SEPTAFAR

Foglio illustrativo: informazioni per l’utilizzatore

Septafar 1,5 mg/ml + 5,0 mg/ml spray per mucosa orale, soluzione

benzidamina cloridrato/cetilpiridinio cloruro
Legga attentamente questo foglio prima di usare questo medicinale perché contiene importanti
informazioni per lei.
Usi questo medicinale sempre come esattamente descritto in questo foglio o come il medico o il
farmacista le ha detto di fare.

• Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo.
• Se desidera maggiori informazioni o consigli, si rivolga al farmacista.
• Se si manifesta uno qualsiasi degli effetti indesiderati, tra cui effetti non elencati in questo foglio, si rivolga al medico o al farmacista. Vedere paragrafo 4.
• Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dopo 3 giorni.

Contenuto di questo foglio:

1. Che cos’è Septafar e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Septafar
3. Come usare Septafar
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Septafar
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos’è Septafar e a cosa serve

Septafar spray per mucosa orale, soluzione è un medicinale antinfiammatorio, analgesico ed antisettico
per uso orale locale. Lo spray per mucosa orale disinfetta la bocca e la gola e riduce i segni di
infiammazione della gola quali dolore, arrossamento, gonfiore, bruciore e funzione compromessa.
Septafar è usato nel trattamento antinfiammatorio, analgesico ed antisettico di:

• irritazioni della gola, della bocca e delle gengive
• gengiviti e faringiti e
• prima e dopo estrazioni dentarie. È necessario parlare con un medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo 3 giorni.

2. Cosa deve sapere prima di usare Septafar

Non usi Septafar

• se è allergico alla benzidamina cloridrato, al cetilpiridinio cloruro o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• questo medicinale non deve essere usato nei bambini di età inferiore ai 6 anni poiché questa forma farmaceutica non è adatta a questa fascia di età.

Avvertenze e precauzioni
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Septafar.
Septafar non deve essere usato per più di 7 giorni. Se i sintomi peggiorano o non migliorano dopo 3
giorni, o se si manifestano altri sintomi, ad esempio febbre, consulti il medico.
L’uso specie se prolungato di preparati per via topica può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione,

nel qual caso occorre sospendere il trattamento.
Septafar non deve essere utilizzato insieme a composti anionici, come quelli presenti per nei dentifrici,
pertanto si raccomanda di non usare il prodotto immediatamente prima o dopo aver lavato i denti.
Evitare il contatto diretto di Septafar spray per mucosa orale, soluzione con gli occhi.
Il prodotto non deve essere inalato.
Bambini e adolescenti
Septafar non deve essere usato nei bambini di età inferiore ai 6 anni poiché lo spray per mucosa orale
non è adatto a questa fascia di età.
Altri medicinali e Septafar
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere
qualsiasi altro medicinale.
Non usi altri antisettici quando assume Septafar.
Gravidanza e allattamento
Se è in corso una gravidanza, se sospetta o sta pianificando una gravidanza, o se sta allattando con
latte materno chieda consiglio al medico o al farmacista prima di prendere questo medicinale.
Septafar non è raccomandato durante la gravidanza.
Si dovrebbe discutere con il medico dell'allattamento al seno, e lui/lei deciderà se deve interrompere
l'allattamento o interrompere la terapia con Septafar.
Guida di veicoli e utilizzo di macchinari
Septafar non influenza la capacità di guidare o di usare macchinari.
Septafar contiene etanolo, olio di ricino poliossidrato idrogenato e sodio
Questo medicinale contiene 267,60 mg di alcol (etanolo) in 1 ml di spray per mucosa orale, soluzione.
La quantità in 1 ml di questo medicinale è equivalente a meno di 7 ml di birra o 3 ml di vino.
La piccola quantità di alcol in questo medicinale non produrrà effetti rilevanti.
L'olio di ricino poliossidrato idrogenato può causare disturbi gastrici e diarrea.
Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioè essenzialmente ‘senza
sodio’.
Per chi svolge attività sportiva, l’uso di medicinali contenenti alcool etilico può determinare positività
ai test antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicata da alcune federazioni
sportive.

3. Come usare Septafar

Usi questo medicinale seguendo sempre esattamente le istruzioni del medico o del farmacista. Se ha
dubbi consulti il medico o il farmacista.
Adulti
Per una dose singola, premere l’erogatore una o due volte . Può ripetere questa operazione ogni 2 ore,
3-5 volte al giorno.
Uso nei bambini e negli adolescenti
Adolescenti al di sopra di 12 anni di età
Per una dose singola, premere l’erogatore una o due volte . Può ripetere questa operazione ogni 2 ore,
3-5 volte al giorno.

