NADIXA

ULOTKA DOŁĄCZONA DO PRODUKTU: INFORMACJE DLA PACJENTA

Nadixa 1% Krem

Substancja czynna: Nadifloxacinum
Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę.

• Zachowaj tę ulotkę. Może być konieczność ponownego jej przeczytania.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie przekazuj go innym osobom, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak Twoje, ponieważ może to być niebezpieczne.
• Jeśli wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane, w tym te niewymienione w tej ulotce, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą. Zobacz punkt 4.

Spis treści niniejszej ulotki:

1. Co to jest Nadixa 1% krem i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Nadixa 1% kremu
3. Jak stosować Nadixa 1% krem
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Nadixa 1% krem
6. Inne informacje

1. CO TO JEST NADIXA I DO CZEGO SŁUŻY

Nadixa to lek przeciwdrobnoustrojowy należący do grupy chinolonów.
Nadixa krem stosuje się do miejscowego leczenia łagodnych i umiarkowanych stanów zapalnych trądziku pospolitego (trądzik płytkowo-pęcherzykowy, stopnia I-II).

2. CO POWINIEN WIEDZIEĆ PRZED ZAAŻYCIEM NADIXY

Nie przyjmuj Nadixy

• Jeśli jesteś uczulony na nadyfloksacynę lub którykolwiek z pozostałych składników leku Nadixa.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Unikaj kontaktu z oczami lub innymi błonami śluzowymi. W przypadku przypadkowego kontaktu kremu Nadixa z oczami lub błonami śluzowymi, należy natychmiast przepłukać je ciepłą wodą.
• Po zastosowaniu kremu Nadixa należy umyć ręce ciepłą wodą z mydłem, aby uniknąć niezamierzonego kontaktu kremu Nadixa z innymi obszarami ciała.
• Reakcje fotosensytyzacji mogą występować podczas terapii innymi chinolonami podawanymi drogą ogólnoustrojową. Choć liczne badania prowadzone na ludziach i zwierzętach nie wykazały potencjału fototoksycznego ani fotoalergicznego substancji czynnej – nadyfloksacyny, podstawa kremu może powodować zwiększoną fotosensytyzację. Ponadto nie ma danych dotyczących długotrwałego narażenia na światło słoneczne lub sztuczne promienie UV podczas leczenia Nadixą. Dlatego pacjenci leczeni Nadixą powinni zasadniczo unikać napromieniania sztucznym światłem UV (lampa UV, leżaki solne, solarium) oraz, o ile to możliwe, ekspozycji na światło słoneczne.
• W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości (objawiających się np. świądem, zaczerwienieniem, grudkami, pęcherzami) lub silnego podrażnienia skóry należy przerwać stosowanie kremu Nadixa.
• Produktu nie należy stosować na uszkodzonej, popękanej lub postrzępionej skórze.

Dzieci
Bezpieczeństwo i skuteczność kremu Nadixa nie zostały wystarczająco przebadane u dzieci poniżej 14. roku życia. Dlatego krem Nadixa nie powinien być stosowany u pacjentów należących do tej grupy wiekowej.
Inne leki
Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś inne leki, w tym te dostępne bez recepty.
Wchłanianie nadyfloksacyny po zastosowaniu kremu Nadixa na skórę człowieka jest bardzo niewielkie, dlatego mało prawdopodobne jest wystąpienie interakcji z lekami podawanymi równocześnie doustnie. Nie ma dowodów wskazujących, że stosowanie miejscowe kremu Nadixa wpływa na skuteczność leków podawanych drogą ogólnoustrojową.
Krem Nadixa może powodować podrażnienie skóry, dlatego jednoczesne stosowanie środków drażniących, takich jak środki odkamieniające, środki ściągające lub produkty zawierające substancje drażniące (np. substancje zapachowe i alkohol), może nasilać podrażnienie skóry.
Ciąża i karmienie piersią
Brak danych klinicznych dotyczących stosowania nadyfloksacyny w czasie ciąży.
Badania przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały efektów teratogennych ani szkodliwego wpływu na rozwój płodu.
Krem Nadixa powinien być stosowany w czasie ciąży wyłącznie po wcześniejszej ocenie przez lekarza korzyści i ryzyka dla matki i rozwijającego się dziecka.
Wiadomo, że substancja czynna – nadyfloksacyna – wydostaje się z mlekiem, dlatego krem Nadixa nie powinien być stosowany w czasie karmienia piersią. Kobiety karmiące piersią w żadnym wypadku nie powinny aplikować kremu Nadixa na piersi.
Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn
Nie są wymagane żadne szczególne środki ostrożności.
Informacje ważne dotyczące niektórych składników zawartych w kremie Nadixa
Alkohol cetylowy i alkohol stearylowy mogą powodować miejscowe reakcje skórne (np. zapalenie skóry kontaktowe).
Benzalkonium chlorku może powodować podrażnienie skóry.

3. SPOSÓB STOSOWANIA NADIXA

Należy stosować ten lek ściśle zgodnie z instrukcją lekarza. W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Nadixa powinna być stosowana w cienkim warstwie na porażone trądzikiem obszary skóry dwukrotnie dziennie. Nadixa krem przeznaczony jest wyłącznie do użytku zewnętrznego i należy go stosować w cienkim warstwie na obszary skóry porażone trądzikiem rano i wieczorem przed snem, po oczyszczeniu skóry. Skóra powinna być dobrze wysuszona przed zastosowaniem. Nadixa krem nie powinien wchodzić w kontakt z oczami i wargami (zobacz także ostrzeżenia i środki ostrożności). Aby uniknąć zakażeń, Nadixa krem należy stosować za pomocą wacika bawełnianego. Nadixa nie powinno być stosowane pod opatrunkiem okluzyjnym.
Ogólnie długość leczenia wynosi do 8 tygodni.

Jeśli zastosuje zbyt dużą dawkę Nadixa kremu:
Może wystąpić wyraźne zaczerwienienie lub nieprzyjemne uczucie na skórze.
W przypadku przypadkowego połknięcia Nadixa kremu należy rozważyć odpowiednie przepłukanie żołądka, chyba że połknięta ilość była niewielka.

Jeśli zapomni o zastosowaniu Nadixa kremu:
W przypadku zapomnienia o zastosowaniu Nadixa kremu, należy kontynuować stosowanie zgodnie z instrukcją lub wskazaniami lekarza.

Jeśli przerwie leczenie Nadixa kremem:
Aby osiągnąć zamierzony skutek terapeutyczny, należy dokładnie przestrzegać instrukcji dotyczących długości trwania terapii opisanych w punkcie „Sposób stosowania Nadixa” lub wskazanych przez lekarza. Leczenia nie należy przerywać ani kończyć bez konsultacji z lekarzem.

Jeśli ma jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Tak jak wszystkie leki, Nadixa może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.
Najczęściej zgłaszanym objawem niepożądanym podczas badań klinicznych był świąd (>1,8%).
Poniżej wymieniono reakcje niepożądane uznane za przynajmniej możliwe powiązane z lekiem i najczęściej zgłaszane przy stosowaniu kremu z nadifloksacyną.
Częstości odpowiadają:
Bardzo często: >1/10
Często: >1/100, ≤ 1/10
Nieczęsto: >1/1.000, ≤ 1/100
Rzadko: >1/10.000, ≤ 1/1.000
Bardzo rzadko: ≤ 1/10.000, w tym pojedyncze przypadki

Choroby skóry i tkanki podskórnej:
Często: świąd
Nieczęsto: grudki, sucha skóra, kontaktowe zapalenie skóry, podrażnienie skóry, uczucie gorąca skóry, zaczerwienienie, wysypka skórna
Rzadko: pokrzywka

Choroby układu ogólnego i stanów związanych z miejscem podania:
Nieczęsto: uczucie pieczenia w miejscu aplikacji

Choroby układu naczyniowego:
Nieczęsto: zaczerwienienie

Dane z okresu po wprowadzeniu na rynek:
Pojedyncze przypadki: hipopigmentacja skóry

Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpi u Pana lub Pani jakiekolwiek działanie niepożądane, w tym również nie wymienione w niniejszym ulotniku, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania pod adresem:
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. JAK PRZECHOWYWAĆ NADIXĘ

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem wzroku.
Nie stosuj Nadixy po upływie daty ważności wskazanej na tubce i opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Nie są wymagane żadne szczególne środki ostrożności podczas przechowywania.
Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci domowych. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się leków, których już nie używasz. Pomogło to w ochronie środowiska.

6. INNE INFORMACJE

Skład Nadixa

• Substancją czynną jest nadifloksacyna (1%). Każdy gram Nadixa zawiera 10 mg nadifloksacyny.
• Pozostałe składniki to: wazelina biała, parafina lekka ciekła, alkohol stearylowy, alkohol cetylowy, Ceteth-5, Ceteth-20, wodorotlenek sodu, glicerol, diethanolamina, edetat disodu, chlorek benzalkoniowy i woda oczyszczona.

Opis wyglądu Nadixa i zawartości opakowania
Biała lub prawie biała kremowa masa bez charakterystycznego zapachu.
Tuby o pojemności 10 g, 20 g, 25 g, 30 g i 50 g
Tuby o pojemności 5 g (tylko dla próbek)
Nie wszystkie opakowania mogą być dostępne w każdym kraju.
Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent
FERRER INTERNACIONAL, S.A.
Gran Vía Carlos III, 94
08028 Barcelonka (Hiszpania)
Dystrybutor
Elytra Pharma
Viale Monte Nero, 70 - 20135 Mediolan