PEMETREKSED SANDOZ BV

Ulotka: informacje dla użytkownika

Pemetrexed Sandoz BV 25 mg/ml stężony roztwór do sporządzenia roztworu do wlewania

Lek równoważny
Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę. Może się okazać potrzebna.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został wydany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy choroby, ponieważ może to być dla nich niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Pemetrexed Sandoz BV i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zażyciem Pemetrexed Sandoz BV
3. Jak stosować Pemetrexed Sandoz BV
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Pemetrexed Sandoz BV
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Pemetrexed Sandoz BV i do czego służy

Pemetrexed Sandoz BV to lek stosowany w leczeniu nowotworów.
Pemetrexed Sandoz BV podaje się w połączeniu z cisplatyną, innym lekiem przeciwnowotworowym,
jako leczenie mesothelioma płucnego złego rokowania, postaci nowotworu objawiającej się w tkance
otaczającej płuca, u pacjentów, którzy wcześniej nie otrzymywali chemioterapii.
Dodatkowo Pemetrexed Sandoz BV w połączeniu z cisplatyną stosuje się jako leczenie pierwszej linii u
pacjentów z zaawansowanym rakiem płuca.
Pemetrexed Sandoz BV może być przepisywany w przypadku zaawansowanego raka płuca, jeśli
choroba odpowiedziała na leczenie lub pozostaje głównie bez zmian po wstępnym leczeniu chemioterapią.
Ponadto Pemetrexed Sandoz BV stanowi leczenie u pacjentów z zaawansowanym rakiem płuca, u których
choroba postępowała po wcześniejszym wstępnym leczeniu chemioterapią.
Lek ten przeznaczony jest wyłącznie dla dorosłych.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Pemetrexed Sandoz BV

Nie należy stosować Pemetrexed Sandoz BV:

• jeśli jest nadwrażliwy na pemetrexed lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli karmi piersią; należy przerwać karmienie piersią w trakcie leczenia Pemetrexed Sandoz BV,
• jeśli niedawno poddano się lub ma się być poddawanym szczepieniu przeciw żółtej gorączce.

Ostrzeżenia i środki ostrożności
Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą szpitalnym przed otrzymaniem Pemetrexed Sandoz BV.
Jeśli ma się lub miało wcześniej problemy z nerkami, należy poinformować o tym lekarza lub farmaceutę szpitalnego, ponieważ może to uniemożliwić stosowanie Pemetrexed Sandoz BV.
Przed każdą infuzją pobierane będą próbki krwi w celu oceny wystarczającej funkcji nerek i wątroby oraz sprawdzenia, czy liczba komórek krwi jest odpowiednia do podania Pemetrexed Sandoz BV. Lekarz może zdecydować o zmianie dawki lub odroczeniu leczenia w zależności od ogólnego stanu zdrowia i w przypadku zbyt niskiej liczby komórek krwi. Ponadto, jeśli otrzymuje się cisplatynę, lekarz zadba o odpowiednie nawodnienie organizmu oraz o podanie odpowiedniego leczenia przed i po podaniu cisplatyny w celu zapobiegania wymiotom.
Jeśli poddano się lub ma się być poddawanym radioterapii, należy poinformować o tym lekarza, ponieważ przy stosowaniu Pemetrexed Sandoz BV może wystąpić wcześniejsza lub opóźniona reakcja spowodowana radioterapią.
Jeśli niedawno poddano się szczepieniu, należy poinformować o tym lekarza, ponieważ przy stosowaniu Pemetrexed Sandoz BV może to spowodować szkodliwe skutki.
Jeśli ma się chorobę serca lub wywiad choroby serca, należy poinformować o tym lekarza.
Jeśli występuje gromadzenie się płynu wokół płuc, lekarz może zdecydować o jego usunięciu przed podaniem Pemetrexed Sandoz BV.

Dzieci i młodzież
Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży, ponieważ brakuje doświadczeń w stosowaniu u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia.

Inne leki i Pemetrexed Sandoz BV
Należy poinformować lekarza, jeśli stosuje się jakikolwiek lek przeciwbólowy lub przeciwzapalny (obrzęk), takie jak leki zwane „niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi” (NSAID), w tym leki dostępne bez recepty (np. ibuprofen). Istnieje wiele rodzajów NSAID o różnej długości działania. W zależności od zaplanowanej daty infuzji Pemetrexed Sandoz BV i/lub funkcji nerek, lekarz doradzi, które leki można przyjmować i kiedy można je przyjmować. Jeśli nie jest się pewnym, należy zapytać lekarza lub farmaceuty, czy któryś z przyjmowanych leków jest NSAID.
Należy poinformować lekarza lub farmaceutę szpitalnego, jeśli stosuje się lub niedawno stosowano inne leki, w tym leki dostępne bez recepty.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Ciąża
Jeśli kobieta jest w ciąży, podejrzewa ciążę lub planuje zajść w ciążę, należy poinformować lekarza.
Stosowanie Pemetrexed Sandoz BV w czasie ciąży należy unikać. Lekarz omówi z pacjentką potencjalne ryzyko związane z przyjmowaniem Pemetrexed Sandoz BV w czasie ciąży.
Kobiety powinny stosować skuteczną metodę antykoncepcji w trakcie leczenia Pemetrexed Sandoz BV.

Karmienie piersią
Jeśli kobieta karmi piersią, należy poinformować lekarza.
Karmienie piersią należy przerwać w trakcie leczenia Pemetrexed Sandoz BV.

Płodność
Mężczyznom zaleca się nie planować ojcostwa w trakcie leczenia Pemetrexed Sandoz BV i przez 6 miesięcy po jego zakończeniu, a zatem stosować skuteczną antykoncepcję w trakcie leczenia Pemetrexed Sandoz BV i przez 6 miesięcy po jego zakończeniu. Jeśli planuje się ojcostwo w trakcie leczenia lub w ciągu 6 miesięcy po jego zakończeniu, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Zaleca się uzyskanie informacji na temat sposobów konserwacji nasienia przed rozpoczęciem terapii.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn
Pemetrexed Sandoz BV może powodować zmęczenie. Należy zachować ostrożność podczas kierowania pojazdami lub korzystania z maszyn.

Pemetrexed Sandoz BV zawiera sód i glikol propylenowy
Pemetrexed Sandoz BV 100 mg (fiolka 4 ml):
Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na fiolkę, co oznacza, że jest praktycznie pozbawiony sodu. Ten lek zawiera 200 mg glikolu propylenowego w każdej fiolce.
Pemetrexed Sandoz BV 500 mg (fiolka 20 ml):
Ten lek zawiera 55,6 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej fiolce. Odpowiada to 3% maksymalnego zalecanego dziennego spożycia sodu w diecie dorosłego. Ten lek zawiera 1000 mg glikolu propylenowego w każdej fiolce.
Pemetrexed Sandoz BV 1000 mg (fiolka 40 ml):
Ten lek zawiera 111,2 mg sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej fiolce. Odpowiada to 6% maksymalnego zalecanego dziennego spożycia sodu w diecie dorosłego. Ten lek zawiera 2000 mg glikolu propylenowego w każdej fiolce.

3. Jak stosować Pemetrexed Sandoz BV

Pemetrexed Sandoz BV należy stosować wyłącznie pod nadzorem lekarza uprawnionego do stosowania chemioterapii przeciwnowotworowej.
Dawkę Pemetrexed Sandoz BV ustala się na poziomie 500 mg na każdy metr kwadratowy powierzchni ciała. W celu obliczenia powierzchni ciała mierzy się Twoją wysokość i wagę. Lekarz wykorzysta tę powierzchnię ciała do ustalenia odpowiedniej dawki dla Ciebie. Dawkowanie może zostać dostosowane lub leczenie może zostać opóźnione w zależności od wyników badań krwi i ogólnego stanu zdrowia. Roztwór Pemetrexed Sandoz BV zostanie przez aptekę szpitalną, pielęgniarkę lub lekarza zmieszany z roztworem do wstrzykiwań zawierającym chlorek sodu 9 mg/ml (0,9%) lub glukozę 50 mg/ml (5%) przed podaniem Ci go.
Pemetrexed Sandoz BV otrzymasz zawsze w formie wlewu do żyły. Wlew trwa około 10 minut.
Gdy Pemetrexed Sandoz BV stosuje się w połączeniu z cisplatyną:
Lekarz lub farmaceuta szpitalny obliczy dawkę, której potrzebujesz, na podstawie Twojej wysokości i wagi. Cisplatynę również podaje się w formie wlewu do żyły, około 30 minut po zakończeniu wlewu Pemetrexed Sandoz BV. Wlew cisplatyny trwa około 2 godziny.
Zwykle powinieneś otrzymywać wlew raz na 3 tygodnie.
Leki dodatkowe:
Corticosteroidy: lekarz przepisze Ci tabletki steroidowe (równoważne 4 miligramom dexametazonu dwa razy dziennie), które należy przyjmować dzień przed, w dniu i dzień po leczeniu Pemetrexed Sandoz BV. Ten lek jest stosowany w celu zmniejszenia częstości i nasilenia reakcji skórnych, które mogą wystąpić podczas leczenia przeciwnowotworowego.
Suplement witaminowy: lekarz przepisze Ci kwas foliowy (witaminę) lub produkt wielowitaminowy zawierający kwas foliowy (350–1000 mikrogramów) w formie doustnej, który należy przyjmować raz dziennie podczas leczenia Pemetrexed Sandoz BV. Należy przyjąć co najmniej 5 dawek w ciągu siedmiu dni poprzedzających pierwszą dawkę Pemetrexed Sandoz BV. Należy kontynuować przyjmowanie kwasu foliowego przez 21 dni po ostatniej dawce Pemetrexed Sandoz BV. Ponadto otrzymasz wstrzyknięcie witaminy B₁₂ (1000 mikrogramów) w tygodniu poprzedzającym podanie Pemetrexed Sandoz BV, a następnie około co 9 tygodni (co odpowiada 3 cyklom leczenia Pemetrexed Sandoz BV). Witamina B₁₂ i kwas foliowy są stosowane w celu zmniejszenia możliwych skutków toksycznych leczenia przeciwnowotworowego.
Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z następujących działań niepożądanych:

• Gorączka lub infekcja (odpowiednio: często lub bardzo często): jeśli ma pan/pani temperaturę ciała 38°C lub wyższą, poty lub inne objawy infekcji (ponieważ może mieć pan/pani mniej białych krwinek niż normalnie, co jest bardzo częste). Infekcja (sepsa) może być ciężka i może prowadzić do śmierci.
• Jeśli zacznie pan/pani odczuwać ból w klatce piersiowej (często) lub zwiększenie częstości akcji serca (rzadko).
• Jeśli wystąpi ból, zaczerwienienie, obrzęk lub rany w jamie ustnej (bardzo często).
• Reakcja alergiczna: jeśli pojawi się osypka (bardzo często)/ uczucie pieczenia lub mrowienia (często), lub gorączka (często). Rzadko reakcje skórne mogą być ciężkie i mogą prowadzić do śmierci. Należy skontaktować się z lekarzem, jeśli pojawi się ciężka osypka, świąd lub pęcherze (zespoł Stevensa-Johnsona lub toksyczna martwica naskórka).
• Jeśli odczuwa pan/pani zmęczenie, zawroty głowy, osłabienie lub niedomaganie oddechowe lub ma pan/pani bladą cerę (ponieważ może mieć pan/pani mniej hemoglobiny niż normalnie, co jest bardzo częste).
• Jeśli występuje krwawienie z dziąseł, nosa lub jamy ustnej lub inne krwawienie, które nie ustaje, czerwonawe lub lekko różowe zabarwienie moczu, niespodziewane siniaki (ponieważ może mieć pan/pani mniej płytek krwi niż normalnie, co jest częste).
• Jeśli odczuwa pan/pani nagłe niedomaganie oddechowe, silny ból w klatce piersiowej lub kaszleć z krwią w plwocinie (rzadko) (może to wskazywać na skrzeplinę w naczyniach płucnych).

Działania niepożądane związane z Pemetrexed Sandoz BV mogą obejmować:
Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)
Infekcja
Zapalenie gardła (ból gardła)
Niska liczba neutrofili (typ białych krwinek)
Mała liczba białych krwinek we krwi
Niski poziom hemoglobiny
Ból, zaczerwienienie, obrzęk lub owrzodzenia w jamie ustnej
Utrata apetytu
Wymioty
Biegunka
Nudności
Zaczerwienienie skóry
Łuszczenie się skóry
Nieprawidłowe wyniki badań krwi wskazujące na zmniejszoną czynność nerek
Zmęczenie (przemęczenie)
Często (może dotyczyć do 1 osoby na 10)
Infekcja krwi
Gorączka z niską liczbą neutrofili (typ białych krwinek)
Niska liczba płytek krwi
Reakcje alergiczne
Utrata płynów organizmu
Zaburzenia smaku
Uszkodzenie nerwów ruchowych, które może powodować sztywność i atrofię mięśni, prowadząc do osłabienia mięśni i pierwotnej atrofii (wychodzenia z tonu) w ramionach i nogach
Uszkodzenie nerwów czuciowych, które może powodować utratę wrażliwości, uczucie pieczenia i niestabilny chód
Zawroty głowy
Zapalenie lub obrzęk spojówek (błona wyściełająca powieki i pokrywająca białą część oka)
Suchość oczu
Przesilenie łzawienia
Suchość spojówek (błona wyściełająca powieki i pokrywająca białą część oka) i rogówki (przeźroczysta warstwa przed tęczówką i źrenicą)
Obrzęk powiek
Zaburzenia oczne z suchością, łzawieniem, podrażnieniem i/lub bólem
Niewydolność serca (stan wpływający na zdolność pompowania mięśnia sercowego)
Nierówny rytm serca
Niestrawność
Zaparcia
Ból brzucha
Wątroba: wzrost we krwi substancji chemicznych produkowanych przez wątrobę
Zwiększenie pigmentacji skóry
Świąd skóry
Rozlanych czerwonych plam
Utrata włosów
Pokrzywka
Nerki przestają funkcjonować
Zmniejszona czynność nerek
Gorączka
Ból
Nadmiar płynu w tkankach organizmu, powodujący obrzęk
Ból w klatce piersiowej
Zapalenie i owrzodzenie błon śluzowych wyściełających przewód pokarmowy
Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 100)
Zmniejszenie liczby białych i czerwonych krwinek we krwi oraz płytek krwi
Udar mózgu
Typ udaru, gdy tętnica szyjna jest zablokowana
Krwiak w mózgu
Przywale (ból w klatce piersiowej spowodowany zmniejszeniem przepływu krwi do serca)
Zawał serca
Zwężenie lub zablokowanie tętnic wieńcowych
Przyspieszony rytm serca
Niewystarczające przepływanie krwi do kończyn
Zablokowanie w płucach, jednej z tętnic płucnych
Zapalenie i bliznowacenie osłonki płuc z problemami oddechowymi
Utrata jasnoczerwonej krwi z odbytu
Krwiawienie z przewodu pokarmowego
Przerwanie jelita
Zapalenie wyściółki przełyku
Zapalenie wyściółki okrężnicy, które może towarzyszyć krwawieniu jelitowemu lub odbytnicemu (obserwowane wyłącznie w połączeniu z cisplatyną)
Zapalenie, obrzęk, rumień i erozja powierzchni błony śluzowej przełyku spowodowane radioterapią
Zapalenie płuc spowodowane radioterapią
Rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 1000)
Zniszczenie czerwonych krwinek
Szok anafilaktyczny (ciężka reakcja alergiczna)
Stan zapalny wątroby
Zaczerwienienie skóry
Nagłe zaczerwienienie skóry rozwijające się w obszarze wcześniej napromieniowanym
Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 osoby na 10 000)
Infekcja skóry i tkanek miękkich
Zespół Stevensa-Johnsona (typ ciężkiej reakcji skóry i błon śluzowych, który może zagrozić życiu)
Toksyczna martwica naskórka (typ ciężkiej reakcji skóry, która może zagrozić życiu)
Zaburzenia autoimmunologiczne prowadzące do nagłych zaczerwień skóry i pęcherzy na nogach, rękach i brzuchu
Zapalenie skóry charakteryzujące się obecnością pęcherzy wypełnionych płynem
Delikatność skóry, pęcherze, erozja i bliznowacenie skóry
Zaczerwienienie, ból i obrzęk głównie kończyn dolnych
Zapalenie skóry i tkanki tłuszczowej pod skórą (pseudocelulit)
Zapalenie skóry (dermatyta)
Skóra staje się zapalona, swędząca, czerwona, pękająca i szorstka
Intensywnie swędzące plamy
Nieznana częstość: nie można określić częstości na podstawie dostępnych danych
Forma cukrzycy przede wszystkim spowodowana chorobą nerek
Zaburzenia nerek prowadzące do śmierci komórek nabłonkowych kanalików, tworzących kanaliki nerkowe
Panie/Pani może wystąpić jeden z tych objawów i/lub stanów. Należy powiadomić lekarza jak najszybciej, gdy zaczynają występować te działania niepożądane.
Jeśli ma pan/pani jakiekolwiek wątpliwości dotyczące jakiegokolwiek działania niepożądanego, należy porozmawiać z lekarzem.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym te niewymienione w niniejszym ulotce, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem: www.aifa.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-reazione-avversa .
Zgłaszanie działań niepożądanych pomaga w dostarczeniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Jak przechowywać Pemetrexed Sandoz BV

