PREFOLIC

Folleto informativo: información para el paciente

Prefolic 15 mg comprimidos gastroresistentes

N5-metiltetrahidrofolato de calcio
Lea todo el folleto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque contiene información importante para usted.

• Guarde este folleto. Puede ser necesario que lo lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado exclusivamente a usted. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si nota algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este folleto, consulte a su médico o farmacéutico. Véase el apartado 4.

Contenido de este folleto:

1. Qué es Prefolic y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de tomar Prefolic
3. Cómo tomar Prefolic
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Prefolic
6. Contenido del envase y otras informaciones

1. Qué es Prefolic y para qué se utiliza

Prefolic es un medicamento utilizado:

• Para el tratamiento del déficit de folatos debido a:
• un aumento de la demanda de folatos por parte de nuestro organismo
• una menor capacidad de absorción de folatos por parte de nuestro organismo
• una insuficiente ingesta de productos que contienen folatos en la alimentación
• Prefolic se utiliza además para aumentar la aportación de folatos en caso de administración de dosis excesivas de medicamentos que reducen el ácido fólico en nuestro organismo (antagonistas del ácido fólico);
• Para combatir los efectos adversos inducidos por la ingestión de medicamentos que contienen aminopterina y metotrexato.

2. Qué debe saber antes de tomar Prefolic

No use Prefolic

• si es alérgico al ácido N5-metiltetrahidrofólico de calcio o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Prefolic.
Si padece anemia perniciosa (una enfermedad sanguínea debida a un defecto en la absorción de vitamina B12), junto con Prefolic es recomendable también la administración de vitamina B12 para prevenir posibles complicaciones neurológicas de la enfermedad provocadas por la carencia de dicha vitamina B12.
Otros medicamentos y Prefolic
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico si está siendo tratado con medicamentos para la epilepsia (medicamentos anticonvulsivantes), ya que la administración simultánea de Prefolic podría aumentar la frecuencia de las crisis epilépticas.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, cree que podría estarlo o tiene intención de quedarse embarazada, o si está dando el pecho, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Dado que se trata de una vitamina, Prefolic no presenta efectos adversos ni para la madre ni para el feto.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Este medicamento no afecta a la capacidad de conducir vehículos ni de utilizar maquinaria.
Prefolic contiene lactosa
Si su médico le ha diagnosticado una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.
Prefolic contiene sodio
Prefolic contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por comprimido, es decir, prácticamente «sin sodio».

3. Cómo tomar Prefolic

Tome este medicamento siguiendo exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico.
Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es :

• En el tratamiento del déficit de folatos debido a un mayor requerimiento, absorción reducida o una dieta pobre en esta vitamina : Una tableta de 15 mg al día o cada dos días, según lo indicado por su médico. El tratamiento con este medicamento debe prolongarse hasta la completa remisión de los síntomas de la deficiencia y la recuperación de las condiciones normales de los elementos sanguíneos (restablecimiento de las reservas endógenas).
• Para aumentar la aportación de folatos en caso de administración de dosis excesivas de antagonistas del ácido fólico (por ejemplo, dosis elevadas de metotrexato) : Una tableta de 15 mg cada 6-8 horas. El tratamiento debe continuar durante varios días según los parámetros hematológicos (análisis de sangre).

Vía de administración:
Las tabletas son gastroresistentes, es decir, liberan el principio activo en la primera parte del intestino.
No mastique las tabletas, trágalas enteras, preferiblemente por la mañana.
Si toma más Prefolic del que debe
En caso de ingestión/absorción accidental de una dosis excesiva de Prefolic, informe inmediatamente a su médico o acuda al hospital más cercano.
Si olvida tomar Prefolic
Continúe el tratamiento con la dosis recomendada. No tome una dosis doble para compensar la olvidada.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presenten.
Los efectos adversos que pueden presentarse tras la toma de este medicamento incluyen:

• fiebre
• urticaria (reacción en la piel, a veces con picor)
• hipotensión arterial (descenso de la presión arterial)
• taquicardia (aumento del ritmo cardíaco)
• broncoespasmo (dificultad respiratoria)
• shock anafiláctico (reacción alérgica grave)

La frecuencia de estos efectos adversos no es conocida.
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en este prospecto reduce el riesgo de efectos adversos.

Notificación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse . Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar mayor información
sobre la seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Prefolic

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad hace referencia al último día del mes indicado en el envase.
Mantenga los comprimidos protegidos de la luz y a una temperatura inferior a 30°C.
No tire medicamentos por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte a su farmacéutico sobre cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otras informaciones

Qué contiene Prefolic

• El principio activo es: N5-metiltetrahidrofolato de calcio pentahidrato.
• Los demás componentes son: almidón de maíz, lactosa, estearato de magnesio, polietilenglicol 6000, polimetacrilatos, polisorbato 80, simeticona, hidróxido de sodio, talco. Descripción del aspecto de Prefolic y contenido del envase Prefolic se presenta en forma de comprimidos gastroresistentes. El contenido del envase es de 30 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización
ZAMBON Italia s.r.l. – Via Lillo del Duca 10 – 20091 Bresso (MI)
Fabricante
Avara Liscate Pharmaceutical Services S.p.A. – Via Fosse Ardeatine 2, Liscate (MI)
ZAMBON S.p.A. – Via della Chimica 9, Vicenza
Prospecto: información para el paciente

Prefolic 15 mg/3 ml polvo y disolvente para solución inyectable

Prefolic 50 mg/3 ml polvo y disolvente para solución inyectable
N5-metiltetrahidrofolato de calcio
Lea atentamente este prospecto antes de usar este medicamento porque contiene información importante para usted.

• Guarde este prospecto. Puede que necesite volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado exclusivamente a usted. No se lo ceda a otras personas, aunque los síntomas de su enfermedad sean iguales, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos los no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido de este prospecto:

1. Qué es Prefolic y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Prefolic
3. Cómo usar Prefolic
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Prefolic
6. Contenido del envase y otra información

1. Qué es Prefolic y para qué se utiliza

Prefolic es un medicamento utilizado:

• Para el tratamiento del déficit de folatos debido a:
• un aumento de la demanda de folatos por parte de nuestro organismo
• una menor capacidad de absorción de folatos por parte de nuestro organismo
• una insuficiente ingesta de alimentos que contienen folatos
• Para aumentar la aportación de folatos en caso de administración de dosis excesivas de medicamentos que reducen el ácido fólico en nuestro organismo (antagonistas del ácido fólico);
• Para combatir los efectos adversos provocados por la ingestión de medicamentos que contienen aminopterina y metotrexato.

2. Qué debe saber antes de usar Prefolic

No use Prefolic

• si es alérgico al N5-metiltetrahidrofolato de calcio o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (indicados en el apartado 6).
• si el paciente es un recién nacido (≤28 días de edad). Prefolic (u otras soluciones que contengan calcio) no debe administrarse simultáneamente con ceftriaxona (un antibiótico), incluso si se utilizan líneas de infusión separadas. Existe el riesgo fatal de formación de partículas en la circulación sanguínea del recién nacido.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar Prefolic.
Si padece anemia perniciosa (una enfermedad de la sangre debida a un defecto en la absorción de vitamina B12), es recomendable tomar también vitamina B12 junto con Prefolic para prevenir posibles complicaciones neurológicas de la enfermedad provocadas por la carencia de dicha vitamina B12.
Si toma este medicamento mediante infusión lenta (perfusión lenta), evite la exposición de la solución al aire y la administración simultánea de bicarbonatos.
Otros medicamentos y Prefolic
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.
En particular, informe a su médico si está siendo tratado con medicamentos para la epilepsia (medicamentos anticonvulsivantes), ya que la administración simultánea de Prefolic podría aumentar la frecuencia de las crisis epilépticas.
Prefolic interacciona con ceftriaxona (un antibiótico), debido al riesgo de formación de partículas.
Embarazo y lactancia
Si está embarazada, si sospecha que podría estarlo o tiene previsto quedarse embarazada, o si está en periodo de lactancia, consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar este medicamento.
Dado que se trata de una vitamina, Prefolic no presenta efectos adversos ni para la madre ni para el feto.
Conducción de vehículos y uso de maquinaria
Este medicamento no interfiere en la capacidad de conducir vehículos ni en el uso de maquinaria.
Prefolic contiene metil p-hidroxibenzoato (parabeno)
Puede provocar reacciones alérgicas (incluso retardadas) y, excepcionalmente, broncoespasmo.
Prefolic contiene sodio
Prefolic contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por vial, es decir, prácticamente «sin sodio».

3. Cómo utilizar Prefolic

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico o farmacéutico. Si tiene
dudas, consulte al médico o al farmacéutico.
Prefolic puede administrarse por vía intramuscular o endovenosa.
La dosis recomendada es :

• En el tratamiento de la deficiencia de folatos debida a un mayor requerimiento, a una absorción reducida o a una dieta pobre en esta vitamina : Un vial al día o cada dos días, según lo indicado por su médico, por vía intramuscular o endovenosa. El tratamiento con este medicamento debe prolongarse hasta la completa remisión de los síntomas de la deficiencia y la recuperación de las condiciones normales de los elementos sanguíneos (restablecimiento del depósito endógeno).
• Para aumentar el aporte de folatos en caso de administración de dosis excesivas de antagonistas del ácido fólico (por ejemplo, altas dosis de metotrexato) : 50-100 mg por vía endovenosa cada 3-8 horas. El tratamiento se mantendrá durante varios días según los parámetros hematológicos (análisis de sangre).

Modo de administración:
Si el medicamento se administra por vía endovenosa, se recomienda inyectar lentamente.
Instrucciones de uso
Prefolic será preparado por un médico, un farmacéutico o un enfermero y no deberá mezclarse, ni administrarse simultáneamente con inyecciones que contengan ceftriaxona o bicarbonato.
Apertura del vial : Coloque el vial como se indica en la figura 1 y ejerza presión con el pulgar sobre el punto coloreado, tal como se muestra en la figura 2.

Preparación de la solución reconstituida :
1 Abra el vial según las instrucciones anteriores
2 Con una jeringa estéril, extraiga el disolvente contenido en el vial
3 Levante la parte central de la protección de aluminio situada en el frasco
4 Inyecte el disolvente dentro del frasco que contiene el polvo, atravesando el tapón de goma
5 Agite la solución reconstituida y adminístrela según la prescripción médica (vía intramuscular o
vía endovenosa)
Si utiliza más Prefolic de lo que debe
En caso de ingestión o administración accidental de una dosis excesiva de Prefolic, informe inmediatamente al médico o acuda al hospital más cercano.
Si olvida tomar Prefolic
Continúe el tratamiento según la dosis recomendada. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.
Si tiene cualquier duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Como todos los medicamentos, este medicamento puede causar efectos adversos, aunque no todas las
personas los presentan.
Los efectos adversos que pueden presentarse tras la ingestión de este medicamento incluyen:

• fiebre
• urticaria (reacción en la piel, a veces con picor)
• hipotensión arterial (descenso de la presión arterial)
• taquicardia (aumento del ritmo cardíaco)
• broncoespasmo (dificultad respiratoria)
• shock anafiláctico (grave reacción alérgica)
• problemas renales provocados por depósitos de calcio-ceftriaxona. Puede aparecer dolor al orinar, o bien puede disminuir la cantidad de orina producida (anuria), náuseas y vómitos.

La frecuencia de estos efectos adversos no es conocida.
El cumplimiento de las instrucciones contenidas en este prospecto reduce el riesgo de efectos adversos.
Notificación de efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, consulte a su
médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del
sistema nacional de notificación en la dirección https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-
avverse. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar mayor información sobre la
seguridad de este medicamento.

5. Cómo conservar Prefolic

Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad indicada en el envase. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes indicado en el envase.
Mantenga los viales protegidos de la luz.
No tire ningún medicamento por el desagüe ni a la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase y otra información

Qué contiene Prefolic

• El principio activo es: N5-metiltetrahidrofolato de calcio pentahidrato.
• Los demás componentes son: ácido cítrico, glutatión, manitol, parahidroxibenzoato de metilo, hidróxido de sodio. El vial de disolvente contiene: agua para preparaciones inyectables.

Descripción del aspecto de Prefolic y contenido del envase
Prefolic se presenta en forma de polvo y disolvente para solución inyectable.
Prefolic 15 mg/3 ml, polvo y disolvente para solución inyectable
Envase con 5 viales de polvo y 5 viales de disolvente.
Prefolic 50 mg/3 ml, polvo y disolvente para solución inyectable
Envase con 6 viales de polvo y 6 viales de disolvente.
Titular de la autorización de comercialización
Zambon Italia s.r.l. – Via Lillo del Duca 10 – 20091 Bresso (MI)
Productor
Avara Liscate Pharmaceutical Services S.p.A. – Via Fosse Ardeatine 2, Liscate (MI)
Zambon S.p.A. – Via della Chimica 9, Vicenza