SEPTAFAR

Ulotka: informacje dla użytkownika

Septafar 1,5 mg/ml + 5,0 mg/ml spray dla błony jamy ustnej, roztwór

benzydaminy chlorowodorek/cetylopirydynowy chloran
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj ten ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Stosuj ten lek zgodnie z opisem w tej ulotce lub tak, jak zalecił lekarz lub farmaceuta.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• Jeśli potrzebujesz więcej informacji lub porady, skontaktuj się z farmaceutą.
• Jeśli wystąpi którykolwiek z niepożądanych działań, w tym nie wymienionych w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
• Skontaktuj się z lekarzem, jeśli nie zauważysz poprawy lub jeśli stan się pogorszy po 3 dniach.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest Septafar i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Septafar
3. Jak stosować Septafar
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Septafar
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Septafar i do czego służy

Septafar spray dla błony śluzowej jamy ustnej, roztwór jest lekiem przeciwwirusowym, przeciwbólowym i antyseptycznym do miejscowego stosowania doustnego.
Środek w postaci sprayu do błony śluzowej jamy ustnej dezynfekuje jamę ustną i gardło oraz zmniejsza objawy stanu zapalnego gardła, takie jak ból, zaczerwienienie, obrzęk, uczucie pieczenia i zaburzona funkcja.
Septafar stosuje się w leczeniu przeciwwirusowym, przeciwbólowym i antyseptycznym:

• podrażnień gardła, jamy ustnej i dziąseł
• zapaleń dziąseł i gardła
• przed i po ekstrakcjach zębów.
  Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli nie ma poprawy lub stan się pogarsza po 3 dniach.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Septafar

Nie stosuj Septafar

• jeśli jest nadwrażliwy na benzidaminę chlorowodorek, setylopirydynę chlorowodorek lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• ten lek nie powinien być stosowany u dzieci poniżej 6. roku życia, ponieważ ta postać leku nie jest odpowiednia dla tej grupy wiekowej.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed zastosowaniem Septafar skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Septafar nie powinien być stosowany dłużej niż przez 7 dni. Jeśli objawy nasilają się lub nie ustępują po 3 dniach, lub jeśli pojawią się inne objawy, np. gorączka, należy skonsultować się z lekarzem.
Stosowanie, zwłaszcza długotrwałe, leków do stosowania miejscowego może prowadzić do zjawisk uczulenia.

w takim przypadku należy przerwać leczenie.
Nie należy stosować Septafar w połączeniu z związkami anionowymi, takimi jak te zawarte w pastach do zębów,
dlatego nie zaleca się stosowania produktu bezpośrednio przed lub po szczotkowaniu zębów.
Należy unikać bezpośredniego kontaktu Septafar w postaci sprayu do błony śluzowej jamy ustnej, roztworu z oczami.
Produktu nie należy wdychać.
Dzieci i młodzież
Nie należy stosować Septafar u dzieci poniżej 6. roku życia, ponieważ spray do błony śluzowej jamy ustnej nie jest odpowiedni dla tej grupy wiekowej.
Inne leki i Septafar
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz przyjmować inne leki.
Nie należy stosować innych środków przeciwbakteryjnych podczas przyjmowania Septafar.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, albo jeśli karmisz piersią, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Nie zaleca się stosowania Septafar w czasie ciąży.
Należy omówić z lekarzem kwestię karmienia piersią, a on/ona zadecyduje, czy należy przerwać karmienie czy leczenie Septafar.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Septafar nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani korzystania z maszyn.
Septafar zawiera etanol, polioksylinowanego i zahydrogenowanego oleju rycynowego oraz sodu
Ten lek zawiera 267,60 mg alkoholu (etanolu) w 1 ml sprayu do błony śluzowej jamy ustnej, roztworu.
Ilość zawarta w 1 ml tego leku odpowiada mniej niż 7 ml piwa lub 3 ml wina.
Niewielka ilość alkoholu w tym leku nie wywoła istotnych skutków.
Polioksylinowany i zahydrogenowany olej rycynowy może powodować dolegliwości żołądkowe i biegunkę.
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.
Osoby uprawiające sport należy poinformować, że stosowanie leków zawierających alkohol etylowy może prowadzić do pozytywnego wyniku testów antydopingowych w odniesieniu do limitów stężenia alkoholu we krwi wskazanych przez niektóre federacje sportowe.

3. Jak stosować Septafar

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Dorośli
Na pojedynczą dawkę naciśnij dawkownik jeden lub dwa razy. Możesz powtórzyć tę czynność co 2 godziny, 3–5 razy dziennie.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Młodzież powyżej 12. roku życia
Na pojedynczą dawkę naciśnij dawkownik jeden lub dwa razy. Możesz powtórzyć tę czynność co 2 godziny, 3–5 razy dziennie.

