TRIAZOLAM MYLAN GENERICS

Folleto informativo: información para el paciente

Triazolam Mylan Generics 0,125 mg comprimidos, 0,25 mg comprimidos

Medicamento equivalente
Lea detenidamente este folleto antes de tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota cualquier efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase la sección 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es Triazolam Mylan Generics y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Triazolam Mylan Generics
3. Cómo tomar Triazolam Mylan Generics
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Triazolam Mylan Generics
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Triazolam Mylan Generics y para qué se utiliza

Este medicamento contiene el principio activo triazolam, que pertenece a un grupo de medicamentos denominados benzodiazepinas, utilizadas para tratar los trastornos del sueño (insomnio) solo cuando son graves, incapacitantes o causan un malestar intenso.
Triazolam Mylan Generics está indicado para el tratamiento a corto plazo del insomnio durante períodos breves, cuando el trastorno es grave y causa malestar en la vida diaria normal.

2. Qué debe saber antes de tomar Triazolam Mylan Generics

No tome Triazolam Mylan Generics si:

• es alérgico al triazolam, a medicamentos similares (benzodiazepinas) o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento indicados en la sección 6;
• padece miastenia grave, una enfermedad que provoca debilidad muscular y fatiga;
• tiene graves problemas respiratorios o padece apnea del sueño;
• tiene graves problemas hepáticos;
• la persona que debe tomar el medicamento es un niño;
• está tomando ketoconazol e itraconazol (medicamentos antimicóticos, usados para infecciones causadas por hongos), nefazodona (un antidepresivo), efavirenz (utilizado en el tratamiento del SIDA) u otros medicamentos usados contra la infección por el virus del VIH (ver también la sección “Otros medicamentos y Triazolam Mylan Generics”).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Triazolam Mylan Generics.
Tome este medicamento con precaución si:

• tiene problemas hepáticos leves o moderados;
• tiene problemas respiratorios, ya que este medicamento podría empeorar su estado;
• padece o ha padecido en el pasado problemas de abuso y dependencia del alcohol o de drogas, ya que existe un mayor riesgo de desarrollar dependencia de Triazolam Mylan Generics (ver “Desarrollo de dependencia”);
• está tomando otros medicamentos que provocan somnolencia o que actúan sobre el cerebro y la mente (ver sección “Otros medicamentos y Triazolam Mylan Generics”);
• padece depresión. Triazolam Mylan Generics, como otras benzodiazepinas, no debe usarse solo para tratar la depresión o la ansiedad asociada a la depresión, ya que podría empeorar la tendencia al suicidio;
• padece psicosis, una enfermedad mental que altera el comportamiento y provoca dificultades para relacionarse con otras personas. Triazolam Mylan Generics no se recomienda como tratamiento principal de esta afección.
• si es usted anciano o está debilitado. En este caso, su médico deberá recetarle inicialmente una dosis más baja.

Dado que el triazolam puede causar sedación (torpor, somnolencia, mareo, pérdida de coordinación y/o dificultad para coordinar movimientos), los pacientes, especialmente los ancianos, tienen un mayor riesgo de caídas.
Trastornos de la memoria
Podría tener dificultades para recordar lo sucedido tras la toma de Triazolam Mylan Generics, especialmente si no ha dormido un tiempo suficiente (aproximadamente 7-8 horas).
Trastornos paradójicos
Triazolam Mylan Generics puede provocar efectos opuestos a los esperados (efectos paradójicos) (ver sección 4 “Posibles efectos adversos”). Estos efectos son más frecuentes en niños y personas mayores.
Si experimenta estos efectos, consulte a su médico, ya que el tratamiento con Triazolam Mylan Generics debe interrumpirse.
Tolerancia
Si tras algunas semanas le parece que el medicamento no funciona tan bien como al inicio del tratamiento, consulte a su médico.
Dependencia
Este medicamento provoca dependencia (es decir, puede sentir un deseo creciente de seguir tomando el medicamento o puede desarrollar trastornos físicos que disminuyen o desaparecen solo tras tomar el medicamento). La probabilidad de desarrollar dependencia aumenta con la dosis y la duración del tratamiento.
Niños y adolescentes
La seguridad y eficacia de Triazolam Mylan Generics en niños y adolescentes menores de 18 años no han sido establecidas. El médico decidirá si Triazolam Mylan Generics puede administrarse a niños y adolescentes según su estado clínico.
Otros medicamentos y Triazolam Mylan Generics
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
La administración conjunta de los siguientes medicamentos está contraindicada (ver también la sección “No tome Triazolam Mylan Generics”):