Bambini da 6 a 12 anni di età
Septafar deve essere usato in questa fascia d'età solo sotto consiglio medico.
Per una dose singola, premere l’erogatore una volta . Può ripetere questa operazione ogni 2 ore, 3-5
volte al giorno.
Non usare Septafar nei bambini al di sotto dei 6 anni.
Non superare le dosi consigliate.
Per un effetto ottimale, si raccomanda di non usare il prodotto immediatamente prima o dopo aver
lavato i denti.
Modo di somministrazione
Prima del primo utilizzo di Septafar spray per mucosa orale, onde ottenere una regolare erogazione,
premere lo spray diverse volte. Se lo spray non è stato usato per molto tempo (almeno una settimana)
premere l’erogatore una volta per ottenere una regolare erogazione.

Rimuovere il cappuccio di
plastica prima dell’uso.

Aprire bene la bocca, puntare il
beccuccio dello spray verso la
gola e premere l’erogatore 1-2
volte. Trattenere il respiro
durante l’erogazione.
Quando si preme l’erogatore una volta, viene rilasciato 0,1 ml di spray per mucosa orale, soluzione
che contiene 0,15 mg di benzidamina cloridrato e 0,5 mg di cetilpiridinio cloruro.
Durata del trattamento
Non usi questo medicinale per più di 7 giorni. Se i sintomi peggiorano o non migliorano dopo 3 giorni,
o se si manifestano altri sintomi, ad esempio febbre, consulti il medico. Consulti il medico se la
condizione è ricorrente o se nota qualsiasi recente cambiamento nelle sue caratteristiche.
Se usa più Septafar di quanto deve
Se assume una quantità eccessiva di medicinale o ne ingerisce accidentalmente quantità elevate,
consulti immediatamente il medico o il farmacista.
Se dimentica di usare Septafar
Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della dose.
Se ha qualsiasi dubbio sull’uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati sebbene non tutte le persone
li manifestino.
Raro (può interessare fino a 1 persona su 1.000):

• orticaria, aumento della reattività della pelle alla luce del sole (fotosensibilità),
• restringimento improvviso e incontrollato delle vie aeree nei polmoni (broncospasmo).

Molto raro (può interessare fino a 1 persona su 10.000):

• irritazione locale nella cavità orale, sensazione di bruciore nella cavità orale Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili):
• reazione allergica (ipersensibilità) grave reazione allergica (shock anafilattico), i cui segni possono comprendere difficoltà respiratoria, dolore toracico o costrizione toracica e/o sensazione di capogiro/debolezza, forte prurito della pelle o comparsa di rigonfiamenti sulla pelle, tumefazione del viso, delle labbra, della lingua e/o della gola, che possono mettere potenzialmente il paziente in pericolo di vita.
• bruciore della mucosa orale, perdita di sensibilità (anestesia) della mucosa orale.

Questi effetti indesiderati sono di solito transitori. Tuttavia, in caso di comparsa, si raccomanda di
parlarne con il medico o il farmacista.
Seguendo le istruzioni del foglietto illustrativo, ridurrà il rischio di effetti indesiderati.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si
rivolga al medico o al farmacista. Lei può inoltre segnalare gli effetti indesiderati direttamente tramite
il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-
reazioni-avverse. Segnalando gli effetti indesiderati lei può contribuire a fornire maggiori informazioni
sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Come conservare Septafar

Conservi questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sulla confezione dopo SCAD. La
data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno di quel mese.
Non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
Dopo la prima apertura del contenitore, il prodotto deve essere usato entro 12 mesi quando viene
conservato a temperatura inferiore a 25°C.
Non getti alcun medicinale nell’acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come
eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Cosa contiene Septafar

• I principi attivi sono benzidamina cloridrato e cetilpiridinio cloruro. Ogni ml di spray per mucosa orale, soluzione contiene 1,5 mg di benzidamina cloridrato e 5 mg di cetilpiridinio cloruro. Una erogazione contiene 0,1 ml di spray per mucosa orale, soluzione, contenente 0,15 mg di benzidamina cloridrato e 0,5 mg di cetilpiridinio cloruro.
• Gli altri componenti sono: etanolo (96 per cento), glicerolo (E422), macrogolglicerolo idrossistearato, sodio saccarinato (E954), olio di menta piperita, acqua purificata. Vedere paragrafo 2 “Septafar contiene etanolo, olio di ricino poliossidrato idrogenato e sodio”.

Descrizione dell’aspetto di Septafar e contenuto della confezione
Lo spray per mucosa orale, soluzione (spray per mucosa orale) è un liquido trasparente da incolore a
giallastro.
Septafar è disponibile in scatole da 30 ml di spray per mucosa orale, soluzione, in un contenitore spray
con pompa erogatrice e cappuccio. 30 ml di spray per mucosa orale, soluzione sono sufficienti per 250
erogazioni.
Titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Produttore responsabile del rilascio dei lotti
KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia
Questo medicinale è autorizzato negli Stati Membri dello Spazio Economico Europeo con le
seguenti denominazioni: