ROXOLAC

ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU: INFORMACJE DLA UŻYTKOWNIKA

ROXOLAC 80 mg/g, lakier leczniczy do paznokci

Cyklopiroks
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę,
gdyż zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
Należy stosować ten lek zgodnie z opisem w niniejszej ulotce lub zgodnie z zaleceniem lekarza lub farmaceuty.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Jeśli wystąpią jakieś niepożądane działania, w tym te niewymienione w tej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.
• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli po 6 miesiącach nie dostrzega się poprawy lub jeśli objawy się nasilają.

Zawartość niniejszej ulotki:

1. Co to jest ROXOLAC 80 mg/g, lakier leczniczy do paznokci i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem ROXOLAC 80 mg/g, lakieru leczniczego do paznokci
3. Jak stosować ROXOLAC 80 mg/g, lakier leczniczy do paznokci
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać ROXOLAC 80 mg/g, lakier leczniczy do paznokci
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. CO TO JEST ROXOLAC 80 mg/g, lak leczniczy na paznokcie I DO CZEGO SŁUŻY

Ten lek jest lakierem zawierającym substancję czynną ciclopirox: środek przeciwpłaskiczniczy do stosowania miejscowego.
ROXOLAC 80 mg/g, lak leczniczy na paznokcie jest wskazany u dorosłych do leczenia grzybiczych infekcji paznokci (onychomicozy) rąk i stóp o lekkim i umiarkowanym nasileniu. Substancja czynna ciclopirox przenika przez płytkę paznokcia i zabija grzyby.

2. CO POWINIEN WIEDZIEĆ PRZED ZASTOSOWANIEM ROXOLAC 80 mg/g, lakieru leczniczego do paznokci

NIE STOSUJ ROXOLAC 80 mg/g, lakieru leczniczego do paznokci

• jeśli jest uczulony na cyklopiroks lub którykolwiek z substancji pomocniczych tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Nie połykać.
• Unikać kontaktu z oczami i błonami śluzowymi, dopóki ROXOLAC 80 mg/g, lakier leczniczy do paznokci nie wyschnie.
• ROXOLAC 80 mg/g, lakier leczniczy do paznokci należy stosować wyłącznie miejscowo.
• Nie należy nakładać zwykłych lakierów do paznokci ani żadnych innych kosmetycznych lakierów na leczone paznokcie.
• W przypadku wystąpienia jakichkolwiek reakcji alergicznych należy natychmiast przerwać leczenie, starannie usunąć lakier leczniczy za pomocą rozpuszczalnika i skontaktować się z lekarzem.
• Jeśli podczas czyszczenia paznokieć zostanie usunięty, a w szczególności jeśli cierpisz na cukrzycę lub zaburzenia układu odpornościowego, skontaktuj się z lekarzem.
• Jeśli musisz leczyć więcej niż 5 paznokci lub jeśli cierpisz na cukrzycę lub zaburzenia układu odpornościowego, skontaktuj się z lekarzem, ponieważ może być konieczne dodatkowe leczenie doustne.

Inne leki i ROXOLAC 80 mg/g, lakier leczniczy do paznokci
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub planujesz przyjmować jakiekolwiek inne leki.
ROXOLAC 80 mg/g, lakier leczniczy do paznokci z pokarmami i napojami
Nie dotyczy.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, jeśli podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Ten lek może być stosowany u kobiet w ciąży.
Karmienie piersią
Brak wystarczających informacji na temat wydzielania cyklopiroksu z mlekiem matki. Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków/niemowląt. Nie należy stosować ROXOLAC 80 mg/g lakieru leczniczego do paznokci w okresie karmienia piersią.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
ROXOLAC 80 mg/g, lakier leczniczy do paznokci nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługiwanie maszyn.
Informacje ważne dotyczące niektórych substancji pomocniczych zawartych w ROXOLAC 80 mg/g, lakierze leczniczym do paznokci
Nie dotyczy.

3. SPOSÓB STOSOWANIA ROXOLAC 80 mg/g, lakier leczniczy do paznokci

Stosuj ten lek zgodnie z instrukcją zawartą w niniejszym ulotce lub zgodnie z wytycznymi lekarza lub farmaceuty. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Sposób podania:
Do użytku zewnętrznego.
Tylko na zewnętrzne stosowanie miejscowe. Lek ten może być stosowany wyłącznie u dorosłych.
Zalecana dawka to jedna aplikacja dziennie, najlepiej wieczorem.
Po każdym użyciu należy postępować zgodnie z instrukcją przechowywania (patrz punkt 5).
Przed rozpoczęciem leczenia preparatem ROXOLAC 80 mg/g, lakier leczniczy do paznokci:

• zaleca się usunięcie nadmiaru dotkniętych paznokci za pomocą nożyczek, nożyczek do paznokci lub pilnika do paznokci.

