PREFOLIC

Ulotka informacyjna: informacje dla pacjenta

Prefolic 15 mg tabletki o opóźnionym uwalnianiu

N5-metylotetrahydrofolian wapnia
Przed zażyciem tego leku należy uważnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona
ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli ich objawy choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym nie wymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki:

1. Co to jest Prefolic i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem leku Prefolic
3. Jak stosować lek Prefolic
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Prefolic
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Prefolic i do czego służy

Prefolic to lek stosowany:

• W leczeniu niedoboru folianów spowodowanego:
• zwiększone zapotrzebowanie organizmu na foliany
• zmniejszoną zdolnością organizmu do wchłaniania folianów
• niedostateczną ilością produktów zawierających foliany w diecie
• Prefolic stosuje się również w celu zwiększenia spożycia folianów w przypadku podawania nadmiernych dawek leków, które obniżają poziom kwasu foliowego w organizmie (antagonistów kwasu foliowego);
• W zwalczaniu skutków ubocznych wywołanych przyjmowaniem leków zawierających aminopterynę i metotreksat.

2. Co powinien wiedzieć przed zażyciem Prefolic

Nie stosować Prefolic

• jeśli jest uczulony na N5-metylotetrahydrofolian wapnia lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Prefolic.
Jeśli cierpisz na anemię złośliwą (chorobę krwi spowodowaną zaburzeniem wchłaniania witaminy B12), zaleca się równoczesne przyjmowanie witaminy B12 w celu zapobiegania ewentualnym powikłaniom neurologicznym choroby spowodowanym niedoborem tej witaminy B12.
Inne leki i Prefolic
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmuje inne leki, przyjmował je ostatnio lub może mieć potrzebę ich przyjmowania.
W szczególności powiadom lekarza, jeśli jest leczony lekami przeciwpadaczkowymi (lekami przeciwdrgawkowymi), ponieważ jednoczesne przyjmowanie Prefolic może zwiększyć częstotliwość napadów padaczkowych.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jest w trakcie ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, albo jeśli karmi piersią, powinien skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem tego leku.
Ponieważ jest to witamina, Prefolic nie wykazuje działań niepożądanych na matkę ani płód.
Kierowanie pojazdami i korzystanie z maszyn
Ten lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i korzystania z maszyn.
Prefolic zawiera laktozę
Jeśli lekarz postawił Ci diagnozę nietolerancji niektórych cukrów, skontaktuj się z nim przed zażyciem tego leku.
Prefolic zawiera sód
Prefolic zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza praktycznie „bez sodu”.

3. Jak stosować Prefolic

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty.
W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Zalecana dawka to :

• W leczeniu niedoboru folanów spowodowanego zwiększonym zapotrzebowaniem, zmniejszoną absorpcją lub dietą ubogą w tę witaminę : Jedna tabletka 15 mg dziennie lub co drugi dzień, zgodnie z zaleceniem lekarza. Leczenie tym lekiem należy kontynuować aż do całkowitego ustąpienia objawów niedoboru i przywrócenia normalnych parametrów krwi (odnowienie endogennych zapasów).
• W celu zwiększenia dostarczania folanów w przypadku podawania nadmiernych dawek antagonistów kwasu foliowego (np. wysokie dawki metotreksatu) : Jedna tabletka 15 mg co 6–8 godzin. Leczenie należy kontynuować przez kilka dni, w zależności od parametrów hematologicznych (badania krwi).

Sposób podania:
Tabletki są opłaszczone gastrorezystentnie, co oznacza, że uwalniają substancję czynną w pierwszej części jelita.
Nie żuj tabletek, połknij je całe, najlepiej rano.
Jeśli zażyjesz więcej Prefolic niż powinieneś
W przypadku przypadkowego zażycia zbyt dużej dawki Prefolic, natychmiast powiadom lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Jeśli zapomnisz zażyć Prefolic
Kontynuuj leczenie zgodnie z zalecaną dawką. Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.
W razie jakichkolwiek wątpliwości dotyczących stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Działania niepożądane, które mogą pojawić się po zażyciu tego leku, obejmują:

• gorączkę
• pokrzywkę (reakcję skóry, czasem z świądem)
• hipotensję tętniczą (obniżenie ciśnienia)
• tachykardię (przyspieszenie rytmu serca)
• skurcz oskrzeli (trudności w oddychaniu)
• wstrząs anafilaktyczny (ciężką reakcję alergiczną)

Częstość występowania tych działań niepożądanych jest nieznana.
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse . Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Prefolic

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca podanego na opakowaniu.
Przechowuj tabletki w miejscu chronionym przed światłem i w temperaturze nie przekraczającej 30°C.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Prefolic

• Substancją czynną jest: N5-metylotetrahydrofolian wapnia pentahydrat.
• Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana, laktoza, stearynian magnezu, polietylenoglikol 6000, polimetakrylany, polisorbat 80, simetykon, sód wodorotlenek, talk. Wygląd zewnętrzny Prefolic i zawartość opakowania Prefolic jest dostępne w postaci tabletek o ochronie gastrorezystentnej. Opakowanie zawiera 30 tabletek.

Właściciel dopuszczenia do obrotu
ZAMBON Italia s.r.l. – Via Lillo del Duca 10 – 20091 Bresso (MI)
Producent
Avara Liscate Pharmaceutical Services S.p.A. – Via Fosse Ardeatine 2, Liscate (MI)
ZAMBON S.p.A. – Via della Chimica 9, Vicenza
Ulotka: informacja dla pacjenta

Prefolic 15 mg/3 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań

Prefolic 50 mg/3 ml proszek i rozpuszczalnik do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań
N5-metylotetrahydrofolian wapnia
Przed zastosowaniem tego leku proszę dokładnie przeczytać niniejszy ulotnik, ponieważ zawiera on ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotnik. Może się okazać konieczność ponownego zapoznania się z jego treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotniku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość tego ulotnika:

1. Co to jest Prefolic i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Prefolic
3. Jak stosować lek Prefolic
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Prefolic
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Prefolic i do czego służy

Prefolic to lek stosowany:

• W leczeniu niedoboru folianów spowodowanego:
• zwiększonym zapotrzebowaniem organizmu na foliany
• obniżoną zdolnością organizmu do wchłaniania folianów
• niedostateczną obecnością w diecie produktów zawierających foliany
• W celu zwiększenia dopływu folianów w przypadku podawania nadmiernych dawek leków, które obniżają poziom kwasu foliowego w organizmie (antagonistów kwasu foliowego);
• W zwalczaniu skutków ubocznych wywołanych przyjmowaniem leków zawierających aminopterynę i metotreksat.

2. Co powinien wiedzieć przed zastosowaniem Prefolic

Nie stosować Prefolic

• jeśli jest uczulony na N5-metylotetrahydrofolian wapnia lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• jeśli pacjent jest noworodkiem (≤28 dni życia). Prefolic (ani inne roztwory zawierające wapń) nie powinien być podawany jednocześnie z ceftriaksonem (antybiotykiem), nawet w przypadku stosowania oddzielnych linii do infuzji. Istnieje śmiertelne ryzyko powstawania cząstek w krwiobiegu noworodka.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem Prefolic.
Jeśli choruje Pan/Pani na anemię złośliwą (chorobę krwi spowodowaną zaburzeniem wchłaniania witaminy B12), zaleca się równoczesne stosowanie witaminy B12 wraz z Prefolic, aby zapobiec ewentualnym powikłaniom neurologicznym choroby spowodowanym niedoborem tej samej witaminy B12.
Jeśli stosuje się ten lek w formie powolnej infuzji (wlew powolny), należy unikać narażania roztworu na działanie powietrza oraz jednoczesnego podawania wodorowęglanów.
Inne leki i Prefolic
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli stosuje Pan/Pani obecnie, stosował(a) ostatnio lub może potrzebować stosowania innych leków.
W szczególności powiadom lekarza, jeśli otrzymuje się leki stosowane w leczeniu padaczki (leki przeciwdrgawkowe), ponieważ jednoczesne przyjmowanie Prefolic może zwiększyć częstotliwość napadów padaczkowych.
Prefolic wchodzi w interakcję z ceftriaksonem (antybiotykiem) z powodu ryzyka powstawania cząstek.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jest Pan/Pani w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajście w ciążę, albo jeśli karmi się piersią, poproś o poradę lekarza lub farmaceuty przed zażyciem tego leku.
Ponieważ jest to witamina, Prefolic nie wykazuje działań niepożądanych na matkę ani na płód.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Ten lek nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.
Prefolic zawiera metylo p-hydroksybenzan (parabeny)
Może powodować reakcje alergiczne (również opóźnione) i wyjątkowo – skurcz oskrzeli.
Prefolic zawiera sód
Prefolic zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na fiolkę, czyli jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Prefolic

Stosuj ten lek zawsze dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. Jeśli masz wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Prefolic może być podawany dożylnie lub domięśniowo.
Zalecana dawka to :

• W leczeniu niedoboru folianów spowodowanego zwiększonym zapotrzebowaniem, zmniejszonym wchłanianiem lub dietą ubogą w tę witaminę : Jedna ampułka dziennie lub co drugi dzień, zgodnie z zaleceniem lekarza, podawana domięśniowo lub dożylnie. Leczenie tym lekiem należy kontynuować aż do całkowitego ustąpienia objawów niedoboru i przywrócenia normalnych parametrów krwi (odnowienie endogennych zapasów folianów).
• W celu zwiększenia dostarczania folianów w przypadku podawania nadmiernych dawek antagonistów kwasu foliowego (np. wysokie dawki metotreksatu) : 50–100 mg dożylnie co 3–8 godzin. Leczenie należy kontynuować przez kilka dni, w zależności od parametrów hematologicznych (badania krwi).

Sposób podania:
Jeśli lek jest podawany dożylnie, zaleca się powolne wstrzykiwanie.
Instrukcje dotyczące użycia
Prefolic będzie przygotowany przez lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę i nie powinien być mieszany ani podawany jednocześnie z zastrzykami zawierającymi ceftriakson lub wodorowęglan.
Otwieranie ampułki : Umieść ampułkę zgodnie z rysunkiem 1 i naciśnij kciukiem w miejsce pokolorowane, jak wskazano na rysunku 2.

Przygotowanie odtworzonego roztworu :

1. Otwórz ampułkę zgodnie z powyższymi wskazówkami
2. Za pomocą sterylnej strzykawki pobierz rozpuszczalnik z ampułki
3. Odsuń środkową część aluminiowej osłony na fiolce
4. Wstrzyknij rozpuszczalnik do fiolki zawierającej proszek, przebijając korek gumowy
5. Wstrząśnij odtworzonym roztworem i podaj zgodnie z zaleceniem lekarza (domięśniowo lub dożylnie)
   Jeśli zastosujesz więcej Prefolic niż należy
   W przypadku przypadkowego przyjęcia lub podania zbyt dużej dawki Prefolic, natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala.
   Jeśli zapomnisz wziąć Prefolic
   Kontynuuj leczenie zgodnie z zalecaną dawką. Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.
   Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Podobnie jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich
osób one występują.
Działania niepożądane, które mogą wystąpić po zażyciu tego leku, obejmują:

• gorączkę
• pokrzywkę (reakcję skóry, czasem z świądem)
• hipotensję tętniczą (obniżenie ciśnienia)
• tachykardię (przyrost częstości akcji serca)
• skurcz oskrzeli (trudności w oddychaniu)
• wstrząs anafilaktyczny (ciężką reakcję alergiczną)
• zaburzenia nerek spowodowane odkładaniem się kwasu ceftryaksonowego wapnia. Może wystąpić ból podczas oddawania moczu, zmniejszenie ilości wytwarzanego moczu (anuria), nudności i wymioty.

Częstość występowania tych działań niepożądanych jest nieznana.
Przestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią u Pani/Pana jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszej ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse Zgłaszanie działań niepożądanych pozwala na dostarczenie dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Jak przechowywać Prefolic

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.
Nie używaj tego leku po upływie daty ważności wskazanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca podanego na opakowaniu.
Przechowuj fiolki w miejscu zabezpieczonym przed światłem.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to ochronić środowisko.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Prefolic

• Substancją czynną jest: N5-metylotetrahydrofolian wapnia pentahydrat.
• Pozostałe składniki to: kwas cytrynowy, glutation, mannitol, metylop-hydroksybenzoan, sodowa wodorotlenek. Fiolka z rozpuszczalnikiem zawiera: wodę do wstrzykiwań.

Opis wyglądu leku Prefolic i zawartość opakowania
Prefolic jest dostępne w postaci proszku i rozpuszczalnika do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań.
Prefolic 15 mg/3 ml proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań
Opakowanie zawiera 5 fiol z proszkiem i 5 fiol z rozpuszczalnikiem.
Prefolic 50 mg/3 ml proszek i rozpuszczalnik do roztworu do wstrzykiwań
Opakowanie zawiera 6 fiol z proszkiem i 6 fiol z rozpuszczalnikiem.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu
Zambon Italia s.r.l. – Via Lillo del Duca 10 – 20091 Bresso (MI)
Producent
Avara Liscate Pharmaceutical Services S.p.A. – Via Fosse Ardeatine 2, Liscate (MI)
Zambon S.p.A. – Via della Chimica 9, Vicenza