TRIAZOLAM MYLAN GENERICS

Ulotka: informacja dla pacjenta

Triazolam Mylan Generics 0,125 mg tabletki, 0,25 mg tabletki

Lek równoważny
Przed zażyciem tego leku proszę uważnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Triazolam Mylan Generics i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Triazolam Mylan Generics
3. Jak stosować Triazolam Mylan Generics
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Triazolam Mylan Generics
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Triazolam Mylan Generics i do czego służy

Ten lek zawiera substancję czynną triazolam, która należy do grupy leków zwanych benzodiazepinami, stosowanych w leczeniu zaburzeń snu (bezsenności), ale tylko w przypadkach ciężkich, powodujących znaczne ograniczenia funkcjonowania lub poważny dyskomfort.
Triazolam Mylan Generics jest wskazany w krótkotrwałym leczeniu bezsenności przez krótkie okresy, gdy zaburzenie jest ciężkie i powoduje dyskomfort w normalnym życiu codziennym.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Triazolam Mylan Generics

Nie przyjmuj Triazolam Mylan Generics, jeśli:

• jesteś uczulony na triazolam, leki podobne (benzodiazepiny) lub którykolwiek z innych składników tego leku wymienionych w punkcie 6;
• chorujesz na mięsaka plazmatycznego, chorobę powodującą osłabienie mięśni i zmęczenie;
• masz poważne problemy oddechowe lub cierpisz na bezdech senny;
• masz poważne problemy wątrobowe;
• dziecko ma przyjmować lek;
• przyjmujesz ketokonazol i itraconazol (leki przeciwgrzybicze stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych), nefazodon (antydepresant), efawirenz (stosowany w leczeniu AIDS) oraz inne leki stosowane przeciwko zakażeniu wirusem HIV (zobacz również punkt „Inne leki i Triazolam Mylan Generics”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Triazolam Mylan Generics.
Przyjmuj ten lek ostrożnie, jeśli:

• masz łagodne lub umiarkowane problemy wątrobowe;
• masz problemy oddechowe, ponieważ ten lek może pogorszyć stan Twojego zdrowia;
• cierpisz lub cierpiałeś wcześniej na uzależnienie od alkoholu lub narkotyków, ponieważ istnieje większe ryzyko rozwoju uzależnienia od Triazolam Mylan Generics (zobacz „Rozwój uzależnienia”);
• przyjmujesz inne leki powodujące senność lub działające na mózg i umysł (zobacz punkt „Inne leki i Triazolam Mylan Generics”);
• cierpisz na depresję. Triazolam Mylan Generics, podobnie jak inne benzodiazepiny, nie powinien być stosowany samodzielnie w leczeniu depresji lub lęku związanego z depresją, ponieważ może nasilić skłonności samobójcze;
• cierpisz na psychozę, chorobę psychiczną powodującą zaburzenia zachowania i trudności w kontaktach z innymi ludźmi. Triazolam Mylan Generics nie jest zalecany jako główne leczenie tego stanu.
• jesteś osobą starszą lub osłabioną. W takim przypadku lekarz powinien przepisać Ci niższą dawkę na początku leczenia.

Ponieważ triazolam może powodować osłabienie (otępienie, senność, zawroty głowy, utratę koordynacji i/lub trudności w koordynacji ruchów), pacjenci, szczególnie osoby starsze, są narażeni na większe ryzyko upadków.
Zaburzenia pamięci
Możesz mieć trudności z zapamiętaniem tego, co się wydarzyło po zażyciu Triazolam Mylan Generics, szczególnie jeśli nie spałeś wystarczająco długo (około 7–8 godzin).
Zaburzenia paradoksalne
Triazolam Mylan Generics może powodować efekty przeciwne do oczekiwanych (efekty paradoksalne) (zobacz punkt 4 „Możliwe działania niepożądane”). Zjawiska te występują częściej u dzieci i osób starszych.
Jeśli wystąpią u Ciebie takie objawy, skontaktuj się z lekarzem, ponieważ leczenie Triazolam Mylan Generics należy przerwać.
Tolerancja
Jeśli po kilku tygodniach wydaje Ci się, że lek działa słabiej niż na początku leczenia, skontaktuj się z lekarzem.
Uzależnienie
Ten lek może powodować uzależnienie (czyli może pojawić się rosnące pragnienie przyjmowania leku lub mogą rozwijać się objawy fizyczne, które ustępują dopiero po zażyciu leku). Prawdopodobieństwo rozwoju uzależnienia rośnie wraz ze wzrostem dawki i czasu trwania leczenia.
Dzieci i młodzież
Bezpieczeństwo i skuteczność Triazolam Mylan Generics u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia nie zostały ustalone. Lekarz zadecyduje, czy Triazolam Mylan Generics może być podany dzieciom i młodzieży, biorąc pod uwagę ich stan zdrowia.
Inne leki i Triazolam Mylan Generics
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz zacząć przyjmować inne leki.
Współprzyjmowanie następujących leków jest przeciwwskazane (zobacz również punkt „Nie przyjmuj Triazolam Mylan Generics”):

