NADIXA

FOJA INFORMATIVA: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE

Nadixa 1% Crema

Principio activo: Nadifloxacina
Lea atentamente esta hoja antes de usar este medicamento.

• Guarde esta hoja. Puede ser necesario que la lea nuevamente.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento le ha sido recetado a usted exclusivamente. No se lo dé a otras personas, aunque sus síntomas sean iguales a los suyos, ya que podría ser peligroso.
• Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en esta hoja, informe a su médico o farmacéutico. Vea el apartado 4.

Contenido de esta hoja:

1. Qué es Nadixa 1% crema y para qué se utiliza
2. Qué debe saber antes de usar Nadixa 1% crema
3. Cómo utilizar Nadixa 1% crema
4. Posibles efectos adversos
5. Cómo conservar Nadixa 1% crema
6. Otras informaciones

1. QUÉ ES NADIXA Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Nadixa es un agente antiinfeccioso que pertenece al grupo de los quinolónicos.
La crema Nadixa se utiliza para el tratamiento tópico de formas inflamatorias leves a moderadas de acné vulgar (acné papulopustuloso, grados I-II).

2. QUÉ DEBE SABER ANTES DE USAR NADIXA

No tome Nadixa

• Si es alérgico a la nadifloxacina o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento.

Advertencias y precauciones

• Evite el contacto con los ojos u otras mucosas. En caso de contacto accidental con la crema Nadixa en los ojos o en las mucosas, enjuague inmediatamente con agua tibia.
• Después de aplicar la crema Nadixa, lávese las manos con agua caliente y jabón para evitar un contacto no intencionado de la crema con otras zonas del cuerpo.
• Durante el tratamiento con otros chinolones administrados por vía sistémica pueden desarrollarse reacciones de fotosensibilidad. Aunque numerosos estudios realizados en animales y en humanos no han demostrado ningún potencial fototóxico ni fotoalérgico del principio activo nadifloxacina, la base de la crema podría provocar una mayor fotosensibilidad. Además, no existen datos sobre la exposición prolongada a la luz solar o a la luz UV artificial durante el tratamiento con Nadixa. Por lo tanto, los pacientes en tratamiento con Nadixa deben evitar, en general, la irradiación con luz UV artificial (lámparas UV, cabinas de bronceado, solárium) y, siempre que sea posible, la exposición a la luz solar.
• Si aparecen reacciones de hipersensibilidad (manifestadas como picor, eritema, pápulas, vesículas) o una irritación cutánea grave, debe suspenderse el uso de la crema Nadixa.
• No aplique el producto sobre la piel lesionada, agrietada o excoriada.

Niños
La seguridad y eficacia de la crema Nadixa no han sido suficientemente estudiadas en niños menores de 14 años. Por tanto, Nadixa no debe utilizarse en pacientes de este grupo de edad.
Otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro medicamento, incluidos los que no requieren receta médica.
La absorción de nadifloxacina tras la aplicación de Nadixa sobre la piel humana es muy escasa y, por lo tanto, es improbable que se produzcan interacciones con medicamentos administrados simultáneamente por vía oral. No hay evidencia que indique que la eficacia de los medicamentos administrados por vía sistémica se vea afectada por el uso tópico de la crema Nadixa.
La crema Nadixa puede causar irritación cutánea y, por lo tanto, es posible que el uso simultáneo de productos exfoliantes, astringentes o productos que contengan sustancias irritantes, como fragancias y alcohol, pueda provocar un aumento de la irritación cutánea.
Embarazo y lactancia
No existen datos clínicos sobre el uso de nadifloxacina durante el embarazo.
Los estudios realizados en animales no indican efectos teratógenos ni perjudiciales sobre el desarrollo fetal.
Sin embargo, la crema Nadixa solo debe utilizarse durante el embarazo tras una evaluación médica del balance entre beneficios y riesgos para la madre y el desarrollo de su bebé.
Se sabe que el principio activo nadifloxacina se excreta en la leche materna; por lo tanto, la crema Nadixa no debe usarse durante la lactancia. En ningún caso deben aplicar Nadixa en el pecho las mujeres que estén amamantando.
Conducción de vehículos y uso de máquinas
No se requiere ninguna precaución especial.
Información importante sobre algunos componentes de la crema Nadixa
El alcohol cetílico y el alcohol esteárico pueden provocar reacciones cutáneas locales (por ejemplo, dermatitis de contacto).
El cloruro de benzalconio puede causar irritación cutánea.

3. CÓMO USAR NADIXA

Utilice este medicamento siguiendo siempre exactamente las instrucciones de su médico. Si tiene dudas, consulte a su médico o farmacéutico.
Nadixa debe aplicarse en una capa fina sobre las zonas de la piel afectadas por el acné dos veces al día. La crema Nadixa está indicada únicamente para uso cutáneo y debe aplicarse en una capa fina sobre las zonas afectadas por el acné por la mañana y por la noche antes de acostarse, tras la limpieza de la piel. La piel debe estar completamente seca antes de la aplicación. La crema Nadixa no debe entrar en contacto con los ojos ni con los labios (ver también advertencias y precauciones). Para evitar infecciones, la crema Nadixa debe aplicarse con una bola de algodón. Nadixa no debe utilizarse con vendajes oclusivos.
En general, la duración del tratamiento es de hasta 8 semanas.

Si usa más crema Nadixa de la que debe:
Puede aparecer un enrojecimiento intenso o una sensación desagradable en la piel.
En caso de que se ingiera accidentalmente una cantidad de crema Nadixa, debe considerarse un lavado gástrico adecuado, salvo que la cantidad ingerida sea pequeña.

Si olvida aplicar la crema Nadixa:
Si se ha olvidado de usar la crema Nadixa, continúe con las aplicaciones tal como se describe en las instrucciones o según lo indicado por el médico.

Si interrumpe el tratamiento con la crema Nadixa:
Para obtener el éxito terapéutico deseado, siga atentamente las instrucciones sobre la duración del tratamiento descritas en el apartado “Cómo usar Nadixa” o indicadas por el médico. El tratamiento no debe interrumpirse ni finalizarse sin consultar previamente con el médico.

Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, consulte a su médico o farmacéutico.

4. EFECTOS ADVERSOS POSIBLES

Como todos los medicamentos, Nadixa puede causar efectos adversos, aunque no todas las personas los presentan.
La reacción adversa más frecuentemente notificada durante los estudios clínicos fue el prurito (>1,8 %).
A continuación se enumeran las reacciones adversas consideradas al menos posiblemente relacionadas con el medicamento y más frecuentemente notificadas con la crema de nadifloxacino.
Las frecuencias corresponden a:
Muy frecuente: >1/10
Frecuente: >1/100, ≤ 1/10
Poco frecuente: >1/1.000, ≤ 1/100
Raro: >1/10.000, ≤ 1/1.000
Muy raro: ≤ 1/10.000, incluyendo casos aislados

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Frecuente: prurito
Poco frecuente: pápulas, sequedad cutánea, dermatitis de contacto, irritación cutánea, sensación de calor en la piel, enrojecimiento, erupción cutánea.
Raro: urticaria.

Trastornos sistémicos y alteraciones relacionadas con el lugar de administración:
Poco frecuente: escozor en el lugar de aplicación.

Trastornos vasculares:
Poco frecuente: enrojecimiento.

Datos tras la comercialización:
Casos aislados: hipopigmentación cutánea.

Comunicación de los efectos adversos
Si experimenta algún efecto adverso, incluidos aquellos no mencionados en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Asimismo, puede notificar los efectos adversos directamente a través del sistema nacional de notificación en la dirección web
www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili. Al notificar los efectos adversos, usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.

5. CÓMO CONSERVAR NADIXA

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice Nadixa después de la fecha de caducidad que aparece en el tubo y en la caja. La fecha de caducidad hace referencia al último día de ese mes.
No se requiere ninguna precaución especial de conservación.
No tire ningún medicamento por las aguas residuales ni por la basura doméstica. Consulte con su farmacéutico cómo eliminar los medicamentos que ya no utiliza. Esto ayudará a proteger el medio ambiente.

6. OTRAS INFORMACIONES

Qué contiene Nadixa

• El principio activo es nadifloxacina (1%). Cada gramo de crema Nadixa contiene 10 mg de nadifloxacina.
• Los demás componentes son: vaselina blanca, parafina líquida ligera, alcohol esteárico, alcohol cetílico, Ceteth 5, Ceteth 20, hidróxido de sodio, glicerol, dietanolamina, edetato disódico, cloruro de benzalconio y agua purificada.

Descripción del aspecto de Nadixa y contenido del envase
Crema de blanco a blanco amarillento, sin olor característico.
Tubos de 10 g, 20 g, 25 g, 30 g y 50 g
Tubos de 5 g (solo para muestras)
No todos los envases pueden comercializarse en todos los países.
Titular de la autorización de comercialización y productor
FERRER INTERNACIONAL, S.A.
Gran Vía Carlos III, 94
08028 Barcelona (España)
Concesionario para la venta
Elytra Pharma
Viale Monte Nero, 70 - 20135 Milán