Dzieci w wieku od 6 do 12 lat
Preparat Septafar może być stosowany w tej grupie wiekowej wyłącznie na zalecenie lekarza.
W celu podania pojedynczej dawki należy nacisnąć dawkownik jeden raz. Można to powtarzać co 2 godziny, 3–5 razy dziennie.
Nie stosować preparatu Septafar u dzieci poniżej 6. roku życia.
Nie przekraczać zalecanych dawek.
W celu uzyskania optymalnego efektu nie zaleca się stosowania produktu bezpośrednio przed lub po szczotkowaniu zębów.

Sposób stosowania
Przed pierwszym użyciem sprayu Septafar do błony śluzowej jamy ustnej, w celu uzyskania regularnego dawkowania, należy kilkakrotnie nacisnąć dawkownik. Jeśli spray nie był używany przez dłuższy czas (przynajmniej przez tydzień), należy nacisnąć dawkownik jeden raz, aby uzyskać regularne dawkowanie.

Zdejmij plastikowy kapturek przed użyciem.

Szeroko otwórz usta, skieruj wylot sprayu w stronę gardła i naciśnij dawkownik 1–2 razy. Podczas dawkowania należy zatrzymać oddech.
Po jednokrotnym naciśnięciu dawkownika uwalniane jest 0,1 ml sprayu do błony śluzowej jamy ustnej, roztworu zawierającego 0,15 mg chlorowodorku benzydaminy i 0,5 mg chlorowodorku cetylopirydynowego.

Czas trwania leczenia
Nie należy stosować tego leku dłużej niż przez 7 dni. Jeśli objawy pogarszają się lub nie ustępują po 3 dniach, albo jeśli pojawią się dodatkowe objawy, takie jak gorączka, należy skonsultować się z lekarzem. Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan powtarza się lub zauważa się zmiany w jego przebiegu.

W przypadku przedawkowania Septafar
W przypadku zażycia nadmiernych dawek lub przypadkowego połknięcia dużej ilości leku należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku zapomnienia o zastosowaniu Septafar
Nie należy podawać podwójnej dawki w celu nadrobienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób
one występują.
Rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 1000):

• pokrzywka, zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne (fotouczulenie),
• nagłe i niekontrolowane zwężenie dróg oddechowych w płucach (bronchospazm).

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000):

• podrażnienie w jamie ustnej, uczucie pieczenia w jamie ustnej.
  Nieznana częstość (nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych):
• reakcja alergiczna (nadwrażliwość), ciężka reakcja alergiczna (szok anafilaktyczny), której objawy mogą obejmować trudności w oddychaniu, ból w klatce piersiowej lub uczucie ściskania w klatce piersiowej i/lub uczucie zawrotu głowy/słabości, silne swędzenie skóry lub pojawienie się guzków na skórze, obrzęk twarzy, warg, języka i/lub gardła, które mogą potencjalnie zagrozić życiu pacjenta.
• pieczenie błony śluzowej jamy ustnej, utrata wrażliwości (naczynienie) błony śluzowej jamy ustnej.

Te działania niepożądane są zazwyczaj przejściowe. Jednak w przypadku ich wystąpienia zaleca się
porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.
Postępowanie zgodnie z instrukcjami zawartymi w ulotce zmniejszy ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Państwa jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście,
skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą. Możecie Państwo również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możecie Państwo przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Septafar

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie terminu przydatności do użycia, podanego na opakowaniu po oznaczeniu SCAD.
Termin przydatności do użycia odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
Po pierwszym otwarciu pojemnika produkt należy zużyć w ciągu 12 miesięcy, gdy przechowywany jest w temperaturze poniżej 25°C.
Nie wyrzucaj żadnych leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz.
Pomoże to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Septafar

• Substancje czynne to benzidamina hydrochloridum i cetilpirydynium chloridum. Każdy ml roztworu do oprysku błony śluzowej jamy ustnej zawiera 1,5 mg benzidaminy hydrochloridum i 5 mg cetilpirydynium chloridum. Jedna dawka zawiera 0,1 ml roztworu do oprysku błony śluzowej jamy ustnej, co odpowiada 0,15 mg benzidaminy hydrochloridum i 0,5 mg cetilpirydynium chloridum.
• Pozostałe składniki to: etanol (96 procent), glikol glicerynowy (E422), makrogolglikol hydroxystearian, saccarinian sodu (E954), olejek miętowy, woda oczyszczona. Zobacz punkt 2 „Septafar zawiera etanol, polioksylinowanego oleju rzepakowego i sodu”.

Opis wyglądu Septafar i zawartości opakowania
Roztwór do oprysku błony śluzowej jamy ustnej (oprysk do błony śluzowej jamy ustnej) to przezroczysty płyn o barwie od bezbarwnej do żółtawej.
Septafar jest dostępny w opakowaniach zawierających 30 ml roztworu do oprysku błony śluzowej jamy ustnej w pojemniku z opryskiem, pompką dawkującą i osłonką. 30 ml roztworu do oprysku błony śluzowej jamy ustnej wystarcza na 250 dawek.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
Podmiot produkcyjny odpowiedzialny za wydanie serii
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
Ten lek jest zarejestrowany w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod
następującymi nazwami handlowymi: