SELVICLOR

Ulotka: informacja dla użytkownika

SELVICLOR 750 mg tabletki o modyfikowanym uwalnianiu

Cefaklor monohydrat
Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku prosimy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tej ulotki:

1. Co to jest SELVICLOR i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażywaniem SELVICLOR
3. Jak stosować SELVICLOR
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać SELVICLOR
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest SELVICLOR i do czego służy

SELVICLOR zawiera substancję czynną cefaklor.
Cefaklor jest substancją przeciwbakteryjną należącą do grupy cefalosporyn. Antibiotyki te wykazują działanie bakteriobójcze wobec patogennych bakterii wrażliwych na ich działanie. Działanie bakteriobójcze polega na uniemożliwieniu tworzenia się ściany komórkowej u niektórych szczepów bakterii.
SELVICLOR jest wskazany w leczeniu następujących zakażeń wywołanych przez wrażliwe szczepy:

• zakażenia dróg oddechowych (zapalenia płuc, zapalenia oskrzeli, zaostrzenia przewlekłego zapalenia oskrzeli, zapalenia gardła i zapalenia migdałków);
• zakażenia skóry i tkanek miękkich;
• zakażenia dróg moczowych.

2. Co należy wiedzieć przed zażyciem SELVICLOR

Nie należy stosować SELVICLOR, jeśli:

• jest alergiczny na cefaklor, inne podobne substancje (cefalosporyny) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku wymienionych w punkcie 6;
• jest w ciąży lub karmi piersią (zobacz „Ciąża i karmienie piersią”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności:
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem SELVICLOR:

• jeśli jest alergiczny na antybiotyki z grupy cefalosporyn lub penicylin. U takich pacjentów podanie tych antybiotyków może powodować ciężkie nagłe reakcje alergiczne (reakcje anafilaktyczne);
• jeśli ma ciężkie zaburzenia funkcji nerek. Lekarz dobierze odpowiednią dawkę SELVICLOR dostosowaną do stanu Twojego zdrowia;
• jeśli miał lub ma problemy jelitowe, w szczególności kolity. Należy przyjmować SELVICLOR zgodnie z zaleceniem lekarza.

Podczas leczenia SELVICLOR należy pamiętać, że:

• może wystąpić biegunka, ponieważ stosowanie antybiotyków o szerokim spektrum działania (w tym makrolidów, półsyntetycznych penicylin i cefalosporyn) jest często związane z kolitą pseudobłoniastą (kolitą związaną z przyjmowaniem antybiotyków);
• skutki stosowania cefakloru w czasie ciąży nie zostały wystarczająco udokumentowane;
• lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci;
• w przypadku wystąpienia reakcji alergicznej spowodowanej stosowaniem cefakloru należy przerwać leczenie i poinformować lekarza lub udać się do najbliższego szpitala;
• długotrwałe stosowanie cefakloru może prowadzić do rozwoju bakterii opornych na działanie antybiotyku;
• jeśli pojawią się dodatkowe infekcje oprócz tej, dla której stosuje się SELVICLOR, należy natychmiast poinformować lekarza, który dobierze najodpowiedniejsze leczenie;
• podczas wykonywania badań moczu metodami wykorzystującymi roztwory Benedicta i Fehlinga lub Clinitest mogą pojawić się fałszywe wyniki wskazujące obecność glukozy w moczu. Takiej sytuacji nie zaobserwowano przy stosowaniu Tes-Tape® (enzymatyczny test na glikozurię, Lilly).

Inne leki i SELVICLOR
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje się obecnie, stosowano niedawno lub może się stosować inne leki, w tym leki bez recepty.
Należy poinformować lekarza, jeśli stosuje się:

• probenecyd (stosowany w leczeniu dny). Jednoczesne stosowanie hamuje wydalanie cefakloru z moczem przez nerki.
• Wchłanianie SELVICLOR zmniejsza się, jeśli w ciągu godziny po przyjęciu antybiotyku podano środki przeciwwskazane zawierające wodorotlenek magnezu lub glinu.

SELVICLOR z pokarmami, napojami i alkoholem
SELVICLOR można przyjmować niezależnie od posiłków.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, lub jeśli karmi piersią, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Nie należy przyjmować SELVICLOR, jeśli jest w ciąży lub karmi piersią, chyba że lekarz po ocenie, czy potencjalne korzyści przewyższają możliwe ryzyko dla niej i dziecka, uzna to za konieczne.
Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Ten lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn.

3. Jak stosować SELVICLOR

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
SELVICLOR podaje się doustnie i można go przyjmować niezależnie od posiłków.
Dorośli:

• Zapalenie gardła, zapalenie migdałków oraz infekcje skóry i tkanek miękkich: 750 mg 2 razy dziennie.
• Niepowikłane infekcje dróg moczowych dolnych: 750 mg 2 razy dziennie.
• Zapalenie oskrzeli: 750 mg 2 razy dziennie.