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu i etykiecie po słowie
Scad. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nieotwierany fiolka
Nie przechowuj powyżej 25 °C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić lek przed światłem.
Po pierwszym otwarciu
Produkt należy użyć natychmiast. Nieużywane pozostałości produktu należy usunąć.
Po rozcieńczeniu
Fiolka 100 mg
Stabilność przygotowanego roztworu do wlewu została potwierdzona przez 3 dni w lodówce w temperaturze 2–8°C, chroniono przed światłem.
Fiolka 500 mg i 1000 mg
Stabilność przygotowanego roztworu do wlewu została potwierdzona przez 7 dni w temperaturze pokojowej, chroniono przed światłem, oraz przez 14 dni w lodówce w temperaturze 2°C–8°C, chroniono przed światłem.
Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt powinien być stosowany natychmiast. Jeśli nie zostanie użyty natychmiast, czas i warunki przechowywania są odpowiedzialnością użytkownika i zazwyczaj nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze 2°C–8°C, chyba że rozcieńczenie zostało wykonane w warunkach kontrolowanej, bezpiecznej aseptyki.
Nie wyrzucaj leków do ścieków ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogą to w ochronie środowiska.

6. Skład opakowania i inne informacje

Co zawiera Pemetrexed Sandoz BV
Substancją czynną jest pemetreksed (jako pemetreksedu disodik hemipentahydrat).
Każdy ml koncentratu do sporządzenia roztworu do infuzji zawiera 25 mg pemetreksedu (jako pemetreksed disodik hemipentahydrat).
Każda fiolka 4 ml zawiera 100 mg pemetreksedu (jako pemetreksed disodik hemipentahydrat).
Każda fiolka 20 ml zawiera 500 mg pemetreksedu (jako pemetreksed disodik hemipentahydrat).
Każda fiolka 40 ml zawiera 1000 mg pemetreksedu (jako pemetreksed disodik hemipentahydrat).
Inne składniki to: sodu tiosulfas pentahydras (E539), glikol propylenowy (E1520), kwas chlorowodorowy (do regulacji pH), sodu hydroksyd (E524) (do regulacji pH), woda do wstrzykiwań.

Wygląd Pemetrexed Sandoz BV i zawartość opakowania
Pemetrexed Sandoz BV to koncentrat do sporządzenia roztworu do infuzji. Jest klarownym roztworem bezbarwnym, żółtym lub zielonkawo-żółtym. Roztwór praktycznie pozbawiony cząstek.
Pemetrexed Sandoz BV jest opakowany w fiolki szklane typu I, z korkiem z bromobutylowej gumy i aluminiową pokrywką z niebieskim plastikowym pierścieniem uszczelniającym.
Każda fiolka zawiera 4 ml, 20 ml lub 40 ml koncentratu do sporządzenia roztworu do infuzji.
Każde opakowanie zawiera 1 fiolkę (z powłoką lub bez).

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i Producent
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
Sandoz BV
Veluwezoom 22
1327 AH Almere
Holandia
Lokalny przedstawiciel we Włoszech: Sandoz S.p.A., L.go U. Boccioni 1, 21040 Origgio (VA), Italia
Producent
Ebewe Pharma Ges.m.b.H. Nfg.KG
Mondseestrasse 11,
4866 Unterach am Attersee,
Austria