• ketokonazol, itraconazol (leki przeciwgrzybicze stosowane w leczeniu infekcji grzybiczych)
• nefazodon (antydepresant)
• efawirenz i inne leki stosowane w walce z zakażeniem wirusem HIV (np. rytonawir).

Zwróć szczególną uwagę i powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz następujące leki:

• inne leki przeciwgrzybicze. Ich jednoczesne stosowanie z Triazolam Mylan Generics jest niezalecane;
• cyklosporynę, lek stosowany w przeszczepach narządów;
• cymetydynę, lek stosowany do zmniejszenia kwasowości żołądka;
• erytromycynę, klaritromycynę, troleandomycynę, izonazyd i ryfampycynę (antybiotyki);
• diltiazem i werapamil (leki na nadciśnienie tętnicze);
• dopaminę, lek stosowany w leczeniu niskiego ciśnienia;
• doksorubicynę, lek przeciwnowotworowy;
• cyklofosfamid, lek przeciwnowotworowy;
• kontrasepcję doustną;
• imatinib, lek stosowany w leczeniu niektórych nowotworów;
• aprepitant, lek stosowany na nudności i wymioty;
• leki działające na mózg i umysł, takie jak: o antypsychotyki, leki stosowane w leczeniu niektórych chorób psychicznych lub hipnotyki, środki uspokajające, uspokajające i nasenne lub środki przeciwlękowe, leki stosowane w leczeniu lęku lub antydepresanty (np. fluwoksymina, sertalina i paroksetyna), leki stosowane w leczeniu depresji lub środki przeciwbólowe narkotyczne, leki stosowane w leczeniu silnego bólu, które w połączeniu z Triazolam Mylan Generics mogą powodować euforię, zwiększając ryzyko rozwoju uzależnienia. o środki przeciwpadaczkowe (np. karbamazepina), leki stosowane w leczeniu napadów padaczkowych lub środki znieczulające, leki powodujące znieczulenie, czyli odwracalną utratę czucia. o środki przeciwhistaminowe uspokajające, leki stosowane w leczeniu objawów alergii.