W leczeniu infekcji spowodowanych przez S. pyogenes (streptokoki grupy A) leczenie SELVICLOR powinno być kontynuowane przez 10 dni.
Instrukcje dotyczące stosowania
Tabletki należy przyjmować w całości, nie powinno się ich dzielić, kruszyć ani żuć.
Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę SELVICLOR
Jeśli przyjmiesz nadmierną dawkę SELVICLOR, natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala. Zawsze zabieraj ze sobą opakowanie, aby można było łatwo zidentyfikować lek.
Przy nadmiernym przyjęciu SELVICLOR mogą wystąpić nudności, wymioty, dolegliwości nadbrzusza i biegunka. Ciężkość dolegliwości nadbrzusza i biegunki zależy od przyjętej dawki.
Jeśli wystąpią inne objawy, mogą one wynikać z podstawowej choroby, reakcji alergicznej lub innego zatrucia.
Jeśli zapomnisz przyjąć SELVICLOR
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
Jeśli przestaniesz przyjmować SELVICLOR
Nie przerywaj stosowania leku bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem. Stosuj SELVICLOR zgodnie z zaleceniem lekarza.
Bardzo ważne jest, aby ukończyć pełny cykl leczenia, nawet jeśli po kilku dniach poczujesz się lepiej. Przerwanie przyjmowania tego leku zbyt wcześnie może spowodować, że infekcja nie zostanie w pełni wyleczona, objawy mogą powrócić lub się nasilić. Może również dojść do rozwoju oporności na antybiotyk.
W razie dodatkowych wątpliwości dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, SELVICLOR może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób występują.
Jeśli wystąpi u Pani/Pana jeden z następujących poważnych działań niepożądanych, należy natychmiast przerwać przyjmowanie leku
SELVICLOR i skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala:

• ciężka reakcja skóry z odluszczeniem i obrzękiem skóry, pęcherzami na skórze, jamie ustnej, oczach, narządach płciowych, częste wysypki skórne z zapaleniem (zespołu Stevensa-Johnsona i toksycznej nekrolizy naskórkowej);
• ciężka reakcja alergiczna o nagłym początku (anafilaksja);
• nagły obrzęk jednej lub wszystkich następujących części: rąk, stóp, warg, języka, gardła, które mogą powodować trudności w oddychaniu i/lub swędzenie, wysypkę, spowodowane reakcją alergiczną (angioobrzęk);
• ciężkie problemy z nerkami (nephritis interstitialis).

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania SELVICLOR

• reakcje alergiczne rzadkie (dotykają do 1 osoby na 1000): swędzenie, pokrzywka, dodatni wynik testu Coombsa;
• rumień wielopostaciowy, wysypka i inne objawy skórne, towarzyszone bólem i zapaleniem stawów (artrety/artralgie), z lub bez gorączki, znane jako choroby typu „surowicopodobne”;
• biegunka, zapalenie jelita grubego spowodowane przyjmowaniem antybiotyków (zapalenie błony śluzowej jelita grubego), nudności, wymioty;
• swędzenie narządów płciowych, infekcje grzybicze pochwy i zapalenie pochwy;
• zmiany liczby komórek krwi (eozynofilia, trombocytopenia);

Działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania antybiotyków z grupy cefalosporyn:

• problemy wątroby i żółtaczka skóry i białka oczu (żółtaczka cholestatyczna);
• anemia;

W odniesieniu do następujących działań niepożądanych niepewne jest, czy istnieje związek z przyjmowaniem SELVICLOR

• nadpobudliwość, niepokój, bezsenność, dezorientacja, zwiększenie napięcia mięśniowego, halucynacje, uczucie niestabilności i chwiejności, senność.
• przejściowe zmiany wartości badań krwi, takie jak:
• niewielkie zwiększenie wartości enzymów wątrobowych (SGOT i SGPT lub fosfatazy alkalicznej (1 na 40));
• zmiany liczby komórek krwi (przejściowa limfocytoza, leukopenia i rzadko anemia hemolityczna, anemia aplastyczna, agranulocytoza i odwracalna neutropenia o możliwym znaczeniu klinicznym), wydłużenie czasu protrombiny, z lub bez klinicznego krwawienia, u pacjentów otrzymujących jednocześnie cefaklor i warfarynę sodową;
• niewielkie zwiększenie azotemii lub kreatyninii (mniej niż 1 na 500) lub zmiany w badaniu moczu (mniej niż 1 na 200).

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Pani/Pana jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te nie wymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania na stronie internetowej:
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.
Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać SELVICLOR

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i na blistrze po oznaczeniu
'Waznosc'.
Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Data ta dotyczy produktu w nienaruszonym opakowaniu, przechowywanego zgodnie z zaleceniami.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomoże to ochronić środowisko.

Wygląd leku SELVICLOR i zawartość opakowania
SELVICLOR 750 mg tabletki o modyfikowanym uwalnianiu
opakowane w blisterze, w pudełku z tektury litografowanej zawierającym 6 tabletek o modyfikowanym uwalnianiu.

Właściciel Uwierzytelnienia do Obrotu i Producent
WŁAŚCICIEL
Nova Farmaceutici S.r.l
Via Conca d’oro 212
00141 Rzym
Włochy

PRODUCENT
FACTA FARMACEUTICI S.p.A.
Via Laurentina Km 24,730 - 00040 Pomezia (Rzym)