Lek ten jest zatwierdzony w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami handlowymi:
Austria Pemetrexed Sandoz 25 mg/ml – Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Belgia Pemetrexed Sandoz 25 mg/ml concentraat voor oplossing voor infusie
Bułgaria Пеметрексед Сандоз 25 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор
Dania Pemetrexed Hexal
Finlandia Pemetrexed Hexal 25 mg/ml Infuusiokonsentraatti, liuosta varten
Francja Pemetrexed GNR 25 mg/ml, solution à diluer pour perfusion
Niemcy Pemetrexed HEXAL 25 mg/ml Konzentrat zur Herstellung einer Infusionslösung
Grecja Pemetrexed/EBEWE 25mg/ml πυκνό διάλυμα για παρασκευή διαλύματος προς έγχυση
Irlandia Pemetrexed Rowex 25 mg/ml concentrate for solution for Infusion
Islandia Pemetrexed Hexal 25 mg/ml Koncentrat til infusionsvæske, opløsning
Włochy Pemetrexed Sandoz BV
Litwa Pemetrexed Ebewe 25mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
Norwegia Pemetrexed Hexal
Holandia Pemetrexed Sandoz 25 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie
Polska Pemetrexed Sandoz
Portugalia Pemetrexed Sandoz
Słowenia Pemetreksed Sandoz 25 mg/ml koncentrat za raztopino za infundiranje
Hiszpania Pemetrexed Ebewe 25mg/ml concentrado para solución para perfusión
Szwecja Pemetrexed Hexal 25 mg/ml Koncentrat till infusionsvätska, lösning

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego:
Specjalne środki ostrożności dotyczące stosowania i manipulowania
Roztwory pemetreksedu przeznaczone są do jednorazowego użytku. Nieużywany lek oraz odpady pochodzące z jego stosowania należy utylizować zgodnie z obowiązującymi lokalnymi przepisami dotyczącymi cytostatyków

1. Podczas rozcieńczania pemetreksedu do podania dożylnego należy stosować techniki bezsterylne.
2. Obliczyć dawkę i liczbę fiol Pemetrexed Sandoz BV potrzebnych do podania. Każda fiolka zawiera nadmiar skoncentrowanego pemetreksedu, co ułatwia pobranie ilości wskazanej na etykiecie.
3. Odpowiednią objętość skoncentrowanego pemetreksedu należy dodatkowo rozcieńczyć do objętości 100 ml roztworem (bez substancji konserwujących) do sporządzania wstrzykiwań: chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%) lub glukozy 50 mg/ml (5%) i podać w formie wlewu dożylnego w ciągu 10 minut.
4. Przygotowane w ten sposób roztwory do infuzji z pemetreksedem są kompatybilne z workami do infuzji i zestawami do podawania pokrytymi poliolefinami.
5. Przed podaniem leki do stosowania parenteralnego należy sprawdzić wizualnie pod kątem obecności cząstek i zmian koloru. Nie należy podawać, jeśli stwierdzono obecność cząstek.

Środki ostrożności dotyczące przygotowania i podawania: Jak w przypadku innych potencjalnie toksycznych leków przeciwnowotworowych, należy zachować ostrożność podczas manipulowania i przygotowywania roztworów do infuzji z pemetreksedem. Zaleca się stosowanie rękawic. W przypadku kontaktu roztworu pemetreksedu z powierzchnią skóry należy natychmiast dokładnie umyć skórę wodą i mydłem. W przypadku kontaktu roztworów pemetreksedu z błonami śluzowymi należy dokładnie przemyć wodą. Pemetreksed nie jest środkiem pęcherzykotwórczym. Nie istnieje specyficzny antydotum na wylewienie pemetreksedu. Zgłaszano pojedyncze przypadki wylewienia pemetreksedu, które nie zostały uznane za poważne przez badacza. Wylewienie należy leczyć zgodnie z obowiązującymi standardowymi procedurami, tak jak w przypadku innych środków niepęcherzykotwórczych.

Monitorowanie
Pacjenci otrzymujący pemetreksed powinni być przed każdym podaniem poddawani badaniu morfologii krwi z rozmazem, w tym liczby leukocytów z rozmachem (WCC) i liczby płytek krwi. Przed każdym podaniem chemioterapii należy wykonać badania biochemiczne krwi w celu oceny funkcji nerek i wątroby. Przed rozpoczęciem cyklu chemioterapii pacjenci muszą spełniać następujące kryteria: całkowita liczba neutrofili (ANC) musi wynosić ≥ 1500 komórek/mm³, a liczba płytek krwi ≥ 100 000 komórek/mm³.
Oczyszczanie kreatyniny musi wynosić ≥ 45 ml/min.
Całkowity poziom bilirubiny musi być ≤ 1,5 razy wyższy niż górna granica normy. Fosfataza alkaliczna (AP), asparaginian aminotransferaza (AST lub SGOT) i alanina aminotransferaza (ALT lub SGPT) muszą być ≤ 3 razy wyższe niż górna granica normy. Wartości fosfatazy alkalicznej, AST i ALT do 5 razy wyższe niż górna granica normy są akceptowalne, jeśli wątroba jest miejscem przerzutów.

