados con el reflujo ácido y la acidez ya después de un día de tratamiento con ZOLEMER REFLUJO, pero este medicamento no está diseñado para proporcionar un alivio inmediato. No debe tomarlo como medida preventiva.
Si ha sufrido acidez recurrente o indigestión durante un tiempo, recuerde acudir regularmente al médico.

Niños y adolescentes
ZOLEMER REFLUJO no debe utilizarse en niños y adolescentes menores de 18 años debido a la falta de información sobre la seguridad en este grupo de edad más joven.

Otros medicamentos y ZOLEMER REFLUJO
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento. ZOLEMER REFLUJO puede impedir que otros medicamentos funcionen correctamente.
Especialmente medicamentos que contengan alguno de los siguientes principios activos:

• atazanavir (utilizado para el tratamiento de la infección por VIH). No debe usar ZOLEMER REFLUJO si está tomando atazanavir. Véase «No tome ZOLEMER REFLUJO»;
• ketoconazol (utilizado para infecciones fúngicas);
• warfarina y fenprocumona (utilizados para fluidificar la sangre y prevenir coágulos). Podría necesitar análisis de sangre adicionales;
• metotrexato (utilizado para el tratamiento de la artritis reumatoide, psoriasis y cáncer): si está tomando metotrexato, su médico podría suspender temporalmente el tratamiento con ZOLEMER REFLUJO, ya que el pantoprazol puede aumentar los niveles de metotrexato en sangre.

No tome ZOLEMER REFLUJO junto con otros medicamentos que reduzcan la cantidad de ácido producido en el estómago, como otro inhibidor de la bomba de protones (omeprazol, lansoprazol o rabeprazol) o un antagonista H2 (por ejemplo, ranitidina, famotidina).
Sin embargo, si es necesario, puede tomar ZOLEMER REFLUJO junto con antiácidos (por ejemplo, magaldrato, ácido algínico, bicarbonato de sodio, hidróxido de aluminio, carbonato de magnesio, o sus combinaciones).

Embarazo y lactancia
No tome este medicamento si está embarazada o en periodo de lactancia. Si está embarazada, sospecha que podría estarlo o está planeando quedarse embarazada, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.

Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Si nota efectos adversos como mareo o trastornos visuales, no debe conducir ni utilizar maquinaria.

ZOLEMER REFLUJO contiene maltitol
Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

ZOLEMER REFLUJO contiene lecitina de soja
Si es alérgico a los cacahuetes o a la soja, no use este medicamento.

ZOLEMER REFLUJO contiene sodio
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido gastrorresistente, es decir, esencialmente «sin sodio».

3. Cómo tomar ZOLEMER REFLUSSO

Tome este medicamento siguiendo exactamente lo indicado en este prospecto o las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es de una comprimido al día. No supere esta dosis recomendada de 20 mg de pantoprazol al día.
Debe tomar este medicamento durante al menos 2-3 días consecutivos. Deje de tomar ZOLEMER REFLUSSO cuando ya no tenga síntomas. Podría experimentar alivio de los síntomas relacionados con el reflujo ácido y la acidez de estómago ya después de un día de tratamiento con ZOLEMER REFLUSSO, aunque este medicamento no está diseñado para proporcionar un alivio inmediato.
Si no experimenta alivio de los síntomas tras haber tomado este medicamento durante 2 semanas de forma continua, consulte a su médico. No tome ZOLEMER REFLUSSO durante más de 4 semanas sin consultar antes con su médico.
Tome el comprimido antes de una comida, a la misma hora cada día. Debe tragar el comprimido entero con un poco de agua. No mastique ni rompa el comprimido.
Si toma más ZOLEMER REFLUSSO del que debe
Consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico si ha tomado más de la dosis recomendada. Si es posible, lleve consigo el medicamento y este prospecto.
Si olvida tomar ZOLEMER REFLUSSO
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tome la siguiente dosis normal al día siguiente, a la hora habitual.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presenten.
Consulte al médico inmediatamente o póngase en contacto con el servicio de urgencias del hospital más cercano si presenta alguno de los siguientes efectos adversos graves. Deje de tomar inmediatamente este medicamento, pero lleve consigo este prospecto y/o las tabletas.

• Reacciones alérgicas graves (raro: puede afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas): reacciones de hipersensibilidad, denominadas reacciones anafilácticas, shock anafiláctico y angioedema. Los síntomas típicos son: hinchazón de la cara, labios, boca, lengua y/o garganta, que pueden causar dificultad para tragar o respirar, urticaria (erupción cutánea), mareo intenso, pulso muy rápido y sudoración abundante.
• Reacciones graves en la piel (frecuencia desconocida: no puede determinarse la frecuencia con los datos disponibles): erupción cutánea con hinchazón, aparición de ampollas o desprendimiento de la piel, descamación y sangrado alrededor de ojos, nariz, boca o genitales, deterioro rápido del estado general de salud, o erupción cutánea tras exposición al sol.
• Otros efectos adversos graves (frecuencia desconocida): coloración amarillenta de la piel o de los ojos (debido a un daño hepático grave), o problemas renales como dolor al orinar y dolor lumbar acompañado de fiebre.