Jednoczesne stosowanie Triazolam Mylan Generics i opioidów (silne środki przeciwbólowe, leki stosowane w zastępczym leczeniu uzależnień i niektóre leki na kaszel) zwiększa ryzyko senności, trudności w oddychaniu (depresji oddechowej), śpiączki i może stanowić zagrożenie dla życia. Z tego powodu jednoczesne stosowanie powinno być rozważane tylko wtedy, gdy inne opcje leczenia są niemożliwe.
Jednak jeśli lekarz przepisze Ci Triazolam Mylan Generics razem z opioidami, dawkę i czas trwania leczenia jednoczesnego musi ograniczyć lekarz.
Powiadom lekarza o wszystkich opioidach, które przyjmujesz, i dokładnie postępuj zgodnie z zaleceniami lekarza dotyczącymi dawki. Może być pomocne poinformowanie przyjaciół lub członków rodziny o objawach i objawach wymienionych powyżej.
Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie takie objawy.
Triazolam Mylan Generics i napoje oraz alkohol
Nie zaleca się spożywania alkoholu i soku grejpfrutowego podczas przyjmowania Triazolam Mylan Generics, ponieważ efekty tego leku mogą się nasilić.
Unikaj spożywania soku grejpfrutowego podczas leczenia tym lekiem, ponieważ sok grejpfrutowy może nasilić działanie triazolamu i zwiększyć jego stężenie we krwi.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę, planujesz ciążę lub karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Stosowanie Triazolam Mylan Generics w czasie ciąży może powodować szkodliwe skutki dla płodu.
Jeśli przyjmujesz ten lek w ostatnich 3 miesiącach ciąży lub podczas porodu, noworodek może urodzić się z osłabionym napięciem mięśniowym (zespół miękkiego dziecka) i objawami abstynencji (zobacz punkt 3 „Jeśli przerwiesz leczenie Triazolam Mylan Generics”).
Karmienie piersią
Triazolam Mylan Generics nie powinien być stosowany przez kobiety karmiące piersią, ponieważ lek może przechodzić do mleka matki.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Triazolam Mylan Generics może znacząco wpływać na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn.
Nie kieruj pojazdów ani nie używaj maszyn, jeśli podczas leczenia Triazolam Mylan Generics odczuwasz senność lub zawroty głowy. Triazolam Mylan Generics może również powodować zaburzenie zwane „senność podczas jazdy”, co oznacza, że możesz nie być w pełni czujny podczas jazdy i nie pamiętać, że prowadziłeś. Te efekty mogą nasilić się, jeśli nie spałeś wystarczająco długo lub spożyłeś alkohol.
Triazolam Mylan Generics zawiera laktozę i benzoesan sodu
Ten lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Ten lek zawiera 0,13 mg kwasu benzoesowego na tabletkę. Kwas benzoesowy może nasilać żółtaczkę (żółtawość skóry i oczu) u noworodków do 4 tygodni życia (zobacz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, czyli jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Triazolam Mylan Generics

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dorośli
Zalecana dawka to 1 tabletka (0,125 mg lub 0,250 mg) podawana raz dziennie tuż przed pójściem spać.
Lekarz zaleci Ci możliwie najniższą dawkę.
Zaleca się nie przekraczania maksymalnej dawki dobowej.
Ten lek należy stosować przez jak najkrótszy możliwy czas.
Triazolam Mylan Generics powinien być stosowany tylko przez krótki okres czasu. Maksymalny zalecany czas leczenia nie powinien przekraczać 4 tygodni. Obejmuje to również czas potrzebny na stopniowe zmniejszanie dawki Triazolam Mylan Generics aż do całkowitego odstawienia. Lekarz zadecyduje, w zależności od Twojego stanu, czy możesz stosować ten lek dłużej.
Tabletki Triazolam Mylan Generics należy połknąć bez żucia, popijając niewielką ilością wody lub innego płynu tuż przed pójściem spać.
Stosowanie u dzieci i nastolatków
Stosowanie triazolamu nie jest zalecane u dzieci i nastolatków w wieku poniżej 18 lat.
Pacjenci w podeszłym wieku oraz osoby z zaburzeniami wątroby i/lub nerek
Zalecaną dawką jest 1 tabletka 0,125 mg dziennie u osób w podeszłym wieku lub u pacjentów z zaburzeniami wątroby i/lub nerek.
Jeśli wziąłeś/-aś zbyt dużą dawkę Triazolam Mylan Generics
Jeśli wziąłeś/-aś zbyt dużą dawkę Triazolam Mylan Generics lub jeśli podejrzewasz, że dziecko mogło wziąć ten lek, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem lub udaj do najbliższego oddziału ratunkowego.
Objawy przedawkowania mogą obejmować senność, trudności w mówieniu, zaburzenia koordynacji ruchowej, stany zamroczenia, letarg, zaburzenia mięśniowe (ataksję, hipotonię), obniżenie ciśnienia krwi, zaburzenia oddychania, rzadko – śpiączkę oraz bardzo rzadko – śmierć. Objawy te mogą nasilić się w przypadku jednoczesnego stosowania innych leków lub alkoholu.
Jeśli zapomniałeś/-aś wziąć Triazolam Mylan Generics
Jeśli zapomniałeś/-aś wziąć dawkę, weź ją natychmiast, gdy sobie o tym przypomnisz, ale tylko wtedy, gdy możesz od razu po tym odpoczywać przez odpowiednio długi czas. Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
Jeśli przerwiesz leczenie Triazolam Mylan Generics
Nie przerywaj leczenia Triazolam Mylan Generics nagle ani bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem, ponieważ mogą wystąpić objawy abstynencyjne (patrz punkt „Ostrzeżenia i środki ostrożności”).
Jeśli lekarz postanowi zakończyć leczenie, stopniowo zmniejszy dawkę, aby zminimalizować:

• objawy abstynencyjne, takie jak:
  • objawy ciężkie: uczucie oderwania od siebie samego lub od świata zewnętrznego, drętwienie i mrowienie nóg lub rąk, zwiększona wrażliwość na światło, dźwięki i kontakt fizyczny, halucynacje, napady padaczkowe;
  • inne objawy: ból głowy, bóle mięśni, lęk, napięcie, niepokój, dezorientacja, drażliwość;
• bezsenność odbiciową. Możesz tymczasowo doświadczyć bezsenności bardziej nasilonej niż ta, którą miałeś/-aś przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem.
  Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
PRZERWIJ natychmiast przyjmowanie tego leku i skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, ponieważ są one poważne:

• ciężka reakcja alergiczna (szok anafilaktyczny, reakcje anafilaktyczne)
• obrzęk twarzy, języka i gardła, prowadzący do trudności w połykaniu i oddychaniu ( angioedem )

Skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli wystąpi któreś z poniższych działań niepożądanych, ponieważ przyjmowanie Triazolam Mylan Generics należy przerwać:

• działania odwrotne do oczekiwanych ( efekty paradoksalne ) (zobacz punkt 2 „Zaburzenia paradoksalne”), takie jak:
• agresja
• halucynacje
• niepokój
• pobudzenie
• drażliwość
• rozczarowanie
• złość
• koszmary
• zaburzenia myślenia
• zaburzenia zachowania

Skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli wystąpi któreś z poniższych działań niepożądanych, ponieważ mogą one być poważne:

• depresja lub ujawnienie już istniejącej depresji
• uzależnienie (zobacz punkt 2 „Rozwój uzależnienia”)
• objawy abstynencyjne i objawy odbicia (zobacz punkt 3 „Jeśli przerwiesz leczenie Triazolam Mylan Generics”)
• „ senność podczas jazdy ” – zaburzenie zachowania związane ze snem (zobacz punkt 2 „Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn”)
• trudności z zapamiętywaniem tego, co wydarzyło się po zażyciu leku (zobacz punkt 2 „Zaburzenia pamięci”)
• spowolnienie oddychania

Skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi któreś z poniższych działań niepożądanych:
Działania niepożądane częste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10):

• senność
• zawroty głowy
• ból głowy
• utrata zdolności koordynacji ruchów

Działania niepożądane nieczęste (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100):

• dezorientacja
• bezsenność
• utrata pamięci
• zaburzenia wzroku

Działania niepożądane rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• wysypka skórna
• ciężkie osłabienie mięśni

Nieznane (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• reakcje alergiczne, obrzęk spowodowany alergią, nadwrażliwość
• somnambulizm
• omdlenie
• osłabienie, zmniejszenie poziomu świadomości
• trudności w mówieniu
• utrata uwagi
• zaburzenia wrażliwości smakowej
• zaburzenia pożądania seksualnego
• upadek

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać Triazolam Mylan Generics

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po dacie wygaśnięcia wskazanej na opakowaniu po napisie „Wydano do”.
Data wygaśnięcia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i inne informacje

Co zawiera Triazolam Mylan Generics

• Substancją czynną jest triazolam.
• Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana, laktoza, celuloza mikrokryształowa, krzemionka koloidalna, docusil sodu, benzoan sodu, stearynian magnezu, sodowa sol croscarmelozy. Tabletki o mocy 0,25 mg zawierają indygotynę (E132). Tabletki o mocy 0,125 mg zawierają erytrozynę (E127).

Opis wyglądu Triazolam Mylan Generics i zawartość opakowania
Opakowanie kartonowe zawiera 20 tabletek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani 20, 20124 Milano
Producent
Doppel Farmaceutici S.r.l., Via Volturno 48, Quinto de’ Stampi, Rozzano (MI)
ABC Farmaceutici S.p.A., Canton Moretti 29, 10090 Località S. Bernardo, Ivrea (TO)