Dostosowanie dawki
Dostosowanie dawki na początku kolejnego cyklu należy przeprowadzić na podstawie liczby komórek krwi białej w punkcie najniższym (nadir) lub najwyższego stopnia toksyczności niehematologicznej zaobserwowanej w poprzednim cyklu terapii. Leczenie może zostać opóźnione, aby umożliwić wystarczający czas na regenerację. Gdy pacjenci odzyskają sprawność, należy ponownie rozpocząć leczenie zgodnie z wytycznymi podanymi w Tabelach 1, 2 i 3, które dotyczą Pemetrexed Sandoz BV stosowanego jako lek pojedynczy lub w połączeniu z cisplatyną.

Krwiawienie stopnia ≥ 2 zgodnie z Kryteriami Common Toxicity Criteria Narodowego Instytutu Raków (CTC) (wersja 2.0; NCI 1998)
Jeśli pacjenci rozwijają toksyczność niehematologiczną ≥ stopnia 3 (z wyłączeniem neurotoksyczności), leczenie Pemetrexed Sandoz BV powinno być wstrzymane aż do osiągnięcia wartości niższej lub równej tej, którą pacjent miał przed rozpoczęciem terapii. Leczenie powinno być wznowione zgodnie z wytycznymi podanymi w Tabeli 2.

Kryteria oceny toksyczności (CTC v2.0; NCI 1998) Narodowego Instytutu Raków
Neurotoksyczność wyłączona
W przypadku wystąpienia neurotoksyczności zalecane dostosowanie dawki Pemetrexed Sandoz BV i
cisplatyny opisano w Tabeli 3. U pacjentów należy przerwać leczenie, jeśli zaobserwuje się
neurotoksyczność stopnia 3 lub 4.

National Cancer Institute Common Toxicity Criteria (CTC v2.0; NCI 1998)
Leczenie pemetreksem Sandoz BV należy przerwać, jeśli u pacjenta wystąpi dowolna toksyczność hematologiczna lub niehematologiczna stopnia 3 lub 4 po dwóch zmniejszeniach dawki lub natychmiast, jeśli zaobserwuje się neurotoksyczność stopnia 3 lub 4.
Osoby starsze
W badaniach klinicznych nie stwierdzono dowodów na to, że pacjenci w wieku 65 lat lub starsi są narażeni na większe ryzyko wystąpienia niepożądanych reakcji w porównaniu z pacjentami młodszymi niż 65 lat. Nie są wymagane dodatkowe zmniejszenia dawki poza zalecanymi dla wszystkich pacjentów.
Pacjenci z uszkodzeniem nerek (standardowy wzór Cockcroft i Gault lub metoda obliczania filtracji kłębuszkowej zmierzonej z użyciem Tc99m-DPTA)
Pemetreks jest wydalany głównie w sposób niezmieniony z moczem. W badaniach klinicznych pacjenci z klirem kreatyniny  45 ml/min nie wymagali dostosowania dawki poza zalecanymi dla wszystkich pacjentów. Nie istnieją wystarczające dane dotyczące stosowania pemetreksu u pacjentów z klirem kreatyniny poniżej 45 ml/min; w związku z tym stosowanie pemetreksu nie jest zalecane (patrz punkt 4.4).
Pacjenci z niewydolnością wątroby
Nie stwierdzono zależności między poziomem AST (SGOT), ALT (SGPT) lub bilirubiny całkowitej a farmakokinetyką pemetreksu. Jednakże nie badano specjalnie pacjentów z niewydolnością wątroby, takich jak ci z poziomem bilirubiny > 1,5 razy wyższym od górnego limitu normy i/lub aminotransferazami > 3,0 razy wyższymi od górnego limitu normy (w przypadku braku przerzutów do wątroby) lub > 5,0 razy wyższymi od górnego limitu normy (w przypadku obecności przerzutów do wątroby).