• ketoconazol, itraconazol (medicamentos antimicóticos, usados para infecciones causadas por hongos)
• nefazodona (antidepresivo)
• efavirenz y otros medicamentos usados para combatir la infección por el virus del VIH (por ejemplo, ritonavir).

Tenga especial cuidado e informe a su médico si está tomando los siguientes medicamentos:

• otros medicamentos contra las infecciones por hongos. Su administración conjunta con Triazolam Mylan Generics no se recomienda;
• cimetidina, un medicamento usado para reducir la acidez gástrica;
• eritromicina, claritromicina, troleandomicina, isoniazida y rifampicina (antibióticos);
• diltiazem y verapamilo (medicamentos contra la hipertensión arterial);
• anticonceptivos orales;
• imatinib, medicamento contra ciertos tipos de tumores;
• aprepitant, medicamento contra la náusea y el vómito;
• medicamentos que actúan sobre el cerebro y la mente, tales como: o antipsicóticos, medicamentos para tratar ciertas enfermedades mentales o hipnóticos, sedantes, calmantes y estimulantes del sueño o ansiolíticos, medicamentos para tratar la ansiedad o antidepresivos (por ejemplo, fluvoxamina, sertralina y paroxetina), medicamentos para tratar la depresión o analgésicos narcóticos, medicamentos para tratar el dolor intenso que, tomados conjuntamente con Triazolam Mylan Generics, pueden provocar euforia, aumentando el riesgo de desarrollar dependencia. o antiepilépticos (por ejemplo, carbamazepina), medicamentos para tratar las crisis epilépticas o anestésicos, medicamentos que inducen anestesia, es decir, la pérdida reversible de las sensaciones. o antihistamínicos sedantes, medicamentos para contrarrestar las manifestaciones alérgicas.

La administración conjunta de Triazolam Mylan Generics y opioides (potentes analgésicos, medicamentos para la terapia sustitutiva de la dependencia y algunos medicamentos para la tos) aumenta el riesgo de somnolencia, dificultad respiratoria (depresión respiratoria), coma y puede poner en peligro la vida. Por este motivo, la administración conjunta solo debe considerarse cuando no existan otras opciones terapéuticas posibles.
Sin embargo, si su médico le receta Triazolam Mylan Generics junto con opioides, la dosis y duración del tratamiento conjunto deberán ser limitadas por el médico.
Informe a su médico sobre todos los medicamentos opioides que esté tomando y siga atentamente las recomendaciones sobre la dosis. Puede ser útil informar a familiares o amigos para que presten atención a los signos y síntomas mencionados.
Contacte con su médico si experimenta tales síntomas.
Triazolam Mylan Generics con bebidas y alcohol
No se recomienda beber alcohol ni zumo de pomelo durante la toma de Triazolam Mylan Generics porque los efectos de este medicamento podrían aumentar.
Evite tomar zumo de pomelo durante el tratamiento con este medicamento, ya que el zumo de pomelo puede aumentar los efectos del triazolam y sus niveles en sangre.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o si está planeando un embarazo, o si está amamantando, consulte a su médico o farmacéutico antes de usar este medicamento.
Embarazo
El uso de Triazolam Mylan Generics durante el embarazo puede causar daños al feto.
Si toma este medicamento durante los últimos 3 meses del embarazo o durante el parto, el recién nacido podría presentar escaso tono muscular (síndrome del bebé flácido) y síntomas de abstinencia (ver sección 3 “Si interrumpe el tratamiento con Triazolam Mylan Generics”).
Lactancia
Triazolam Mylan Generics no debe usarse en madres que amamantan porque este medicamento puede pasar a la leche materna.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
Triazolam Mylan Generics puede afectar significativamente la capacidad de conducir vehículos y utilizar máquinas.
No conduzca ni utilice máquinas si durante el tratamiento con Triazolam Mylan Generics experimenta somnolencia o mareos. Triazolam Mylan Generics también puede provocar un trastorno denominado “somnolencia durante la conducción”, es decir, podría no estar completamente alerta mientras conduce y no recordar que ha conducido. Estos efectos pueden intensificarse si no ha dormido lo suficiente o si ha ingerido bebidas alcohólicas.
Triazolam Mylan Generics contiene lactosa y benzoato sódico
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha diagnosticado intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Este medicamento contiene 0,13 mg de ácido benzoico por comprimido. El ácido benzoico puede aumentar la ictericia (coloración amarillenta de la piel y los ojos) en recién nacidos hasta las 4 semanas de edad (ver sección “Embarazo y lactancia”).
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis, es decir, prácticamente “sin sodio”.

