TRISCUDIL

Ulotka informacyjna: informacje dla pacjenta

TRISCUDIL 1000 mg Miękkie kapсуłki

Lek równoważny
Substancja czynna: etyloestry kwasu omega-3 90
Dokładnie przeczytaj tę ulotkę przed zażyciem tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeżeli wystąpią u Ciebie jakieś niepożądane działania leku, w tym także te, których nie ma w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest TRISCUDIL i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem TRISCUDIL
3. Jak stosować TRISCUDIL
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać TRISCUDIL
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest TRISCUDIL i do czego służy

Substancjami czynnymi TRISCUDILu są polienowe kwasy tłuszczowe omega-3: kwas eikozapentenowy (EPA) i kwas dokozaheksenowy (DHA). TRISCUDIL obniża pewne rodzaje tłuszczów we krwi (triglicerydy).
TRISCUDIL stosuje się:

• w leczeniu niektórych postaci podwyższonego poziomu tłuszczów we krwi (endogennej hipertriglicerydemii), gdy same zmiany w diecie nie okazały się wystarczające.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem TRISCUDIL

Nie przyjmuj TRISCUDIL

• jeśli jesteś nadwrażliwy (uczulony) na substancję czynną, soję, orzechy ziemne lub którykolwiek z substancji pomocniczych tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zażyciem TRISCUDIL, jeśli:
masz zaplanowaną operację lub niedawno przeszedłeś operację
niedawno doznałeś urazu
masz problem z nerkami
cierpisz na niekontrolowany cukrzyca
masz problem z wątrobą. Lekarz może przepisać badania krwi w celu monitorowania ewentualnego wpływu TRISCUDIL na funkcję wątroby.
jesteś uczulony na ryby
Jeśli którykolwiek z tych przypadków dotyczy Ciebie, omów to z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Dzieci i młodzież
Ze względu na brak danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa, dzieci nie powinny przyjmować TRISCUDIL.
Osoby starsze
Brak dostępnych danych dotyczących stosowania TRISCUDIL u pacjentów powyżej 70. roku życia.
Inne leki i TRISCUDIL
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, w tym te dostępne bez recepty.
TRISCUDIL może wydłużyć czas krwawienia. Jeśli stosujesz TRISCUDIL razem z lekiem, który hamuje krzepnięcie krwi (lek przeciwzakrzepowy), lekarz będzie dokładnie monitorować leczenie i dostosuje dawkę, jeśli będzie to konieczne.
Ciąża, karmienie piersią i płodność
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, ten lek należy przyjmować tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za absolutnie konieczne.
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem jakiegokolwiek leku.
Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Nie są wymagane szczególne środki ostrożności.
TRISCUDIL zawiera olej sojowy
Jeśli jesteś uczulony na orzechy ziemne lub soję, nie przyjmuj tego leku.

3. Jak stosować TRISCUDIL

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to:
w przypadku wysokich stężęni tłuszczu we krwi – 2 kapsułki miękkie dziennie. Jeśli odpowiedź na leczenie jest niewystarczająca, dawkę można zwiększyć do 4 kapsułek miękkich dziennie.
Jeśli ma Pan/i wrażenie, że działanie TRISCUDIL jest zbyt silne lub zbyt słabe, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Sposób stosowania:
Kapsułki miękkie należy połykać z odpowiednią ilością płynu podczas posiłku. W ten sposób można uniknąć możliwych skutków ubocznych ze strony przewodu pokarmowego.
Jeśli zażyje się więcej TRISCUDIL niż należy
W przypadku przypadkowego zażycia większej liczby tabletek niż przewidziano i wystąpienia działań niepożądanych należy skontaktować się z lekarzem.
Jeśli zapomni się zażyć TRISCUDIL
Nie stosuj podwójnej dawki, jeśli zapomniał Pan/i zażyć poprzedniej dawki. Kontynuuj przyjmowanie kolejnych kapsułek miękkich zgodnie z zaleceniem.
Jeśli przestanie się stosować TRISCUDIL
Nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem. Porozmawiaj z lekarzem, jeśli nie jest Pan/i zadowolony/zadowolona z działania TRISCUDIL.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• problemy żołądkowe i trudności trawienne (dyspepsja)
• uczucie niedobrego samopoczucia (nudności)
  Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)
• bóle brzucha i żołądka
• reakcje alergiczne
• zawroty głowy
• zaburzenia smaku
• biegunka
• wymioty
  Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1 000):
• ból głowy
• trądzik
• podwyższony poziom cukru we krwi
• zaburzenia wątrobowe

Działania niepożądane bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

• krew w stolcu
• niskie ciśnienie
• suche nosa
• wysypka z świądem (koprzyca)
• zmienione wyniki badań krwi

Inne działania niepożądane, które wystąpiły u bardzo małej liczby osób, ale ich dokładna częstość nie jest znana:

• świąd

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym także te, których nie ma w ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

5. Jak przechowywać TRISCUDIL

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem wzroku i ręki.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na etykiecie i opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Nie zamrażać.
Okres ważności po pierwszym otwarciu:
20 kapsułek – 75 ml: 20 dni
28 kapsułek – 75 ml: 28 dni
60 kapsułek – 150 ml: 105 dni
98 kapsułek – 250 ml: 98 dni
100 kapsułek – 250 ml: 100 dni
20 kapsułek × 10 fiolków: każda fiolka – 20 dni
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do zwykłych śmieci. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoc w ochronie środowiska.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera TRISCUDIL
Substancjami czynnymi są etylowe estry kwasu omega-3.
Każda miękka kapsułka zawiera 1000 mg etylowych estrów kwasu omega-3, składających się głównie z 840 mg etylowych estrów (460 mg) kwasu eikozapentenowego (EPA) i (380 mg) kwasu dokozaheksenowego (DHA).
Substancje pomocnicze to:

• rdzeń kapsułki: alfa-tokoferol (Ph. Eur.),
• otoczka kapsułki: żelatyna, glikeroł, woda oczyszczona, triglicerydy o średnim łańcuchu, lecytyna z rzepaku.

Opis wyglądu TRISCUDIL i zawartości opakowania
Miękkie kapsułki: przezroczyste, miękkie, owalne kapsułki żelatynowe zawierające olej o jasnożółtym kolorze, pakowane w butelki białe (HDPE) o pojemności 75 ml i 150 ml z zakrętką wciskaną uszczelnioną w LDPE lub butelki białe (HDPE) o pojemności 250 ml z białą zakrętką śrubową z PE.
TRISCUDIL jest dostępny w opakowaniach:
Butelki 75 ml
1 x 20 kapsułek
1 x 28 kapsułek
10 x 20 kapsułek (200 kapsułek)
Butelki 150 ml
1 x 60 kapsułek
Butelki 250 ml
1 x 98 kapsułek
1 x 100 kapsułek
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
PIAM Farmaceutici S.p.A.
Via Fieschi, 8
16121 Genova
Włochy
Osoba odpowiedzialna za wpuszczenie partii
Dragenopharm Apotheker Püschl GmbH
Göllstraße 1
84529 Tittmoning
Niemcy
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Niemcy: omega-3 NTC 1000 mg Weichkapseln
Włochy: TRISCUDIL
Hiszpania: Ácidos omega 3 STADA, 1000 mg cápsulas blandas EFG