Otros efectos adversos incluyen:
Frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):
pólipos benignos en el estómago.
Poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):
dolor de cabeza; mareo; diarrea; sensación de malestar, vómitos; hinchazón y flatulencias (meteorismo); estreñimiento; sequedad de boca; dolor abdominal y malestar; erupción cutánea o urticaria; picor; debilidad, cansancio o malestar general; trastornos del sueño; aumento de las enzimas hepáticas en los análisis de sangre.
Raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):
alteración o pérdida total del sentido del gusto; trastornos visuales como visión borrosa; dolor articular; dolores musculares; cambios de peso; aumento de la temperatura corporal; hinchazón de las extremidades; depresión; aumento de la bilirrubina y de los niveles de grasa en sangre (detectado en análisis de sangre); agrandamiento de las mamas en hombres; fiebre alta y marcada disminución de los granulocitos circulantes (observado en análisis de sangre).
Muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):
desorientación; reducción del número de plaquetas en sangre, que puede causar sangrado o moretones más frecuentes de lo normal; reducción del número de glóbulos blancos, lo que puede provocar infecciones más frecuentes; disminución anómala conjunta del número de glóbulos rojos y blancos, así como de plaquetas (observada en análisis de sangre).
Frecuencia desconocida (la frecuencia no puede determinarse con los datos disponibles):
erupción cutánea, con posibles dolores articulares (lupus eritematoso cutáneo subagudo), alucinaciones, confusión (especialmente en pacientes que ya han tenido estos síntomas); disminución de los niveles de sodio en sangre; disminución del nivel de magnesio en sangre; inflamación del intestino grueso, que causa diarrea acuosa persistente, sensación de hormigueo, picor, pinchazos, quemazón o entumecimiento.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar ZOLEMER REFLUSSO

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blíster, en el frasco y en la caja.
La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Para los comprimidos envasados en frasco de plástico: ZOLEMER REFLUSSO debe utilizarse dentro de los tres meses siguientes a la primera apertura del envase.
No conservar a temperatura superior a 25°C.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por los residuos domésticos. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene ZOLEMER REFLUSSO

• El principio activo es el pantoprazol. Cada comprimido contiene 20 mg de pantoprazol (como sesquihidrato de sodio).
• Los demás componentes son: Núcleo Maltitol (E965), crospovidona tipo B, carmelosa sódica, carbonato sódico anhidro, estearato de calcio. Recubrimiento Alcohol polivinílico, talco, dióxido de titanio (E171), macrogol 3350, lecitina de soja, óxido de hierro amarillo (E172), carbonato sódico anhidro, copolímero de ácido metacrílico y acrilato de etilo (1:1), laurilsulfato sódico, polisorbato 80, citrato de trietilo.

Descripción del aspecto de ZOLEMER REFLUSSO y contenido del envase
Los comprimidos gastroresistentes son comprimidos ovalados, de color amarillo, resistentes al ácido gástrico.
ZOLEMER REFLUSSO está disponible en blísters de aluminio/aluminio o en frascos de HDPE.
Envases que contienen 7 o 14 comprimidos gastroresistentes.
Es posible que no todos los envases estén comercializados.

Titular de la Autorización de Comercialización
EG S.p.A., Via Pavia, 6 – 20136 Milán
Distribuidor autorizado
SO.SE.PHARM SOCIETA’ DI SERVIZIO PER L’INDUSTRIA FARMACEUTICA ED AFFINI S.r.l., Via dei Castelli Romani, 22 – 00040 Pomezia (Roma)

Fabricantes
Sofarimex–Ind. Quimica e Farmaceutica, S.A., Av. Das Indústrias, Alto do Colaride 2735-213 Cacém (Portugal)
Advance Pharma GmbH, Wallenroder Strasse 12-14, 13435 Berlin (Alemania)
STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel (Alemania)
Centrafarm Services B.V., Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten-Leur (Países Bajos)
Eurogenerics N.V., Heizel Esplanade B22, 1020 Bruselas (Bélgica)
Clonmel Healthcare Ltd., Waterford Road Clonmel (Irlanda)
PharmaCoDane Aps, Marielundvej 46 A, 2750 Herlev (Dinamarca)
STADA Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36/2 A-1190 Viena (Austria)

Este medicamento está autorizado en los Estados miembros del Espacio Económico Europeo con los siguientes nombres:
Austria: Refluxin 20 mg magensaftresistente Tabletten
Bélgica: Refluxine Control 20 mg maagsapresistente tabletten
Francia: Pantoprazole EG Labo Conseil 20 mg, comprimé gastro-résistant
Irlanda: Gastrolief 20 mg gastro-resistant tablets
Italia: Zolemer Reflusso 20 mg compresse gastroresistenti
Luxemburgo: Refluxine Control 20 mg comprimés gastro-résistants
Países Bajos: Maagzuurtabletten HTP Pantoprazol 20 mg, maagsapresistente tabletten

Las siguientes recomendaciones relativas a cambios en el estilo de vida y en la dieta también pueden ayudar a aliviar los síntomas relacionados con la acidez y la quemazón de estómago:

• Evitar comidas abundantes
• Comer lentamente
• Dejar de fumar
• Reducir el consumo de alcohol y cafeína
• Reducir el peso (si se tiene sobrepeso)
• Evitar ropa ajustada o cinturones
• Evitar comer al menos tres horas antes de acostarse
• Elevar la cabecera de la cama (si los síntomas aparecen por la noche)
• Reducir la ingesta de alimentos que puedan provocar acidez. Esto puede incluir: chocolate, menta, menta piperita, alimentos grasos y fritos, alimentos ácidos, alimentos picantes, cítricos y zumos de fruta, tomates.