3. Cómo tomar Triazolam Mylan Generics

Tome este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Adultos
La dosis recomendada es 1 comprimido (de 0,125 mg o de 0,250 mg) que debe tomarse una vez al día justo
antes de acostarse.
Su médico le recomendará la dosis más baja posible.
Se recomienda no superar la dosis máxima diaria.
Tome este medicamento durante el menor tiempo posible.
Triazolam Mylan Generics debe tomarse durante períodos breves. La duración máxima recomendada del
tratamiento no debería superar las 4 semanas. Este periodo incluye también el tiempo necesario para
reducir gradualmente la dosis de Triazolam Mylan Generics hasta la interrupción del tratamiento. Su médico
decidirá, en función de su situación, si puede tomar este medicamento durante un período más largo.
Trague los comprimidos de Triazolam Mylan Generics sin masticarlos, con un poco de agua u otro líquido,
antes de acostarse.
Uso en niños y adolescentes
El uso de triazolam no se recomienda en niños y adolescentes menores de 18 años.
Pacientes de edad avanzada y pacientes con problemas hepáticos y/o renales
La dosis recomendada es de un comprimido de 0,125 mg al día en pacientes de edad avanzada o en pacientes
con problemas hepáticos y/o renales.
Si toma más Triazolam Mylan Generics de lo que debe
Si ha tomado una dosis excesiva de Triazolam Mylan Generics o si cree que un niño podría haber tomado
este medicamento, informe inmediatamente a su médico o acuda al servicio de urgencias del hospital más
cercano.
Los síntomas de una sobredosis pueden ser somnolencia, dificultad para hablar, problemas de coordinación,
estado de confusión, letargo, problemas musculares (ataxia, hipotonía), disminución de la presión arterial,
problemas respiratorios, coma raramente y muerte muy raramente. Estos síntomas pueden agravarse si se
toman simultáneamente otros medicamentos o alcohol.
Si olvida tomar Triazolam Mylan Generics
Si olvida tomar una dosis, tómela tan pronto como se acuerde, pero asegúrese de poder descansar inmediatamente
después y durante un tiempo suficiente. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si interrumpe el tratamiento con Triazolam Mylan Generics
No interrumpa el tratamiento con Triazolam Mylan Generics de forma repentina ni sin haberlo consultado
previamente con su médico, ya que podrían aparecer síntomas de abstinencia (ver el apartado “Advertencias y
precauciones”).
Si su médico decide suspender el tratamiento, le reducirá la dosis gradualmente para minimizar:

• síntomas de abstinencia tales como:
  o síntomas graves: sensación de desconexión de uno mismo o del mundo exterior, entumecimiento y hormigueo en las piernas o brazos, aumento de la sensibilidad a la luz, a los sonidos y al contacto físico, alucinaciones, crisis epilépticas;
  o otros síntomas: dolor de cabeza, dolores musculares, ansiedad, tensión, inquietud, confusión, irritabilidad;
• insomnio de rebote. Podría desarrollar temporalmente un insomnio más grave que el que tenía antes de comenzar el tratamiento con este medicamento.
  Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
INTERRUMPA inmediatamente la toma de este medicamento y consulte a su médico si presenta alguno de los siguientes efectos adversos, ya que son graves:

• reacción alérgica grave (choque anafiláctico, reacciones anafilactoides)
• hinchazón del rostro, lengua y garganta con dificultad para tragar y respirar ( angioedema )

Consulte inmediatamente a su médico si presenta alguno de los siguientes efectos adversos, ya que debe interrumpirse el tratamiento con Triazolam Mylan Generics:

• efectos contrarios a los esperados ( efectos paradójicos ) (ver sección 2 “Trastornos paradójicos”), tales como:
• agresividad
• alucinaciones
• inquietud
• agitación
• irritabilidad
• desilusión
• ira
• pesadillas
• trastornos del pensamiento
• trastornos del comportamiento

Consulte inmediatamente a su médico si presenta alguno de los siguientes efectos adversos, ya que pueden ser graves:

• depresión o desenmascaramiento de una depresión ya existente
• dependencia (ver sección 2 “Desarrollo de dependencia”)
• síntomas de abstinencia y síntomas de rebote (ver sección 3 “Si interrumpe el tratamiento con Triazolam Mylan Generics”)
• “ somnolencia al conducir ”, un trastorno del comportamiento relacionado con el sueño (ver sección 2 “Conducción de vehículos y uso de maquinaria”)
• dificultad para recordar lo ocurrido tras la toma del medicamento (ver sección 2 “Trastornos de la memoria”)
• disminución de la respiración

Consulte a su médico si presenta alguno de los siguientes efectos adversos:
Efectos adversos frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):

• somnolencia
• mareo
• dolor de cabeza
• pérdida de la capacidad para coordinar los movimientos

Efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas):

• confusión
• insomnio
• pérdida de memoria
• trastornos de la vista

Efectos adversos raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas):

• erupción cutánea
• debilidad muscular grave

No conocida (la frecuencia no puede determinarse a partir de los datos disponibles):

• reacciones alérgicas, hinchazón debida a alergia, hipersensibilidad
• sonambulismo
• desmayo
• sedación, disminución del nivel de conciencia
• dificultad para hablar
• pérdida de atención
• alteraciones del sentido del gusto
• alteraciones del deseo sexual
• caída al suelo

Comunicación de efectos adversos
Si presenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede comunicar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse
Al comunicar los efectos adversos, puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Triazolam Mylan Generics

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase tras «Cad.».
La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo eliminar
los medicamentos que ya no utilice. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Triazolam Mylan Generics

• El principio activo es triazolam.
• Los demás componentes son: almidón de maíz, lactosa, celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra, docusato sódico, benzoato sódico, estearato de magnesio, croscarmelosa sódica. Los comprimidos de 0,25 mg contienen indigotina (E132). Los comprimidos de 0,125 mg contienen eritrosina (E127).

Descripción del aspecto de Triazolam Mylan Generics y contenido del envase
Estuche de 20 comprimidos.
Titular de la Autorización de Comercialización
Mylan S.p.A., Via Vittor Pisani 20, 20124 Milán
Fabricante
Doppel Farmaceutici S.r.l., Via Volturno 48, Quinto de’ Stampi, Rozzano (MI)
ABC Farmaceutici S.p.A., Canton Moretti 29, 10090 Localidad de S. Bernardo, Ivrea (TO)