VISIOCETINA

Ulotka: informacja dla pacjenta

Visiocetina 10 mg/g maść do oczu

chloramfenikol
Uważnie przeczytaj ten ulotkę przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę — może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy choroby są takie same jak u Ciebie, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpi jakikolwiek niepożądany efekt działania, w tym także nie wymieniony w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Visiocetina i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Visiocetiny
3. Jak stosować Visiocetinę
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Visiocetinę
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Visiocetina i do czego służy

Visiocetina zawiera substancję czynną chloramfenikol, która należy do grupy leków zwanych antybiotykami (stosowanymi w leczeniu infekcji bakteryjnych).
Visiocetina jest stosowana w leczeniu zewnętrznych infekcji oka, takich jak zapalenia spojówek, zapalenia rogówki, zapalenia spojówek i rogówki, trachoma, zapalenia woreczka łzowego.
Lek jest również stosowany w celu zapobiegania infekcjom mikrobiologicznym powiązanym z urazami mechanicznymi i termicznymi oraz w okresie przed- i pooperacyjnym.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli po zakończeniu leczenia przepisanego przez lekarza nie zauważysz poprawy stanu zdrowia lub jeśli podczas terapii stan się pogorszy.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Visiocetina

Nie stosuj Visiocetina

• jeśli jest uczulony na chloramfenikol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli ma lub miał wcześniej niedokrwistość szpiku (obniżona lub brak produkcji komórek krwi przez szpik kostny) lub zaburzenia krwi (zmiany składu krwi).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Visiocetina.
Zwróć szczególną uwagę podczas leczenia Visiocetina:

• Zastosowanie chloramfenikolu na drodze miejscowej może powodować toksyczne działanie na krew (zobacz „Sposób stosowania Visiocetina”, „Nie stosuj Visiocetina, jeśli” oraz „Możliwe działania niepożądane”).
• W przypadku zaburzeń lub niedojrzałości wątroby i/lub nerek ten lek należy stosować z ostrożnością, ponieważ mogą wystąpić poważne działania niepożądane (zobacz „Sposób stosowania Visiocetina” i „Możliwe działania niepożądane”).
• W przypadku wystąpienia reakcji alergicznych, które mogą objawiać się wysypką skórną, gorączką i obrzękiem naczyniowym (obrzęk twarzy, oczu, warg, gardła, który może powodować trudności w oddychaniu i połykaniu), należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem w celu podjęcia odpowiedniego leczenia.
• Długotrwałe stosowanie doustnych antybiotyków może prowadzić do rozwoju mikroorganizmów niewrażliwych na te leki.
• Nie nosi soczewek kontaktowych podczas leczenia.

Dzieci
U dzieci poniżej 2. roku życia Visiocetina należy stosować wyłącznie w przypadku rzeczywistej potrzeby.
U dzieci poniżej 2. roku życia niedojrzałość wątroby i/lub nerek może prowadzić do gromadzenia się leku, co objawia się zespołem szarego dziecka; typowymi objawami są hipotermia (temperatura ciała spada poniżej 35°C), cianozę (niebieskawe lub szarawe zabarwienie skóry lub błon śluzowych spowodowane niedoborem tlenu we krwi), osłabienie mięśni, wymioty, trudności w ssaniu, duszności oraz niewydolność krążeniowo-oddechowa (ciężki spadek przepływu krwi do narządów i tkanek organizmu spowodowany obniżeniem czynności serca).
Może również dojść do uszkodzenia mózgu i śmierci, dlatego w przypadku stosowania zaleca się dokładne monitorowanie stężenia leku we krwi.
Podobnie podawanie chloramfenikolu przez matkę w czasie ciąży i karmienia piersią może spowodować zespół szarego dziecka (zobacz „Ciąża, karmienie piersią i płodność”).

Inne leki i Visiocetina
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmuje się, niedawno przyjmowało się lub może się przyjmować inne leki.
W szczególności powiadom lekarza, jeśli stosuje się:

• Leki powodujące osłabienie szpiku kostnego (stan, w którym szpik kostny wytwarza niewystarczającą ilość czerwonych krwinek, białych krwinek i płytek krwi);
• Inne leki do stosowania okulistycznego zawierające inne antybiotyki (stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych);
• Antybiotyki takie jak ryfampicyna;
• Leki doustne opóźniające krzepnięcie krwi, takie jak dikumarol;
• Fenytionę i fenobarbital stosowane w leczeniu epilepsji (choroby powodującej utratę przytomności i silne mimowolne skurcze mięśni);
• Leki doustne stosowane w leczeniu cukrzycy, choroby powodującej podwyższenie poziomu glukozy we krwi (ilość cukru we krwi), takie jak chlorpropamida i tolbutamid.

Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli kobieta jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, albo karmi piersią, powinna skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża i karmienie piersią
Chloramfenikol przenika przez łożysko i wydostaje się z mlekiem matki. U noworodka może powodować stan zwany zespołem szarego dziecka (wymioty, bladość, niebieskawe zabarwienie skóry i błon śluzowych, wzdęcie brzucha i zaburzenia krążeniowe).
Ten lek nie powinien być stosowany w czasie ciąży, chyba że lekarz uzna to za konieczne.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Visiocetina może powodować tymczasowe zamglenie wzroku lub inne zaburzenia wzroku, co może wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.

Visiocetina 10 mg/g maść do oczu zawiera lanolinę bezwodną
Lanolina może powodować miejscowe reakcje skórne (np. ządzik kontaktowy).

3. Jak stosować Visiocetinę

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dawkowanie
Nakładaj maść 3–4 razy dziennie. W przypadku problemów z wątrobą lub nerkami lekarz może zalecić mniejszą liczbę aplikacji.
Lekarz przepisze Visiocetinę dzieciom poniżej 2. roku życia tylko w przypadku rzeczywistej potrzeby (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności” oraz „Możliwe działania niepożądane”).
Czas trwania leczenia
Zaleca się stosowanie Visiocetiny przez krótki okres. Długotrwałe stosowanie nie jest zalecane (patrz „Ostrzeżenia i środki ostrożności” oraz „Możliwe działania niepożądane”).
W przypadku utrzymywania się objawów należy skonsultować się z lekarzem.
Sposób podania
Nakładaj Visiocetinę na oczy.
Instrukcja użycia

1. Dokładnie umyj lub zdezynfekuj ręce.
2. Otwórz tubę.
3. Naciśnij na tubę, aż pojawi się produkt, dbając o to, by końcówka tuby nie dotykała oka, powieki ani żadnej innej powierzchni, aby uniknąć zanieczyszczenia.
4. Natychmiast po nałożeniu leku zamknij tubę.
   W przypadku zastosowania większej ilości Visiocetiny niż należy
   Nie zgłoszono przypadków przedawkowania w wyniku stosowania Visiocetiny.
   W przypadku zapomnienia o zastosowaniu Visiocetiny
   Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
   W przypadku przerwania leczenia Visiocetiną
   W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.
Podczas stosowania leku Visiocetina mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Nieznana ( częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych ):

• Nadwrażliwość (reakcje alergiczne),
• naczyniowy obrzęk (obrzęk twarzy, oczu, warg, gardła, który może powodować trudności w oddychaniu i połykaniu),
• pokrzywka (podrażnienie skóry),
• dyskrazja krwi (zmiana składu krwi),
• mielosupresja (zmniejszona lub brakująca produkcja komórek krwi przez szpik kostny),
• uczucie pieczenia oka,
• obrzęk spojówek (obrzęk błony wyściełającej białą część oka),
• obrzęk powiek,
• gorączka,
• wysypka pęcherzykowa (powstawanie małych zmian na skórze zawierających płyn),
• wysypka makularno-płaskorozraźna (plamy i wypukłe zmiany na skórze).

Zgłaszano również przejściowe uczucie pieczenia i podrażnienia w miejscu aplikacji.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Agencji Włoskiej ds. Leków (Agenzia Italiana del Farmaco), strona internetowa: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Zgłaszanie działań niepożądanych może przyczynić się do uzyskania dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać lek Visiocetina

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest wybita na opakowaniu i tubce po napisie „Scad.”.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca i dotyczy produktu nienaruszonego oraz przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Przechowuj w temperaturze nie przekraczającej 25°C.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Visiocetina

• Substancja czynna to chloramfenikol; 1 g maści zawiera 10 mg chloramfenikolu.
• Pozostałe składniki to: parafina ciekła, lanolina bezwodna, wazelina biała.

Opis wyglądu Visiocetina i zawartości opakowania
Opakowanie zawiera 1 tubkę z 5 g maści z aluminium.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
OmniVision Italia S.r.l.
Via Montefeltro, 6
20156 Milano, Italia
Producent
S.I.F.I. S.p.A.
Via Ercole Patti, 36
95025 Aci S. Antonio (CT), Italia