Podczas całego okresu leczenia:

• należy stosować cienką warstwę ROXOLAC 80 mg/g, lakieru leczniczego do paznokci, na całym obszarze dotkniętych paznokci, jeden raz dziennie, najlepiej wieczorem,
• ROXOLAC 80 mg/g, lakier leczniczy do paznokci, należy nanieść na całą powierzchnię paznokcia,
• raz w tygodniu, przed kolejną aplikacją ROXOLAC 80 mg/g, lakieru leczniczego do paznokci, należy usunąć warstwę lakieru za pomocą środka rozpuszczającego do lakierów paznokci dostępnego w sprzedaży.
• w tym samym czasie zaleca się usunięcie nadmiaru dotkniętych paznokci.
• nie należy stosować zwykłego lakieru do paznokci ani żadnych innych kosmetyków do paznokci na leczonych paznokciach.
• w zależności od ciężkości stanu (rozległe zaangażowanie jednego lub więcej paznokci rąk i stóp), należy skonsultować się z lekarzem, ponieważ może być wymagane dodatkowe leczenie doustne.

Czas trwania leczenia
Czas trwania leczenia zależy od ciężkości zakażenia.
Zazwyczaj leczenie trwa 3 miesiące w przypadku grzybicy paznokci rąk i do 6 miesięcy w przypadku grzybicy paznokci stóp.
Czas trwania leczenia nie powinien przekraczać 6 miesięcy.
W przypadku wątpliwości co do kontynuacji leczenia, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Jeśli zastosuje więcej ROXOLAC 80 mg/g, lakieru leczniczego do paznokci niż powinien
Nie dotyczy.
Jeśli zapomni zastosować ROXOLAC 80 mg/g, lakier leczniczy do paznokci
Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Kontynuuj leczenie zgodnie z punktem 3 niniejszej ulotki.
Jeśli przerwie leczenie ROXOLAC 80 mg/g, lakierem leczniczym do paznokci
Przerwanie lub zbyt wczesne zakończenie leczenia może prowadzić do nawrotu grzybicy. Jeśli nie jesteś pewien, czy stan paznokcia się poprawił, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

• Zapalenie kontaktowe skóry (wysypka typu egzema)
• Ogólne reakcje alergiczne (nadwrażliwość), które mogą być ciężkie, w tym obrzęk (edema), świąd (pruritus), wysypka skórna, swędząca wysypka skórna (kрапiawka), trudności w oddychaniu (dyspnę). Jeśli wystąpi którykolwiek z tych działań niepożądanych, należy natychmiast przerwać leczenie i jak najszybciej skonsultować się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Pani/Pana jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te, których nie ma na tej liście, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania dostępnego pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do uzyskania większej liczby informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ ROXOLAC 80 mg/g, lak leczniczy do paznokci

Przechowuj poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.
Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest podana na opakowaniu i na butelce. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem.
Po otwarciu trzymaj butelkę dobrze zamkniętą w opakowaniu.
Po pierwszym otwarciu butelki należy stosować produkt przez 3 miesiące.
Nie wyrzucaj żadnych leków do ścieków ani do odpadów domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to w ochronie środowiska.

6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE

Co zawiera ROXOLAC 80 mg/g, lakier leczniczy do paznokci
Substancją czynną jest: Ciclopirox.
Jeden gram lakieru leczniczego do paznokci zawiera 80 mg (8%) ciclopiroxu.
Pozostałe składniki to:
Etylooctan, alkohol izopropylowy, kopolimer etylowinylowego etru i monobutyrowego estru kwasu maleinowego.
Opis wyglądu ROXOLAC 80 mg/g, lakieru leczniczego do paznokci i zawartości opakowania
ROXOLAC 80 mg/g, lakier leczniczy do paznokci to klarowny, nieco lepki płyn o barwie od bezbarwnej do lekko żółtobrunatnej.
ROXOLAC 80 mg/g, lakier leczniczy do paznokci jest pakowany w buteleczkę szklaną bezbarwną z białym pokrywką śrubową i aplikatorem w postaci pędzelka (LDPE).
Buteleczka szklana bezbarwna typ III z białą pokrywką śrubową i aplikatorem w postaci pędzelka (LDPE).
Opakowania: 1 buteleczka 3 ml, 2 buteleczki po 3 ml.
Może się zdarzyć, że nie wszystkie opakowania są wprowadzone do obrotu.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
PIERRE FABRE ITALIA S.p.A.
Via G. Washington, 70
20146 Milano - Włochy
Producent
PIERRE FABRE MEDICAMENT PRODUCTION
Site de Cahors - Le Payrat
46000 Cahors - Francja
Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich pod następującymi nazwami:
Belgia: Mycosten
Niemcy: Miclast
Włochy: Roxolac
Hiszpania: Miclast